Pyridoxin Léčiva 20 mg Tableta

Prevencia a terapia stavov spojených s deficitom vitamínu B6, ktorý môže byť dôsledkom nedostatočnej alebo jednostrannej výživy alebo črevnej malabsorpcie.

Zvýšená potreba je pri alkoholizme, vrodených metabolických poruchách ako je cystatiónúria, hemocystínúria, hyperoxalúria, xanturenická acidúria so syndrómom pyridoxínovej závislosti, ďalej pri srdcovej nedostatočnosti s hromadením tekutín v tele, chronických horúčkovitých stavoch, gastrektómii, hemodialýze, hypertyreóze, pri niektorých chorobách čriev - celiakia, hnačky, regionálna eneritída, sprue a pri malabsorbčnom syndróme v spojení s ochorením hepatobiliárneho traktu. Suplementácia je takisto indikovaná pri dlhodobom strese, u pacientov, ktorým sa podáva úplná parenterálna výživa a u pacientov s rýchlym úbytkom hmotnosti alebo pri malnutríciach v dôsledku nevhodnej diéty.

Zvýšené požiadavky na všetky vitamíny sú v ťarchavosti a v období dojčenia. Zvýšená potreba vitamínu B6 môže vzniknúť následkom podávania niektorých liekov: cykloserínu, etionamidu, hydralazínu, imunosupresív, izoniazidu, penicilamínu, perorálnych kontraceptív s obsahom estrogénov, pri medikácii vysokými dávkami estrogénov pri terapii nádorov. Ďalej je indikovaný u novorodencov s hereditárnym syndrómom pyridixínovej závislosti, tu je nutné podávať pyridoxín v 1. týždni života z dôvodov prevencie anémie a mentálnej retardácie.

Dávkovanie

Dospelým a deťom sa ako nutričný doplnok pri syndróme pyridoxínovej závislosti podáva počiatočná dávka 30 - 400 mg/deň (1,5 až 20 tabliet), ďalej udržiavacia dávka 50 mg/deň (2,5 tablety). Dojčatám sa podáva 10 mg (1/2 tablety) denne.

Ako doplnok diétyu dospelých 10 - 20 mg/deň (1/2 až 1 tableta), u detí 10 mg (1/2 tablety) denne počas 3 týždňov.

Pri vrodených poruchách metabolizmu u dospelých (cystatiónúria, hemocystínúria, hyperoxalúria, xanturenická acidúria) sa podáva 100 - 400 mg denne.

Pri poliekovom deficite u dospelých preventívne pri terapii penicilamínom alebo izoniazidom sa podáva 10 - 50 mg/deň, pri terapii hydralazínom a cykloserínom 100 - 300 mg/deň. Terapeuticky sa podáva 50 - 200 mg/deň počas 3 týždňov, potom 20 - 100 mg/deň z dôvodov prevencie relapsu.

Pri alkoholizmom vyvolanej anémii 50 mg/deň 2 - 4 týždne; ak anémia ustúpi, pokračuje sa ďalej podľa potreby z dôvodov prevencie relapsu.

Hereditárna sideroblastická anémia: 200 - 400 mg/deň 1 - 2 mesiace; potom, pri úspešnej terapii, 30 - 50 mg/deň doživotne.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Precitlivenosť na pyridoxíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

U pacientov užívajúcich pyridoxín môže byť falošne pozitívna Ehrlichova reakcia na urobilinogén.

Liek obsahuje monohydrát laktózy.

Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy alebo sporuchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Už v dávke 5 mg znižuje pyridoxín účinky levodopy, preto je nutné podávať ju spoločne s inhibítorom dopa dekarboxylázy.

Niektoré lieky alterujú metabolizmus či biologickú dostupnosť pyridoxínu - izoniazid, perorálne kontraceptíva, niektoré antibiotiká, lieky tlmiace imunitný systém - pozri časť 4.1 Terapeutické indikácie.

Súčasné podanie penicilamínu môže vyvolať anémiu alebo periférnu neuritídu následkom jeho antagonizmu alebo zvýšiť renálne vylučovanie pyridoxínu.

Štúdie v gravidite pri podávaní denných potrebných dávok nepreukázali nežiaduce účinky na plod.

Pri užívaní vysokých dávok však môže u novorodenca vzniknúť syndróm pyridoxínovej závislosti.

Podávanie lieku v gravidite a v období dojčenia je indikované len pri skutočne zvýšenej potrebe.

Pyridoxín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Len úplne ojedinele sa pri perorálnom podávaní vyšších dávok môže dočasne objaviť pálenie záhy alebo nauzea.

Pri dávke 200 mg denne podávanej dlhšie ako 30 dní môže vzniknúť syndróm pyridoxínovej závislosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.

Pri jednorazovej vyššej dávke pyridoxínu predávkovanie nehrozí, prebytočné množstvo sa vylúči obličkami.

Po niekoľkomesačnom podávaní megadávok (2 - 6 g pyridoxínu/deň, ale aj nižších) sa pozorovala závažná senzorická neuropatia s poruchou stability chôdze, necitlivosťou a neobratnosťou rúk. Príznaky môžu byť po vysadení pyridoxínu reverzibilné, môže však pretrvávať svalová slabosť.