MODAFEN Filmom obalená tableta

Liek je určený na krátkodobú symptomatickú liečbu počiatočných štádií akútnych infekčných ochorení horných dýchacích ciest s prejavmi akútnej nádchy, akútneho zápalu nosohltana, akútneho zápalu hltana, akútneho katarového zápalu Eustachovej trubice, kde sa uplatňuje kombinácia dekongesčného, analgetického a antipyretického účinku.

Liek je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.

Dávkovanie

Dávkovanie je zvyčajne 1 až 2 filmom obalené tablety 3-krát denne počas trvania príznakov – zvyčajne 3 – 5 dní. Maximálna dávka je 6 tabliet počas 24 hodín. Minimálny časový interval medzi jednotlivými dávkami musí byť aspoň 4 hodiny.

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie symptómov ochorenia (pozri časť 4.4). Len na krátkodobé užívanie.

Ak sa dospelý do 3 až 5 dní nebude cítiť lepšie, alebo sa bude cítiť horšie, je potrebné sa poradiť

s lekárom. Ak je tento liek potrebné podávať dospievajúcim (od 12 rokov do 18 rokov) viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Tablety sa podávajú najlepšie s malým množstvom potravy alebo sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté.

• Precitlivenosť na ibuprofén, pseudoefedrínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• Pacienti vo veku do 12 rokov;

• Alergia alebo astma v anamnéze, vyvolaná ibuprofénom alebo látkami s podobnou aktivitou, ako sú iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselina acetylsalicylová;

• Aktívny alebo v anamnéze rekuretný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdených vredov alebo krvácanie);

• Neobjasnené hematopoetické abnormality;

• Závažná hepatocelulárna insuficiencia;

• Závažné zlyhanie obličiek;

• Závažné srdcové zlyhávanie (trieda IV NYHA);

• Závažná alebo nekontrolovaná hypertenzia;

• Závažná ischemická choroba srdca;

• Riziko glaukómu s uzavretým uhlom;

• Riziko úniku moču súvisiace s uretoprostatickými poruchami;

• Súbežné používanie iných vazokonstrikčných látok ako sú dekongestíva, či už podávané perorálne alebo nazálne (pozri časť 4.5);

• Súbežné používanie inhibítorov monoaminoxidázy (IMAO) počas posledných dvoch týždňov (pozri časť 4.5);

• Gravidita a laktácia.

MODAFEN sa nesmie užívať súbežne s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie symptómov ochorenia (pozri "Gastrointestinálne účinky" a " Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky" nižšie).

MODAFEN sa má užívať iba po konzultácii s lekárom u pacientov:

• s hypertenziou, ochorením srdca, cievnou mozgovou príhodou v anamnéze, hypertyroidizmom, psychózou, diabetom;

• súbežne užívajúcich metylfenidát alebo antimigreniká, osobitne námeľové alkaloidy, vazokonstrikciá (z dôvodu alfa-sympatomimetickej aktivity pseudoefedrínu) (pozri časť 4.5),

• so SLE (systémový lupus erythematosus) a zmiešaným ochorením spojivového tkaniva –

  zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

• po systémovom podávaní vazokonstrikcií, osobitne po predávkovaní nimi, boli opísané neurologické a psychiatrické príznaky a nepravidelný srdcový rytmus.

  Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky na centrálny nervový systém (CNS).

  Osobitné upozornenia súvisiace s ibuprofénom:

  Pacienti, ktorí majú astmu spojenú s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a/alebo nazálnou polypózou, majú zvýšené riziko alergických reakcií, ak užívajú kyselinu acetylsalicylovú a/alebo NSAID. Môže sa to prejaviť ako Quinckeho edém alebo urtikária. Podávanie MODAFENU môže vyvolať akútny astmatický záchvat; predovšetkým u niektorých pacientov, ktorí sú alergickí na kyselinu acetylsalicylovú alebo na NSAID (pozri časť 4.3).

  Gastrointestinálne účinky:

  Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sa zaznamenali u všetkých NSAID a môžu vzniknúť kedykoľvek počas liečby, s alebo bez predchádzajúcich varovných príznakov či predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych udalostí.

  Riziko vzniku gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie, ktoré môže byť smrteľné, sa zvyšuje so stúpajúcou dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, predovšetkým, pokiaľ bola vredová choroba komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u pacientov starších ako 60 rokov. U týchto pacientov sa má liečba začať čo najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť podanie protektívnych látok (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).

  Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, predovšetkým starší pacienti, môžu mať nezvyčajné abdominálne príznaky (predovšetkým gastrointestinálne krvácanie) najmä v počiatočných fázach liečby.

  Zvýšená opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich súbežne lieky zvyšujúce riziko vzniku ulcerácie alebo krvácanie, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako je warfarín, selektívne inhibítory vychytávanie sérotonínu (SSRI) alebo antiagreganciá ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

  Pokiaľ sa pri liečbe MODAFENOM objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, musí sa liečba okamžite ukončiť.

  NSAID sa majú podávať opatrne u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto chorôb (pozri časť 4.8).

  Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

  Klinické štúdie naznačujú, že užívanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg/deň) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofénu (napr. < 1 200 mg denne) boli spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí.

  Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca (triedy II – III NYHA), diagnostikovaným ischemickým ochorením srdca, ochorením periférnych artérií

  a cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofénom len po dôkladnom zvážení a je potrebné sa vyhnúť užívaniu vysokých dávok (2 400 mg denne).

  Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych udalostí (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä ak sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg denne).

  Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo zlyhávania srdca, pretože v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID sa pozorovala retencia tekutín, hypertenzia a edém. Pred začiatkom liečby za takýchto podmienok je potrebná konzultácia s lekárom alebo lekárnikom.

  U pacientov liečených liekmi s obsahom ibuprofénu, ako napr. MODAFEN, boli hlásené prípady Kounisovho syndrómu. Kounisov syndróm je definovaný ako kardiovaskulárne príznaky sekundárne k alergickej alebo reakcii z precitlivenosti – spojenej so zúžením koronárnych tepien a potenciálne vedúcej k infarktu myokardu.

  Závažné kožné reakcie

  Pri užívaní liekov obsahujúcich ibuprofén a pseudoefedrín sa môžu vyskytnúť závažné kožné reakcie, ako je akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Táto akútna pustulózna vyrážka sa môže vyskytnúť počas prvých 2 dní terapie spolu s horúčkou a veľkým počtom malých, predovšetkým nefolikulárnych pustúl objavujúcich sa na rozšírenom edematóznom erytéme a lokalizovaných najmä

  na kožných záhyboch, trupe a horných končatinách. Pacienti musia byť dôkladne monitorovaní. Ak sa objavia prejavy a príznaky, ako sú zvýšená telesná teplota, erytém alebo veľké množstvo malých pustúl, podávanie MODAFENU sa musí ukončiť a v prípade potreby prijať náležité opatrenia.

  V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane bulóznej a exfoliatívnej dermatitídy, Stevensov-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Najvyššie riziko vzniku týchto reakcií pre pacientov je na začiatku liečby, väčšina z nich sa objavila počas prvého mesiaca liečby. Liečba MODAFENom sa má ukončiť pri prvom objavení vyrážky, mukóznych lézií a/alebo iných prejavoch precitlivenosti.

  Maskovanie symptómov existujúcich infekcií

  MODAFEN môže maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak sa MODAFEN podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú.

  Počas ovčích kiahní sa odporúča vyhnúť sa užívaniu MODAFENu.

  Pred užívaním tohto lieku sa pacienti majú poradiť so svojím lekárom v prípade:

• SLE (systémový lupus erythematosus) a zmiešaného ochorenia spojivového tkaniva – zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy alebo hepatitídy (pozri časť 4.8).

• vrodenej poruchy metabolizmu porfyrínu (napr. akútna intermitentná porfýria)

  Veľmi zriedkavo sa pozorovali reakcie závažnej akútnej hypersenzitivity (napr. anafylaktický šok). Pri prvých prejavoch reakcie z precitlivenosti po užití/podaní sa liečba MODAFENom musí ukončiť.

  Špecializovaný zdravotnícky personál musí iniciovať nevyhnutné medicínske opatrenia podľa príznakov.

  Ibuprofén, liečivo MODAFENu, môže dočasne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregácia trombocytov). Pacienti s poruchami krvných doštičiek musia byť preto starostlivo sledovaní.

  V prípade dlhodobej liečby ibuprofénom je potrebné pravidelne sledovať hodnoty pečene a obličiek, ako aj krvný obraz.

  Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu analgetík na bolesť hlavy ju môže zhoršovať. Ak sa zistí alebo predpokladá takáto situácia, je potrebné sa poradiť s lekárom a prerušiť liečbu. Diagnóza bolesť hlavy zapríčinená liekmi (MOH, Medical Overuse Headache) sa predpokladá u pacientov, ktorý majú častú alebo každodennú bolesť hlavy napriek (alebo z dôvodu) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

  Vo všeobecnosti časté užívanie analgetík, najmä v kombinácii s viacerými liečivami proti bolesti, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia). Toto riziko môže byť zvýšené pri telesnej námahe spojenej so stratou solí a dehydratáciou. Preto sa mu má vyhnúť.

  Pri súbežnom požívaní alkoholu a užívaní NSAID sa môžu zvýšiť nežiaduce účinky súvisiace s liečivom, najmä tie, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového systému.

  Osobitné upozornenia súvisiace s pseudoefedrínium-chloridom:

• Liečba sa má ukončiť, ak sa u pacientov prejaví hypertenzia, tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie alebo akékoľvek neurologické príznaky, ako je nástup alebo zhoršenie bolestí hlavy.

  Ischemická kolitída

  V súvislosti s užívaním pseudoefedrínu bolo hlásených niekoľko prípadov ischemickej kolitídy. Ak sa vyskytnú náhle abdominálne bolesti, rektálne krvácanie alebo iné príznaky ischemickej kolitídy, užívanie pseudoefedrínu sa má prerušiť a je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

  Ischemická očná neuropatia

  V súvislosti s užívaním pseudoefedrínu boli hlásené prípady ischemickej očnej neuropatie.V prípade náhlej straty zraku alebo zníženej zrakovej ostrosti, ako napríklad skotóm, sa má liečba pseudoefedrínom prerušiť.

  Pseudoefedrín a jeho hlavný metabolit norpseudoefedrín sú uvedené na zozname látok zakázaných pre športovcov (doping).

  Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) a syndróm reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)

  V súvislosti s použitím liekov obsahujúcich pseudoefedrín boli hlásené prípady PRES a RCVS (pozri časť 4.8). Riziko je zvýšené u pacientov so závažnou alebo nekontrolovanou hypertenziou, alebo so závažným alebo akútnym ochorením obličiek/zlyhaním obličiek (pozri časť 4.3).

  Je potrebné ukončiť užívanie pseudoefedrínu a ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa vyskytnú nasledujúce príznaky: náhla silná bolesť hlavy alebo náhla explozívna bolesť hlavy (tzv. thunderclap headache), nauzea, vracanie, zmätenosť, záchvaty a/alebo poruchy videnia. Väčšina hlásených prípadov PRES a RCVS odznela po ukončení užívania lieku a vhodnej liečbe.

  Pediatrická populácia

  Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

  Existuje riziko poruchy funkcie obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich. V priebehu liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

  Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, pacientovi treba odporúčať poradiť sa s lekárom.

  Pomocné látky

  Liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

MODAFEN je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie.

Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa ibuprofén nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie ibuprofénu spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy funkcie obličiek plodu. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov spôsobiť u plodu:

• kardiopulmonálnu toxicitu (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pľúcna hypertenzia);

• renálnu dysfunkciu (pozri vyššie);

  u matky a novorodenca na konci tehotenstva spôsobiť:

• možné predĺženie času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibíciu kontrakcií maternice, ktorá vedie k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Liek môže u citlivých osôb vyvolať závraty, a tak nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť.

MODAFEN môže spôsobiť nasledujúce nežiaduce účinky (rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme

(z dostupných údajov).

Tabuľkový sumár nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie súvisiace s ibuprofénom

Nežiaduce reakcie súvisiace s pseudoefedrínom

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Ibuprofén v dávke nad 400 mg/kg telesnej hmotnosti môže spôsobiť závažnú intoxikáciu: Môžu vzniknúť poruchy CNS – bolesť hlavy, závraty, nystagmus, hučanie v ušiach, kŕče, ospalosť, ojedinelé prípady excitácie a dezorientácie, ktoré sa môžu prerásť až do bezvedomia. Okrem toho sa môžu vyskytnúť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, gastrointestinálne krvácanie alebo zriedkavo hnačka. V závažných prípadoch sa môže vyskytnúť hypotenzia, predĺženie protrombínového času / INR

(pravdepodobne v dôsledku interferencie s účinkami zrážanlivosti cirkulujúcej krvi), zástava dýchania a cyanóza.

Pri závažnej otrave sa môže vyvinúť metabolická acidóza.

Môže sa vyskytnúť aj akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene. U pacientov, ktorí majú astmu, je možná exacerbácia astmy. Polčas ibuprofénu v prípade predávkovania 1,5-3 hodiny.

Dlhodobé užívanie vyšších ako odporúčaných dávok alebo predávkovanie môže viesť k renálnej tubulárnej acidóze a hypokaliémii.

Pri predávkovaní pseudoefedrínom hrotí hypertenzná kríza, podráždenosť, nepokoj, triaška, búšenie srdca, kŕče, retencia moču, ťažkosti s močením, nevoľnosť, vracanie, tachykardia a srdcové arytmie.

Terapia akútneho predávkovania: výplach žalúdka s podaním aktívneho uhlia a laxatív alebo čo najskôr vyvolať reflexiu dávenia. Terapia je podporná a symptomatická – kontrola a úprava rovnováhy tekutín a elektrolytov, udržiavanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií, pri kŕčoch je možné podávať diazepam alebo lorazepam, pri zmenách krvného tlaku je liečba symptomatická. Pri astmatických príznakoch je potrebné použiť bronchodilatačné lieky.

Falošná diuréza a hemodialýza sa ukázali ako neúčinné, neexistujú žiadne údaje o hemoperfúzii.

Elimináciu pseudoefedrínu možno urýchliť diurézou pomocou kyslých roztokov alebo dialýzou. Hypertenzívne účinky možno liečiť intravenóznym podaním alfa-blokátorov. Účinky na srdce možno ovplyvniť následným užívaním beta-adrenergných blokátorov.