GLUCOMED 625 mg Tableta

GLUCOMED je indikovaný dospelým na zmiernenie symptómov pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartróze kolena.

Dávkovanie

1 250 mg glukozamínu jedenkrát denne na zmiernenie symptómov.

Glukozamín nie je určený na liečbu akútnych bolestivých príznakov. Zmiernenie symptómov (najmä zmiernenie bolesti) sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch liečby a v niektorých prípadoch aj neskôr. Ak sa zmiernenie symptómov neobjaví po 2-3 mesiacoch, je potrebné prehodnotiť pokračovanie liečby glukozamínom.

Doplňujúce informácie pre špeciálne populácie.

Pediatrická populácia

GLUCOMED sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).

Starší pacienti

So staršími ľuďmi sa nevykonali žiadne špecifické štúdie, ale podľa klinických skúseností nie je potrebné prispôsobovať dávkovanie pri liečbe inak zdravých starších pacientov.

Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene

U pacientov so poruchou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je možné odporučiť dávkovanie, keďže sa nevykonali žiadne štúdie.

Spôsob podávania

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

GLUCOMED sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú alergickí na mäkkýše, keďže liečivo sa získava z mäkkýšov.

Pediatrická populácia

GLUCOMED sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Kĺbové ochorenia, pre ktoré je potrebné stanoviť ďalšiu liečbu, je potrebné konzultovať s lekárom.

Pre pacientov so zhoršenou glukózovou toleranciou sa odporúča sledovanie hladín glukózy v krvi

a tiež sledovanie potreby inzulínu tam, kde je to potrebné, a to pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.

U pacientov so známymi rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení sa odporúča sledovanie hladín tuku v krvi, keďže v niekoľkých prípadoch sa u pacientov liečených glukozamínom pozorovala hypercholesterolémia.

Bolo opísané hlásenie o zhoršení príznakov astmy vyvolanej po začatí liečby glukozamínom (príznaky odzneli po ukončení podávania glukozamínu). Astmatickí pacienti začínajúci užívať glukozamín majú byť z tohto dôvodu upozornení na možné zhoršenie príznakov.

K dispozícii sú obmedzené údaje o možných liekových interakciách s glukozamínom, pri použití perorálnych antagonistov vitamínu K však bolo hlásené zvýšenie parametra INR. Pacientov liečených perorálnymi antagonistami vitamínu K je preto potrebné pozorne sledovať v čase začatia alebo ukončenia liečby glukozamínom.

Súbežná liečba glukozamínom môže zvýšiť vstrebávanie a sérové koncentrácie tetracyklínov, no klinický význam tejto interakcie je pravdepodobne obmedzený.

Z dôvodu obmedzených záznamov o možných interakciách liekov s glukozamínom majú byť užívatelia upozornení na zmenenú odozvu alebo koncentráciu súbežne užívaných liekov.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití glukozamínu u gravidných žien.

K dispozícii sú len nedostatočné údaje zo štúdií na zvieratách. Glukozamín sa nemá užívať počas gravidity.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní glukozamínu do materského mlieka. Preto sa používanie glukozamínu počas dojčenia neodporúča, keďže nie sú známe žiadne údaje o bezpečnosti pre novorodenca.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak sa objaví pocit závratu alebo ospalosť, neodporúča sa viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejšie nežiaduce reakcie spojené s liečbou glukozamínom sú nevoľnosť, bolesť brucha, porucha trávenia, zápcha, hnačka, bolesť hlavy a únava. Ďalej sa hlásila vyrážka, svrbenie a sčervenenie.

Hlásené nežiaduce reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné.

Sporadicky sa hlásili spontánne prípady hypercholesterolémie, no ich príčinná súvislosť nebola stanovená.

Pacienti s diabetom mellitus

U pacientov s diabetom mellitus sa zhoršila kontrola hladiny glukózy v krvi. Frekvencia výskytu nie je známa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prejavy a príznaky náhodného alebo úmyselného predávkovania glukozamínom môžu zahŕňať bolesť hlavy, závrat, dezorientáciu, artralgiu, nevoľnosť, vracanie, hnačku alebo zápchu. V prípade predávkovania sa má liečba glukozamínom ukončiť a ak je to potrebné, majú sa použiť štandardné podporné postupy.

Pediatrická populácia

Hlásil sa jeden prípad predávkovania 12-ročného dievčaťa po perorálnom užití 28 g glukozamín hydrochloridu. U pacientky sa vyvinula artralgia, vracanie a dezorientácia. Pacientka sa úplne uzdravila.