Voxsill s príchuťou medu a citrónu 0,6 mg/1,2 mg Tvrdá pastilka

Lokálna, krátkodobá symptomatická liečba zápalových a infekčných ochorení ústnej dutiny, hltana a

na zmiernenie bolesti hrdla určená pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov.

Dávkovanie

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním čo najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času potrebného na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).

Dospelí: 1 pastilka každé 2 alebo 3 hodiny podľa potreby, maximálne 12 pastiliek počas 24 hodín.

Pediatrická populácia

Deti staršie ako 6 rokov a dospievajúci: 1 pastilka každé 2 alebo 3 hodiny podľa potreby, maximálne

6 pastiliek počas 24 hodín.

Voxsill s príchuťou medu a citrónu je u detí do 6 rokov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Starší pacienti: Úprava dávky nie je potrebná.

Dĺžka liečby

Dlhodobé používanie tohto lieku po dobu dlhšiu ako 3 dni sa neodporúča. Spôsob podávania

Na orálne použitie.

Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach. Pastilka sa nemá prehltnúť, žuť ani hrýzť. Neodporúča sa pastilky používať tesne pred jedlom alebo počas jedla.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Deti mladšie ako 6 rokov.

Liek je určený na krátkodobú liečbu (pri dlhšom používaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká riziko premnoženia patogénnej mikroflóry).

Ak príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 3 dni alebo ak sa objaví horúčka, treba sa poradiť

s lekárom.

Pomocné látky so známym účinkom:

Liek obsahuje 1 306,743 mg sacharózy a 1 068,96 mg glukózy v jednej pastilke. Je nutné to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú používať tento liek.

Tento liek obsahuje 8,9 mg propylénglykolu v každej pastilke (prítomný v medovej príchuti). Tento liek obsahuje vonné látky s obsahom citronelolu, citralu a linalolu, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k zosilneniu antimikrobiálneho účinku. Iné klinicky významné interakcie nie sú známe.

Gravidita

Bezpečnosť lieku Voxsill s príchuťou medu a citrónu v gravidite nebola stanovená.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní amylmetakrezolu a dichlórbenzylalkoholu ako

farmakologicky účinných látok počas gravidity. Vzhľadom na chýbajúce zdokumentované skúsenosti sa používanie lieku Voxsill s príchuťou medu a citrónu počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Bezpečnosť lieku Voxsill s príchuťou medu a citrónu počas obdobia dojčenia nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní amylmetakrezolu a dichlórbenzylalkoholu do ľudského mlieka. Vzhľadom na chýbajúce zdokumentované skúsenosti sa používanie lieku Voxsill s príchuťou medu a citrónu počas obdobia dojčenia neodporúča.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve používania amylmetakrezolu a dichlórbenzylalkoholu na fertilitu.

Voxsill s príchuťou medu a citrónu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov súvisí s účinkami, ktoré sa vyskytli pri krátkodobom používaní 2,4-dichlórbenzylalkoholu a amylmetakrezolu.

Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie nižšie sú definované ako:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).

Popis vybraných nežiaducich účinkov

1 Môžu sa vyskytnúť reakcie ako kožná vyrážka, angioedém, urtikária, bronchospazmus, hypotenzia so synkopou, horúčka, hnačka.

2 Nepríjemný pocit v ústach sa môže prejaviť ako podráždenie v oblasti hrdla, parestézia ústnej dutiny, edém úst a glosodýnia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Vzhľadom na povahu a liekovú formu lieku Voxsill s príchuťou medu a citrónu je náhodné alebo úmyselné predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Predávkovanie by nemalo spôsobiť problémy iné ako gastrointestinálny diskomfort.

Liečba

Liečba predávkovania má byť symptomatická.