CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistentné tablety
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - CONTROLOC 20 mg
CONTROLOC Control je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy,
regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Dávkovanie
Odporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (jedna tableta) denne.
Na zlepšenie príznakov môže byť potrebné užívať tablety ďalšie 2-3 nasledujúce dni. Po úplnom ústupe príznakov sa liečba musí ukončiť.
Bez konzultácie s lekárom nesmie liečba trvať dlhšie ako 4 týždne.
Pacienta treba poučiť, že ak po 2 týždňoch nepretržitej liečby nedôjde k žiadnemu ústupu príznakov, musí sa poradiť s lekárom.
Osobitné skupiny pacientov
U starších pacientov alebo u pacientov s porušenou funkciou obličiek alebo pečene nie je potrebná
úprava dávky.
Pediatrická populácia
CONTROLOC Control sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spôsob podávania
CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú žuvať alebo lámať, musia sa celé prehltnúť s tekutinou pred jedlom.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Súbežné podávanie pantoprazolu sa neodporúča s inhibítormi HIV proteázy, ktorých absorpcia je závislá od kyslého vnútrožalúdkového pH, ako sú atazanavir, nelfinavir, a to z dôvodu významného zníženia ich biologickej dostupnosti (pozri časť 4.5).
Pacientov treba poučiť, aby sa spojili s lekárom:
-
Pri neočakávanom znížení telesnej hmotnosti, anémii, gastrointestinálnom krvácaní, dysfágii, pretrvávajúcom vracaní alebo vracaní krvi, pretože pantoprazol môže potlačiť príznaky
a oneskoriť diagnózu závažného ochorenia. V takomto prípade sa musí vylúčiť malígne
ochorenie.
-
Ak majú v anamnéze žalúdočné vredy alebo sa podrobili gastrointestinálnej operácii.
-
Ak si nepretržite symptomaticky liečia poruchy trávenia alebo pálenia záhy dlhšie ako 4 týždne.
-
Pri žltačke, poškodení pečene alebo ochorení pečene.
-
Pri akomkoľvek závažnom ochorení, ktoré ovplyvňuje celkový pocit zdravia.
-
U pacientov starších ako 55 rokov s novo vzniknutými alebo nedávno zmenenými príznakmi.
Pacienti s dlhodobými rekurentnými príznakmi zažívacích ťažkostí a pálenia záhy musia navštevovať svojho lekára v pravidelných intervaloch. Zvlášť pacienti starší ako 55 rokov, ktorí denne užívajú liek ovplyvňujúci zažívacie ťažkosti a pálenie záhy, ktorý nie je na predpis, musia informovať svojho lekárnika alebo lekára.
Pacienti nesmú užívať súbežne žiaden iný inhibítor protónovej pumpy alebo liek zo skupiny H2 antagonistov.
Pacienti sa musia poradiť so svojim lekárom pred užitím tohto lieku, ak sa majú podrobiť endoskopickému vyšetreniu alebo absolvovať ureázový dychový test.
Pacientov treba poučiť, že tabletami sa nedosiahne okamžitý ústup problémov.
Ústup príznakov môžu pacienti začať pociťovať približne po jednom dni liečby pantoprazolom, ale na dosiahnutie úplnej kontroly pálenia záhy môže byť potrebné užívať liek 7 dní. Pacienti nesmú užívať pantoprazol ako preventívny liek.
Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami
Zníženie kyslosti žalúdka akýmkoľvek spôsobom - vrátane inhibítorov protónovej pumpy - zvyšuje počet baktérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Liečba liekmi, ktoré znižujú kyslosť, vedie k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené Salmonellou, Campylobacterom alebo Clostridium difficile.
Závažnékožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)
V súvislosti s používaním pantoprazolu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs) vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Pacientov treba poučiť o ich prejavoch a príznakoch a dôkladne sledovať výskyt kožných reakcií.
Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce takéto reakcie, podávanie pantoprazolu sa má okamžite ukončiť a zvážiť alternatívnu liečbu.
Subakútny kožný lupus erythematosus (SCLE)
Inhibítory protónovej pumpy sú spojené s veľmi zriedkavým výskytom prípadov SCLE. V prípade poškodenia kože, a to hlavne na miestach vystavených slnku a ak je sprevádzané artralgiou, pacient musí ihneď vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník musí zvážiť ukončenie liečby liekom CONTROLOC Control. SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy zvyšuje riziko výskytu SCLE s inými inhibítormi protónovej pumpy.
Interferencia s laboratórnymi testami
Zvýšená hladina chromogranínu A (CgA) môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory. Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba CONTROLOC Control sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1). Ak sa hladina CgA a gastrínu nevráti po prvom meraní k referenčnému rozsahu, merania sa majú zopakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy.
Pri dlhodobom používaní sa považujú za relevantné nasledovné dodatočné riziká:
Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie (do 4 týždňov) (pozri časť 4.2). Pacientov treba upozorniť na dodatočné riziká pri dlhodobom používaní liekov a o potrebe predpisu lieku a má sa zdôrazniť nutnosť pravidelného sledovania.
Vplyv na absorpciu vitamínu B12
Tak ako všetky lieky pôsobiace proti kyselinám, môže pantoprazol znižovať absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie. To sa má vziať do úvahy pri dlhodobej liečbe alebo pri spozorovaní príslušných klinických príznakov u pacientov so zníženými telesnými zásobami alebo rizikovými faktormi pre zníženie absorpcie vitamínu B12.
Fraktúra kostí
Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (> 1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko fraktúr bedrovej kosti, zápästia a chrbtice, a to hlavne u starších osôb alebo ak sú prítomné iné známe rizikové faktory. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúr o 10-40%. Určitá časť tohto zvýšenia môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. O pacientov s rizikom osteoporózy sa treba starať podľa súčasných klinických postupov a majú mať primeraný príjem vitamínu D a vápnika.
Hypomagneziémia
U pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (IPP) ako je pantoprazol najmenej tri mesiace, a vo väčšine prípadov rok, sa zriedkavo hlásila závažná hypomagneziémia. Môžu sa vyskytnúť závažné prejavy hypomagneziémie ako je únava, tetánia, delírium, kŕče, závrat a ventrikulárna arytmia, ktoré však môžu začať nepozorovane a môžu sa prehliadnuť. Hypomagneziémia môže viesť k hypokalciémii a/alebo hypokaliémii (pozri časti 4.8). U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia (a hypokalciémia a/alebo hypokaliémia spojená s hypomagneziémiou) upravila po doplnení horčíka a prerušení podávania IPP.
U pacientov, u ktorých sa očakáva dlhodobá liečba alebo ktorí užívajú IPP s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká), majú zdravotnícki pracovníci zvážiť meranie hladiny horčíka pred začatím liečby IPP a pravidelne počas liečby.
CONTROLOC Control obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lieky s farmakokinetickými vlastnosťami absorpcie závislými od pH
CONTROLOC Control môže znížiť absorpciu liečiv, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH
v žalúdku (napr. ketokonazol). Inhibítory HIV proteázy
Súbežné podávanie pantoprazolu s inhibítormi HIV proteázy, ktorých absorpcia je závislá od kyslého vnútrožalúdkového pH, ako sú atazanavir, nelfinavir, je kontraindikované, a to z dôvodu významného zníženia ich biologickej dostupnosti (pozri časť 4.3).
Kumarínové antikoagulanciá (fenprokumon alebo warfarín)
Aj keď nebola zaznamenaná žiadna interakcia počas súčasného podávania fenprokumonu alebo warfarínu v klinických farmakokinetických štúdiách, bolo zaznamenaných niekoľko prípadov zmien v Medzinárodnom Normalizovanom pomere (INR) počas súčasného podávania liečby
v post-marketingovom období. Preto u pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami (napr. fenprokumonu alebo warfarínu) sa odporúča sledovanie protrombínového času /INR po iniciácii, ukončení alebo počas nepravidelného používania pantoprazolu.
Metotrexát
Pri súčasnom podávaní vysokých dávok metotrexátu (napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy bolo u niektorých pacientov hlásené zvýšenie hladín metotrexátu. Preto v prípadoch, kedy sa používajú vysoké dávky metotrexátu, napríklad pri rakovine a psoriáze, by sa malo zvážiť dočasné ukončenie používania pantoprazolu.
Ďalšie interakčné štúdie
Pantoprazol sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450. Štúdie interakcií
s karbamazepínom, kofeínom, diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproxenom, nifedipínom, fenytoínom, piroxikamom, teofylínom a perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi levonorgestrel a etinylestradiol, nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie. Avšak interakciu pantoprazolu s inými látkami, ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť.
Pri súbežnom podávaní antacíd nedochádza k žiadnym interakciám. Interakcie pr laboratórnych testoch na drogy
U pacientov liečených pantoprazolom sa vyskytli hlásenia falošne pozitívnych výsledkov pri niektorých skríningových testoch moču na tetrahydrokanabinol (THC). Na overenie pozitívnych výsledkov sa má zvážiť použitie alternatívnej potvrdzovacej metódy.
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. V predklinických štúdiách sa nezískal žiadny dôkaz o poškodení fertility alebo teratogénnych účinkoch (pozri časť 5.3). Nie je známe
potenciálne riziko u ľudí. Pantoprazol sa nesmie užívať počas gravidity.
Dojčenie
Pantoprazol/metabolity boli zistené v ľudskom mlieku. Účinok pantoprazolu na novorodencov/dojčatá
nie je známy. CONTROLOC Control sa nemá užívať počas dojčenia.
Fertilita
Nebol nájdený žiadny dôkaz zníženej fertility po podaní pantoprazolu v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
CONTROLOC Control nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce reakcie ako závraty a poruchy videnia (pozri
časť 4.8). Ak pacienti majú tieto nežiaduce reakcie nesmú viesť vozidlá ani používať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Približne u 5% pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie. Zoznam nežiaducich reakcií usporiadaný do tabuľky
Počas liečby pantoprazolom sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce reakcie.
V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa MedDRA klasifikácie frekvencie výskytu:
veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V rámci
| FrekvenciaTrieda orgánových systémov | Časté | Menej časté | Zriedkavé | Veľmi zriedkavé | Neznáme |
| Poruchy krvia lymfatického systému | agranulocytóza | trombocytopénia,leukopénia, pancytopénia | |||
| Poruchy imunitnéhosystému | precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie aanafylaktického šoku) | ||||
| Poruchy metabolizmu a výživy | hyperlipidémia a zvýšenie lipidov (triglyceridy, cholesterol), zmeny telesnejhmotnosti | hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia(1), hypokaliémia(1) | |||
| Psychické poruchy | poruchy spánku | depresie (a všetky druhy zhoršenia) | dezorientácia (a všetky druhy zhoršenia) | halucinácie,zmätenosť (zvlášťu predisponovaných pacientov ale aj zhoršenie týchto |
jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Tabuľka 1. Nežiaduce reakcie pantoprazolu z klinických štúdií a postmarketingových skúseností
| FrekvenciaTrieda orgánových systémov | Časté | Menej časté | Zriedkavé | Veľmi zriedkavé | Neznáme |
| príznakov ak už existovali) | |||||
| Poruchy nervovéhosystému | bolesť hlavy,závraty | poruchy chuti | parestézia | ||
| Poruchy oka | poruchy videnia/ rozmazané videnie | ||||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Polypy žalúdočných žliaz (benígne) | hnačka, nauzea / vracanie, abdominálna distenziaa nadúvanie, zápcha, suchov ústach, abdominálna bolesť adiskomfort | mikroskopickákolitída | ||
| Poruchy pečenea žlčových ciest | zvýšenie pečeňových enzýmov (tranaminázyγ-GT) | zvýšeniebilirubínu | hepatocelulárne poškodenie, žltačka,hepatocelulárne zlyhanie | ||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | vyrážka / exantém / erupcie; pruritus | žihľavka,angioedém | Stevensov-Johnson ov syndróm, Leyellov syndróm (TEN),lieková reakcia s eozinifílioua systémovými príznakmi (DRESS),multiformný erytém, fotosenzitivita, subakútny kožný lupus erythematosus(pozri časť 4.4) | ||
| Poruchy kostroveja svalovej sústavy a spojivovéhotkaniva | fraktúryzápästia,bedrovej kosti a chrbtice | bolesť kĺbov, bolesť svalov | |||
| Poruchy obličieka močových ciest | tubulointersticiálnanefritída (TIN) (s možnou progresiouk zlyhaniu obličiek) | ||||
| Poruchy reprodukčnéhosystému a prsníkov | gynekomastia | ||||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | asténia, únava,malátnosť | zvýšenie telesnej teploty, periférny edém |
-
Hypokalciémia a/alebo hypokaliémia môžu súvisieť s výskytom hypomagneziémie (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.
Dávky až do 240 mg aplikované i. v. dlhšie ako 2 minúty boli dobre tolerované.
Pantoprazol sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny, preto nie je ľahko dialyzovateľný.
Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom obvyklým pri liečbe intoxikácií, nie sú odporučené žiadne špecifické terapeutické postupy.
Farmakologické vlastnosti - CONTROLOC 20 mg
Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC02
Mechanizmus účinku
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý v žalúdku inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej špecifickým blokovaním protónovej pumpy parietálnych buniek.
Pantoprazol sa konvertuje na aktívnu formu, cyklický sulfenamid, v kyslom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+, K+-ATP-ázu, t.j posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku.
Inhibícia závisí od dávky a pôsobí na bazálnu aj stimulovanú sekréciu. U väčšiny pacientov pálenie záhy a príznaky refluxu vymiznú do 1 týždňa. Pantoprazol znižuje kyslosť v žalúdku, dôsledkom čoho sa úmerne k znižovaniu kyslosti zvyšuje gastrín. Zvýšenie gastrínu je reverzibilné. Pretože pantoprazol sa viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže inhibovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký pri podávaní lieku perorálne alebo intravenózne.
Hladiny gastrínu na lačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú. Pri krátkodobom užívaní väčšinou neprekračujú normálnu hornú hranicu. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba v ojedinelých prípadoch. Dôsledkom toho možno zaznamenať mierne až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL)
v žalúdku u menšieho počtu pacientov počas dlhodobej liečby (jednoduchá adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa doteraz vykonaných dlhodobých štúdií sa tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov, ktoré sú popísané v štúdiách na zvieratách sa u ľudí nezistila (pozri časť 5.3).
Počas liečby antisekrečnými liekmi sa zvyšuje sérová hladina gastrínu ako odpoveď na zníženú sekréciu kyseliny. Zvýši sa tiež hladina CgA v dôsledku zníženej kyslosti žalúdka. Zvýšená hladina CgA môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory.
Z dostupných uverejnených dôkazov vyplýva, že inhibítory protónovej pumpy sa majú vysadiť 5 dní až 2 týždne pred meraniami hladiny CgA. To má umožniť, aby sa hladiny CgA, ktoré by mohli byť po liečbe PPI umelo zvýšené, vrátili do referenčného rozsahu.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
V retrospektívnej analýze 17 štúdií s 5 960 pacientmi s gastroezofageálnou refluxnou chorobou (GERD), ktorí boli liečení 20 mg pantoprazolu v monoterapii, sa hodnotili symptómy spojené
s refluxom kyseliny napr. pálenie záhy a regurgitácia kyseliny štandardizovanou metodikou. Vo vybraných štúdiách musel byť zaznamenaný aspoň jeden symptóm refluxu kyseliny počas 2 týždňov. V týchto štúdiách sa GERD diagnostikoval na základe endoskopického vyšetrenia s výnimkou jednej štúdie, ktorej sa zúčastnili pacienti len na základe symptomatológie.
V týchto štúdiách bolo percento pacientov s úplným ústupom pálenia záhy v pantoprazolovej skupine
medzi 54,0% až 80,6% po 7 dňoch. Po 14 a 28 dňoch sa úplný ústup pálenia záhy zaznamenal
u 62,9% až 88,6%, resp. 68,1% až 92,3% pacientov.
Podobne ako pri pálení záhy, úplný ústup symptómov sa dosiahol aj pri regurgitácii kyseliny. Po
7 dňoch bolo percento pacientov s úplným ústupom regurgitácie kyseliny medzi 61,5% až 84,4%, po 14 dňoch medzi 67,7% až 90,4% a po 28 dňoch medzi 75,2% až 94,5%.
Preukázalo sa, že pantoprazol je jednoznačne účinnejší v porovnaní s placebom a s H2RA a nebol horší ako iné PPI. Miera ústupu symptómov refluxu kyseliny väčšinou nezávisela od pôvodného štádia GERD-u.
Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní. Pri rozpätí dávky od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.
Absorpcia
Pantoprazol sa po perorálnom podaní úplne a rýchlo absorbuje. Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je približne 77%. Priemerne po 2-2,5 hodinách po podaní (tmax) jednej perorálnej dávky 20 mg sa dosiahla maximálna koncentrácia v sére (Cmax) približne 1-1,5 μg/ml a tieto hodnoty zostávali konštantné aj po opakovanom podaní. Súbežný príjem potravy nemal vplyv na biologickú dostupnosť (AUC or Cmax), ale zvyšoval variabilitu lag-time (tlag).
Distribúcia
Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a väzba na bielkoviny v sére je približne 98%.
Biotransformácia
Pantoprazol sa takmer výlučne metabolizuje v pečeni.
Eliminácia
Klírens je približne 0,1 l/h/kg telesnej hmotnosti a terminálny polčas (t ½) je približne 1 hod. Popísaných je niekoľko prípadov subjektov s oneskorenou elimináciou. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónovú pumpu parietálnych buniek, polčas jeho eliminácie nie je v korelácii s dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Hlavnou cestou vylučovania metabolitov pantoprazolu sú obličky (okolo 80%); zvyšok sa vylúči stolicou. Hlavným metabolitom v sére aj v moči je desmetylpantoprazol konjugovaný so síranom. Polčas vylučovania hlavného metabolitu (približne 1,5 h) nie je oveľa dlhší ako u pantoprazolu.
Osobitné skupiny pacientov
Poškodenie obličiek
U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebné zníženie dávkovania (vrátane dialyzovaných pacientov, dialýza odstráni len zanedbateľné množstvo pantoprazolu). Rovnako ako u zdravých pacientov je polčas pantoprazolu krátky. Hoci má hlavný metabolit dlhší polčas (2-3 h), vylučovanie je stále rýchle, preto nedochádza ku kumulácii.
Poškodenie pečene
Po podaní pantoprazolu pacientom s poškodenou pečeňou (triedy A, B a C podľa Childa-Pugha) sa polčas zvyšuje v rozmedzí 3 až 7 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 3-6, ale Cmax sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými jedincami.
Starší
Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími nie je klinicky
významné.
Farmaceutické informácie - CONTROLOC 20 mg
Jadro
Bezvodý uhličitan sodný Manitol (E421) Krospovidón
Povidón K90
Kalcium stearát Obal
Hypromelóza Povidón K25
Oxid titaničitý (E171) Žltý oxid železitý (E172) Propylénglykol (E1520)
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Laurylsulfát sodný Polysorbát 80 Trietyl citrát
Potlačový atrament
Šelak
Červený oxid železitý (E172) Čierny oxid železitý (E172) Žltý oxid železitý (E172)
Koncentrovaný roztok amoniaku
Alu/Alu blistre s alebo bez kartónovej výstuže obsahujúce 7 alebo 14 gastrorezistentných tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.