Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml očné roztokové kvapky Očná roztoková instilácia
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Moxifloxacin 5 ml
Len na podanie do oka. Nie je určené na injekčné podávanie. Moxifloxacin Olikla 5mg/ml očné roztokové kvapky sa nemá injekčne aplikovať subkonjuktiválne alebo priamo do prednej komory oka.
Dávkovanie
Dospelí, vrátane starších pacientov (≥ 65 rokov)
Dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) 3 krát za deň.
Infekcia bežne ustupuje do 5 dní avliečbe je odporúčané pokračovať počas nasledujúcich 2-3 dní. Ak sa do 5 dní od začiatku terapie nepozoruje zlepšenie stavu, je nutné znova prehodnotiť diagnózu a/aleboliečbu. Dĺžka trvania liečby závisí od závažnosti ochorenia aod klinického abakteriologického priebehu infekcie.
Pediatrická populácia
Úprava dávkovania nie je potrebná.
Porucha funkcie pečene aobličiek
Úprava dávkovania nie je potrebná.
Spôsob podávania
Podanie do oka.
Aby sa zabránilo kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa hrot kvapkadla fľašky nedostal do kontaktu s očnými viečkami, okolitými oblasťami alebo inými povrchmi.
Aby sa zabránilo absorpcii kvapiek nosnou sliznicou, najmä unovorodencov adetí, nazolakrimálny kanál sa má držať uzavretý prstami počas 2 až 3 minút po podaní kvapiek.
Ak je používaný viac ako jeden lokálny oftalmologický liek, medzi ich použitím je potrebné dodržať minimálny časový odstup 5 minút. Očná masť sa má aplikovať až nakoniec.
Precitlivenosť na liečivo, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.
Upacientov, uktorých sú systémovo podávané chinolóny, boli pozorované závažné a občas aj fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie, niektoré po prvom podaní dávky. Niektoré zreakcií boli sprevádzané kardiovaskulárnym kolapsom, stratou vedomia, angioedémom (vrátane laryngeálneho, faryngeálneho alebo faciálneho edému), obštrukciou dýchacích ciest, dyspnoe, urtikáriou asvrbením (pozri časť 4.8).
Ak sa objaví alergická reakcia na Moxifloxacin Olikla, ukončite používanie lieku. Závažné akútne hypersenzitívne reakcie na moxifloxacín alebo ktorúkoľvek inú zložku môžu vyžadovať okamžitú pohotovostnú liečbu. Kontrola dýchacích ciest aprísun kyslíka by mali byť vykonané ak sú klinicky indikované.
Ako aj uiných antiinfekčných látok, dlhodobé použitie môže viesť kpremnoženiu rezistentných organizmov, vrátane plesní. Ak sa objaví superinfekcia, ukončite používanie lieku azačnite alternatívnu liečbu.
Pri systémovej liečbe fluórchinolónmi, vrátane moxifloxacínu, sa môže vyskytnúť zápal aruptúra šliach, hlavne u starších pacientov a pacientov, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi. Koncentrácie moxifloxacínu vplazme po oftalmickom podaní Moxifloxacin Olikla sú oveľa nižšie ako po terapeutickej perorálnej dávke moxifloxacínu (pozri časti 4.5 a5.2), avšak je potrebné postupovať opatrne a liečba Moxifloxacinom Olikla sa má ukončiť pri prvých známkach zápalu šliach (pozri časť 4.8).
Existujú len veľmi obmedzené údaje pre stanovenie účinnosti abezpečnosti liečby konjunktivitídy Moxifloxacinom Olikla unovorodencov. Preto sa použitie tohto lieku naliečbu konjuktivitídy unovorodencov neodporúča.
Moxifloxacin Olikla sa nemá používať na profylaktickú aempirickú liečbu gonokokových konjunktivitíd, vrátane gonokokovej ophtalmia neonatorum, zdôvodu prevalencie fluorochinolón-rezistentných Neisseria gonorrhoeae. Pacienti sočnou infekciou spôsobenou Neisseria gonorrhoeae majú podstúpiť vhodnú systémovú liečbu.
Tento liek sa neodporúča použiť pri liečbe Chlamydia trachomatis upacientov mladších ako 2 roky, keďže liečba utýchto pacientov nebola vyhodnotená. Pacienti starší ako 2 roky sinfekciou spôsobenou Chlamydia trachomatis majú podstúpiť vhodnú systémovú liečbu.
Novorodenci sophtalmia neonatorum majú podstúpiť vhodnú liečbu svojho ochorenia, napr. systémovú liečbu v prípadoch spôsobených Chlamydia trachomatis aNeisseria gonorrhoeae.
Pacienti majú byť upozornení, aby nenosili kontaktné šošovky vprípade prejavov asymptómov bakteriálnej očnej infekcie.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie sočnými roztokovými kvapkami Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml. Vzhľadom na nízku systémovú koncentráciu moxifloxacínu po lokálnom očnom podaní lieku (pozri časť 5.2) sú liekové interakcie nepravdepodobné.
Gravidita
O použití Moxifloxacinu Olikla u gravidných žien nie sú adekvátne údaje. Napriek tomu nie sú očakávané žiadne účinky na graviditu vzhľadom na zanedbateľnú systémovú expozíciu moxifloxacínu. Liek sa môže používať počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa moxifloxacín/metabolity vylučujú do materského mlieka uľudí. Štúdie uskutočnené na zvieratách preukázali nízke úrovne vylučovania domaterského mlieka po perorálnom podaní moxifloxacínu. Napriek tomu, pri terapeutických dávkach moxifloxacínu nie sú očakávané žiadne účinky na kojené dieťa. Liek sa môže používať počas dojčenia.
Fertilita
Neboli uskutočnené žiadne štúdie pre vyhodnotenie účinku očného podávania Moxifloxacinu Olikla na plodnosť.
Moxifloxacin Olikla nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje, avšak ako pri iných očných kvapkách, dočasne rozmazané videnie alebo narušenie videnia môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať svedením vozidla alebo sobsluhovaním stroja, pokým sa mu zrak neupraví.
Súhrn bezpečnostného profilu
Vklinických štúdiách zahŕňajúcich 2 252 pacientov bol moxifloxacín podávaný až 8 krát denne, pričom viac ako1 900 ztýchto pacientov dostávalo liečbu 3 krát denne. Zcelkovej populácie pacientov liečených týmto liekom pochádzalo 1 389 pacientov zo Spojených štátov aKanady, 586 pacientov zJaponska a277 pacientov zIndie. Počas žiadnej zklinických štúdií neboli pozorované žiadne závažné oftalmologické alebo systémové nežiaduce účinky súvisiace sliečbou. Najčastejšie sa vyskytujúcim nežiaducim účinkom súvisiacim sliečbou bola iritácia abolesť očí, vyskytujúca sa scelkovou incidenciou1 až 2%. Tieto reakcie boli mierne u96% pacientov, uktorých sa vyskytli aiba 1 pacient ukončil vdôsledku týchto nežiaducich účinkov liečbu.
Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Nasledovné nežiaduce reakcie boli klasifikované podľa nasledujúcich podmienok: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Vkaždej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené vporadí podľa klesajúcej závažnosti.
| Klasifikácia orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce reakcie |
| Poruchy krvi alymfatického systému | Zriedkavé | pokles hladiny hemoglobínu |
| Poruchy imunitného systému | Neznáme | precitlivenosť |
| Poruchy nervového systému | Menej časté | bolesť hlavy |
| Zriedkavé | parestézia | |
| Neznáme | závrat | |
| Poruchy oka | Časté | bolesť oka, podráždenie oka |
| Menej časté | bodkovaná keratitída, suché oko, krvácanie do spojovky, očná hyperémia, očný pruritus, opuch očných viečok, očný diskomfort | |
| Zriedkavé | defekt epitelu rohovky, poruchy rohovky, zápal spojoviek, zápal očného viečka, opuch oka, opuch spojoviek, rozmazané videnie, znížená ostrosť videnia, astenopia, erytém očného viečka | |
| Neznáme | endoftalmitída, ulceratívna keratitída, erózia rohovky, abrázia rohovky, zvýšený vnútroočný tlak, zakalenie rohovky, rohovkové infiltráty, rohovkové depozity, očná alergia, keratitída, rohovkový edém, fotofóbia, opuch očných viečok, zvýšené slzenie, zvýšený výtok z oka, pocit cudzieho telesa voku | |
| Poruchy srdca asrdcovej činnosti | Neznáme | palpitácie |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína | Zriedkavé | nepríjemný pocit v nosnej dutine, faryngolaryngeálna bolesť, pocit prítomnosti cudzieho telesa (hrdlo) |
| Neznáme | dyspnoe | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Menej časté | dysgeúzia |
| Zriedkavé | zvracanie | |
| Neznáme | nauzea | |
| Poruchy pečene ažlčových ciest | Zriedkavé | zvýšenie hladiny alanín aminotransferázy, zvýšenie hladiny gama-glutamyltransferázy |
| Poruchy kože apodkožného tkaniva | Neznáme | erytém, vyrážka, pruritus, žihľavka |
Popis vybraných nežiaducich reakcií
U pacientov podstupujúcich systémovú chinolónovú liečbu boli hlásené závažné a občas aj fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie, niektoré po prvom podaní dávky. Niektoré z reakcií boli sprevádzané kardiovaskulárnym kolapsom, stratou vedomia, angioedémom (vrátane laryngeálneho, faryngeálneho alebo faciálneho edému), obštrukciou dýchacích ciest, dyspnoe, urtikáriou a svrbením (pozri časť 4.4).
U pacientov užívajúcich systémovo fluórochinolóny boli hlásené ruptúry ramena, ruky, Achillovej šľachy alebo iných šliach, ktoré vyžadovali chirurgický zákrok alebo mali za následok dlhodobé zdravotné postihnutie. Štúdie askúsenosti po uvedení lieku na trh so systémovými chinolónmi naznačujú, že riziko vzniku týchto ruptúr môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich kortikosteroidy, najmä u geriatrických pacientov apri šľachách pod vysokým napätím, vrátane Achillovej šľachy (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
V klinických štúdiách bol moxifloxacín preukázaný ako bezpečný upediatrických pacientov, vrátane novorodencov. Upacientov mladších ako 18 rokov boli dve najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie podráždenie oka abolesť oka, voboch prípadoch sincidenciou 0,9 %.
Na základe údajov získaných zklinických skúšaní u pediatrických pacientov, vrátane novorodencov, sú druh azávažnosť nežiaducich reakcií vpediatrickej populácii podobné ako udospelých.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Moxifloxacin 5 ml
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, antiinfektíva, fluórchinolóny , ATC kód: S01AE07
Mechanizmus účinku
Moxifloxacín, fluorochinolón štvrtej generácie, inhibuje DNA gyrázu a topoizomerázu IV, potrebné pre replikáciu, reparáciu a rekombináciu bakteriálnej DNA.
Rezistencia
Rezistencia voči fluorochinolónom, vrátane moxifloxacínu sa všeobecne vyskytuje v dôsledku chromozómovej mutácie v géne kódujúcom DNA gyrázu a topoizomerázu IV. U gram-negatívnych baktérií môže rezistencia nastať následkom mutácie v génových systémoch MAR (viacnásobná antibiotická rezistencia, multiple antibiotic resistance) a v QNR (chinolónová rezistencia, quinolone resistance). Rezistencia je taktiež spájaná sexpresiou efluxných bakteriálnych proteínov a inaktivačných enzýmov. Skrížená rezistencia voči beta-laktámovým antibiotikám, makrolidom a aminoglykozidom nie je očakávaná vzhľadom na rozdiely v mechanizme účinku.
Hraničné koncentrácie na základe testovania citlivosti
Neexistujú žiadne farmakologické údaje súvisiace sklinickými výsledkami pre lokálne podávaný moxifloxacín. Ztohto dôvodu Európska komisia pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) navrhuje nasledovné epidemiologické hraničné hodnoty (ECOFF mg/l) odvodené zkriviek distribúcie minimálnych inhibičných koncentrácii (MIC) pre indikáciu citlivosti pre lokálne podávaný moxifloxacín:
| CorynebacteriumStaphylococcusaureusStaphylococcus, coag-neg. StreptococcuspneumoniaeStreptococcus pyogenes Skupina Streptococcus viridansEnterobacter spp.Haemophilus influenzaeKlebsiella spp.MoraxellacatarrhalisMorganellamorganiiNeisseria gonorrhoeaePseudomonasaeruginosaSerratiamarcescens | ND 0,25 mg/l 0,25 mg/l 0,5 mg/l 0,5 mg/l 0,5 mg/l 0,25 mg/l 0,125 mg/l 0,25 mg/l 0,25 mg/l 0,25 mg/l 0,032 mg/l 4 mg/l 1 mg/l |
Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť vzhľadom na geografickú polohu a čas pre určené druhy, pričom miestne informácie o rezistencii sú dôležité predovšetkým pri liečbe závažných infekcií. Ak je to nutné, má byť vyhľadaná odborná konzultácia pri miestnej prevalencii rezistencie takého druhu, keď je účinnosť moxifloxacínu pri niektorých typoch infekcií otázna.
| BEŽNE CITLIVÉ DRUHY |
| Aeróbne, gram-pozitívne mikroorganizmy: Druhy Corynebacterium vrátane Corynebacterium diphtheriaeStaphylococcus aureus (citlivý na meticilín) Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes Skupina Streptococcus viridansAeróbne, gram-negatívne mikroogranizmy:Enterobacter cloacaeHaemophilus influenzaeKlebsiella oxytocaMoraxella catarrhalisSerratia marcescensAnaeróbne mikroorganizmy:Proprionibacterium acnesOstatné mikroorganizmy:Chlamydia trachomatis |
| DRUHY, pri ktorých môže byť problém ZÍSKANá REZISTENCIa |
| Aeróbne, gram-pozitívne mikroorganizmy: Koaguláza-negatívne druhy StaphylococcusStaphylococcus aureus (meticilín rezistentné) Aeróbne, gram-negatívne mikroogranizmy:Neisseria gonorrhoeaeOstatné mikroorganizmy: Žiadne |
| ORGANIZMY S PRIRODZENOU REZISTENCIOU |
| Aeróbne, gram-negatívne mikroogranizmy:Pseudomonas aeruginosaOstatné mikroorganizmy: Žiadne |
Po lokálnom očnom podaní Moxifloxacinu Olikla bol moxifloxacín absorbovaný do systémového obehu. Plazmatické koncentrácie moxifloxacínu boli merané u 21 mužov a žien, ktorým boli podávané bilaterálne lokálne očné dávky lieku 3 krát za deň počas 4 dní. V ustálenom stave boli priemerné hodnoty Cmax aAUC 2,7 ng/ml a 41,9 ng·hod/ml, vdanom poradí. Tieto hodnoty expozície sú približne 1 600 a 1 200 krát nižšie, ako priemerné Cmax a AUC, zaznamenané po perorálnom podaní terapeutickej dávky 400 mg moxifloxacínu. Polčas eliminácie moxifloxacínu v plazme bol odhadnutý na 13 hodín.
Farmaceutické informácie - Moxifloxacin 5 ml
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
10 ml priehľadná fľaška zpolyetylénu nízkej hustoty (LDPE) sLDPE kvapkadlom askrutkovacím bezpečnostným uzáverom zpolyetylénu vysokej hustoty (HDPE), skladajúca sa zprirodzenej LDPE dávkovacej nádoby so zapečateným kvapkadlom advojdielneho HDPE uzáveru, obsahujúca 5 ml očného roztoku.
Veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 fľašku.