Tento liek je indikovaný pacientom od 18 rokov a starším na krátkodobú liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nezmierňuje samotný paracetamol alebo ibuprofén.

Dávkovanie

Jednotlivci vo veku 18 rokov a starší (> 55 kg)

1 alebo 2 tablety na každé podanie, v závislosti od rozsahu bolesti, 1 až 3-krát denne v intervaloch najmenej

6 hodín. Minimálny časový interval medzi dávkami sa nemá skrátiť. V prípade silnejšej bolesti je však možné túto dávku zvýšiť až na 8 tabliet denne (maximálne dávkovanie). Maximálna celková denná dávka paracetamolu nemá presiahnuť 4 g denne; maximálna celková denná dávka kodeínu nemá presiahnuť 240 mg.

Tento liek sa nemá používať u dospievajúcich vo veku 0 – 18 rokov, ktorí podstúpili tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe.

Pediatrická populácia

Tento liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 12 rokov na symptomatickú liečbu kašľa a/alebo prechladnutia (pozri časť 4.3).

Kodeín sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli riziku opioidnej toxicity v dôsledku variabilného a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časti 4.3 a 4.4).

Starší pacienti

Skúsenosti ukázali, že obyčajná dávka paracetamolu pre dospelých je zvyčajne vhodná. U slabých,

imobilných, starších jedincov alebo u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene môže byť však vhodné zníženie množstva alebo frekvencie dávkovania.

Maximálna denná dávka paracetamolu nemá prekročiť 60 mg/kg/deň (maximálne 2 g denne) v nasledujúcich situáciách, pokiaľ to nenariadi lekár:

• Hmotnosť menej ako 50 kg

• Chronický alkoholizmus

• Dehydratácia

• Chronická podvýživa Neprekračujte uvedenú dávku.

Trvanie liečby má byť obmedzené na 3 dni a ak sa nedosiahne účinná úľava od bolesti, pacientom/opatrovateľom sa má odporučiť, aby vyhľadali názor lekára.

Porucha funkcie obličiek

Pri podávaní paracetamolu pacientom s poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížiť dávku a predĺžiť minimálny interval medzi jednotlivými podaniami na najmenej 6 hodín, pokiaľ lekár neurčí inak. Pozrite si tabuľku nižšie:

Obmedzenia súvisiace s použitím liekov s obsahom paracetamolu u pacientov s poruchou funkcie obličiek sú primárne dôsledkom obsahu paracetamolu v lieku (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo Gilbertovým syndrómom je potrebné znížiť dávku alebo predĺžiť interval medzi dávkami. Denná dávka paracetamolu nemá prekročiť 2 g/deň, pokiaľ to nenariadi lekár. Obmedzenia súvisiace s použitím liekov s obsahom paracetamolu u pacientov s poruchou funkcie pečene sú primárne dôsledkom obsahu paracetamolu v lieku (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Len na perorálne použitie.

Tablety sa majú rozpustiť aspoň v polovici pohára vody. Výsledný roztok sa má okamžite vypiť.

• Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Akútna astma.

• U všetkých pediatrických pacientov (0 – 18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu a/alebo

  adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe pre zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nepriaznivých reakcií (pozri časť 4.4).

• U žien počas dojčenia (pozri časť 4.6).

• U pacientov, o ktorých je známe, že sú ultrarýchlymi metabolizérmi CYP2D6.

• U detí mladších ako 12 rokov na symptomatickú liečbu kašľa a/alebo prechladnutia kvôli zvýšenému riziku vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.

• U pacientov s chronickou zápchou.

• Liečba inhibítormi MAO alebo do dvoch týždňov po ich pokračovaní.

• Pri respiračnej depresii poranenia hlavy a zvýšeného intrakraniálneho tlaku.

Porucha funkcie pečene/obličiek

Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná porucha pečene alebo obličiek, musia pred užitím paracetamolu alebo kodeínu vyhľadať lekársku pomoc. Základné ochorenie pečene zvyšuje riziko poškodenia pečene súvisiaceho s paracetamolom. Riziko predávkovania je väčšie u pacientov s necirhotickým alkoholickým ochorením

pečene.

Starší pacienti

Opatrnosť je potrebná pri podávaní lieku všetkým pacientom, ktorých stav môže byť zhoršený opiátmi, najmä starším pacientom, ktorí sú obzvlášť citliví na ich centrálne a gastrointestinálne účinky, pacientom užívajúcim súbežne lieky tlmiace CNS a pacientom s hypertrofiou prostaty.

Pacienti s cholecystektómiou v anamnéze sa majú pred použitím tohto lieku poradiť s lekárom, pretože u niektorých pacientov môže spôsobiť akútnu pankreatitídu.

Dlhodobé pravidelné užívanie, s výnimkou pod lekárskym dohľadom, môže viesť k fyzickej a psychickej závislosti. Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so súčasnou alebo minulou anamnézou

zneužívania návykových látok alebo závislosti (vrátane drog alebo alkoholu) alebo duševných chorôb (napr. veľká depresia) Zneužitie alebo nesprávne použitie môže mať za následok predávkovanie a/alebo smrť (pozri časť 4.9).

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek druhu liekov proti bolesti hlavy ich môže zhoršiť. Ak sa takáto situácia vyskytne alebo je na ňu podozrenie, treba vyhľadať lekársku pomoc a liečbu ukončiť. Diagnóza „bolesť hlavy z nadmerného užívania liekov“ by mala byť podozrivá u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolestiam hlavy.

Paracetamol sa má podávať len s osobitnou opatrnosťou za nasledujúcich okolností

• Nedostatok glutatiónu

• Chronický alkoholizmus

• Dehydratácia

• Chronická podvýživa

• Starší

• Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg

• Porucha funkcie obličiek (GFR ≤ 50 ml/min)

• Nedostatok glukóza-6-fosfátdehydrogenázy

• Hemolytická anémia

• Súbežná liečba liekmi ovplyvňujúcimi funkciu pečene

• Porucha funkcie pečene

• Gilbertov syndróm (familiárna nehemolytická žltačka)

Pacienti užívajúci alebo ktorí počas predchádzajúcich dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť 4.5) nesmú užívať tento liek.

Riziko pri súbežnom užívaní sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky

Súbežné užívanie tohto lieku a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, môže mať za následok

sedáciu, útlm dýchania, kómu a smrť. Vzhľadom na tieto riziká má byť súbežné užívanie s týmito sedatívami pod lekárskym dohľadom a vyhradené pre pacientov, u ktorých nie sú možné alternatívne možnosti liečby. Ak

sa rozhodne predpísať tento liek súbežne so sedatívami, má sa použiť najnižšia účinná dávka a dĺžka liečby má byť čo najkratšia.

U pacientov sa majú pozorne sledovať prejavy a príznaky útlmu dýchania a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov, aby si boli vedomí týchto príznakov (pozri časť 4.5).

Neužívajte s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol alebo kodeín.

V prípade predávkovania je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc, aj keď sa pacient cíti dobre, pretože existuje riziko ireverzibilného poškodenia pečene (pozri časť 4.9).

Kodeín, ako aj iné opioidy, sa má používať s opatrnosťou u pacientov s hypotenziou, hypotyreózou, poranením hlavy alebo zvýšeným intrakraniálnym tlakom.

CYP2D6 metabolizmus

Kodeín je metabolizovaný pečeňovým enzýmom CYP2D6 na morfín, jeho aktívny metabolit. Ak má pacient nedostatok alebo mu tento enzým úplne chýba, nezíska sa primeraný analgetický účinok. Odhady naznačujú,

že tento nedostatok môže mať až 7 % kaukazskej populácie. Ak je však pacient rozsiahlym alebo ultrarýchlym metabolizérom, existuje zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov opioidnej toxicity aj pri bežne predpísaných dávkach. Títo pacienti rýchlo premieňajú kodeín na morfín, čo vedie k vyšším hladinám morfínu v sére.

Všeobecné príznaky opioidnej toxicity zahŕňajú zmätenosť, somnolenciu, plytké dýchanie, zúžené zreničky, nevoľnosť, zvracanie, zápchu a stratu chuti do jedla. V závažných prípadoch to môže zahŕňať príznaky

obehovej a respiračnej depresie, ktoré môžu byť život ohrozujúce a veľmi zriedka smrteľné. Odhady prevalencie ultrarýchlych metabolizérov v rôznych populáciách sú zhrnuté nižšie:

Pediatrická populácia

Pooperačné použitie u detí

V publikovanej literatúre sa uvádza, že kodeín podávaný po operácii deťom po tonzilektómii a/alebo

adenoidektómii pri obštrukčnom spánkovom apnoe viedol k zriedkavým, ale život ohrozujúcim nežiaducim udalostiam vrátane smrti (pozri tiež časť 4.3). Všetky deti dostávali dávky kodeínu, ktoré boli v príslušnom rozsahu dávok; existovali však dôkazy, že tieto deti boli buď ultrarýchli alebo extenzívni metabolizátori

v schopnosti metabolizovať kodeín na morfín.

Deti s poruchou funkcie dýchania

Kodeín sa neodporúča užívať u detí, u ktorých môže byť ohrozená funkcia dýchania vrátane

neuromuskulárnych porúch, závažných srdcových alebo respiračných stavov, infekcií horných dýchacích ciest alebo pľúc, mnohopočetnej traumy alebo rozsiahlych chirurgických zákrokov. Tieto faktory môžu zhoršiť príznaky toxicity morfínu.

Neodporúča sa dlhodobé alebo časté užívanie. Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky obsahujúce paracetamol. Užívanie viacerých denných dávok v jednom podaní môže vážne poškodiť pečeň, v takom prípade treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením, ako je závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronickým alkoholizmom), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo

kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé monitorovanie pacienta.

Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi.

Neužívajte s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol alebo kodeín. Pomocné látky so známym účinkom

Tento liek obsahuje 419 mg sodíka v jednej šumivej tablete, čo zodpovedá 21 % WHO odporúčaného

maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého.

Tento liek má vysoký obsah sodíka. Toto sa má brať do úvahy najmä u ľudí na diéte s nízkym obsahom soli.

Tento liek obsahuje 100 mg sorbitolu v každej šumivej tablete. Je potrebné vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných produktov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.

Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.

Pacienti s dedičnou intoleranciou fruktózy (HFI) nemajú užívať/dostávať tento liek.

Paracetamol

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže zvýšiť metoklopramid alebo domperidón a môže znížiť kolestyramín. Kolestyramín sa nemá podávať do jednej hodiny po užití paracetamolu.

Antikoagulačný účinok warfarínu a iných kumarínov môže byť zvýšený dlhodobým pravidelným denným

užívaním paracetamolu so zvýšeným rizikom krvácania; príležitostné dávky nemajú žiadny významný účinok.

Použitie liekov, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako sú antikonvulzíva a perorálne antikoncepčné steroidy, môže zvýšiť rozsah metabolizmu paracetamolu, čo má za následok zníženie plazmatických koncentrácií lieku a rýchlejšiu rýchlosť eliminácie.

Lieky, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako sú alkohol a barbituráty, môžu zvýšiť hepatotoxicitu paracetamolu, najmä po predávkovaní.

V prípade súbežnej liečby probenecidom sa má dávka paracetamolu znížiť, pretože probenecid znižuje klírens paracetamolu o 50 %, pretože zabraňuje konjugácii paracetamolu s kyselinou glukurónovou.

Paracetamol môže ovplyvniť polčas chloramfenikolu. Zdá sa, že chýbajú dôkazy o klinicky relevantnej interakcii. Hoci nie je potrebné žiadne rutinné monitorovanie, je dôležité mať na pamäti túto potenciálnu interakciu pri súbežnom podávaní týchto dvoch liekov, najmä u podvyživených pacientov.

Pri súbežnom užívaní paracetamolu s flukloxacilínom je potrebná opatrnosť, pretože súbežné užívanie sa spája s metabolickou acidózou s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy,

najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).

Kodeín

Opiátové analgetiká môžu interagovať s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) a viesť k serotonínovému syndrómu. Zatiaľ čo dôkazy o interakcii s kodeínom sú obmedzené, odporúča sa, aby sa liek neužíval súčasne alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby IMAO. Účinok látok tlmiacich CNS (vrátane alkoholu) môže byť zosilnený kodeínom.

Kodeín môže antagonizovať účinky metoklopramidu a domperidónu na gastrointestinálnu motilitu. Súbežné užívanie antimuskariník alebo liekov s antimuskarínovým účinkom môže viesť k zvýšenému riziku ťažkej

zápchy, ktorá môže viesť k paralytickému ileu a/alebo retencii moču. Chinidín môže inhibovať analgetický účinok kodeínu.

Kodeín môže oddialiť absorpciu mexiletínu a tak znížiť jeho antiarytmický účinok. Cimetidín inhibuje metabolizmus opioidných analgetík, čo vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií.

Sedatívne lieky, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky

Súbežné užívanie opioidov so sedatívami, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, zvyšuje riziko sedácie, respiračnej depresie, kómy a smrti v dôsledku aditívneho tlmivého účinku na CNS. Dávka a trvanie súbežného užívania majú byť obmedzené (pozri časť 4.4).

Kofeín

Kofeín, stimulant CNS, má antagonistický účinok na pôsobenie sedatív a trankvilizérov. Kofeín môže zvýšiť tachykardiálny účinok niektorých dekongestantov.

Gravidita

Paracetamol

Veľké množstvo údajov o gravidných ženách nenaznačuje malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu.

Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero ukazujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol sa môže užívať počas gravidity, má sa však

užívať v najnižšej účinnej dávke počas čo najkratšej doby a s najnižšou možnou frekvenciou.

Kodeín

K dispozícii sú obmedzené údaje o použití kodeínu počas gravidity u ľudí. Opiáty prechádzajú placentou. Opioidné analgetiká môžu potlačiť novorodenecké dýchanie a spôsobiť abstinenčné účinky u novorodencov závislých matiek.

Kofeín

Existujú dôkazy, že dlhodobý príjem vysokých množstiev kofeínu môže u tehotných žien viesť k spontánnemu potratu alebo predčasnému pôrodu. Predklinické štúdie preukázali reprodukčnú toxicitu pri veľmi vysokých

dávkach (pozri časť 5.3).

Tento liek sa má používať len vtedy, keď je to nevyhnutne potrebné. Dojčenie

Tento liek je kontraindikovaný u žien počas dojčenia (pozri časť 4.3).

Pri normálnych terapeutických dávkach môžu byť kodeín a jeho aktívny metabolit prítomné v materskom mlieku vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnili dojča. Ak je však pacientka ultrarýchlym metabolizérom CYP2D6, môžu byť v materskom mlieku prítomné vyššie hladiny aktívneho metabolitu, morfínu, čo môže u dojčaťa vo veľmi zriedkavých prípadoch viesť k príznakom

opiátovej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.

Paracetamol a kofeín sa vylučujú do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné.

Hoci u dojčených detí nebola pozorovaná významná toxicita kofeínu, kofeín môže mať na dojča stimulačný účinok.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve paracetamolu, kodeínu a kofeínu na fertilitu.

Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sú postihnutí ospalosťou.

Nežiaduce udalosti z historických dát z klinických skúšaní sú jednak málo časté, a tiež z malého množstva expozícií u pacientov. V súlade s tým, v tabuľke nižšie sú uvedené účinky hlásené z rozsiahlych skúseností po uvedení na trh pri terapeutickej/označenej dávke a považované za odpovedajúce podľa systému orgánových tried a frekvencie.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť

z dostupných údajov).

Frekvencie nežiaducich udalostí boli odhadnuté zo spontánnych hlásení získaných prostredníctvom dát po uvedení na trh a považujú sa za veľmi zriedkavé.

Paracetamol

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou

U pacientov s rizikovými faktormi, užívajúcich paracetamol, boli pozorované prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy (pozri časť 4.4). Pyroglutámová acidóza sa môže vyskytnúť v dôsledku nízkej hladiny glutatiónu u týchto pacientov.

Kofeín

Keď sa odporúčaný režim dávkovania paracetamolu – kofeínu - kodeínu skombinuje s príjmom kofeínu

v potrave, výsledná vyššia dávka kofeínu môže zvýšiť potenciál nežiaducich účinkov súvisiacich s kofeínom, ako je nespavosť, nepokoj, úzkosť, podráždenosť, bolesti hlavy, gastrointestinálne poruchy a palpitácie.

Kodeín

Nežiaduce reakcie zistené počas užívania po uvedení na trh sú uvedené nižšie podľa systému orgánových tried. Frekvencia týchto reakcií nie je známa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Paracetamol

Symptómy a prejavy

Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene. Požitie viac ako 140 mg paracetamolu na kg telesnej hmotnosti (9 g paracetamolu u 60 kg jedinca) môže spôsobiť vážne poškodenie pečene. Poškodenie pečene (preukázané zvýšením hladín plazmatických transamináz) môže byť zjavné medzi 8 a 36 hodinami po

predávkovaní. Biochemický dôkaz maximálneho poškodenia sa však nemusí dosiahnuť skôr ako 72 – 96 hodín po požití nadmernej dávky.

Príznaky predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodín môžu zahŕňať bledosť, nevoľnosť, vracanie, anorexiu a bolesť brucha. Môžu sa vyskytnúť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Pri ťažkej otrave môže zlyhanie pečene progredovať do encefalopatie, kómy a smrti. K poškodeniu pečene

dochádza, keď sa nadmerné množstvo toxického metabolitu (zvyčajne adekvátne detoxikovaného glutatiónom pri požití normálnych dávok paracetamolu) ireverzibilne naviaže na tkanivo pečene. Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou sa môže vyvinúť aj pri absencii závažného poškodenia pečene. Boli hlásené srdcové arytmie a pankreatitída.

Liečba

V prípade predávkovania je potrebná okamžitá lekárska pomoc (ak je to možné v nemocnici), a to aj v prípade, že neexistujú žiadne významné skoré príznaky. Po život ohrozujúcom predávkovaní nemusia byť žiadne skoré príznaky.

Intravenózny N-acetylcysteín (NAC) je účinný, ak sa začne do 8 hodín od predávkovania. Po tomto čase

účinnosť postupne klesá, ale NAC môže poskytnúť určitý prínos až do 24 hodín a možno aj po ňom. Perorálny metionín je tiež účinný za predpokladu, že sa podá do 10 až 12 hodín od predávkovania. Ak dávka požitého paracetamolu presiahne 12 g alebo 150 mg/kg, podľa toho, ktorá hodnota je menšia, treba zvážiť podanie

aktívneho uhlia a zákrok možno vykonať do 1 hodiny od predávkovania. Existuje len málo dôkazov o tom, že vykonanie výplachu žalúdka bude prospešné pre pacienta, u ktorého je známe, že paracetamol bol jedinou

požitou látkou.

Kodeín

Účinky predávkovania kodeínom sú zahrnuté pod závažnú pečeňovú toxicitu spôsobenú predávkovaním paracetamolom. Pri predávkovaní je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť, a to aj v prípade, keď príznaky nie sú prítomné.

Symptómy a prejavy

Predávkovanie kodeínom je v prvej fáze charakteristické nevoľnosťou a vracaním. Akútna depresia dychového centra môže spôsobiť cyanózu, pomalšie dýchanie, ospalosť, ataxiu a zriedkavejšie pľúcny edém. Môžu sa tiež objaviť respiračné pauzy, mióza, kŕče, kolaps a zadržiavanie moču. Boli tiež pozorované prejavy uvoľňovania histamínu.

Liečba

Majú sa zahŕňať všeobecné symptomatické a podporné opatrenia, vrátane zabezpečenia priechodnosti

dýchacích ciest a monitorovania vitálnych funkcií až do stabilného stavu. Do jednej hodiny od predávkovania dávkou vyššou ako 350 mg kodeínu u dospelých pacientov alebo viac ako 5 mg/kg kodeínu u dieťaťa zvážte

podanie aktívneho uhlia. V prípade kómy alebo respiračnej depresie podajte naloxón. Pacienta je potrebné sledovať ešte po dobu najmenej štyroch hodín po požití alebo osem hodín pri formách s predĺženým uvoľňovaním.

Kofeín

Symptómy a prejavy

Predávkovanie kofeínom môže mať za následok bolesť v epigastriu, vracanie, diurézu, tachykardiu alebo srdcovú arytmiu, stimuláciu CNS (nespavosť, nepokoj, vzrušenie, nepokoj, nervozita, tras a kŕče). Je potrebné poznamenať, že ak sa pri tomto produkte vyskytnú klinicky významné príznaky predávkovania kofeínom,

požité množstvo bude spojené so závažnou toxicitou pečene súvisiacou s paracetamolom.

Liečba

Nie je dostupné žiadne špecifické antidotum, ale môžu sa použiť podporné opatrenia, ako sú antagonisty beta adrenoreceptorov na zvrátenie kardiotoxických účinkov.

Hydrogenuhličitan sodný

Očakáva sa, že vysoké dávky hydrogenuhličitanu sodného vyvolajú gastrointestinálne symptómy vrátane grgania a nevoľnosti. Okrem toho môžu vysoké dávky hydrogenuhličitanu sodného spôsobiť hypernatriémiu, majú byť monitorované elektrolyty a pacientov treba podľa toho liečiť.