Pirabene 1200 mg Filmom obalená tableta

Udospelých:

• Symptomatická liečba organického psychosyndrómu, uktorého sa liečbou zlepšujú poruchy pamäti, poruchy pozornosti anedostatok motivácie.

• Liečba samotnej kortikálnej myoklónie alebo vkombinácii.

• Liečba vertiga asním spojených porúch rovnováhy, svýnimkou závratu vazomotorického alebo psychického pôvodu.

• Na profylaxiu aremisiu vazookluzívnych kríz pri kosáčikovitej anémii.

Udetí:

• Liečba dyslexie, vkombinácii spríslušnými opatreniami, ako je logopédia.

• Na profylaxiu aremisiu vazookluzívnych kríz pri kosáčikovitej anémii.

Dávkovanie

Dospelí

Liečba myoklónie kortikálneho pôvodu

Denná dávka sa má začať 7,2g amá sa zvyšovať o4,8g každé tri alebo štyri dni až na maximálne 24g, rozdelená vdvoch alebo troch čiastkových dávkach. Liečba inými liekmi proti myoklónii sa musí udržiavať na rovnakej dávke. Vzávislosti od získaného klinického prínosu sa má, ak je to možné, dávka týchto liekov postupne znižovať.

Ak sa začne piracetam podávať, liečba musí trvať po celý čas, pokiaľ pretrváva ochorenie mozgu. Upacientov sakútnou príhodou môže dôjsť počas jej priebehu kspontánnemu vývoju aje potrebné sa pokúsiť každých 6mesiacov znížiť dávku lieku alebo liečbu vysadiť. Dávka piracetamu sa má znižovať o1,2g každé dva dni (vprípade Lanceovho aAdamsovho syndrómu každé tri alebo štyri dni, aby sa zabránilo možnosti náhleho relapsu alebo záchvatov kŕčov (zdôvodu vysadenia)).

Symptomatická liečba organických psychosyndrómov

Odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 2,4g do 4,8g, rozdelená dodvoch alebo troch čiastkových dávok.

Liečba vertiga

Odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 2,4g do 4,8g, rozdelená dodvoch alebo troch čiastkových dávok.

Na profylaxiu aremisiu vazookluzívnych kríz pri kosáčikovitej anémii

Odporúčaná denná dávka na profylaxiu je 160mg/kg perorálne.

Dávka nižšia ako 160mg/kg/deň alebo nepravidelné užívanie môže viesť krelapsu kríz.

Pediatrická populácia

Liečba dyslexie vkombinácii slogopédiou

Udetí od 8rokov adospievajúcich je odporúčaná denná dávka 3,2g, rozdelená dodvoch čiastkových dávok.

Na profylaxiu aremisiu vazookluzívnych kríz pri kosáčikovitej anémii

Odporúčaná denná dávka na profylaxiu je 160mg/kg perorálne.

Dávka nižšia ako 160mg/kg/deň alebo nepravidelné užívanie môže viesť krelapsu kríz.

Piracetam sa môže podávať deťom od 3rokov, ktoré majú kosáčikovitú anémiu vodporúčanej dennej dávke (mg/kg). Piracetam sa podával obmedzenému počtu detí vo veku1 až 3rokov.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti

Ustarších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť „Pacienti sporuchou funkcie obličiek“ nižšie). Pri dlhodobej liečbe starších pacientov sa požaduje pravidelné hodnotenie klírensu kreatinínu, aby bolo možné podľa potreby upraviť dávkovanie.

Pacienti sporuchou funkcie obličiek

Denná dávka sa musí stanoviť individuálne vzávislosti od funkcie obličiek. Zohľadnite nasledovnú tabuľku aupravte dávku podľa uvedeného. Aby ste mohli použiť túto dávkovaciu tabuľku, je potrebné odhadnúť klírens kreatinínu (CLcr) vml/min. Hodnotu CLcr vml/min je možné odhadnúť na základe stanovenia sérového kreatinínu (μmol/l) podľa nasledovného vzorca:

[140 – vek (roky)] x hmotnosť (kg)

CLcr = ----------------------------------------------- (x 0,85 užien)

813 x sérový kreatinín (μmol / l )

Pacienti so zhoršenou funkciou pečene

Upacientov sporuchou funkcie pečene nie je nutná úprava dávky. Upacientov sporuchou funkcie pečene aobličiek sa odporúča úprava dávky (pozri časť „Pacienti sporuchou funkcie obličiek“ vyššie).

Spôsob podávania

Piracetam sa má podávať perorálne amôže sa užívať sjedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehĺtať azapíjať tekutinou. Dennú dávku sa odporúča užívať rozdelenú dodvoch až štyroch čiastkových dávok.

Precitlivenosť na piracetam alebo iný pyrolidónový derivát alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Piracetam je kontraindikovaný upacientov skrvácaním do mozgu.

Piracetam je kontraindikovaný upacientov vterminálnom štádiu ochorenia obličiek.

Piracetam sa nesmie podávať pacientom sHuntingtonovou chorobou.

Účinky na agregáciu doštičiek

Vdôsledku účinku piracetamu na agregáciu doštičiek (pozri časť 5.1) sa odporúča opatrnosť upacientov sťažkým krvácaním, upacientov srizikom krvácania, ako sú gastrointestinálne vredy, upacientov sporuchami krvnej zrážavosti, upacientov shemoragickou cievnou mozgovou príhodou (CMP) vanamnéze, upacientov podstupujúcich významný chirurgický výkon vrátane dentálnych chirurgických výkonov aupacientov, ktorí užívajú antikoagulanciá alebo antiagreganciá, vrátane nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej.

Renálna insuficiencia

Piracetam sa vylučuje obličkami, apreto je potrebná opatrnosť vprípadoch obličkovej nedostatočnosti (pozri časť 4.2).

Starší pacienti

Pri dlhodobej liečbe starších pacientov je nevyhnutné pravidelne vyhodnocovať klírens kreatinínu avprípade potreby upraviť dávkovanie (pozri časť 4.2).

Prerušenie liečby

Upacientov smyoklóniou je potrebné sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby, pretože to môže vyvolať náhly relaps alebo záchvaty kŕčov spôsobené vysadením lieku.

Kosáčikovitá anémia

Upacientov skosáčikovitou anémiou môže viesť podávanie dávky nižšej ako 160mg/kg/deň alebo nepravidelné podávanie krelapsu kríz.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vjednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Farmakokinetické interakcie

Predpokladá sa, že potenciál interakcie sinými liekmi vedúci kzmenám vo farmakokinetike piracetamu je nízky, pretože približne 90% dávky piracetamu sa vylučuje do moču vnezmenenej forme.

In vitro piracetam neinhibuje izoenzýmy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a4A9/11 ľudského pečeňového cytochrómu P450 pri koncentráciách 142, 426 a1422µg/ml.

Pri koncentrácii 1422µg/ml sa pozorovali mierne inhibičné účinky na CYP 2A6 (21%) a3A4/5 (11%). Hodnoty inhibičných konštánt Ki pre inhibíciu týchto dvoch izoenzýmov CYP sú však značne vyššie ako 1422µg/ml. Metabolická interakcia piracetamu sinými liekmi je preto nepravdepodobná.

Hormóny štítnej žľazy

Zmätenosť, podráždenosť aporuchy spánku sa vyskytli po súbežnom podávaní piracetamu aextraktu štítnej žľazy (T3+T4).

Acenokumarol

Vpublikovanej jednoducho zaslepenej štúdii spacientmi sťažkou rekurentnou venóznou trombózou piracetam vdávke 9,6g denne neovplyvnil výšku dávok acenokumarolu nevyhnutnú na dosiahnutie INR 2,5 až 3,5, no vporovnaní súčinkami samotného acenokumarolu súbežné podávanie piracetamu vdávke 9,6g/deň signifikantne znížilo agregáciu doštičiek, uvoľňovanie β-tromboglobulínu aj hladiny fibrinogénu avon Willebrandových faktorov (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) ako aj viskozitu krvi akrvnej plazmy.

Antiepileptiká

Podávanie piracetamu vdávke 20g denne počas 4týždňov nezmenilo najvyššiu anajnižšiu hladinu antiepileptík (karbamazepínu, fenytoínu, fenobarbitalu, valproátu) vsére upacientov sepilepsiou, ktorí dostávali stabilné dávky.

Alkohol

Súbežné podávanie alkoholu nemalo žiadny vplyv na hladinu piracetamu vsére ahladina alkoholu sa pri perorálnom podaní 1,6g piracetamu nezmenila.

Gravidita

Nie sú kdispozícii dostatočné údaje opoužívaní piracetamu ugravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Piracetam prechádza placentárnou bariérou. Hodnoty liečiva unovorodenca dosahujú približne 70% až 90% hodnôt umatky. Piracetam sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné, ak prínos nepresiahne riziká aak si klinický stav gravidnej ženy nevyžaduje liečbu piracetamom.

Dojčenie

Piracetam sa vylučuje do materského mlieka uľudí. Piracetam sa preto nemá podávať počas dojčenia alebo sa má dojčenie počas liečby piracetamom prerušiť. Musí sa vykonať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo liečbu piracetamom po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa aprínosu liečby pre matku.

Vzhľadom na nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali po podaní lieku, nemožno vylúčiť možnosť ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá aobsluhovať stroje atúto skutočnosť je potrebné zohľadniť.

a. Súhrn profilu bezpečnosti

Dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické alebo farmakoklinické skúšania, zktorých sú dostupné kvantifikované údaje obezpečnosti (extrahované zUCB databanky dokumentov vjúni 1997), zahŕňajú viac ako 3000jedincov užívajúcich piracetam bez ohľadu na indikáciu, liekovú formu, dennú dávku alebo populačné charakteristiky.

b. Zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce účinky hlásené vklinických štúdiách apo uvedení lieku na trh sú uvedené vnasledujúcom prehľade podľa tried orgánových systémov apodľa frekvencie. Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000; vrátane izolovaných hlásení), neznáme (zdostupných údajov).

Údaje po uvedení lieku na trh nie sú dostatočné na podporu odhadu ich výskytu vliečených skupinách pacientov.

Poruchy krvi alymfatického systému

Neznáme: poruchy krvácania

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktoidná reakcia, precitlivenosť

Psychické poruchy

Časté: nervozita

Menej časté: depresia

Neznáme: agitovanosť, úzkosť, zmätenosť, halucinácie

Poruchy nervového systému

Časté: hyperkinéza

Menej časté: somnolencia

Neznáme: ataxia, poruchy rovnováhy, zhoršenie epilepsie, bolesť hlavy, insomnia

Poruchy ucha alabyrintu

Neznáme: vertigo

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: bolesti brucha, bolesti vnadbrušku, hnačka, nauzea, vracanie

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Neznáme: angioneurotický edém, dermatitída, pruritus, urtikária

Celkové poruchy areakcie vmieste podania

Menej časté: asténia

Laboratórne afunkčné vyšetrenia

Časté: zvýšená telesná hmotnosť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Symptómy

Nebol hlásený žiadny iný prípad spiracetamom, ktorý by poukazoval na ďalšie nežiaduce účinky špecificky súvisiace spredávkovaním.

Hlásené predávkovanie piracetamom bolo snajvyšším perorálnym požitím 75g. Krvavá hnačka sbolesťami brucha mala snajvyššou pravdepodobnosťou súvis sextrémne vysokou dávkou sorbitolu obsiahnutou vpoužitom lieku.

Liečba predávkovania

Pri akútnom, významnom predávkovaní sa môže vyprázdniť žalúdok výplachom alebo vyvolaním vracania. Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní piracetamom. Liečba predávkovania bude spočívať vliečbe symptómov amôže zahŕňať hemodialýzu. Účinnosť odstránenia piracetamu dialyzačným prístrojom je 50 až 60%.