Curatoderm 4 µg/g Dermálna emulzia

Emulzia Curatoderm je indikovaná dospelým a deťom starším ako 12 rokov na lokálnu liečbu miernej až stredne závažnej psoriázy, najmä na temene hlavy.

Dermálna emulzia.

Dávkovanie

Pediatrická populácia Deti (< 12 rokov)

Použitie emulzie Curatoderm u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Emulzia Curatoderm sa na postihnuté miesta aplikuje jedenkrát denne, najlepšie večer. Pre nedostatok skúseností s liečbou psoriatických ložísk na dlaniach, chodidlách, tvári, v kožných záhyboch

a genitálnej oblasti sa použitie v týchto miestach neodporúča. Emulzia Curatoderm sa nesmie používať na viac ako 15 % povrchu tela.

Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 10 ml a týždenná dávka 70 ml, pretože pri vyšších dávkach nemožno úplne vylúčiť hyperkalciémiu a sekundárne účinky na orgány. Týka sa to liečby

na temene hlavy trvajúcej maximálne 8 týždňov. Pri liečbe psoriázy na tele je možná dĺžka liečby maximálne 12 týždňov. Klinické údaje o dlhšom trvaní liečby sú k dispozícii iba pre masť Curatoderm, nie pre emulziu.

Spôsob podávania

Emulzia sa má naniesť na oblasti kože postihnuté psoriázou a potom ju treba do nich vtrieť. Pri nanášaní na temeno hlavy treba dýzu umiestniť blízko postihnutej oblasti, naniesť niekoľko kvapiek a potom jemne vtrieť emulziu do kože. Po nanesení emulzie si treba umyť ruky.

Emulzia Curatoderm sa nesmie používať v žiadnom z nasledujúcich prípadov:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• psoriasis punctata alebo psoriasis pustulosa,

• pacienti so závažnými ochoreniami pečene, obličiek alebo srdca, keďže s nimi nie sú skúsenosti,

• pacienti s hyperkalciémiou alebo inými poruchami metabolizmu vápnika.

Pediatrická populácia

Deti (< 12 rokov)

Použitie emulzie Curatoderm u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča, pretože s nimi nie sú skúsenosti.

Emulzia Curatoderm nesmie prísť do kontaktu s očami. Ak náhodou príde do kontaktu s očami, odporúča sa dôkladne si opláchnuť oči vodou.

U všetkých pacientov sa odporúča sledovať bielkoviny v moči v primerane dlhých intervaloch. 1 g tohto lieku (= 0,97 ml) obsahuje 100 mg propylénglykolu a 0,2 mg dodecyl-galátu.

Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

Dodecyl-galát môže mierne dráždiť kožu, oči a sliznicu.

Takalcitol sa nesmie miešať ani používať spolu s kyselinou salicylovou. Nie sú skúsenosti so súbežným používaním iných antipsoriatík.

U pacientov súbežne liečených vápnikom a/alebo prípravkami obsahujúcimi vitamín D sa odporúča sledovať hladinu vápnika v sére.

V prípade ožarovania kože ultrafialovým žiarením (slnečné svetlo alebo umelé zdroje svetla) sa má emulzia Curatoderm použiť neskôr. Preto sa odporúča aplikovať emulziu Curatoderm večer.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o graviditách vystavených účinku emulzie Curatoderm. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne embryotoxické účinky u potkanov a králikov (pozri 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Preto sa treba počas gravidity vyhnúť liečbe emulziou Curatoderm.

Dojčenie

Takalcitol a jeho hlavný metabolit sa u potkanov vylučujú do mlieka. Nie je známe, či sa takalcitol vylučuje do materského mlieka u ľudí. Preto nie je liečba počas dojčenia indikovaná.

Netýka sa.

Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 1 v súlade s Medicínskym slovníkom pre regulačné aktivity (Medicinal Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) podľa triedy orgánových systémov

a klesajúcej frekvencie definovanej ako: veľmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou hlásené podľa orgánových systémov a frekvencie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nemožno vylúčiť výskyt hyperkalcémie v dôsledku lokálnej aplikácie nadmerných množstiev emulzie Curatoderm. V takom prípade sa musí liečba prerušiť, kým sa hodnoty vápnika v sére nevrátia

do normálu.