Twinrix Paediatric, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Twinrix Paediatric sa používa na imunizáciu dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka až do 15 rokov, ktorí sú vystavení riziku infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy A aj vírusom hepatitídy B.

Dávkovanie

• Veľkosť dávky

  Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotiek HA/10 µg HBsAg) je odporúčaná pre dojčatá, deti

  a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov.

• Základná očkovacia schéma

  Štandardná základná očkovacia schéma očkovacou látkou Twinrix Paediatric pozostáva z troch dávok,

  prvá sa podá vo zvolenej dobe, druhá o mesiac neskôr a tretia po šiestich mesiacoch po prvej dávke. Odporúčaná očkovacia schéma sa musí dodržať. Od začiatku základného očkovania po jeho ukončenie sa má očkovať rovnakou očkovacou látkou.

• Posilňovacia dávka

  V prípadoch, kedy sa vyžaduje posilňovacia dávka očkovacej látky proti hepatitíde A a hepatitíde B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka. Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky Twinrix Peadiatric, podávanej ako posilňovacia dávka po trojdávkovej základnej schéme, sa nehodnotila.

  Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou Twinrix Paediatric sú k dispozícii pre obdobie až 15 rokov po očkovaní (pozri časť 5.1).

  Titre anti-HBs a anti-HAV protilátok pozorované po ukončení základného očkovania kombinovanou očkovacou látkou sú v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami. Všeobecné odporúčania pre podanie posilňovacej dávky očkovacej látky preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami, nasledovným spôsobom.

  Hepatitída B

  Doposiaľ sa nestanovilo, či je potrebné podať posilňovaciu dávku očkovacej látky proti hepatitíde B zdravým jedincom, ktorí podstúpili celú základnú očkovaciu schému; niektoré súčasné oficiálne očkovacie programy však obsahujú odporúčanie pre podanie posilňovacej dávky očkovacej látky proti hepatitíde B a táto skutočnosť sa musí rešpektovať.

  U niektorých kategórií jedincov alebo pacientov vystavených HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) sa musia zvážiť preventívne opatrenia na zaistenie ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 IU/l.

  Hepatitída A

  Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať posilňovacie dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde A, keďže ochranu pri absencii detegovateľného množstva protilátok môže zaistiť imunologická pamäť. Odporúčania pre podanie posilňovacej dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.

  V prípadoch, kedy je žiadúce podať posilňovaciu dávku očkovacej látky proti hepatitíde A

  a hepatitíde B, je možné použiť Twinrix Paediatric. Jedincom, u ktorých bolo základné očkovanie vykonané očkovacou látkou Twinrix Paediatric, je naopak možné podať posilňovaciu dávku monovalentnými očkovacími látkami.

  Spôsob podávania

  Twinrix Paediatric je určený na intramuskulárne podanie, prednostne do deltoidnej oblasti

  u dospievajúcich a detí alebo do anterolaterálnej časti stehna u dojčiat.

  Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa môže očkovacia látka výnimočne podať subkutánne. Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín.

Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti hepatitíde A a/alebo hepatitíde B.

Podanie očkovacej látky Twinrix Paediatric sa musí odložiť u jedincov, ktorí trpia závažným akútnym febrilným ochorením.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Je možné, že jedinci môžu byť v inkubačnej dobe infekcie HA alebo HB v čase očkovania. Nie je známe, či v takýchto prípadoch Twinrix Paediatric chráni pred HA a HB.

Očkovacia látka nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými pôvodcami, ako napr. vírusmi hepatitídy C a hepatitídy E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.

Twinrix Paediatric sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou). Očkovacia látka nebola skúšaná u pacientov s poškodenou imunitou. U hemodialyzovaných pacientov,

u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u pacientov s poškodeným imunitným

systémom sa po ukončení základného očkovania nemusí dosiahnuť predpokladaná imunitná odpoveď. Títo pacienti môžu potrebovať podanie ďalších dávok očkovacej látky; aj napriek tomu je možné, že pacienti s oslabeným imunitným systémom nedocielia adekvátnu odpoveď.

Rovnako ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.

Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť

k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tieto spôsoby podávania sa nemajú využívať.

Twinrix Paediatric však môže byť výnimočne podaný subkutánne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže u týchto jedincov sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4.2).

Twinrix Paediatric sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne.

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Údaje o súčasnom podaní očkovacej látky Twinrix Paediatric so špecifickými imunoglobulínmi proti hepatitíde A alebo imunoglubulínmi proti hepatitíde B nie sú k dispozícii. Pri podávaní monovalentných očkovacích látok proti hepatitíde A a hepatitíde B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol pozorovaný žiadny vplyv na sérokonverziu, ale môžu sa vyvinúť nižšie titre protilátok.

Twinrix Paediatric môže byť súbežne podaný s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (HPV). Podanie Twinrix Paediatric v rovnakom čase ako Cervarix (očkovacia látka proti HPV) nepreukázalo žiadnu klinicky relevantnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na HPV a antigény hepatitídy A. Geometrický priemer koncentrácií protilátok anti-HBs bol nižší pri súbežnom podaní, ale klinická signifikantnosť tohto pozorovania nie je známa, pretože miery séroprotekcie zostávajú

nezmenené. Podiel jedincov dosahujúcich anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bol pri súbežnom očkovaní 98,3 % a 100 % pri samotnom podaní Twinrixu.

Len súčasné podávanie Twinrix Paediatric s očkovacou látkou Cervarix sa špecificky sledovalo. Neodporúča sa, aby sa iné očkovacie látky ako Cervarix podávali v rovnakom čase ako

Twinrix Paediatric.

Gravidita

Vplyv očkovacej látky Twinrix Paediatric na embryofetálne, perinatálne a postnatálne prežívanie a vývoj sa hodnotil u potkanov. Táto štúdia nepreukázala priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Vplyv očkovacej látky Twinrix Paediatric na embryofetálne, perinatálne a postnatálne prežívanie

a vývoj sa v klinických štúdiách nehodnotil prospektívne.

Údaje o výsledkoch obmedzeného počtu gravidít u očkovaných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky očkovacej látky Twinrix Paediatric na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Hoci sa neočakáva, že rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B bude mať nežiaduce účinky na graviditu alebo na plod, odporúča sa odložiť očkovanie až do času po pôrode, pokiaľ neexistuje naliehavá potreba chrániť matku pred infekciou vírusom hepatitídy B.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Twinrix Paediatric vylučuje do ľudského materského mlieka. U zvierat nebolo vylučovanie očkovacej látky Twinrix Paediatric do mlieka skúmané. Pri rozhodovaní o tom, či ukončiť/prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať/prerušiť liečbu očkovacou látkou Twinrix Paediatric, sa musí vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby očkovacou látkou Twinrix Paediatric pre ženu.

Twinrix Paediatric nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od približne 800 jedincov. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Twinrix Paediatric sú bolesť a začervenanie, ktorých frekvencia výskytu na dávku bola 28,5 % a 11,5 %, v uvedenom poradí.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Frekvencie sú vyjadrené takto:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Veľmi zriedkavé: < 10 000

*týka sa nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach vykonaných s očkovacou látkou

pre dospelých

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prípady predávkovania boli hlásené počas postmarketingového pozorovania. Nežiaduce účinky hlásené po predávkovaní boli podobné ako nežiaduce účinky hlásené po obvyklom podaní očkovacej látky.