Elmetacin 50 ml Dermálna roztoková aerodisperzia

Na vonkajšiu podpornú symptomatickú liečbu bolesti

• vprípade akútnych pomliaždení, vyvrtnutí alebonatiahnutí horných adolných končatín následkom tupých poranení, napr. športových poranení

• vprípade reumatických zápalových ochorení mäkkých tkanív, napr. tendinitída atendovaginitída.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, treba sa poradiť slekárom.

Elmetacin sa aplikuje 3 až 5-krát denne. Podľa veľkosti bolestivej plochy je na ošetrenie potrebné 0,5 – 1,5 ml roztoku Elmetacinu, t.j. tlačidlo rozprašovača treba stlačiť 4 – 13-krát, čo zodpovedá 4 – 12 mg indometacínu.

Elmetacin sa rozprašuje na postihnuté časti tela, aby úplne pokryl plochu.

Celková denná dávka nemá prekročiť 7,5 ml roztoku Elmetacinu, čo zodpovedá 60 mg indometacínu.

Použitie aerodisperzie pod kompresívnymi bandážami sa neodporúča.

Spravidla je postačujúca 1až 2 týždňová liečba. Terapeutický prínos liečby presahujúci toto obdobie nie je stanovený. Vprípade športových a náhodných poranení sa má dĺžka liečby obmedziť na 7 dní.

Liek je učený iba pre dospelých pacientov.

Elmetacin sa nesmie používať:

• v prípade známej precitlivenosti na liečivo indometacín, na alebo na niektorú z pomocných látok lieku alebo na iné analgetiká aleboantireumatiká (nesteroidné antiflogistiká);

• na otvorené rany, zapálenú alebo infikovanú kožu, ekzémy, sliznice alebodo očí;

- v poslednom trimestri gravidity.

U pacientov sžalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi možno Elmetacin použiť len po starostlivom posúdení pomeru úžitku kriziku liečby.

Ak Elmetacin použijú pacienti, ktorí majú astmu, sennú nádchu, nosové polypy, chronické obštrukčné ochorenia dýchacích ústrojov alebo chronické infekcie dýchacích ciest (najmä vkombinácii spríznakmi podobnými sennej nádche), alebo pacienti sprecitlivenosťou na analgetiká alebo antireumatiká zo skupiny nesteroidných antiflogistík, oproti iným pacientom jestvuje vyššie riziko astmatického záchvatu (intolerancia analgetík/analgetikami vyvolaná astma), lokálneho opuchu kože aslizníc (Quinckeho edém) alebo žihľavky. Utýchto pacientov možno Elmetacin použiť len pod priamym dohľadom lekára aza špeciálnych opatrení. To isté platí pre pacientov precitlivených (alergických) na iné liečivá, t.j. ktorí reagujú napr. kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou.

Elmetacin sa nesmie používať udetí a mladistvých, keďže nie sú kdispozícii dostatočné skúsenosti spoužitím vtýchto vekových skupinách.

Deti by sa mali sledovať, aby sa zabezpečilo, že sa nebudú môcť dotýkať akýchkoľvek častí tela, ktoré boli ošetrené týmto liekom.

Len na vonkajšie použitie! Nepoužívať vnútorne!

Roztok obsahuje alkohol: ľahko horľavý.

Vsúvislosti sodporúčaným dávkovaním apodávaním Elmetacínu neboli pozorované žiadne interakcie.

Bezpečnosť použitia utehotných žien sa nezisťovala.

V prvom a druhom trimestri gravidity sa Elmetacin má používať len po starostlivom posúdení pomeru prínosu kriziku liečby.

Vposlednom trimestri gravidity sa nemá Elmetacin používať. Následok spôsobu pôsobenia môže byť útlm pôrodných sťahov, predčasný uzáver ductus Botalli, zvýšená náchylnosť na krvácanie matky aj dieťaťa azvýšená tvorbu edémov umatky.

Indometacín vmalých množstvách prechádza do materského mlieka. Počas laktácie sa pokiaľ možno treba vyhnúť aplikácii na väčšie plochy a použitiu počas dlhšieho časového obdobia na väčšie plochy alebo dlhší čas. Aby sa zabránilo priamemu kontaktu dieťaťa sElmetacinom, počas tohto obdobia sa aerodisperzia nemá aplikovať na prsníky.

Nie sú známe

• Vklinických štúdiách stýmto liekom sa u2,5% pacientov pozorovali lokálne kožné reakcie, napr. sčervenenie, svrbenie, pálenie alebo vyrážka, vrátane pľuzgierov a modrín. Tieto reakcie však zvyčajne vymiznú po vysadení lieku.

• Reakcie precitlivenosti alebo lokálne alergické reakcie (kontaktná dermatitída) sú menej časté.

• Vdýchnutie roztoku môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť podráždenie dýchacej sústavy.

• Upredisponovaných pacientov sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť bronchospazmus (pozri tiež časť 4.3. Kontraindikácie).

• Pri povrchovej aplikácii indometacínu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch popísalo zhoršenie psoriázy.

• Ak sa Elmetacin aplikuje na rozsiahle plochy apoužíva sa počas dlhšieho časového obdobia, menej často sa vyskytujú nežiaduce účinky postihujúce špecifický orgánový systém alebo celý organizmus, ako možno pozorovať po systémovom podaní liekov sobsahom indometacínu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nanežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Pri prekročení dávky odporúčanej na lokálnu aplikáciu roztok odstráňte zkože aumyte ju vodou.

Vprípade značného predávkovania alebo po náhodnom perorálnom užití Elmetacinu je indikovaná symptomatická liečba.

Nejestvuje špecifické antidotum.