Indometacin 100 Galvex Čapík

Indometacin 100 Galvex sa používa na symptomatickú liečbu artritíd rôzneho pôvodu ako je reumatická polyartritída, chronická polyartritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), na liečbu degeneratívnych ochorení kĺbov achrbtice (artrózy aspondylartrózy), na liečbu opuchov po úrazoch achirurgických zákrokoch. Ďalej sa liek používa na tlmenie bolesti najmä po úrazoch, operáciách, pri nádorových ochoreniach apri bolestivej menštruácii.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím čo najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Dávkovanie

Dospelí a deti od 14 rokov
Odporúčaná denná dávka je 50 – 150 mg indometacínu. Dospelí a deti od 14 rokov používajú 1 čapík Indometacin 100 Galvex jedenkrát denne. V mimoriadnych prípadoch môže byť denná dávka nakrátko zvýšená na 2 čapíky (1 čapík dvakrát denne), avšak táto dávka sa nesmie prekročiť. Dĺžku liečby vždy stanoví lekár.

Pediatrická populácia
Indometacin 100 Galvex nie je určený deťom do 14 rokov.

Spôsob podávania

Pred použitím je potrebné čapík oddeliť zo stripu (v mieste perforácie sa odstrihne alebo odtrhne). Palcom a ukazovákom obidvoch rúk sa potiahne za voľné konce plastovej fólie nad špicou čapíka a čapík sa vyberie z formy. Čapík sa potom zasunie hlboko do konečníka, najlepšie po vyprázdnení stolice.

Indometacin 100 Galvex sa nesmie aplikovať vnasledovných stavoch:

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (tuhý tuk) uvedených včasti 6.1,

- podanie pacientom, uktorých sa vminulosti po požití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID rozvinuli príznaky astmy, rinitídy, nosových polypov alebo urtikárie

- poruchy hematopoézy alebo koagulácie krvi,

- vminulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia, spôsobené predchádzajúcou terapiou NSAID,

- akútny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania),

- gastrointestinálne, cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie,

- závažné zlyhanie srdca,

- tretí trimester gravidity,

- vek do 14 rokov.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím čo najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 aďalej Gastrointestinálne, Kardiovaskulárne acerebrovaskulárne účinky).

Gastrointestinálne účinky

Indometacín sa nemá súčasne užívať sinými nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID).

Počas liečby všetkými NSAID boli hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, ato pri rôznej dĺžke liečby, svarovnými príznakmi alebo aj bez nich alebo bez predošlého výskytu závažných gastrointestinálnych príhod.

Ustarších osôb je riziko takýchto príhod väčšie aich dôsledky závažnejšie (až fatálne).

Zvýšená opatrnosť je potrebná upacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá (warfarín), antiagregačné látky (kyselina acetylsalicylová).

Ak sa upacienta liečeného indometacínom objaví GI krvácanie alebo vred, musí sa liek vysadiť.

NSAID sa majú sopatrnosťou podávať upacientov sulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou v anamnéze, pretože môže dôjsť kexacerbácii týchto ochorení.

Kardiovaskulárne acerebrovaskulárne účinky

Upacientov shypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným srdcovým zlyhávaním je potrebná opatrnosť, pretože terapia NSAID môže spôsobiť edémy aretenciu tekutín.

Údaje zklinických aepidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť vysoké dávkovanie adlhodobá liečba), môže byť spojené smalým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo pri používaní indometacínu.

Pacienti snekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych ciev a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení indometacínom iba po starostlivej úvahe. To platí aj pred začatím dlhodobej liečby upacientov srizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Kožné reakcie

Vsúvislosti sliečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie ako exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm atoxická epidermálna nekrolýza, niektoré znich fatálne. Najväčšie riziko je na začiatku liečby. Pri prvých prejavoch hypersenzitivity sa má indometacín vysadiť.

Ďalšie upozornenia

Indometacín sa vnasledovných stavoch môže použiť len po starostlivom zvážení rizika aprínosu terapie:

• vprvých šiestich mesiacoch tehotenstva

• pri akútnej intermitentnej porfýrii

• pri systémovom lupus erytematosus aochoreniach spojivových tkanív

Veľmi dôsledné monitorovanie pacienta je potrebné vnasledujúcich prípadoch:

• porucha funkcie obličiek

• ťažká porucha funkcie pečene

• bezprostredne po závažnejšej operácii

• upacientov, ktorí trpia sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickou obstrukčnou

respiračnou chorobou zdôvodu vyššieho rizika vzniku alergickej reakcie

• upacientov, ktorí sú alergickí na iné liečivá, pretože je unich zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií

Závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktický šok) sú pozorované veľmi zriedkavo.

Indometacín môže reverzibilne inhibovať agregáciu trombocytov, preto pacienti sporuchou zrážavosti krvi musia byť starostlivo sledovaní.

Pri dlhodobejšom podávaní indometacínu je potrebná pravidelná kontrola funkcie pečene, obličiek akrvného obrazu.

Indometacín sa musí podávať sopatrnosťou snasledujúcimi liečivami:

Iné NSAID vrátane salicylátov: Súbežné podávanie iných NSAID môže zvýšiť riziko GI krvácania aulcerácie.

Digoxín, fenytoín, lítium: Pri súbežnom užívaní indometacínu s liekmi sobsahom digoxínu, fenytoínu alebo lítia sa môže zvýšiť ich hladina vkrvi.

Diuretiká, ACE inhibítory aantagonisty angiotenzívu II:

Indometacín môže oslabiť účinok diuretík aantihypertenzív. Upacientov sporuchou funkcie obličiek súbežné užívanie ACE inhibítorov alebo antagonistov angiotenzívu II môže viesť kďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek až kich akútnemu zlyhaniu. Treba zabezpečiť dostatočný prívod tekutín apravidelnú kontrolu funkcie obličiek.

Súbežné podávanie indometacínu adraslík šetriacich diuretík môže viesť khyperkaliémii.

Glukokortikoidy, kortikosteroidy aantiagreganciá: Zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.

Metotrexát: Podanie indometacínu do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže zvýšiť koncentráciu metotrexátu vkrvi atým aj jeho toxické účinky.

Cyklosporín: NSAID môžu zvyšovať renálnu toxicitu cyklosporínu.

Antikoagulanciá: NSAID môžu zvyšovať ich účinok, napr. warfarínu.

Probenecid a penicilíny: Pri súbežnom podaní sprebenecidom apenicilínmi sa spomaľuje vylučovanie indometacínu.

Furosemid: Furosemid zrýchľuje vylučovanie indometacínu.

Triamterén: Riziko renálneho zlyhania zvyšuje súbežná aplikácia indometacínu striamterénom, terapia touto kombináciou liečiv sa preto neodporúča.

Diflunisal: Indometacín sa nemá používať súbežne sdiflunisalom, pretože je pravdepodobné výrazné zvýšenie plazmatických hladín indometacínu (popísané sú letálne gastrointestinálne hemorágie).

Počas podávania indometacínu diabetikom sa kvôli bezpečnej terapii odporúča monitorovať hladinu krvného cukru.

Gravidita

Bezpečné používanie indometacínu počas gravidity nie je dostatočne dokázané.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, indometacín sa nemá podávať počas prvého adruhého trimestra gravidity.

Indometacín je kontraindikovaný vtreťom trimestri gravidity.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

- plod: - kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus apulmonálnou

hypertenziou),

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek soligohydramniónom

- matku aplod na konci gravidity:

- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach,

- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

Dojčenie

Indometacín ajeho metabolity vmalých množstvách prechádzajú do materského mlieka. Nie je známy negatívny vplyv indometacínu na dojčatá, preto krátkodobá aplikácia vobdobí laktácie nie je kontraindikovaná. Pokiaľ je však nutná dlhodobá aplikácia indometacínu vo vysokých dávkach, je nutné dojčenie prerušiť.

Fertilita

Indometacín môže znížiť fertilitu. Ak indometacín používa žena, ktorá sa snaží otehotnieť, má užívať nízke dávky akrátkodobo, prípadne treba zvážiť vysadenie lieku.

Počas terapie indometacínom (najmä vysokými dávkami) sa môžu prejaviť nežiaduce účinky na centrálnom nervovom systéme, napríklad únava, závraty. Ak sa uvás tieto stavy objavia, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť Pri súbežnom požití alkoholu sú tieto účinky zosilnené.

Údaje zklinických aepidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť dlhodobo avo vysokých dávkach) môže byť spojené smalým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda (pozri časť 4.4).

Pri klasifikácii častosti nežiaducich účinkov sa použila nasledovná schéma:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: poruchy hematopoézy (anémia, leukocytopénia, agranulocytóza, trombocytopénia)

Iniciálnymi symptómami môžu byť horúčka, bolesti hrdla, povrchové rany vústach, príznaky podobné chrípkovému ochoreniu, výrazná únava, krvácanie znosa avznik hematómov. Pri dlhodobej liečbe je preto nutná pravidelná kontrola krvného obrazu.

Poruchy imunitného systému

Časté: reakcie z precitlivenosti s vyrážkou na koži a svrbením

Veľmi zriedkavé: závažné reakcie hypersenzitivity a prejavmi ako je opuch tváre, opuch jazyka alaryngu s konstrikciou dýchacích ciest, dýchacími ťažkosťami, až astmatickým

záchvatom, tachykardiou, hypotenziou až život ohrozujúcim šokom

Vprípade výskytu niektorého ztýchto symptómov (môže to byť aj po prvej aplikácii), je nutná okamžitá lekárska pomoc.

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé: hyperglykémia, glykozúria

Psychické poruchy

Menej časté: zmätenosť, úzkosť, psychické poruchy, poruchy spánku

Počas liečby môže dôjsť ku zvýšeniu príznakov súčasných psychických ochorení. Vtakom prípade môže byť nutné znížiť dávku alebo ukončiť liečbu.

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: bolesť hlavy

Časté: závraty, spavosť aľahká únava, vyčerpanie adepresie

Menej časté: periférna neuropatia, parestézie adočasná strata vedomia až kóma, zhoršenie priebehu epilepsie a Parkinsonovej choroby

Poruchy oka

Menej časté: poškodenie sietnice, zakalenie rohovky

Charakteristickým príznakom týchto zmien môže byť rozmazané videnie avyžaduje vyšetrenie očným lekárom. Upacientov dlhodobo liečených indometacínom je vhodné pravidelné očné vyšetrenie.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté: tinitus

Menej časté: hluchota

Veľmi zriedkavé: poruchy sluchu

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: palpitácie, bolesť na hrudi, srdcové zlyhanie

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: hypertenzia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, slabé krvácanie voblasti GIT

Časté: plynatosť, kŕče, poruchy trávenia, nechutenstvo, žalúdkové alebo črevné vredy (aj smožným krvácaním aperforáciou)

Menej časté: vracanie krvi, krv vstolici alebo krvavé hnačky

Veľmi zriedkavé: zápaly ústnej sliznice, jazyka, poškodenie pažeráka, ťažkosti vbrušnej dutine,

zhoršenie priebehu Crohnovej choroby, zápcha

Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté: zvýšenie hladiny sérových transamináz

Zriedkavé: poškodenie pečene (hepatitída spríznakmi ikteru alebo aj bezpríznaková)

Poškodenie pečene môže mať veľmi zriedkavo fulminantný priebeh avyskytovať sa aj bez prodromálnych symptómov. Preto sa musí pravidelne kontrolovať funkcia pečene.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: alopécia, urtikária

Veľmi zriedkavé: kožná vyrážka so začervenaním apľuzgiermi, purpura, ťažké formy kožných reakcií (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém)

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: poškodenie tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza)

Poškodenie môže byť spojené s akútnym renálnym zlyhaním, proteínúriou a/alebo hematúriou. Príznakom poškodenia obličiek môžu byť zníženie objemu moču, opuchy a celková únava. Je preto nutné pravidelne kontrolovať funkciu obličiek.

Poruchy reprodukčného systému aprsníkov

Veľmi zriedkavé: vaginálne krvácanie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.

Symptómy

Symptómami predávkovania môžu byť bolesť hlavy, závraty, stupor, strata vedomia, kŕče, abdominálne bolesti, nauzea avracanie. Možné je aj gastrointestinálne krvácanie ako aj funkčné poruchy pečene aobličiek.

Liečba

Indometacín nemá špeciálne antidotum. Ak sa objavia príznaky predávkovania, treba liečbu prerušiť.