FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia používania
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - FSME-IMMUN 0,5 ml/ 2,4 µg
FSME-IMMUN 0,5 je určené na aktívnu (profylaktickú) imunizáciu proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis - TBE) osôb vo veku 16 rokov a viac.
FSME-IMMUN 0,5 ml sa má podať na základe oficiálnych odporúčaní týkajúcich sa potreby a časovej schémy očkovania proti TBE.
Dávkovanie
Základné očkovanie
Základné očkovanie je rovnaké pre všetky osoby vo veku 16 rokov a viac a pozostáva z troch dávok FSME-IMMUN 0,5 ml.
Prvá dávka a druhá dávka sa majú podať v intervale 1 až 3 mesiace.
Ak je potrebné dosiahnuť rýchlu imunitnú odpoveď, druhú dávku je možné podať dva týždne po prvej dávke.
Po prvých dvoch dávkach sa môže očakávať dostatočne vysoká ochrana pre nadchádzajúcu sezónu kliešťov (pozri časť 5.1).
Tretia dávka sa má podať 5 až 12 mesiacov po druhom očkovaní. Po tretej dávke má očakávaná ochrana pretrvávať minimálne 3 roky.
Aby sa dosiahla imunita pred začiatkom sezónnej aktivity kliešťov, ktorá je na jar, prvá a druhá dávka sa má prednostne podať v zimných mesiacoch. Za ideálnych okolností sa má základné očkovanie ukončiť podaním tretej dávky očkovacej látky v rovnakej sezóne kliešťov alebo najneskôr pred začiatkom nasledujúcej sezóny kliešťov.
| Základná imunizácia | Dávka | Obvyklá schéma | Zrýchlená imunizačná schéma |
| 1. dávka | 0,5 ml | Zvolený dátum | Zvolený dátum |
| 2. dávka | 0,5 ml | 1 až 3 mesiace po | 14 dní po 1. očkovaní |
| 3. dávka | 0,5 ml | 5 až 12 mesiacov po 2. očkovaní | 5 až 12 mesiacov po 2. očkovaní |
Posilňovacie dávky
Osoby vo veku od 16 do < 60 rokov
Prvá posilňovacia dávka sa má podať 3 roky po tretej dávke.
Následné posilňovacie dávky sa majú podať každých 5 rokov po poslednej posilňovacej dávke.
Osoby vo veku 60 rokov a staršie
U jedincov vo veku nad 60 rokov časové odstupy pre podanie posilňovacích dávok spravidla nemajú presiahnuť tri roky.
| Posilňovacie dávky ≥ 16 < 60 rokov | Dávka | Načasovanie |
| 1. posilňovacia dávka | 0,5 ml | 3 roky po 3. dávke |
| Následné posilňovacie dávky | 0,5 ml | každých 5 rokov |
| Posilňovacie dávky ≥ 60 rokov | Dávka | Načasovanie |
| Všetky posilňovacie dávky | 0,5 ml | každé 3 roky |
Prerušená schéma
Predĺženie časového odstupu medzi ktorýmikoľvek dávkami (základnej očkovacej schémy alebo posilňovacích dávok) môže viesť k nedostatočnej ochrane jedincov pred infekciou (pozri časť 5.1).
Avšak v prípade prerušenej očkovacej schémy s aspoň dvoma predchádzajúcimi očkovaniami je na pokračovanie v očkovacej schéme postačujúca jedna catch-up (doplňujúca) dávka (pozri časť 5.1).
Osoby s oslabeným imunitným systémom (vrátane osôb s imunosupresívnou liečbou)
Neexistujú žiadne špecifické klinické údaje, na ktorých by sa mohli zakladať odporúčania pre dávkovanie. Môže sa však zvážiť stanovenie koncentrácie protilátok po štyroch týždňoch po druhej dávke a podanie ďalšej dávky, ak v tomto čase nebudú žiadne dôkazy o sérokonverzii. To isté platí pre všetky následné dávky.
Spôsob podávania
Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne do hornej časti ramena (do deltového svalu).
Iba vo výnimočných prípadoch (u osôb s poruchou krvácania alebo u osôb, ktorým sú profylakticky podávané antikoagulanciá) sa očkovacia látka môže podávať subkutánne (pozri časti 4.8).
Starostlivo sa musí zabrániť náhodnému intravaskulárnemu podaniu (pozri časť 4.4).
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo
na výrobné reziduá (formaldehyd, neomycín, gentamicín, protamíniumsulfát). Má sa zvážiť skrížená
alergia s aminoglykozidmi inými ako sú neomycín a gentamicín.
Ťažká precitlivenosť na vaječné a kuracie bielkoviny (anafylaktická reakcia po perorálnom požití vaječnej bielkoviny) môže u citlivých jedincov spôsobiť závažnú alergickú reakciu (pozri tiež časť 4.4). Očkovanie proti TBE sa musí odložiť, ak osoba trpí stredne závažným alebo závažným akútnym ochorením (s horúčkou alebo bez nej).
Precitlivenosť a anafylaxia
Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.
Nezávažná alergia na vaječnú bielkovinu sa zvyčajne nepovažuje za kontraindikáciu očkovania
s FSME-IMMUN 0,5 ml. Napriek tomu však osoby s takouto alergiou majú byť očkované len pod náležitým dohľadom a k dispozícii musia byť prostriedky na naliehavú liečbu reakcií z precitlivenosti.
Pomocné látky
Hladiny draslíka a sodíka sú nižšie ako 1 mmol na dávku, t.j. v podstate „bez draslíka a bez sodíka“.
Intravaskulárne podanie
Musí sa zabrániť intravaskulárnemu podaniu, pretože by mohlo viesť k ťažkým reakciám zahŕňajúcim reakcie z precitlivenosti so šokom.
Trombocytopénia a poruchy koagulácie
Odporúčaný spôsob podávania je intramuskulárne. Nemusí to však byť vhodný spôsob u osôb s poruchou koagulácie alebo u osôb, ktorým sú profylakticky podávané antikoagulanciá.
Obmedzené údaje od zdravých dospelých naznačujú, že na subkutánne posilňujúce očkovania sa dosahuje porovnateľná imunitná odpoveď ako na intramuskulárne posilňujúce očkovania. Subkutánne podávanie by však mohlo viesť k zvýšenému riziku lokálnych nežiaducich reakcií. U osôb vo veku 60 rokov a starších nie sú k dispozícii žiadne údaje. Navyše nie sú k dispozícii žiadne údaje o primárnej imunizácii subkutánnym spôsobom podávania.
Imunosupresívna liečba
U osôb podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď.
Skrížená reaktivita
Vždy, keď sa sérologické testovanie za účelom stanovenia potreby následných dávok pokladá za nevyhnutné, testy sa musia vykonať v skúsenom, kvalifikovanom laboratóriu. Dôvodom je
skutočnosť, že skrížená reaktivita s už existujúcimi protilátkami z dôvodu prirodzenej expozície alebo predchádzajúceho očkovania proti iným flavivírusom (napr. vírusu japonskej encefalitídy, žltej zimnice, horúčky Dengue) môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky.
Autoimunitné ochorenie
V prípade známeho alebo možného autoimunitného ochorenia u potenciálneho príjemcu sa musí zvážiť riziko infekcie TBE oproti riziku, že FSME-IMMUN 0,5 ml by mohla mať nežiaduci účinok na priebeh autoimunitného ochorenia.
Existujúca mozgová porucha
Opatrnosť je potrebná, ak sa zvažuje potreba očkovania u osôb s existujúcimi mozgovými poruchami ako aktívne demyelinizačné poruchy alebo nedostatočne liečená epilepsia.
Postexpozičná profylaxia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa postexpozičnej profylaxie s FSME-IMMUN 0,5 ml.
Obmedzenia účinnosti očkovania
Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,5 ml nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných pred infekciou, ktorej má zabrániť. Podrobné informácie o podávaní u osôb vo veku 60 rokov
a starších, a osôb s oslabeným imunitným systémom, pozri časť 4.2.
Iné infekcie ako TBE
Uhryznutia kliešťom môžu prenášať aj iné infekcie ako je TBE, zahŕňajúce určité patogény, ktoré niekedy môžu spôsobiť klinický obraz, ktorý pripomína kliešťovú encefalitídu. Očkovacie látky proti TBE neposkytujú ochranu pred infekciou spôsobenou baktériami Borrelia. Výskyt klinických známok a príznakov možnej infekcie TBE u zaočkovaného sa preto musí dôkladne vyšetriť vzhľadom
na možnosť alternatívnych príčin.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými očkovacími látkami alebo liekmi. Podanie iných očkovacích látok v rovnakom čase ako FSME-IMMUN 0,5 ml sa musí uskutočniť v súlade
s oficiálnymi odporúčaniami. Ak sa v rovnakom čase majú podať ďalšie očkovacie látky podávané injekčne, musia sa podať do rôznych miest a prednostne do rôznych končatín.
Gravidita
Nie sú k dispozícii údaje o použití FSME-IMMUN 0,5 ml u gravidných žien.
Dojčenie
Nie je známe, či FSME-IMMUN 0,5 ml je vylučovaná do materského mlieka.
Z tohto dôvodu sa má FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia podať počas gravidity a dojčiacim ženám len vtedy, ak sa to považuje za naliehavé pre dosiahnutie ochrany pred infekciou TBE
a po starostlivom zvážení rizika a prínosov.
Nie je pravdepodobné, že by FSME-IMMUN 0,5 ml mala vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Musí sa však vziať do úvahy, že sa môže vyskytnúť porucha videnia alebo závrat.
Frekvencie v tabuľke nižšie sú uvedené podľa očkovania a boli vypočítané na základe súhrnnej analýzy nežiaducich reakcií zo 7 klinických skúšaní s očkovacou látkou FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 µg) u osôb vo veku 16 až 65 rokov, ktoré dostali 3 dávky (3 512 osôb po prvom očkovaní, 3 477 po druhom očkovaní a 3 274 po treťom očkovaní).
Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú uvedené podľa odporúčaného pravidla pre určenie frekvencie:
Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | |||
| Veľmi časté (≥ 1/10) | Časté(≥ 1/100 až< 1/10) | Menej časté (≥ 1/1 000 až< 1/100) | Zriedkavé (≥ 1/10 000 až< 1/1 000) | |
| Poruchy krvia lymfatického systému | Lymfadenopatia | |||
| Poruchyimunitného systému | Precitlivenosť | |||
| Poruchynervového systému | Bolesť hlavy | Somnolencia | ||
| Poruchy ucha a labyrintu | Vertigo1 | |||
| Poruchy gastrointesti- nálneho traktu | Nauzea | Vracanie | Hnačka Bolesť brucha | |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva | Myalgia Artralgia | |||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Reakciev mieste vpichu, napr. bolesťv mieste vpichu | Únava Malátnosť | Pyrexia Krvácaniev mieste vpichu | Reakcie v mieste vpichu ako sú: |
-
Erytém
-
Stvrdnutie
-
Opuch
-
Pruritus
-
Parestézia
-
Teplo
1 Frekvencia výskytu vertiga je založená na počte hlásení po prvej dávke (n = 3 512). Po podaní druhej alebo tretej dávky vertigo nebolo zaznamenané.
Nežiaduce reakcie po uvedení očkovacej látky na trh
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po uvedení očkovacej látky na trh.
*Horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti frekvencie udalosti bola vypočítaná s 3/n, kde n je počet osôb
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia* |
| Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) | |
| Infekcie a nákazy | Herpes zoster (aktivovaný u pacientov s pre-expozíciou) |
| Poruchy imunitného systému | Aktivácia alebo zhoršenie autoimunitných porúch (napr. skleróza multiplex), anafylaktická reakcia |
| Poruchy nervového systému | Demyelinizačné poruchy (akútna diseminovaná encefalomyelitída, Guillainov-Barrého syndróm, myelitída, transverzná myelitída), encefalitída, konvulzie, aseptická meningitída, meningizmus, senzorické abnormality a motorické dysfunkcie (ochrnutie/znecitlivenie tváre, paralýza/paréza, neuritída, hypoestézia, parestézia), neuralgia, zápal očného nervu, závrat |
| Poruchy oka | Poruchy videnia, fotofóbia, bolesť oka |
| Poruchy ucha a labyrintu | Tinnitus |
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti | Tachykardia |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | Dyspnoe |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Žihľavka, vyrážka (erytematózna, makulopapulárna), pruritus, dermatitída, erytém, hyperhidróza |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | Bolesť chrbta, opuch kĺbov, bolesť šije, muskuloskeletálna stuhnutosť (vrátane stuhnutosti šije),bolesť v končatinách |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste vpichu | Poruchy chôdze, triaška, ochorenie podobné chrípke, asténia, edém, zhoršenie pohyblivosti kĺbu v blízkostimiesta vpichu ako bolesť kĺbu, uzlina alebo zápal |
zahrnutých vo všetkých klinických skúšaniach s FSME-IMMUN 0,5 ml. Preto vypočítaná frekvencia
„zriedkavé“ predstavuje teoretickú maximálnu frekvenciu týchto udalostí.
V malom porovnávajúcom klinickom skúšaní imunitnej odpovede po intramuskulárnom
a subkutánnom podávaní FSME-IMMUN u zdravých dospelých, viedol subkutánny spôsob k výraznejšiemu profilu lokálnej reaktogénnosti najmä u žien.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - FSME-IMMUN 0,5 ml/ 2,4 µg
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti encefalitíde, ATC kód: J07 BA01
Farmakodynamický účinok lieku pozostáva z navodenia dostatočne vysokej koncentrácie protilátok proti TBE, ktorá poskytuje ochranu pred vírusom TBE.
Sérologické údaje z klinických skúšaní
V klinických skúšaniach s FSME-IMMUN 0,5 ml bola séropozitivita definovaná ako hodnota ELISA
> 126 VIE U/ml alebo titre ≥10 v neutralizačnom teste (NT). Súhrnná miera séropozitivity stanovená pomocou ELISA a NT 21 dní po podaní druhej dávky očkovacej látky a po podaní tretích dávok očkovacej látky pri základnej a zrýchlenej schéme imunizácie je uvedená v tabuľke 1 a 2.
Tabuľka 1
Základná schéma imunizácie, súhrnná miera séropozitivity 1 stanovená pomocou ELISA a NT u osôb vo veku 16 – 65 rokov
| ELISA2 | NT2 | ||||
| Dávka | 2. | 3. | 2. | 3. | |
| Miera séropozitivity1,% (n/N) | 87,5 (420/480) | 98,7 (825/836) | 94,8 (330/348) | 99,4 (714/718) | |
Tabuľka 2
Zrýchlená schéma imunizácie, súhrnná miera séropozitivity1 stanovená pomocou ELISA a NT
| ELISA2 | NT2 | |||
| Dávka | 2. | 3. | 2. | 3. |
| Miera séropozitivity osôb vo veku 16 – 49 rokov, %(n/N) | 86,6 (168/194) | 99,4 (176/177) | 97,4 (189/194) | 100,0 (177/177) |
| Miera séropozitivity osôb vo veku ≥ 50 rokov, % (n/N) | 72,3 (125/173) | 96,3 (155/161) | 89,0 (154/173) | 98,8 (159/161) |
1 hodnotená 21 dní po každej dávke
2 hraničná hodnota séropozitivity: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10
Najvyššie miery séropozitivity stanovené pomocou ELISA a NT sa v oboch vekových skupinách dosiahli po podaní tretej dávky. Z tohto dôvodu je potrebné ukončenie základnej očkovacej schémy troch dávok, aby sa dosiahli ochranné hladiny protilátok takmer u takmer všetkých zaočkovaných.
Po zrýchlenej imunizácii s FSME-IMMUN 0,5 ml sa dosiahli vysoké miery séropozitivity stanovené pomocou NT už 14 dní po druhom podaní očkovacej látky (89,3 %) a 7 dní po treťom podaní očkovacej látky (91,7 %).
Účinnosť očkovacej látky v praxi
Údaje o účinnosti v praxi pochádzajúce z 12 skúšaní uskutočnených v Rakúsku, Českej republike, Lotyšsku, Nemecku a Švajčiarsku od roku 2003 do roku 2023 konzistentne preukazovali, že očkovacie látky proti kliešťovej encefalitíde sú účinné (odhadovaná účinnosť > 92 %) proti infekcii vírusom TBE (TBEV). Očkovacie látky chránili tiež pred miernymi a stredne závažnými následkami ochorení (TBE) vrátane hospitalizácie a pred väčšinou závažných následkov ochorenia, ako je dlhšia hospitalizácia.
S využitím údajov z rakúskeho celonárodného zdravotného dohľadu z obdobia rokov 2000 – 2011 a údajov o preočkovanosti vo všeobecnej populácii sa účinnosť očkovacej látky proti TBE odhadla
na úrovni > 95 % pre prevenciu hospitalizovaných prípadov TBE. Epidemiologické štúdie v Lotyšsku a Nemecku (2007 – 2018) a vo Švajčiarsku (2018) preukázali účinnosť očkovacej látky proti TBE
> 95 % a > 91 %, v tomto poradí, pre prevenciu prípadov TBE. Na základe epidemiologických údajov v Rakúsku využívajúcich systém dohľadu pre TBE (2000 – 2018) a zodpovedajúce populačné kontroly (2018) sa účinnosť TBE očkovacej látky odhadla na > 91 % vo všetkých vekových skupinách. Na základe skúšania vo Švajčiarsku, ktoré zahŕňalo TBE prípady v období rokov 2006 – 2020 a zodpovedajúce komunitné kontroly z roku 2018 sa účinnosť TBE očkovacej látky odhadla
na 95 %. Na základe skúšania v Nemecku použitím údajov zo systému dohľadu pre TBE
a zodpovedajúcich komunitných kontrol z obdobia rokov 2018 – 2020 sa účinnosť očkovacej látky proti TBE odhadla na > 96 %.
Analýza rakúskych údajov z obdobia rokov 2018 – 2020 preukázala, že dve dávky očkovacej látky proti TBE zabezpečujú krátkodobú ochranu na jednu sezónu s účinnosťou očkovania > 93 %. Toto je dôležité najmä pre osoby cestujúce do oblastí s endemickým výskytom TBE, ktorí ešte nestihli ukončiť základnú 3-dávkovú očkovaciu schému. Tretia dávka je potrebná na dlhodobú ochranu.
Výsledky z následne uskutočneného skúšania, ktoré skúmalo pretrvávanie protilátok proti TBE, podporujú potrebu prvého preočkovania najneskôr po troch rokoch po základnej imunizácii.
U dospelých vo veku do 50 rokov séropozitivita stanovená pomocou NT zostala vysoká až 5 rokov po prvom preočkovaní (94,3 %), iba mierny pokles séropozitivity (> 90,2 %) bol pozorovaný u osôb vo veku 50 - 60 rokov, čo podporuje podávanie následných posilňovacích dávok v 5-ročnom intervale po prvom preočkovaní po 3 rokoch u osôb mladších ako 60 rokov.
Očkovanie s FSME-IMMUN navodzuje štatisticky ekvivalentné titre neutralizujúcich protilátok proti európskym a sibírskym kmeňom vírusu TBE a kmeňom z ďalekého východu. V publikovaných klinických skúšaniach boli vyvolané významné hladiny skrížených protilátok proti vírusu omskej hemoragickej horúčky, ale titre boli nižšie ako proti podtypom vírusu TBE.
Uskutočnilo sa skúšanie o pretrvávaní imunitnej pamäte u osôb vo veku 6 rokov a starších, u ktorých boli intervaly podania očkovania dlhšie ako odporúčané. U osôb, ktoré dostali aspoň jednu primárnu dávku v minulosti, bola jedna catch-up (doplňujúca) dávka očkovacou látkou FSME-IMMUN 0,5 ml schopná vyvolať anamnestickú protilátkovú odpoveď meranú pomocou metódy ELISA u 99 % dospelých vo veku ≥ 16 až < 60 rokov a u 96 % dospelých vo veku ≥ 60 rokov, nezávisle od času, ktorý uplynul od posledného očkovania (≤ 20 rokov). O protilátkovej odpovedi meranej pomocou NT nie sú dostupné žiadne údaje.
