Latanoprost Polpharma 50 mikrogramov/ml

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou.

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom a pediatrickým glaukómom.

Dávkovanie

Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších ľudí)

Odporúča sa 1 kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa latanoprost podáva večer.

Latanoprost sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne, pretože sa dokázalo, že častejšie podávanie znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku.

Ak sa zabudne dávka podať, nasledujúca dávka sa má podať v čase ďalšej dávky.

Tak ako v prípade iných očných kvapiek, pre zníženie možnej systémovej absorpcie sa odporúča stlačiť slzný váčok v mediálnom kútiku oka (oklúzia slzného bodu) počas 1 minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.

Kontaktné šošovky sa majú pred použitím očných roztokových kvapiek vybrať a môžu byť opäť vložené po 15 minútach.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi má byť aspoň 5 minút. Očné masti sa majú použiť ako posledné.

Pediatrická populácia

Latanoprost Polpharma očné roztokové kvapky sa môžu používať u pediatrických pacientov v tom istom dávkovaní ako u dospelých. Pre skupinu predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov gestačného veku) nie sú dostupné žiadne údaje. Údaje vo vekovej skupine < 1 rok (4 pacienti) sú obmedzené (pozri časť 5.1).

Spôsob podávania Podanie do oka.

Latanoprost Polpharma očné roztokové kvapky sú sterilný roztok, ktorý neobsahuje

konzervačné látky. Po odňatí vrchnáku sú Latanoprost Polpharma očné roztokové kvapky pripravené na použitie. Aby sa zabránilo kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku, je potrebné dávať pozor, aby ste sa hrotom kvapkadla nedotkli očných viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Latanoprost môže postupne meniť farbu oka zvýšením množstva hnedého pigmentu

v dúhovke. Pred začiatkom liečby musia byť pacienti informovaní o možnej trvalej zmene farby oka. Unilaterálna liečba môže viesť ku trvalej heterochrómii.

Tieto zmeny farby oka sa pozorovali prevažne u pacientov, ktorí mali zmiešanú farbu dúhoviek ako je modro-hnedá, šedo-hnedá, žlto-hnedá alebo zeleno-hnedá.

V štúdiách s latanoprostom dochádzalo k zmene zvyčajne počas prvých 8 mesiacov liečby, zriedkavo počas druhého alebo tretieho roka a po štvrtom roku liečby sa nepozorovali. Miera progresie pigmentácie dúhovky sa znižuje s časom a je stabilná po dobu piatich rokov. Miera hyperpigmentácie po piatich rokoch sa nehodnotila. V otvorenej 5-ročnej štúdii bezpečnosti s latanoprostom sa u 33 % pacientov rozvinula pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.8).

Táto zmena dúhovky bola vo väčšine prípadov mierna a často nebola klinicky pozorovaná. Incidencia u pacientov so zmiešaným sfarbením dúhoviek sa pohybovala od 7 do 85 %,

u pacienti so žlto-hnedými dúhovkami bola incidencia vyššia.

U pacientov s homogénne modrými očami neboli pozorované zmeny a u pacientov

s homogénne sivými, zelenými alebo hnedými očami, boli zmeny pozorované len zriedkavo.

Ku zmene farby dochádza v dôsledku zvýšeného obsahu melanínu v stromálnych

melanocytoch dúhovky, a nie kvôli zvýšenému počtu melanocytov. Typická je hnedá

pigmentácia okolo zreníc, ktorá sa koncentricky šíri k periférii postihnutých očí, ale celá dúhovka alebo jej časti môžu byť viac hnedé. Po prerušení liečby sa nepozorovalo ďalšie zvýšenie hnedej pigmentácie dúhovky. Doposiaľ sa v klinických skúškach nezistilo spojenie so žiadnymi symptómami alebo patologickými zmenami.

Liečbou nie sú ovplyvnené ani pehy, ani névy na dúhovke. V klinických skúškach nebola

pozorovaná akumulácia pigmentu v trabekulárnej sieťovine alebo na inom mieste v prednej komore. Klinické skúsenosti získané počas 5 rokov nepreukázali, že by zvýšená pigmentácia dúhovky mala nejaké negatívne klinické následky a s podávaním latanoprostu sa môže pokračovať aj v prípade pigmentácie dúhovky. Pacienti však musia byť pravidelne

monitorovaní, a ak si to vyžaduje klinický stav, liečba latanoprostom sa môže prerušiť.

Skúsenosti s používaním latanoprostu v prípade chronického glaukómu so zatvoreným uhlom, glaukómu s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a u pacientov s pigmentovaným glaukómom sú obmedzené. S používaním latanoprostu v prípade zápalového

a neovaskulárneho glaukómu, zápalových očných ochorení nie sú skúsenosti. Latanoprost

nemá žiadny alebo len malý účinok na zrenicu, ale v prípade akútneho záchvatu pri glaukóme so zatvoreným uhlom skúsenosti nie sú. Preto sa odporúča v týchto prípadoch používať latanoprost s opatrnosťou, pokiaľ sa nezíska viac skúseností.

Skúsenosti s používaním latanoprostu v perioperačnom období pri chirurgickom zákroku na odstránenie katarakty sú obmedzené. Latanoprost sa musí u týchto pacientov používať

s opatrnosťou.

Latanoprost sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou herpetickej keratitídy a používaniu latanoprostu je potrebné sa vyhnúť v prípadoch aktívnej herpes simplex

keratitídy a u pacientov s anamnézou rekurentnej herpetickej keratitídy špecificky spojenej s prostaglandínovými analógmi.

Vyskytli sa hlásenia o makulárnom edéme (pozri časť 4.8) predovšetkým u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi

cystoidného makulárneho edému (ako je diabetická retinopatia a venózna oklúzia sietnice). Opatrnosť sa odporúča pri použití latanoprostu u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore , alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému.

U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov na iritídu/uveitídu sa latanoprost musí používať s opatrnosťou.

U pacientov s astmou sú k dispozícii obmedzené skúsenosti, avšak po uvedení lieku na trh boli zaznamenané prípady zhoršenia astmy a/alebo dyspnoe. Preto majú byť astmatickí

pacienti liečení s opatrnosťou, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné skúsenosti, pozri tiež časť 4.8.

Pozorovali sa zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky, väčšina hlásení bola u japonských pacientov. Súčasné skúsenosti ukazujú, že zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky nie sú trvalé a v niektorých prípadoch vymiznú počas pokračovania liečby latanoprostom.

Latanoprost môže postupne meniť očné riasy a jemné chĺpky u liečeného oka a v okolitých miestach, tieto zmeny zahrňujú predĺženie, zhrubnutie, zvýšenie pigmentácie, počtu očných rias alebo chĺpkov a nesprávny rast očných rias. Zmeny očných rias sú reverzibilné po

ukončení liečby.

Pediatrická populácia

Údaje o účinnosti a bezpečnosti vo vekovej skupine < 1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1). K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti (menej než 36 týždňov gestačného veku).

U detí od 0 do < 3 rokov veku s prevažne primárnym vrodeným glaukómom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), zostáva chirurgický zákrok (napríklad trabekulotómia/gonio- tómia) liečbou prvej línie.

Bezpečnosť pri dlhodobom používaní u detí nebola doteraz stanovená.

Konečné údaje o liekových interakciách nie sú k dispozícii.

Boli hlásené paradoxné zvýšenia vnútroočného tlaku po súbežnom očnom podaní dvoch

analógov prostaglandínov. Preto sa použitie dvoch alebo viacerých prostaglandínov, analógov prostaglandínov alebo derivátov prostaglandínov neodporúča.

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Gravidita

Bezpečnosť použitia lieku počas gravidity u ľudí nebola stanovená. Liek má potenciálne rizikové farmakologické účinky na priebeh gravidity, na plod alebo novorodenca. Preto sa latanoprost nemá používať počas gravidity.

Dojčenie

Latanoprost a jeho metabolity môžu prechádzať do materského mlieka. Tento liek sa preto nemá používať u dojčiacich žien alebo sa dojčenie má ukončiť.

Fertilita

V štúdiách u zvierat sa nezistilo, že by latanoprost mal nejaký vplyv na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).

Tak ako pri iných očných liekoch, instilácia očných kvapiek môže spôsobiť prechodné

rozmazané videnie. Pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, pokiaľ rozmazané videnie neustúpi.

1. Súhrn bezpečnostného profilu

   Väčšina nežiaducich reakcií súvisí s očným systémom. V otvorenej 5-ročnej štúdii

   bezpečnosti latanoprostu sa u 33 % pacientov vyvinula pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.4).

   Ďalšie nežiaduce účinky na zrak sú zvyčajne prechodné a vznikajú v závislosti od dávkovania.

2. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

   Nežiaduce reakcie sú zaradené podľa frekvencie nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté

   (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

   Triedaorgánových systémov	Veľmi časté≥1/10	Časté ≥ 1/100 až < 1/10	Menej časté≥ 1/1 000 až< 1/100	Zriedkavé≥ 1/10 000 až< 1/1 000	Veľmi zriedkavé< 1/10 000)
   Infekcie anákazy				Herpetickákeratitída*§
   Poruchynervového systému			Bolesťhlavy*; závrat*
   Poruchy oka	Hyperpigmen- tácia dúhovky; mierna až stredne závažná hyperémia spojoviek; podráždenie oka (pálenie, pocit piesku v očiach, svrbenie, pichanie a pocit cudzieho telesa v oku); zmeny očných riasa jemných chĺpkov (predĺženie, zhrubnutie,pigmentácia a zvýšenie počtu)	Škrvnitá keratitída, prevažne bez symptómov; blefaritída;bolesť oka; fotofóbia;konjunktivitída*	Edém očného viečka;suché oko; keratitída*; rozmazané videnie; makulárny edémvrátanecystoidného makulárneho edému*;uveitída*	Iritída*; edém rohovky*; erózia rohovky; periorbitálnyedém; trichiáza*; distichiáza; cysta dúhovky*§;lokalizovanákožná reakcia na očných viečkach; stmavnutiepalpebrálnej kože na očnýchviečkach; pseudopemfigoid očnej spojovky*§	Periorbitálne zmenya zmeny na viečkuvedúcek prehlbova niuviečkovej ryhy
   Poruchy srdca a srdcovejčinnosti			Angina pectoris;palpitácie*		Nestabilná angina*
   Poruchy dýchacej sústavy,hrudníka a mediastína			Astma*; dyspnoe*	Zhoršenie astmy
   Poruchygastrointestinál- neho traktu			Nauzea, vracanie
   Poruchy kožea podkožného tkaniva			Vyrážka	Pruritus
   Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva			Myalgia*; artralgia*
   Celkové poruchy a reakciev mieste podania			Bolesť na hrudníku

   *nežiaduce účinky identifikované po uvedení lieku na trh

   §nežiaduce účinky s odhadovanou frekvenciou podľa „Pravidla 3“

   V súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany boli veľmi zriedkavo u niektorých pacientov so závažne poškodenými rohovkami hlásené prípady kalcifikácie rohovky.

3. Popis vybraných nežiaducich reakcií Nie sú poskytnuté žiadne informácie.

4. Pediatrická populácia

V dvoch krátkodobých klinických štúdiách (≤ 12 týždňov) so zaradenými 93 (25 a 68)

pediatrickými pacientmi bol bezpečnostný profil podobný ako u dospelých a neidentifikovali sa žiadne nové nežiaduce účinky. Krátkodobé bezpečnostné profily v rozličných

pediatrických podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1). Nežiaduce udalosti

pozorované častejšie u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými sú nazofaryngitída a pyrexia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy:

Okrem podráždenia oka a konjunktiválnej hyperémie nie sú známe žiadne iné očné nežiaduce účinky pri predávkovaní latanoprostom.

V prípade náhodného prehltnutia latanoprostu môžu byť užitočné nasledujúce informácie: Jedna fľaštička obsahuje 125 mikrogramov latanoprostu. Viac ako 90 % sa metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou. Intravenózna infúzia dávky 3 µg/kg u zdravých

dobrovoľníkov vykazovala priemerné plazmatické koncentrácie 200-krát vyššie ako počas klinickej liečby a nevyvolala žiadne symptómy, ale dávka 5,5 - 10 µg/kg spôsobila nauzeu, bolesti brucha, závraty, únavu, návaly horúčavy a potenie. U opíc sa podával latanoprost

intravenóznou infúziou v dávkach do 500 µg/kg bez výrazných účinkov na kardiovaskulárny systém.

Intravenózne podanie latanoprostu u opíc bolo spojené s prechodnou bronchokonstrikciou. Avšak u pacientov so stredne ťažkou bronchiálnou astmou latanoprost podaný lokálne do očí v dávke zodpovedajúcej 7-násobku klinickej dávky latanoprostu nevyvolal bronchokonstrikciu.

Liečba:

V prípade predávkovania latanoprostom má byť liečba symptomatická.