Fetcroja 1 g prášok na Infúzny koncentrát
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Fetcroja 1 g
Odporúča sa, aby sa Fetcroja používala na liečbu pacientov, ktorí majú obmedzené možnosti liečby,
iba po konzultácii s lekárom s primeranými skúsenosťami s liečbou infekčných ochorení.
Dávkovanie
Tabuľka 1 Odporúčaná dávka Fetcroje1 pre pacientov s klírensom kreatinínu (CrCL)
≥ 90 ml/min2
| Funkcia obličiek | Dávka | Frekvencia | Trvanie liečby |
| Normálna funkcia obličiek (CrCL ≥ 90 až < 120 ml/min) | 2 g | Každých 8 hodín | Trvanie v súlade s miestom infekcie3 |
| Zvýšený renálny klírens (CrCL ≥ 120 ml/min) | 2 g | Každých 6 hodín | Trvanie v súlade s miestom infekcie3 |
1Používa sa v kombinácii s antibakteriálnymi látkami aktívnymi proti anaeróbnym patogénom a/alebo grampozitívnym patogénom, ak je o nich známe alebo sa predpokladá, že prispievajú k infekčnému procesu. 2Vypočítané použitím vzorca podľa Cockcrofta-Gaulta.
3napr. v prípade komplikovaných infekcií močového traktu vrátane pyelonefritídy a komplikovaných vnútrobrušných infekcií sa odporúča liečba v trvaní 5 až 10 dní. V prípade nozokomiálnej pneumónie, vrátane pneumónie súvisiacej s ventiláciou, sa odporúča liečba v trvaní 7 až 14 dní. Môže byť potrebná liečba v dĺžke až do 21 dní.
Osobitné populácie
Porucha funkcie obličiek
Tabuľka 2 Odporúčaná dávka Fetcroje pre pacientov s klírensom kreatinínu (CrCL)
≥ 90 ml/min1
| Funkcia obličiek | Dávka | Frekvencia |
| Mierna porucha funkcie obličiek (CrCL ≥ 60 až < 90 ml/min) | 2 g | Každých 8 hodín |
| Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL ≥ 30 až < 60 ml/min) | 1,5 g | Každých 8 hodín |
| Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL ≥ 15 až < 30 ml/min) | 1 g | Každých 8 hodín |
| Terminálne štádium ochorenia obličiek (CrCL < 15 ml/min) | 0,75 g | Každých 12 hodín |
| Pacient s intermitentnou hemodialýzou2 | 0,75 g | Každých 12 hodín |
1Vypočítané podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
2Keďže sa cefiderokol odstraňuje hemodialýzou, v dňoch hemodialýzy podávajte cefiderokol v najskoršom možnom čase po skončení hemodialýzy.
Porucha funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Staršia populácia
Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Fetcroje u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii
nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Intravenózne použitie.
Fetcroja sa podáva intavenóznou infúziou počas 3 hodín.
Pokyny na rekonštitúciu alebo riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Ak je nevyhnutná liečba kombináciou iného lieku a lieku Fetcroja, nesmú sa tieto lieky podávať v tej istej injekčnej striekačke alebo v tom istom infúznom roztoku. Medzi podávaním rôznych liekov sa odporúča dostatočne prepláchnuť intravenózne linky.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Precitlivenosť na akékoľvek cefalosporínové antibiotikum.
Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na akýkoľvek iný typ
betalaktámového antibiotika (napr. penicilíny, monobaktámy alebo karbapenémy).
Reakcie precitlivenosti
Pri liečbe cefiderokolom bola hlásená precitlivenosť (pozri časti 4.3 a 4.8).
Pacienti s precitlivenosťou na karbapenémy, penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká
v anamnéze môžu mať precitlivenosť aj na cefiderokol. Pred začatím liečby Fetcrojou je potrebné dôsledne preskúmať prípadné reakcie precitlivenosti na betalaktámové antibiotiká v minulosti (pozri časť 4.3).
Ak sa objaví závažná alergická reakcia, liečba Fetcrojou sa musí okamžite prerušiť a musí sa začať
s adekvátnymi záchrannými opatreniami.
Hnačka súvisiaca s Clostridioides difficile
Pri liečbe cefiderokolom bola hlásená hnačka súvisiaca s Clostridioides difficile (Clostridioides difficile-associated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8). Závažnosť tohto stavu sa môže pohybovať od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu a u pacientov, ktorí majú hnačku počas alebo následne po podaní cefiderokolu, je potrebné tento stav brať do úvahy. V takom prípade je potrebné zvážiť ukončenie liečby cefiderokolom a použitie podporných opatrení, spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides difficile. Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, sa nesmú podávať.
Záchvat
Cefalosporíny sa podieľajú na spúšťaní záchvatov. Pacienti so známymi záchvatovými poruchami musia pokračovať v antikonvulzívnej liečbe. Pacienti, u ktorých sa rozvinú fokálny tremor, myoklonus alebo záchvaty, musia podstúpiť neurologické vyšetrenie a musia byť nastavení na antikonvulzívnu liečbu, pokiaľ sa ešte u nich nezačala. Ak je to nevyhnutné, dávka cefiderokolu sa musí upraviť podľa funkcie obličiek (pozri časť 4.2). Eventuálne sa musí cefiderokol vysadiť.
Obmedzenia klinických údajov
V klinických štúdiach sa cefiderokol používal na liečbu pacientov s nasledujúcimi typmi infekcie: komplikované infekcie močového traktu (complicated urinary tract infections, cUTI); nozokomiálna pneumónia (hospital-acquired pneumonia, HAP); ventilátorová pneumónia (ventilator-associated pneumonia, VAP); sepsa a bakteriémia (u niektorých pacientov bez zisteného primárneho zdroja infekcie).
Použitie cefiderokolu na liečbu pacientov s infekciami spôsobenými gramnegatívnymi, aeróbnymi patogénmi, u ktorých sú obmedzené možnosti liečby, je založené na farmakokinetických-farmakodynamických analýzach cefiderokolu a na obmedzených klinických údajoch
z randomizovaných klinických štúdií, v ktorých bolo 80 pacientov liečených cefiderokolom a 38 pacientov bolo liečených najlepšou dostupnou liečbou proti infekciám spôsobeným mikroorganizmami rezistentnými na karbapeném.
Mortalita z akejkoľvek príčiny u pacientov s infekciami spôsobenými gramnegatívnymi baktériami, rezistentnými na karbapeném
V randomizovanom, otvorenom skúšaní kriticky chorých pacientov s infekciami, pri ktorých boli gramnegatívne baktérie rezistentné na karbapeném potvrdenou alebo suspektnou príčinou infekcie, sa pozorovala vyššia miera mortality z akejkoľvek príčiny u pacientov liečených cefiderokolom
v porovnaní s najlepšou dostupnou liečbou (best available therapy, BAT). Vyššia miera mortality
z akejkoľvek príčiny v deň 28 pri liečbe cefiderokolom sa vyskytla u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, bakteriémiou a/alebo sepsou [25/101 (24,8 %) oproti 9/49 (18,4 %) pri BAT; liečebný rozdiel 6,4 %, 95 % CI (-8,6; 19,2)]. U pacientov liečených cefiderokolom ostala mortalita
z akejkoľvek príčiny vyššia do konca štúdie [34/101 (33,7 %) oproti 9/49 (18,4 %) pri BAT; liečebný
rozdiel 15,3 %, 95 % CI (-0,2; 28,6)]. Príčina zvýšenia mortality nebola stanovená. V skupine
s liečbou cefiderokolom bola asociácia medzi mortalitou a infekciou Acinetobacter spp, ktoré tvorili väčšinu infekcií spôsobených nefermentujúcimi patogénmi. Oproti tomu mortalita nebola vyššia pri liečbe cefiderokolom v porovnaní s BAT u pacientov s infekciami spôsobenými ostatnými nefermentujúcimi patogénmi.
Spektrum aktivity cefiderokolu
Cefiderokol má malú alebo nemá žiadnu aktivitu oproti väčšine grampozitívnych mikroorganizmov a anaeróbom (pozri časť 5.1). Ak je o týchto patogénoch známe alebo sa predpokladá, že prispievajú k infekčnému procesu, musia sa použiť doplňujúce antibiotické lieky.
Necitlivé mikroorganizmy
Použitie cefiderokolu môže viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov, čo si môže vyžadovať prerušenie liečby alebo iné vhodné opatrenia.
Monitorovanie funkcie obličiek
Funkcia obličiek sa má pravidelne monitorovať, pretože v priebehu liečby môže byť potrebná úprava
dávky.
Interakcie lieku/laboratórnych testov
Cefiderokol môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom pri testovaní moču diagnostickými prúžkami (močový proteín, ketóny alebo okultné krvácanie). Na potvrdenie pozitivity testov sa musia
v klinických laboratóriách použiť alternatívne metódy testovania.
Antiglobulínový test (Coombsov test) sérokonverzie
Počas liečby cefiderokolom môže dôjsť k pozitivite priameho alebo nepriameho Coombsovho testu. Diéta s kontrolovaným obsahom sodíka
Každá injekčná liekovka obsahuje 7,64 mmol sodíka (približne 176 mg).
Každá 2 g dávka cefiderokolu po rekonštitúcii so 100 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného
obsahuje 30,67 mmol (705 mg) sodíka a predstavuje približne 35 % maximálneho denného príjmu v potrave pre dospelých, odporúčaného svetovou zdravotníckou organizáciou (World Health Organization, WHO). Celková denná dávka sodíka v liečbe cefiderokolom (2 g podávané 3-krát
denne) je 2,1 g, čo je tesne nad hranicou maximálne 2 g sodíka denne, odporúčanou WHO dospelým.
Každá 2 g dávka cefiderokolu pri rekonštitúcii so 100 ml injekčného roztoku 5 % dextrózy obsahuje 15,28 mmol (352 mg) sodíka. Celková denná dávka sodíka z cefiderokolu (2 g podávané 3-krát denne) rekonštituovaného 5 % injekčným roztokom dextrózy je 1 056 mg, čo je približne 53 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka v potrave pre dospelých, ako odporúča WHO.
Na základe štúdií in vitro a dvoch klinických štúdií fázy 1 sa neočakávajú žiadne významné liekové interakcie medzi cefiderokolom a substrátmi, inhibítormi alebo induktormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP) alebo transportérmi (pozri časť 5.2).
Gravidita
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití cefiderokolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Fetcroje počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa Fetcroja/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Fetcrojou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Fertilita
Účinok cefiderokolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal. Na základe predklinických údajov zo štúdie so subklinickou expozíciou, neexistuje dôkaz o tom, že Fetcroja má vplyv na mužskú alebo ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Fetcroja nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Najčastejšie nežiaduce reakcie boli hnačka (8,2 %), vracanie (3,6 %), nauzea (3,3 %) a kašeľ (2 %).
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Počas klinických štúdií boli s cefiderokolom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (tabuľka 3). Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC). Kategórie frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov). V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 3 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
| Trieda orgánových systémov | Časté(≥1/100 až <1/10) | Menej časté(≥1/1 000 až <1/100) | Neznáme |
| Infekcie a nákazy | Kandidóza vrátane orálnej kandidózy, vulvovaginálnej kandidózy, kandidúrie a kandidovej infekcie, kolitída spôsobená Clostridioides difficile vrátane pseudomembranóznej kolitídy a infekcieClostridioides difficile | ||
| Poruchy krvia lymfatického systému | Neutropénia, Eozinofília | ||
| Poruchy imunitného systému | Precitlivenosť vrátane kožných reakciía pruritu | ||
| Poruchy dýchacejsústavy, hrudníka a mediastína | Kašeľ | ||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Hnačka, nauzea, vracanie | ||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Vyrážka vrátane makulárnej vyrážky, makulo-papulárnej vyrážky, erytematóznejvyrážky a liekovej erupcie | ||
| Poruchy pečenea žlčových ciest | Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie gama-glutamyltransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, abnormálna funkcia pečene vrátane zvýšených hodnôt pečeňových testov, zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšenia transamináza abnormálny test funkciepečene | ||
| Poruchy obličieka močových ciest | Zvýšená hladinakreatinínu v krvi | Zvýšená hladina urey v krvi | Chromatúria |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Reakcia v mieste podania infúzie vrátane bolestiv mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania injekcie, erytém v miestepodania infúzie a flebitída v mieste podania injekcie |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Neexistujú žiadne informácie o klinických prejavoch a príznakoch spojených s predávkovaním cefiderokolom.
V prípade predávkovania majú byť pacienti sledovaní a má sa zvážiť ukončenie liečby a všeobecná podporná liečba.
Približne 60 % cefiderokolu sa odstráni 3- až 4-hodinovou hemodialýzou.
Farmakologické vlastnosti - Fetcroja 1 g
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotiká na systémové použitie, iné betalaktámové antibiotiká. ATC kód: J01DI04
Mechanizmus účinku
Cefiderokol je siderofórový cefalosporín. Okrem pasívnej difúzie cez porínové kanály vonkajšej membrány, je cefiderokol schopný viazať sa na extracelulárne voľné železo prostredníctvom svojho bočného reťazca siderofóru, čo umožňuje aktívny transport do periplazmatického priestoru gramnegatívnych baktérií cez systémy vstrebávania siderofóru. Cefiderokol sa následne viaže na proteíny viažuce penicilín (penicillin binding proteins, PBP), inhibuje syntézu peptidoglykánu bakteriálnej bunkovej steny, čo vedie k bunkovej lýze a smrti.
Rezistencia
Mechanizmy bakteriálnej rezistencie, ktoré môžu viesť k rezistencii na cefiderokol, zahŕňajú mutantné alebo získané PBP; betalaktámové enzýmy so schopnosťou hydrolyzovať cefiderokol; mutácie ovplyvňujúce reguláciu bakteriálneho príjmu železa; mutácie v transportných proteínoch siderofóru; nadmernú expresiu natívnych bakteriálnych siderofórov.
Antibakteriálny účinok cefiderokolu in vitro proti bežne citlivým druhom nie je väčšinou betalaktamáz, vrátane metaloenzýmov, ovplyvnený. Vzhľadom na prienik do bunky, ktorý je mediovaný siderofórom, je aktivita cefiderokolu v porovnaní s mnohými inými betalaktamázami všeobecne menej ovplyvnená stratou porínov alebo rezistenciou sprostredkovanou efluxom.
Cefiderokol má v dôsledku vnútornej rezistencie malú alebo žiadnu aktivitu proti grampozitívnym
alebo anaeróbnym baktériám.
Antibakteriálna aktivita v kombinácii s inými antibiotikami
Štúdie in vitro nepreukázali žiadny antagonizmus medzi cefiderokolom a amikacínom, ceftazidímom/avibaktámom, ceftolozanom/tazobaktámom, ciprofloxacínom, klindamycínom, kolistínom, daptomycínom, linezolidom, meropenémom, metronidazolom, tigecyklínom alebo vankomycínom.
Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Interpretačné kritériá MIC (minimálnej inhibičnej koncentrácie) pre testovanie citlivosti stanovil European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pre cefiderokol a sú uvedené tu: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx.
Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Preukázalo sa, že čas, v ktorom plazmatické koncentrácie neviazaného cefiderokolu prekračujú minimálnu inhibičnú koncentráciu (%fT>MIC) proti infekčnému mikroorganizmu, najviac koreluje s účinnosťou.
Antibakteriálna aktivita proti špecifickým patogénom
Štúdie in vitro naznačujú, že nasledujúce patogény sú citlivé na cefiderokol, pokiaľ nezískali
mechanizmy rezistencie:
Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Achromobacter spp. Acinetobacter baumannii complex Burkholderia cepacia complex Citrobacter freundii complex Citrobacter koseri
Escherichia coli
Enterobacter cloacae complex Klebsiella (Enterobacter) aerogenes Klebsiella pneumoniae
Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Serratia spp.
Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia
Štúdie in vitro naznačujú, že nasledujúce druhy nie sú citlivé na cefiderokol:
Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Anaeróbne mikroorganizmy
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fetcrojou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcií spôsobených aerobnými gramnegatívnymi baktériami (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Po opakovaných dávkach cefiderokolu podávaného každých 8 hodín nedochádza u zdravých dospelých jedincov s normálnou funkciou obličiek k akumulácii cefiderokolu.
Distribúcia
Väzba cefiderokolu na ľudské plazmatické proteíny, primárne albumín, je v rozmedzí od 40 do 60 %, geometrický priemer (CV%) distribučného objemu počas terminálnej fázy cefiderokolu u zdravých dospelých jedincov (n = 43) po intravenóznom podaní jednorazovej dávky 2 g cefiderokolu bol 18,0 l (18,1 %), čo je podobné objemu extracelulárnej tekutiny.
Biotransformácia
Po podaní jednorazovej dávky 1 g [14C]-značeného cefiderokolu podaného infúzne počas 1 hodiny predstavoval cefiderokol 92,3 % plazmatickej AUC celkovej rádioaktivity. Prevažujúci metabolit pyrrolidín chlórobenzamid (PCBA, ktorý je degradačným produktom cefiderokolu) predstavoval 4,7 % plazmatickej AUC celkovej rádioaktivity, kým ostatné menej významné metabolity predstavovali každý < 2 % plazmatickej AUC celkovej rádioaktivity.
Liekové interakcie
Súbežné podávanie s cefiderokolom v dávke 2 g každých 8 hodín neovplyvnilo farmakokinetiku midazolamu (substrátu CYP3A), furosemidu (substrátu OAT1 a OAT3) alebo metformínu (substrátu OCT1, OCT2 a MATE2-K). Súbežné podávanie s cefiderokolom v dávke 2 g každých 8 hodín zvýšilo AUC rosuvastatínu (substrátu OATP1B3) o 21 %, čo sa nepovažovala za klinicky významné.
Eliminácia
Terminálny polčas eliminácie u zdravých dospelých jedincov bol 2 až 3 hodiny. Geometrický priemer (CV%) klírensu cefiderokolu u zdravých dospelých jedincov sa odhaduje na 5,18 l/hod (17,2 %).
Cefiderokol sa primárne eliminuje obličkami. Po podaní jednorazovej dávky 1 g [14C]-značeného cefiderokolu podaného infúzne počas 1 hodiny, bolo množstvo celkovej rádioaktivity vylúčenej močom 98,6 % podanej dávky, pričom 2,8 % podanej dávky sa vylúčilo stolicou. Množstvo nezmeneného cefiderokolu vylúčeného močom bolo 90,6 % podanej dávky.
Linearita/nelinearita
Cefiderokol vykazuje v rozmedzí dávok od 100 mg do 4000 mg lienárnu farmakokinetiku. Osobitné populácie
V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepozoroval žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetiku cefiderokolu vzhľadom na vek, pohlavie alebo rasu.
Pediatrická populácia
U dojčiat a detí vo veku menej ako 18 rokov sa farmakokinetické štúdie s cefiderokolom nevykonali
(pozri časť 4.2).
Porucha funkcie obličiek
Farmakokinetika cefiderokolu po podaní jednorazovej dávky 1 g sa hodnotila u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (n = 8, odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate , eGFR, ] 60 až < 90 ml/min/1,73 m2), stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (n = 7, eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2), ťažkou poruchou funkcie obličiek (n = 6, eGFR menej ako
30 ml/min/1,73 m2), terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) vyžadujúcim hemodialýzu (n = 8) a u zdravých jedincov s normálnou funkciou obličiek (n = 8, odhadovaný klírens kreatinínu najmenej 90 ml/min). Pomery geometrických priemerov (geometric mean ratios, GMR; mierne, stredne závažné alebo závažné ESRD bez hemodialýzy/normálna funkcia obličiek) a 90 %-né intervaly spoľahlivosti (CI) AUC cefiderokolu boli 1,0 (0,8; 1,3); 1,5 (1,2; 1,9);
2,5 (2,0; 3,3) a 4,1 (3,3; 5,2), v uvedenom poradí. Približne 60 % Fetcroje sa odstráni 3- až
4-hodinovou hemodialýzou.
Očakáva sa, že odporúčané úpravy dávky u jedincov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek
poskytnú porovnateľné expozície, ako u jedincov s normálnou funkciou obličiek alebo miernou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Pacienti so zvýšeným renálnym klírensom
Simulácie s použitím populačného PK modelu preukázali, že odporúčaná úprava dávky pri zvýšenom obličkovom klírense (augmented renal clearence, ARC) poskytuje expozície Fetcroje, vrátane
%T>MIC, porovnateľné s expozíciami u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Porucha funkcie pečene
Neočakáva sa, že porucha funkcie pečene zmení elimináciu Fetcroje, keďže metabolizmus/vylučovanie pečeňou predstavuje menej významnú cestu eliminácie Fetcroje.
Farmaceutické informácie - Fetcroja 1 g
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Ak je liečba kombináciou iného lieku a lieku Fetcroja nevyhnutná, nesmú sa tieto lieky podávať v tej istej injekčnej striekačke alebo v tom istom infúznom roztoku. Medzi podávaním rôznych liekov sa odporúča dostatočne prepláchnuť intravenózne linky.
Prášok
3 roky.
Stabilita rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke
Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia po rekonštitúcii sa preukázala počas 1 hodiny pri teplote 25°C.
Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie nevylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má rekonštituovaný liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania počas použitia zodpovedá používateľ a nesmie sa prekročiť 1 hodina pri teplote 25°C.
Stabilita zriedeného roztoku v infúznom vaku
Chemická, mikrobiologická a fyzikálna stabilita po zriedení sa preukázala počas 6 hodín pri teplote 25 °C a počas 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C, pričom liek bol chránený pred svetlom, nasledované 6 hodinami pri teplote 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa majú zriedené lieky použiť ihneď. Ak sa nepoužijú ihneď, za čas a podmienky uchovávania počas použitia zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú prekročiť 6 hodín pri teplote 25°C alebo 24 hodín pri teplote od 2 do 8°C, pričom liek bol chránený pred svetlom, nasledované 6 hodinami pri teplote 25 °C, ak sa zriedenie nevykonalo za kontrolovaných a aseptických podmienok. Do 6-hodinovej doby pri teplote 25°C je zahrnutá
3-hodinová doba podania lieku (pozri časť 4.2). Pri uchovávaní infúzneho roztoku v chladničke sa má infúzny vak pred použitím vybrať a nechať zohriať na izbovú teplotu.
Príprava roztoku na podanie, pozri časť 6.6.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
14 ml injekčná liekovka (injekčná liekovka z číreho skla typu I), chlórobutylová elastomérna zátka a hliníkové tesnenie s plastovým vyklápateľným viečkom. Injekčné liekovky sú balené v kartónovej škatuli.
Veľkosť balenia 10 injekčných liekoviek.
a iné zaobchádzanie s liekom
Každá injekčná liekovka je iba na jednorazové použitie.
Prášok sa má rekonštituovať s 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % injekčného roztoku dextrózy odobratých zo 100 ml vakov, ktoré sa použijú na prípravu konečného infúzneho roztoku a majú sa jemne pretrepať, aby sa prášok rozpustil. Injekčná liekovka (injekčné liekovky) sa má/majú nechať stáť, až kým nezmizne pena vytvorená na povrchu (zvyčajne do
2 minút). Konečný objem rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bude približne 11,2 ml
(pozor: rekonštituovaný roztok nie je určený na priamu injekciu).
Na prípravu požadovaných dávok je potrebné z injekčnej liekovky odobrať príslušný objem rekonštituovaného roztoku podľa tabuľky 4. Pridajte odobratý objem do infúzneho vaku, ktorý obsahuje zvyšok zo 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % injekčného roztoku dextrózy, pred použitím vizuálne skontrolujte výsledný zriedený roztok lieku v infúznom vaku na prítomnosť pevných častíc alebo zmeny sfarbenia. Nepoužívajte roztoky,
u ktorých došlo k zmene sfarbenia, alebo roztoky s viditeľnými časticami.
Tabuľka 4 Príprava dávok cefiderokolu
| Dávka cefiderokolu | Počet injekčných liekoviek cefiderokolu 1 g určených na rekonštitúciu | Objem na odobratie z rekonštituovanej injekčnej liekovky(injekčných liekoviek) | Celkový objem roztoku cefiderokolu potrebný na ďalšie riedenie v najmenej 100 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % injekčného roztoku dextrózy |
| 2 g | 2 injekčnéliekovky | 11,2 ml (celý objem) z obochinjekčných liekoviek | 22,4 ml |
| 1,5 g | 2 injekčnéliekovky | 11,2 ml (celý objem) z prvejinjekčnej liekovky A 5,6 ml z druhej injekčnej liekovky | 16,8 ml |
| 1 g | 1 injekčnáliekovka | 11,2 ml (celý objem) | 11,2 ml |
| 0,75 g | 1 injekčnáliekovka | 8,4 ml | 8,4 ml |
Na prípravu a podávanie roztoku sa majú používať štandardné aseptické techniky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.