Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu 3 mg/1 mg tvrdé pastilky Tvrdá pastilka

Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu je indikované u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na protizápalovú, analgetickú a antiseptickú liečbu podráždeného hrdla, úst a ďasien, pri gingivitíde a faryngitíde.

Dávkovanie

Dospelí: Odporúčaná dávka je 3 - 4 pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.

Starší pacienti: Odporúčaná dávka je rovnaká ako pre dospelých.

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 12 rokov: Odporúčaná dávka je 3 - 4 pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov: Odporúčaná dávka je 3 pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.

Deti mladšie ako 6 rokov: Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu je kontraindikované deťom mladším ako 6 rokov.

Liek sa neodporúča používať tesne pred alebo po vyčistení zubov. Stanovená dávka sa nemá prekročiť.

Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu sa môže používať najviac 7 dní.

Spôsob podávania

Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Deti mladšie ako 6 rokov.

Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu sa nemá používať viac ako 7 dní. Ak sa po 3 dňoch neprejavia viditeľné výsledky, pacientom sa odporúča poradiť sa s lekárom.

Použitie lokálnych prípravkov, najmä dlhodobo, môže viesť k senzibilizácii, v takom prípade je nutné liečbu prerušiť a nahradiť vhodnejšou liečbou.

Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu sa nesmie používať v kombinácii s aniónovými zlúčeninami, ako sú tie, ktoré sa nachádzajú v zubných pastách, a preto sa neodporúča používať liek tesne pred alebo po vyčistení zubov.

Použitie benzydamínu sa neodporúča pacientom s hypersenzitivitou na salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) alebo na iné NSAID.

Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou bronchiálnej astmy. U týchto pacientov je potrebná opatrnosť.

Pomocné látky

Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu obsahuje izomalt (E953). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu obsahuje butylhydroxyanizol (E320). Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu obsahuje až do 0,00075 mg benzoátu sodného (E211) v každej pastilke. Môže spôsobiť lokálne podráždenie.

Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu obsahuje menej ako 1 mmol sodika (23 mg) v každej pastilke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu sa nemá používať súbežne s inými antiseptikami. Pastilky sa nemajú používať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálnu účinnosť cetylpyridínium-chloridu.

Gravidita

Neexistujú žiadne alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje o používaní benzydamínium-chloridu

a cetylpyridínium-chloridu u tehotných žien. Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu sa neodporúča počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa benzydamínium-chlorid alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.

Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť. Musí sa vykonať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/vyhnúť sa liečbe Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

- Veľmi časté (≥ 1/10)

- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

- Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• Neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov) Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Toxické prejavy predávkovania benzydamínom sú excitácia, kŕče, potenie, ataxia, triaška a vracanie. Keďže špecifické antidotum nie je známe, liečba akútnej intoxikácie benzydamínom je výhradne symptomatická.

Prejavy a príznaky intoxikácie v dôsledku požitia vysokého množstva cetylpyridínium-chloridu zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, dýchavicu, cyanózu, asfyxiu s nasledovným ochrnutím dýchacích svalov, útlm CNS, hypotenziu a kómu. Letálna dávka u ľudí je približne 1-3 gramy.

Liečba

Keďže špecifické antidotum nie je známe, liečba akútneho predávkovania je výhradne symptomatická.