Vaginálny krém Jenamazol je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti Trichomonas vaginalis a ďalej proti infekciám pošvy spôsobených grampozitívnymi mikróbmi, predovšetkým streptokokmi, stafylokokmi a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Jenamazol sa ďalej používa pri zápaloch vonkajších rodidiel u žien (vulvitída) a podobne pri zápaloch žaluďa a predkožky (balanitída) u mužov (spôsobených kvasinkami rodu Candida).

Dávkovani e

• Zápal pošvy:

  Obsah 1 aplikátora naplneného Jenamazolom (asi 5 g) sa zavedie čo najhlbšie do pošvy jedenkrát denne – večer pred spaním. Najlepšia poloha na zavádzanie krému je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.

  Liečba trvá zvyčajne 3 dni. Ak je potrebné, liečbu možno opakovať.

• Zápal vonkajších rodidiel, zápal žaluďa a predkožky:

Keďže sú zvyčajne postihnuté pošva aj lono, má sa vykonať kombinovaná liečba (liečba oboch týchto častí). Ak sú labie a susedné oblasti súbežne infikované, je potrebná lokálna liečba vhodnou dávkou a liekovou formou.

Jenamazol sa na postihnuté miesta nanáša 2- až 3-krát denne v tenkej vrstve (zvyčajne stačí ½ centimetra krému na plochu veľkosti dlane).

Liečba trvá zvyčajne 1 – 2 týždne.

Aby sa predišlo reinfekcii, majú byť súčasne liečení obaja sexuálni partneri.

Liečba nemá prebiehať počas menštruácie. Pred začiatkom menštruácie sa má ukončiť (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Liek je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

Spôsob podávania

Na vaginálne použitie.

Jenamazol sa zavádza do pošvy pomocou aplikátora. Na každú aplikáciu lieku sa má použiť nový aplikátor. Počas gravidity sa Jenamazol môže použiť, musí sa však zavádzať bez použitia aplikátora (pozri časť 4.6).

Návod na použitie aplikátora

1. Vytiahnite piest na doraz.

2. Otvorte tubu. Priložte aplikátor k tube a naplňte ho opatrným vytláčaním krému z tuby.

3. Odpojte aplikátor od tuby. Zaveďte aplikátor čo najhlbšie do pošvy. Zatlačte piest až na doraz, čím úplne vytlačíte obsah aplikátora do pošvy. Najlepšia poloha na zavádzanie vaginálneho krému je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.

4. Aplikátor vytiahnite a zlikvidujte.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pri preukázanej infekcii vyvolanej Trichomonas vaginalis je nutná súbežná liečba perorálne podávanými antibiotikami, a to aj u sexuálneho partnera.

Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo v priebehu menštruácie. Pred začiatkom menštruácie sa má liečba ukončiť (pozri časť 4.2).

Jenamazol môže znížiť účinnosť niektorých antikoncepčných metód na báze latexu, napr. prezervatívu alebo pesaru. Tento vplyv je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Tento liek obsahuje:

• cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu);

• 50 mg benzylalkoholu v každých 5 g lieku (jedna dávka), čo zodpovedá 10 mg/g.

Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie.

Pediatrická populácia

Použitie tohto lieku u detí do 12 rokov sa neodporúča.

Nie sú známe.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití klotrimazolu v kontrolovanom klinickom skúšaní u gravidných žien. Epidemiologický výskum nepreukázal žiadne známky škodlivých účinkov na matku a dieťa, ktoré by bolo možné očakávať pri používaní Jenamazolu počas gravidity. Tak ako všetky ostatné lieky, aj Jenamazol sa môže použiť v prvom trimestri gravidity len po predchádzajúcej konzultácii s lekárom.

Jenamazol sa môže použiť na sanáciu pôrodných ciest v posledných 4 – 6 týždňoch gravidity. Počas gravidity sa Jenamazol môže použiť, musí sa však zavádzať bez použitia aplikátora.

Jenamazol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky na klotrimazol obsiahnutý vo vaginálnom kréme sú nasledovné:

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Svrbenie, vyrážka.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Alergické reakcie (synkopa, hypotenzia, dýchavičnosť, tráviace ťažkosti), bolesť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie je známe.