Octenidine Klosterfrau 2,6 mg Tvrdá pastilka
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Octenidine 2,6 mg
Na krátkodobú adjuvantnú liečbu zápalu sliznice úst a hrdla s typickými príznakmi ako bolesť, sčervenanie a opuch.
Octenidine Klosterfrau je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov.
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov si majú nechať pomaly rozpustiť jednu tvrdú pastilku v ústach každé 2 až 3 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 tvrdých pastiliek.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť lieku Octenidine Klosterfrau u detí vo veku 0 až 11 rokov neboli doteraz stanovené.
Spôsob podávania
Tvrdé pastilky na orálne použitie. Pastilka sa má v ústach aktívne a nepretržite cmúľať. Počas cmúľania sa má v ústach prevaľovať, kým sa úplne nerozpustí.
Bez odporúčania lekára sa Octenidine Klosterfrau nemá používať dlhšie ako 4 dni.
Je potrebné vziať do úvahy, že nežiaduce účinky je možné obmedziť používaním najmenšej účinnej dávky čo najkratšiu dobu, ktorá je potrebná na zvládnutie symptómov.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 4 dni, odporúča sa prehodnotiť diagnostiku a liečbu.
Len na krátkodobé použitie.
Tento liek sa nemá používať dlhšie ako 4 dni, pretože ide o novú liekovú formu a indikáciu a k dispozícii nie sú žiadne ďalšie skúsenosti.
Octenidine Klosterfrau obsahuje 2,57 g izomaltu (E 953) ako náhrady cukru v každej tvrdej pastilke. Kalorická hodnota je 2,3 kcal/g izomaltu. Izomalt môže mať mierny laxatívny účinok. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne alebo je dostupné len obmedzené množstvo údajov o použití oktenidínium-dihydrochloridu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Z dôvodu neúplných informácií nie je možné celkom vylúčiť riziká pre plod. Používanie lieku Octenidine Klosterfrau sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní oktenidínium-dihydrochloridu do ľudského
mlieka.
Riziko u dojčeného dieťaťa sa nedá vylúčiť.
Octenidine Klosterfrau sa nemá používať v období dojčenia.
Fertilita
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov na fertilitu.
Nižšie uvedený zoznam obsahuje podrobnosti o nežiaducich účinkoch lieku s frekvenciou založenou na údajoch z klinických štúdií bez ohľadu na kauzalitu, do ktorých bolo zaradených 344 pacientov (301 dospelých, 43 dospievajúcich), ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Octenidine Klosterfrau maximálne 4 dni.
V zozname sú zahrnuté aj ďalšie nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh.
Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému:
neznáme: alergické reakcie
Poruchy nervového systému:
časté: dysgeuzia
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
menej časté: bolesť brucha, hnačka, nauzea, sucho v ústach, vracanie, dyspepsia, diskomfort v epigastriu
neznáme: podráždenie ústnej a žalúdočnej sliznice, zmena farby jazyka
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Octenidine 2,6 mg
Farmakoterapeutická skupina: respiračný systém/laryngologiká/antiseptiká, ATC kód: R02AA21.
Mechanizmus účinku
Oktenidínium-dihydrochlorid je aktívna katiónová zlúčenina a vďaka svojim dvom katiónovým centrám vykazuje výrazné povrchovo aktívne vlastnosti. Reaguje s bunkovou stenou a zložkami membrány mikrobiálnej bunky, čo vedie k narušeniu bunkovej funkcie.
O oktenidínium-dihydrochloride je známe, že vykazuje antiseptickú aktivitu proti baktériám, obaleným vírusom a plesniam. Liečivo je účinné proti patogénom infikujúcim sliznicu ústnej dutiny a hltana. K najbežnejším patogénom spôsobujúcim faryngitídu patria grampozitívne a gramnegatívne
baktérie, ako sú stafylokoky, pneumokoky, Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa. Patria sem aj patogénne huby a kvasinky, najmä Candida albicans.
Antibakteriálny a antimykotický účinok lieku Octenidine Klosterfrau bol potvrdený in vitro:
| kmeň | doba kontaktu | koncentrácia testovaného lieku (0,1 % oktenidínové tvrdé pastilky) | redukčný faktor(log) |
| Staphylococcus aureus | 1 min | 80 % | 7,89 |
| 1 min | 40 % | 4,41 | |
| Enterococcus hirae | 1 min | 80 % | 7,41 |
| 1 min | 40 % | 5,67 | |
| Pseudomonas aeruginosa | 1 min | 80 % | 6,00 |
| 1 min | 40 % | 4,91 | |
| Candida albicans | 5 min | 80 % | 4,08 |
| 15 min | 80 % | 6,20 | |
| Podmienka pre všetky testy: 0,3 % ovčích erytrocytov, 0,3 % albumínu; testovacie kritériá: in vitroštandardné metódy Nemeckej spoločnosti pre hygienu a mikrobiológiu (German Society of Hygiene and Microbiology, DGHM) na testovanie účinnosti chemických dezinfekčných prostriedkov | |||
Virucídna účinnosť proti obaleným vírusom bola potvrdená pomocou in vitro testov s vírusom bovinnej vírusovej hnačky (bovine viral diarrhoea virus, BVDV) a vírusom vakcínie (Vaccinia virus, VV). Podľa oficiálnych odporúčaní nemeckého Inštitútu Roberta Kocha (RKI) sú tieto vírusy náhradnými modelmi a výsledky testov sú použiteľné pre všetky obalené vírusy. Výsledok ukazuje
zníženie množstva vírusov o ≥ 4 log (testovacie vírusy CCL-81 a CCLV RIE 11, v uvedenom poradí) (čisté podmienky, podľa usmernení RKI z roku 2008) po inkubačnej dobe 3 minúty pri izbovej teplote a koncentrácii 80 %. V testoch pri špinavých podmienkach s BVDV a VV bolo po inkubačnej dobe
5 minút pri izbovej teplote a koncentrácii 80 % preukázané zníženie množstva vírusov približne o 3,85 log (testovacie vírusy CCL-81 a CCLV RIE 11).
Oktenidínium-dihydrochlorid je účinný v in vitro suspenznom teste na meticilín rezistentný
Staphylococcus aureus (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA). U 36 pacientov,
u ktorých sa uskutočnil skríning na pozitivitu MRSA, sa lieky na báze oktenidínu použili v jednom alebo dvoch 7-dňových cykloch. Úplná dekontaminácia sa dosiahla u 24 pacientov (67 %). Opakované päťdňové cykly každodenného lokálneho podávania oktenidínium-dihydrochloridu ukázali 76 %
zníženie získania MRSA.
Ako neprchavá zlúčenina, ktorá sa neabsorbuje cez kožu ani prechodný epitel, vyvíja oktenidínium-dihydrochlorid pretrvávajúci účinok na kožu alebo sliznicu, ktorý sa dá zistiť aj po niekoľkých hodinách.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Antibakteriálny potenciál oktenidínových tvrdých pastiliek in vivo sa hodnotil a kvantifikoval v štúdii s 24 zdravými dobrovoľníkmi. To sa dosiahlo meraním počtu jednotiek tvoriacich kolónie (Colony Forming Units, CFU) vo vzorke steru z ústnej sliznice, ktorá sa odobrala bezprostredne pred expozíciou a 1 minútu po skončení expozície oktenidínu, v porovnaní s počtami CFU pozorovanými pred expozíciou a po expozícii placebu ako primárny cieľ. Sekundárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnať rozdiel počtu baktérií pri meraniach 30 minút po expozícii u každej osoby.
Pri porovnaní relatívnych rozdielov oproti východiskovým hodnotám 1 minútu po expozícii bolo po
expozícii oktenidínu (relΔ1 oktenidínu, 40,59 %) pozorované vyššie zníženie absolútneho počtu baktérií než po expozícii placebu (relΔ1 placeba, 19,32 %).
Čo sa týka sekundárneho kritéria (30 minút po expozícii), expozícia oktenidínu vykazovala zníženie (relΔ30 oktenidínu, 4,72 %) počtu CFU, zatiaľ čo po expozícii placebu sa zistil nárast (relΔ30 placeba, 44,93 %).
Bolo by možné jednoznačne preukázať, že po expozícii oktenidínovým tvrdým pastilkám dochádza u zdravých dobrovoľníkov k vyššiemu zníženiu počtu baktérií v porovnaní s placebom.
Účinnosť a bezpečnosť oktenidínových tvrdých pastiliek pri liečbe akútnej bolesti hrdla sa hodnotila v randomizovanej, multicentrickej, paralelnej skupine, dvojito zaslepenej, placebom a aktívne
kontrolovanej klinickej štúdii. Do tejto štúdie bolo zaradených spolu 740 pacientov, z toho 87 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov.
Primárnymi cieľmi bolo preukázať štatisticky významnú prevahu u oktenidínových tvrdých pastiliek v porovnaní s placebom z hľadiska pomeru testovaných s odpoveďou na liečbu a preukázať neinferioritu oktenidínových tvrdých pastiliek v porovnaní s aktívnym komparátorom z hľadiska pomeru testovaných s odpoveďou na liečbu (hranica neinferiority na úrovni 15 %).
Odpoveď na liečbu bola definovaná ako skóre 4 alebo 5 na stupnici hodnotenia úľavy od bolesti (hodnotenie bolesti pacientom) pri 3. návšteve (3. alebo 4. deň štúdie) v kombinácii s celkovým skóre 0 alebo 1 na stupnici skóre tonzilofaryngitídy (hodnotenie symptómov vyšetrujúcim lekárom)
pri 3. návšteve (3. alebo 4. deň štúdie).
Miera odpovede na liečbu bola 57,0 % v skupine s oktenidínium-dihydrochloridom, 54,0 % v skupine s aktívnym komparátorom a 43,6 % v skupine s placebom. Rozdiel v pomere testovaných
s odpoveďou na liečbu medzi Octenidine Klosterfrau a placebom bol 13,3 % (95 % interval
spoľahlivosti: 4,6 %; 23,25 %). Rozdiel v pomere testovaných s odpoveďou na liečbu medzi Octenidine Klosterfrau a aktívnym komparátorom bol 3,0 % (95 % interval spoľahlivosti: -10,1 %; 14,67 %). Vo vekovej triede od 12 do 17 rokov bola miera odpovede na liečbu 48,8 % v skupine
s oktenidínium-dihydrochloridom, 50,0 % v skupine s aktívnym komparátorom a 37,5 % v skupine
s placebom. Primárne ciele boli dosiahnuté. Octenidine Klosterfrau bol bezpečný a dobre tolerovaný.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť oktenidínových tvrdých pastiliek u detí vo veku 0 až 11 rokov neboli doteraz stanovené.
Absorpcia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike pri perorálnom použití oktenidínium-dihydrochloridu u ľudí. Na základe predklinických štúdií sa predpokladá, že liečivo vykazuje minimálnu systémovú absorpciu v gastrointestinálnom trakte.
Perorálne podávaný oktenidínium-dihydrochlorid značený rádioaktívnym 14C sa absorboval iba vo
veľmi malých množstvách (0 – 6 %) cez sliznice gastrointestinálneho traktu u myší, potkanov a psov.
U hlodavcov a psov sa táto látka vylučuje takmer úplne (93 %) stolicou do 8 až 72 hodín, pričom
v moči sa v každom prípade nachádzajú iba stopy (< 1 %). U myší sa zistilo, že lokálne aplikované množstvá oktenidínium-dihydrochloridu sa neabsorbovali počas 24-hodinovej doby kontaktu pod okluzívnym obväzom. Na základe štúdií in vitro je možné vylúčiť prechod oktenidínium-dihydrochloridu cez placentu.
Oktenidínium-dihydrochlorid sa neabsorboval cez sliznicu vagíny (králik) ani cez rany (ľudia,
potkany).
Distribúcia, metabolizmus a eliminácia neboli u ľudí hodnotené.
Farmaceutické informácie - Octenidine 2,6 mg
izomalt (E 953) kyselina vínna
príchuť maskujúca horkosť (obsahuje propylénglykol, kávový extrakt a kyselinu 4-(2,2,3-trimetylcyklopentyl)butánovú)
silica anízovca
silica mäty piepornej sukralóza (E 955)
Blister uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Blister z PVC/PVDC a hliníkovej fólie zabalený v kartónovej škatuľke. Veľkosti balenia: 12, 16, 20 alebo 24 tvrdých pastiliek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.