Octenidine Klosterfrau 2,6 mg Tvrdá pastilka
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Octenidine 2,6 mg
Na krátkodobú adjuvantnú liečbu zápalu sliznice úst a hrdla s typickými príznakmi ako bolesť, sčervenanie a opuch.
Octenidine Klosterfrau je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov.
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov si majú nechať pomaly rozpustiť jednu tvrdú pastilku v ústach každé 2 až 3 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 tvrdých pastiliek.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť lieku Octenidine Klosterfrau u detí vo veku 0 až 11 rokov neboli doteraz stanovené.
Spôsob podávania
Tvrdé pastilky na orálne použitie. Pastilka sa má v ústach aktívne a nepretržite cmúľať. Počas cmúľania sa má v ústach prevaľovať, kým sa úplne nerozpustí.
Bez odporúčania lekára sa Octenidine Klosterfrau nemá používať dlhšie ako 4 dni.
Je potrebné vziať do úvahy, že nežiaduce účinky je možné obmedziť používaním najmenšej účinnej dávky čo najkratšiu dobu, ktorá je potrebná na zvládnutie symptómov.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 4 dni, odporúča sa prehodnotiť diagnostiku a liečbu.
Len na krátkodobé použitie.
Tento liek sa nemá používať dlhšie ako 4 dni, pretože ide o novú liekovú formu a indikáciu a k dispozícii nie sú žiadne ďalšie skúsenosti.
Octenidine Klosterfrau obsahuje 2,57 g izomaltu (E 953) ako náhrady cukru v každej tvrdej pastilke. Kalorická hodnota je 2,3 kcal/g izomaltu. Izomalt môže mať mierny laxatívny účinok. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne alebo je dostupné len obmedzené množstvo údajov o použití oktenidínium-dihydrochloridu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Z dôvodu neúplných informácií nie je možné celkom vylúčiť riziká pre plod. Používanie lieku Octenidine Klosterfrau sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní oktenidínium-dihydrochloridu do ľudského
mlieka.
Riziko u dojčeného dieťaťa sa nedá vylúčiť.
Octenidine Klosterfrau sa nemá používať v období dojčenia.
Fertilita
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov na fertilitu.
Nižšie uvedený zoznam obsahuje podrobnosti o nežiaducich účinkoch lieku s frekvenciou založenou na údajoch z klinických štúdií bez ohľadu na kauzalitu, do ktorých bolo zaradených 344 pacientov (301 dospelých, 43 dospievajúcich), ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Octenidine Klosterfrau maximálne 4 dni.
V zozname sú zahrnuté aj ďalšie nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh.
Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému:
neznáme: alergické reakcie
Poruchy nervového systému:
časté: dysgeuzia
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
menej časté: bolesť brucha, hnačka, nauzea, sucho v ústach, vracanie, dyspepsia, diskomfort v epigastriu
neznáme: podráždenie ústnej a žalúdočnej sliznice, zmena farby jazyka
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Octenidine 2,6 mg
Farmakoterapeutická skupina: respiračný systém/laryngologiká/antiseptiká, ATC kód: R02AA21.
Mechanizmus účinku
Oktenidínium-dihydrochlorid je aktívna katiónová zlúčenina a vďaka svojim dvom katiónovým centrám vykazuje výrazné povrchovo aktívne vlastnosti. Reaguje s bunkovou stenou a zložkami membrány mikrobiálnej bunky, čo vedie k narušeniu bunkovej funkcie.
O oktenidínium-dihydrochloride je známe, že vykazuje antiseptickú aktivitu proti baktériám, obaleným vírusom a plesniam. Liečivo je účinné proti patogénom infikujúcim sliznicu ústnej dutiny a hltana. K najbežnejším patogénom spôsobujúcim faryngitídu patria grampozitívne a gramnegatívne
baktérie, ako sú stafylokoky, pneumokoky, Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa. Patria sem aj patogénne huby a kvasinky, najmä Candida albicans.
Antibakteriálny a antimykotický účinok lieku Octenidine Klosterfrau bol potvrdený in vitro:
| kmeň | doba kontaktu | koncentrácia testovaného lieku (0,1 % oktenidínové tvrdé pastilky) | redukčný faktor(log) |
| Staphylococcus aureus | 1 min | 80 % | 7,89 |
| 1 min | 40 % | 4,41 | |
| Enterococcus hirae | 1 min | 80 % | 7,41 |
| 1 min | 40 % | 5,67 | |
| Pseudomonas aeruginosa | 1 min | 80 % | 6,00 |
| 1 min | 40 % | 4,91 | |
| Candida albicans | 5 min | 80 % | 4,08 |
| 15 min | 80 % | 6,20 | |
| Podmienka pre všetky testy: 0,3 % ovčích erytrocytov, 0,3 % albumínu; testovacie kritériá: in vitroštandardné metódy Nemeckej spoločnosti pre hygienu a mikrobiológiu (German Society of Hygiene and Microbiology, DGHM) na testovanie účinnosti chemických dezinfekčných prostriedkov | |||
Virucídna účinnosť proti obaleným vírusom bola potvrdená pomocou in vitro testov s vírusom bovinnej vírusovej hnačky (bovine viral diarrhoea virus, BVDV) a vírusom vakcínie (Vaccinia virus, VV). Podľa oficiálnych odporúčaní nemeckého Inštitútu Roberta Kocha (RKI) sú tieto vírusy náhradnými modelmi a výsledky testov sú použiteľné pre všetky obalené vírusy. Výsledok ukazuje
zníženie množstva vírusov o ≥ 4 log (testovacie vírusy CCL-81 a CCLV RIE 11, v uvedenom poradí) (čisté podmienky, podľa usmernení RKI z roku 2008) po inkubačnej dobe 3 minúty pri izbovej teplote a koncentrácii 80 %. V testoch pri špinavých podmienkach s BVDV a VV bolo po inkubačnej dobe
5 minút pri izbovej teplote a koncentrácii 80 % preukázané zníženie množstva vírusov približne o 3,85 log (testovacie vírusy CCL-81 a CCLV RIE 11).
Oktenidínium-dihydrochlorid je účinný v in vitro suspenznom teste na meticilín rezistentný
Staphylococcus aureus (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA). U 36 pacientov,
u ktorých sa uskutočnil skríning na pozitivitu MRSA, sa lieky na báze oktenidínu použili v jednom alebo dvoch 7-dňových cykloch. Úplná dekontaminácia sa dosiahla u 24 pacientov (67 %). Opakované päťdňové cykly každodenného lokálneho podávania oktenidínium-dihydrochloridu ukázali 76 %
zníženie získania MRSA.
Ako neprchavá zlúčenina, ktorá sa neabsorbuje cez kožu ani prechodný epitel, vyvíja oktenidínium-dihydrochlorid pretrvávajúci účinok na kožu alebo sliznicu, ktorý sa dá zistiť aj po niekoľkých hodinách.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Antibakteriálny potenciál oktenidínových tvrdých pastiliek in vivo sa hodnotil a kvantifikoval v štúdii s 24 zdravými dobrovoľníkmi. To sa dosiahlo meraním počtu jednotiek tvoriacich kolónie (Colony Forming Units, CFU) vo vzorke steru z ústnej sliznice, ktorá sa odobrala bezprostredne pred expozíciou a 1 minútu po skončení expozície oktenidínu, v porovnaní s počtami CFU pozorovanými pred expozíciou a po expozícii placebu ako primárny cieľ. Sekundárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnať rozdiel počtu baktérií pri meraniach 30 minút po expozícii u každej osoby.
Pri porovnaní relatívnych rozdielov oproti východiskovým hodnotám 1 minútu po expozícii bolo po
expozícii oktenidínu (relΔ1 oktenidínu, 40,59 %) pozorované vyššie zníženie absolútneho počtu baktérií než po expozícii placebu (relΔ1 placeba, 19,32 %).
Čo sa týka sekundárneho kritéria (30 minút po expozícii), expozícia oktenidínu vykazovala zníženie (relΔ30 oktenidínu, 4,72 %) počtu CFU, zatiaľ čo po expozícii placebu sa zistil nárast (relΔ30 placeba, 44,93 %).
Bolo by možné jednoznačne preukázať, že po expozícii oktenidínovým tvrdým pastilkám dochádza u zdravých dobrovoľníkov k vyššiemu zníženiu počtu baktérií v porovnaní s placebom.
Účinnosť a bezpečnosť oktenidínových tvrdých pastiliek pri liečbe akútnej bolesti hrdla sa hodnotila v randomizovanej, multicentrickej, paralelnej skupine, dvojito zaslepenej, placebom a aktívne
kontrolovanej klinickej štúdii. Do tejto štúdie bolo zaradených spolu 740 pacientov, z toho 87 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov.
Primárnymi cieľmi bolo preukázať štatisticky významnú prevahu u oktenidínových tvrdých pastiliek v porovnaní s placebom z hľadiska pomeru testovaných s odpoveďou na liečbu a preukázať neinferioritu oktenidínových tvrdých pastiliek v porovnaní s aktívnym komparátorom z hľadiska pomeru testovaných s odpoveďou na liečbu (hranica neinferiority na úrovni 15 %).
Odpoveď na liečbu bola definovaná ako skóre 4 alebo 5 na stupnici hodnotenia úľavy od bolesti (hodnotenie bolesti pacientom) pri 3. návšteve (3. alebo 4. deň štúdie) v kombinácii s celkovým skóre 0 alebo 1 na stupnici skóre tonzilofaryngitídy (hodnotenie symptómov vyšetrujúcim lekárom)
pri 3. návšteve (3. alebo 4. deň štúdie).
Miera odpovede na liečbu bola 57,0 % v skupine s oktenidínium-dihydrochloridom, 54,0 % v skupine s aktívnym komparátorom a 43,6 % v skupine s placebom. Rozdiel v pomere testovaných
s odpoveďou na liečbu medzi Octenidine Klosterfrau a placebom bol 13,3 % (95 % interval
spoľahlivosti: 4,6 %; 23,25 %). Rozdiel v pomere testovaných s odpoveďou na liečbu medzi Octenidine Klosterfrau a aktívnym komparátorom bol 3,0 % (95 % interval spoľahlivosti: -10,1 %; 14,67 %). Vo vekovej triede od 12 do 17 rokov bola miera odpovede na liečbu 48,8 % v skupine
s oktenidínium-dihydrochloridom, 50,0 % v skupine s aktívnym komparátorom a 37,5 % v skupine
s placebom. Primárne ciele boli dosiahnuté. Octenidine Klosterfrau bol bezpečný a dobre tolerovaný.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť oktenidínových tvrdých pastiliek u detí vo veku 0 až 11 rokov neboli doteraz stanovené.
Absorpcia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike pri perorálnom použití oktenidínium-dihydrochloridu u ľudí. Na základe predklinických štúdií sa predpokladá, že liečivo vykazuje minimálnu systémovú absorpciu v gastrointestinálnom trakte.
Perorálne podávaný oktenidínium-dihydrochlorid značený rádioaktívnym 14C sa absorboval iba vo
veľmi malých množstvách (0 – 6 %) cez sliznice gastrointestinálneho traktu u myší, potkanov a psov.
U hlodavcov a psov sa táto látka vylučuje takmer úplne (93 %) stolicou do 8 až 72 hodín, pričom
v moči sa v každom prípade nachádzajú iba stopy (< 1 %). U myší sa zistilo, že lokálne aplikované množstvá oktenidínium-dihydrochloridu sa neabsorbovali počas 24-hodinovej doby kontaktu pod okluzívnym obväzom. Na základe štúdií in vitro je možné vylúčiť prechod oktenidínium-dihydrochloridu cez placentu.
Oktenidínium-dihydrochlorid sa neabsorboval cez sliznicu vagíny (králik) ani cez rany (ľudia,
potkany).
Distribúcia, metabolizmus a eliminácia neboli u ľudí hodnotené.
Farmaceutické informácie - Octenidine 2,6 mg
izomalt (E 953) kyselina vínna
príchuť maskujúca horkosť (obsahuje propylénglykol, kávový extrakt a kyselinu 4-(2,2,3-trimetylcyklopentyl)butánovú)
silica anízovca
silica mäty piepornej sukralóza (E 955)
Blister uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Blister z PVC/PVDC a hliníkovej fólie zabalený v kartónovej škatuľke. Veľkosti balenia: 12, 16, 20 alebo 24 tvrdých pastiliek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.