RECREOL 50 mg/g Masť

Podporná liečba povrchových kožných lézií rôzneho pôvodu sprostredkovaná zvlhčením epidermálnej bariéry, podporujúca epitelizáciu s následnými protizápalovými a protisvrbivými účinkami.

Dávkovanie

Pokiaľ nie je predpísané inak, dexpantenol sa u dospelých a detí aplikuje na postihnutú kožu v tenkej vrstve raz až niekoľkokrát denne.

Dĺžka liečby závisí od povahy a priebehu ochorenia.

Pacienti majú byť poučení, aby sa poradili s lekárom, ak sa po 14 dňoch používania necítia lepšie alebo ak sa cítia horšie.

Väčšina štúdií lokálnych účinkov dexpantenolu bola krátkodobá, tak 3 – 4 týždne.

Pediatrická populácia

Dexpantenol sa môže používať v pediatrickej populácii.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie.

Starší pacienti

U starších pacientov (65 rokov a viac) sa neuskutočnili žiadne štúdie.

Spôsob podávania

Dermálne použitie.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Aplikácia na rany u pacientov s hemofíliou pre riziko závažného krvácania.

Treba sa vyhnúť kontaktu dexpantenolu s očami.

Liečba dexpantenolom sa má ukončiť, ak sa počas používania objavia prejavy precitlivenosti.

RECREOL obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a vosk z ovčej vlny (lanolín) – môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Pre obsah parafínu môže byť v prípade liečby anogenitálnej oblasti ovplyvnená odolnosť kondómov proti pretrhnutiu.

Riziko horľavosti

Tento liek obsahuje parafín. Pacientov treba poučiť, aby pre riziko závažných popálenín nefajčili

a nepribližovali sa k otvorenému ohňu. Tkanina (oblečenie, posteľná bielizeň, obväzy atď.), ktorá bola v kontakte s týmto liekom, ľahšie horí a predstavuje závažné riziko vzniku požiaru. Praním sa dá obmedziť usadzovanie tohto lieku v odevoch a posteľnej bielizni, nedá sa však úplne odstrániť.

Interakčné štúdie s dexpantenolom sa neuskutočnili. Žiadne interakcie nie sú známe. Neexistuje žiadny dôkaz interakcie lokálne aplikovaného dexpantenolu s akýmikoľvek liekmi.

Gravidita

Možný účinok dexpantenolu na reprodukciu sa neskúmal. Nie sú k dispozícii údaje týkajúce

sa použitia dexpantenolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. Napriek tomu sa dexpantenol môže používať počas tehotenstva len so súhlasom lekára.

Dojčenie

Systémová expozícia dexpantenolu u dojčiacej ženy je zanedbateľná, preto sa neočakávajú žiadne účinky na novorodenca/dojča. RECREOL sa môže používať počas dojčenia, ale treba sa vyhnúť lokálnej aplikácii na prsia, aby nedošlo ku kontaktu úst dieťaťa s liekom.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov dexpantenolu na fertilitu u ľudí. Prípadné účinky na vyvíjajúci sa plod nie sú známe.

Dexpantenol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie. Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (napríklad zápal kože/alergické kožné reakcie a podráždenie kože).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní u ľudí. Aj v prípade nekonvenčného použitia nadmerného množstva má dexpantenol nízku systémovú toxicitu a nespôsobuje žiadne nežiaduce reakcie, ktoré by boli nebezpečné pre zdravie pacienta.