DICYNONE 250 Injekčný roztok

Tento liek je indikovaný u dospelých, novorodencov a detí.

V chirurgii:

Prevencia a liečba predoperačného, operačného a pooperačného kapilárneho krvácania v silne prekrvených tkanivách pri všetkých druhoch operácií: v otorinolaryngológii, gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii, očnom lekárstve, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.

V internom lekárstve:

Prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej etiológie a lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie z ďasien.

V gynekológii:

Metrorágia, primárna alebo sekundárna (vnútromaternicové teliesko) menorágia bez organického patologického nálezu.

V pediatrii:

Prevencia periventrikulárneho krvácania u nedonosených detí.

Dávkovanie

Dospelí:
Predoperačne: 1 - 2 ampulky i.v. (250 - 500 mg) alebo i.m. 1 hodinu pred výkonom.
Počas operácie: 1 - 2 ampulky i.v. (250 - 500 mg). Opakovať podľa potreby.
Pooperačne: 1 - 2 ampulky i.v. (250 - 500 mg) alebo i.m. Opakovať v intervaloch 4 - 6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Urgentné stavy, podľa závažnosti stavu: 1 - 2 ampulky i.v. (250 - 500 mg) alebo i.m. Opakovať v intervaloch 4 - 6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Lokálna liečba: tampón sa napustí obsahom ampulky a priloží sa na krvácajúcu plochu alebo do zubného lôžka po extrakcii. Aplikáciu možno podľa potreby opakovať; možno ju kombinovať s perorálnym alebo parenterálnym podávaním.

Deti:
polovičné dávky ako pre dospelých.
Novorodenci:
10 mg/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml = 12,5 mg) i.m. v priebehu prvých 2 hodín po pôrode, potom každých 6 hodín počas 4 dní.

Osobitné skupiny pacientov:
U pacientov s poruchami pečene alebo obličiek neboli vykonané klinické štúdie. Preto podávanie injekčného roztoku Dicynone 250 týmto pacientom vyžaduje zvýšenú opatrnosť.

• Precitlivenosť na etamsylát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Akútna porfýria.

• Bronchiálna astma.

• Precitlivenosť na siričitany.

Keďže parenterálne podanie Dicynonu 250 môže spôsobiť pokles krvného tlaku, odporúča sa starostlivo monitorovať pacientov s nestabilitou krvného tlaku alebo hypotenziou (pozri časť 4.8

„Nežiaduce účinky“).

Dicynone 250, injekčný roztok obsahuje antioxidant siričitan sodný, ktorý u citlivých pacientov môže vyvolať alergické reakcie, nauzeu alebo hnačku. Alergické reakcie sa môžu rozvinúť až do anafylaktického šoku a vyvolať život ohrozujúci astmatický záchvat. Prevalencia v populácii nie je známa, no predpokladá sa, že je nízka. Avšak precitlivenosť na siričitany je u pacientov s astmou častejšia ako u pacientov bez tohto ochorenia (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“). Ak sa objaví hypersenzitívna reakcia, musí sa podávanie injekčného roztoku Dicynone 250 okamžite zastaviť.

Tiamín (vitamín B1) je inaktivovaný siričitanom, ktorý sa nachádza v injekčnom roztoku Dicynone

250. Ak je indikované podanie dextránu v infúzii, musí sa Dicynone 250, injekčný roztok podať ako prvý. Pri liečebných dávkach môže etamsylát ovplyvniť enzymatické stanovenie kreatinínu a výsledkom budú jeho nižšie ako očakávané hodnoty.

Počas terapie etamsylátom, je potrebné odobrať vzorky (napr. vzorky krvi) pred prvým podaním lieku v daný deň, aby sa minimalizovali možnosti ovplyvňovania laboratórnych testov etamsylátom.

Gravidita

Rozsah údajov o používaní etamsylátu u gravidných žien je obmedzený.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priamu alebo nepriamu toxicitu vplývajúcu na graviditu, vývoj embrya ani plodu a/alebo postnatálny vývoj.

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu etamsylátu počas gravidity. Dojčenie

Keďže chýbajú údaje o prestupe etamsylátu do materského mlieka, neodporúča sa dojčiť v priebehu liečby. Ak sa v dojčení pokračuje, je potrebné liečbu prerušiť.

Dicynone 250, injekčný roztok, nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zatriedené v súlade s terminológiou MedDRA podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea, bolesť v oblasti brucha, hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: vyrážka.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: slabosť. Veľmi zriedkavé: horúčka.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy.

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: tromboembólia, hypotenzia.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: bolesti kĺbov.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: precitlivenosť.

Uvedené účinky sú vo všeobecnosti prechodné a vymiznú po ukončení liečby.

V prípade výskytu kožných reakcií alebo horúčky počas podávania lieku, musí sa podávanie lieku zastaviť a musí byť o tom informovaný ošetrujúci lekár, pretože uvedené stavy môžu byť hypersenzitívnou reakciou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky predávkovania nie sú známe.

V prípade predávkovania treba začať symptomatickú liečbu.