THYMOMEL 100 ml Sirup

Pomocný liek pri akútnych a chronických zápalových ochoreniach dýchacích ciest, predovšetkým u detí od 1 roku.

Deti od 1 roka do 4 rokov môžu liek užívať len na odporúčanie lekára.

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Deti od 1 roku do 4 rokov: 1/2 kávovej lyžičky (1 kávová lyžička = 5 ml) 3-krát denne po jedle (pre možnosť nechutenstva). V tejto vekovej kategórii sa môže tento liek užívať len na odporúčanie lekára.

Deti od 4 do 12 rokov: 1 – 2 kávové lyžičky (1 kávová lyžička = 5 ml) 3-krát denne po jedle (pre možnosť nechutenstva).

Dospievajúci od 12 rokov, dospelí a starší pacienti: 1 polievkovú lyžicu (1 polievková lyžica = 15 ml) maximálne 4-krát denne.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• precitlivenosť na rastliny z čeľade hluchavkovité (Lamiaceae),

• deti do jedného roka.

Tento liek obsahuje 0,62 g sacharózy v 1 ml sirupu. Pri užití podľa odporúčaného dávkovania obsahuje jedna kávová lyžička (5 ml) do 3,1 g sacharózy, jedna polievková lyžica (15 ml) do 9,3 g sacharózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo- galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Môže škodiť zubom.

Tento liek obsahuje med (obsahuje glukózu a fruktózu)

Tento liek obsahuje 1,125 g medu (obsahuje glukózu a fruktózu) v jednej kávovej lyžičke (5 ml), jedna polievková lyžica (15 ml) obsahuje 3,375 g medu. Pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.Musí sa zvážiť prídavný účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich fruktózu (alebo sorbitol) a príjem fruktózy (alebo sorbitolu) v strave. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek. Glukóza a fruktóza môžu poškodiť zuby.

Tento liek obsahuje do 150 mg etanolu v jednej kávovej lyžičke (5 ml), jedna polievková lyžica (15 ml) obsahuje do 450 mg etanolu, čo zodpovedá 3,7 % (v/v). Množstvo v jednej čajovej lyžičke tohto lieku zodpovedá menej ako 3,7 ml piva (5 % v/v) alebo 1,5 ml vína (12,5 % v/v), množstvo v jednej polievkovej lyžice tohto lieku zodpovedá menej ako 11,2 ml piva (5 % v/v) alebo 4,5 ml (12,5 % v/v) vína.

Dávka 2 kávové lyžičky (t.j. 15 ml) tohto lieku podávaná dieťaťu vo veku 4 rokov (s telesnou hmotnosťou 16 kg) vedie k expozícii 15 mg/kg etanolom a môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie alkoholu v krvi (blood alcohol concentration, BAC) o približne 3,1 mg/100 ml.

Pre porovnanie, u dospelého, ktorý vypil pohár vína alebo 500 ml piva bude BAC pravdepodobne okolo 50 mg/100 ml.

Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi napríklad propylénglykol alebo etanol môže viesť k hromadeniu etanolu a vyvolaniu nežiaducich účinkov, najmä u mladších detí s nízkou alebo nevyvinutou metabolickou kapacitou.

Tento liek obsahuje 1,25 mg benzoátu sodného v 1 ml sirupu.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) jednej polievkovej lyžice (15 ml), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Užívanie tohto lieku sa počas gravidity a dojčenia neodporúča z dôvodu nedostatočných klinických údajov o bezpečnosti.

Nie sú k dispozícii údaje o možnom ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Z dôvodu obsahu alkoholu môže THYMOMEL negatívne ovplyvniť schopnosť vykonávať tieto činnosti asi 5 minút po užití odporúčanej dávky (15 ml) (pozri časť 4.4).

Tento liek obsahuje extrakt tymiánu, u ktorého boli pozorované hypersenzitívne reakcie a tráviace ťažkosti. Frekvencia je neznáma (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prípady predávkovania týmto liekom neboli dosiaľ zaznamenané.