Nidrazid 100 mg Tableta

Liečba všetkých pľúcnych aj mimopľúcnych foriem tuberkulózy a profylaxia pľúcnych foriem.

Nidrazid je indikovaný dospelým a deťom.

Dávkovanie

Terapeutické dávky pre dospelých sú 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, pre deti 5 – 10 mg/kg

telesnej hmotnosti/deň, s maximom 300 mg/deň. Odporúča sa podávanie raz denne.

Pri podávaní 2-krát týždenne sa zvyšuje denná dávka u dospelých aj detí na 15mg/kg telesnej hmotnosti s maximom 900 mg 2-krát týždenne.

Pri profylaktickom užívaní sa dospelým podáva 300 mg/deň, deťom 5 – 10 mg/kg telesnej

hmotnosti/deň až do celkovej dávky 300 mg.

Na prevenciu neuropatie sa súčasne podáva 10 mg pyridoxínu denne, pri neuritíde sa táto dávka zvyšuje až na 50 mg denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pacienti s poruchou funkcie obličiek nevyžadujú zníženie dávok, pokiaľ hladina kreatinínu v plazme neprekročí 6 mg/100 ml. Pri anúrii sa podávajú polovičné dávky.

Spôsob podávania

Tablety sa môžu užívať pred jedlom, počas jedla a dostatočne sa zapíjajú tekutinou.

Precitlivenosť na izoniazid, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Precitlivenosť na etiónamid, pyrazínamid a niacín.

Ťažká porucha funkcie pečene., výrazný sklon ku krvácavosti, periférna neuritída, epilepsia, psychóza, porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 10 ml/min).

Zvýšený dohľad vyžadujú pacienti s epilepsiou, psychózou, s výrazným sklonom ku krvácavosti, s

neuritídami.

V súvislosti s liečbou liekom Nidrazid boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), ako sú: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.

Pri predpisovaní lieku sa majú pacienti upozorniť na možné prejavy a príznaky a majú byť dôsledne

sledovaní z hľadiska kožných reakcií.

Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, Nidrazid sa má okamžite vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.

Ak sa v súvislosti s užívaním lieku Nidrazid vyvinula u pacienta závažná reakcia, ako napríklad SJS, TEN, DRESS alebo AGEP, liečba liekom Nidrazid sa nesmie u tohto pacienta nikdy znovu začať.

Vzhľadom na možné nežiaduce účinky sa odporúča kontrola pečeňových testov najmä pri subjektívnych ťažkostiach.

Počas liečby Nidrazidom nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tento liek obsahuje sodík, ktorého množstvo v jednej tablete je zanedbateľné, teda menej než 1 mmol

sodíka (23 mg) na dávku.

Pri liečbe vyššími dávkami Nidrazidu môže dôjsť k nedostatku pyridoxínu (vitamínu B6)

v organizme, a tým k zvýšenému výskytu niektorých nežiaducich účinkov, preto sa odporúča súčasné užívanie pyridoxínu.

Pyridoxín znižuje toxicitu Nidrazidu.

Toxicitu izoniazidu zvyšuje alkohol.

Izoniazid inhibuje metabolizmus liekov v pečeni a tým zvyšuje účinok a toxicitu, napr. antiepileptík (fenytoín, primidón, karbamazepín, etosuximid), perorálnych antikoagulancií, niektorých benzodiazepínových derivátov.

Rifampicín v kombinácii s izoniazidom zvyšuje incidenciu hepatotoxicity.

Súčasné podanie cykloserínu a disulfiramu zvyšuje výskyt nežiaducich účinkov zo strany CNS.

Súčasné podávanie ďalších antituberkulotík obmedzuje vznik rezistencie mykobaktérií na liečbu.

Vstrebávanie izoniazidu je znížené antacidami s obsahom hliníka, preto odporúčame podanie izoniazidu 1 hodinu pred použitím týchto antacíd.

Izoniazid môže znížiť sérovú hladinu ketokonazolu.

Dlhšie predoperačné podávanie izoniazidu môže predĺžiť dobu účinku alfentanilu inhibíciou pečeňových enzýmov.

Gravidita

U niektorých zvierat bol izoniazid embryocídny, nebol však teratogénny. U ľudí sa doposiaľ

nepozorovali žiadne negatívne vlastnosti pre plod. Nidrazid sa môže podávať i v tehotenstve, i napriek jeho ľahkému prieniku placentou.

U gravidných žien s tuberkulózou sa odporúča podávať izoniazid počas celých deviatich mesiacov.

Dojčenie

Nidrazid sa vylučuje do materského mlieka, jeho koncentrácia v mlieku je ale tak nízka, že to nie je možné považovať za profylaxiu či dokonca terapiu dojčaťa. Žiadne problémy u dojčiat sa

nepozorovali a podávanie izoniazidu nie je dôvodom na prerušenie dojčenia.

Pri odporučenom dávkovaní Nidrazidu nedochádza k ovplyvneniu pozornosti, pri predávkovaní však môže dôjsť k nepozornosti spôsobenej bolesťou hlavy a závratmi.

Najčastejšie býva postihnutá pečeň a nervová sústava. Výskyt nežiaducich účinkov stúpa s výškou

dávky.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky izoniazidu rozdelené do skupín podľa

terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté ( ≥ 1/100 až

<1/10), menej časté: ≥ 1/1 000 až <1/100, zriedkavé ( ≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé

( < 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

* U pacientov v celkovo zlom stave (napr. pri podvýžive), s chorobami látkovej premeny (napr. pri diabetes mellitus), pri hypertyreóze, zlyhávaní obličiek a pod., u alkoholikov a u epileptikov môže dôjsť až k psychotickým stavom.

Abnormalita pečeňových funkcií môže byť prechodná, v kombinácii s rifampicínom niekedy môže dôjsť až k žltačke.

Pri klinicky manifestnej forme hepatitídy, sprevádzanej napr. nauzeou, vracaním a únavou,

treba ďalšie podávanie lieku ukončiť.

Incidencia hepatotoxicity je vyššia u pacientov nad 35 rokov a u denných konzumentov alkoholu (celkom výnimočne sa vyskytla nekróza pečene s fatálnym priebehom).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V.

Ku klinickým prejavom dochádza počas 30 minút až 3 hodín. U ľahších foriem ide o nauzeu, vracanie, kožné vyrážky, u ťažších foriem o postihnutie centrálneho nervového systému s kŕčmi, závratom a ataxiou.