Beloderm lotion 20 ml/10 mg Dermálna kvapalina

Beloderm lotion je indikovaný u dospelých a detí nad 12 rokov na liečbu ekzémov a dermatitíd všetkých typov postihujúcich najmä pokožku hlavy areagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi, vrátane:

• atopického ekzému,

• fotodermatitídy,

• dráždivej a alergickej dermatitídy,

• plochého lišaja,

• lichen simplex,

• diskoidného lupus erythematosus,

• erytrodermie,

• psoriázy.

Niekoľko kvapiek dermálnej kvapaliny sa nanáša 2-krát denne na postihnutú oblasť kože ajemne sa vtiera do celej postihnutej oblasti.

Ak sa dermálna kvapalina nanáša pomocou rozprašovacej pumpičky, nastrieka sa vo vzdialenosti asi 50cm v1–2 strekoch 2-krát denne na postihnutú oblasť kože alebo pokožku hlavy ajemne adôkladne sa vtiera do celej postihnutej oblasti. Objem streku je 0,1 ml dermálneho roztoku.

Uniektorých pacientov je možné dosiahnuť terapeutický účinok aj menej častým nanášaním.

Odporúčaná dĺžka liečby nemá byť viac ako 2 týždne. Maximálna týždenná dávka je 50 ml.

Pediatrická populácia

Nepoužívať u detí do 12 rokov bez dohľadu lekára.

Použitie udetí by malo byť obmedzené na 5 dní sčo najmenšou možnou dávkou. Odporúča sa starostlivé sledovanie príznakov systémových účinkov.

• Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1,

• vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),

• tuberkulóza kože,

• mykotické abakteriálne infekcie kože bez vhodnej sprievodnej antiinfekčnej liečby,

• periorálna dermatitída,

• acne, rosacea, pyodermia,

• perianálny agenitálny pruritus,

• plienková dermatitída.

Je možný výskyt lokálnych aj systémových nežiaducich účinkov, najmä vprípade dlhodobého nanášania na veľký povrch postihnutej kože, voblasti flexúr alebo vprípade polyetylénovej oklúzie. Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému používaniu bez ohľadu na vek.

Nesmie sa používať vo forme oklúzie.

Lokálne kortikoidy môžu byť nebezpečné upsoriatikov zrôznych dôvodov, vrátane opätovného vzplanutia ochorenia snásledným rozvojom tolerancie, riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy alokálnej systémovej toxicity vdôsledku poruchy ochrannej funkcie kože. Je potrebná pravidelná kontrola pacienta.

Systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilnú supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA-osi) snáslednouglukokortikosteroidnou insuficienciou po ukončení liečby.

Uniektorých pacientov môže dôjsť aj počas lokálnej terapie kmanifestácii Cushingovho syndrómu vyvolaného systémovou absorbciou kortikosteroidu. Pacienti liečení vysokými dávkami silných lokálnych steroidov aplikovaných na veľké plochy musia byť pravidelne kontrolovaní, či sa unich nevyvíjajú prejavy supresie HPA-osi. Ak sa príznaky supresie HPA-osi vyvinú, je potrebné skúsiť buď ukončiť liečbu, alebo znížiť frekvenciu podávania, prípadne začať podávať menej účinný kortikosteroid.

Vo všeobecnosti je obnovenie funkcie HPA-osi po ukončení liečby rýchle aúplné. Prejavy a príznaky náhleho ukončenia terapie vyžadujúce si liečbu systémovými kortikosteroidmi sa objavujú len vmenej častých prípadoch.

Ak pri používaní Belodermu lotion vznikne podráždenie, liečbu treba ukončiť a musí sa nasadiť iná terapia.

Beloderm lotion sa nesmie nanášať do oka alebo na kožu vblízkosti oka pre možnosť vzniku glaukómu. Existujú literárne údaje ovzniku katarakty upacientov, dlhodobo užívajúcich kortikosteroidy.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa upacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Pediatrická populácia

Nepoužívať u detí do 12 rokov bez dohľadu lekára.

Použitie udetí alebo na tvár musí byť obmedzené na 5 dní.

Oproti dospelým sú deti, vzhľadom na väčšiu absorpciu spôsobenú väčším pomerom telesného povrchu a telesnej hmotnosti, náchylnejšie nasupresiu HPA-osi indukovanú lokálnymi kortikosteroidmi acelkový účinok kortikosteroidov. Pri používaní lokálnych kortikosteroidov udetí bola hlásená supresia HPA-osi, Cushingov syndróm a intrakraniálna hypertenzia. Adrenálna supresia sa udetí prejavuje lineárnym zaostávaním rastu, oneskoreným zvyšovaním telesnej hmotnosti, ako aj nízkou hladinou plazmatického kortizolu a neprítomnosťou reakcie na stimuláciu ACTH. Medzi prejavy intrakraniálnej hypertenzie patrí vyklenutie fontanely, bolesť hlavy a bilaterálny papiloedém.

Neboli pozorované.

Gravidita

Štúdie na zvieratách preukázali teratogénny účinok.

Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie omožných teratogénnych účinkoch lokálne podávaných

kortikosteroidov ugravidných žien. Preto by sa lokálne kortikosteroidy počas gravidity mali používať iba vprípadoch, keď potenciálny prínos pre matku preváži možné riziká pre plod.

Dojčenie

Doteraz nie je známe, či pri lokálnej aplikácii kortikosteroidov môže dôjsť ktakej systémovej absorpcii, ktorej výsledkom je detekovateľné množstvo kortikosteroidov vmaterskom mlieku. Systémovo podávané kortikosteroidy sa do materského mlieka vylučujú vmnožstvách, pri ktorých nie je pravdepodobné, že by mohli mať vplyv na dieťa. Napriek tomu musí lekár rozhodnúť, či prerušiť liečbu, pričom treba zvážiť dôležitosť lieku pre matku.

Beloderm lotion nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Lokálne lieky sobsahom betametazónu sú vo všeobecnosti veľmi dobre znášané so zriedkavým výskytom nežiaducich účinkov. K systémovým nežiaducim účinkom môže dôjsť pri aplikácii na veľké plochy tela, pri dlhodobom používaní alebo pri zvýšenom množstve používaných kortikosteroidov. Vtýchto prípadoch je potrebná vhodná prevencia, najmä u dojčiat adetí.

Nežiaduce účinky boli zoradené podľa frekvencie výskytu:

veľmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10),

menej časté (≥1/1000 až <1/100),

zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000),

veľmi zriedkavé (<1/10 000),

neznáme (sledovanie nežiaducich účinkov po uvedení lieku na trh).

Infekcie anákazy

Časté: sekundárne infekcie.

Poruchy endokrinného systému

Zriedkavé: nedostatočnosť nadobličiek.

Poruchy oka

Neznáme: rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4).

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Časté: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť kože, folikulitída, hypertrichóza, akneiformné erupcie, hypopigmentácia, telangiektázia, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída, macerácia kože, atrofia kože, strie a potničky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Nadmerné a dlhodobé používanie lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť supresiu funkcie HPA-osi snáslednou sekundárnou nedostatočnosťou nadobličiek, ktorá je zvyčajne reverzibilná. Vtakýchto prípadoch je indikovaná odpovedajúca symptomatická liečba. Ak sa zaznamená supresia HPA-osi, je potrebné buď prerušiť liečbu, znížiť frekvenciu podávania alebo nahradiť liek slabším steroidom.

Množstvo steroidu nachádzajúce sa vkaždom balení lieku je tak malé, že vprípade náhodného požitia lieku vyvolá len malé alebo žiadne toxické účinky .