Flebaven 1 000 mg tablety
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Flebaven 1000 mg
Flebaven je indikovaný dospelým na:
-
liečbu prejavov a príznakov chronického venózneho ochorenia ako sú bolesť, pocit ťažkých nôh, únava nôh, nepokojné nohy, nočné kŕče, edém nôh a trofické zmeny, vrátane žilového vredu predkolenia.
-
liečbu príznakov spojených s akútnym stavom hemoroidálneho ochorenia.
Dávkovanie
Chronické venózne ochorenie
Zvyčajná denná dávka je 1 tableta.
Liečba má trvať najmenej 4 až 5 týždňov.
Akútny stav hemoroidálneho ochorenia
Počas prvých 4 dní liečby je denná dávka 3 tablety.
Počas nasledujúcich 3 dní je odporúčaná denná dávka 2 tablety.
Odporúčaná denná dávka pre udržiavaciu liečbe je 1 tableta.
Pri tejto indikácii je Flebaven určený len na krátkodobé použitie (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Kvôli nedostatočným údajom sa Flebaven nemá používať u detí a dospievajúcich.
Osobitné populácie
Nevykonali sa štúdie dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene alebo u starších ľudí. Na základe dostupných údajov nie je identifikované konkrétne riziko u týchto skupín populácie.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Tablety sa majú užívať s jedlom.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Liečba akútnych hemoroidov Flebavenom nie je náhradou za špecifickú liečbu iných ochorení konečníka. Liečba má byť len krátkodobá. Ak príznaky pretrvávajú, má sa vykonať proktologické vyšetrenie a liečba sa má prehodnotiť.
U pacientov s chronickým venóznym ochorením je liečba najviac prospešná, ak je sprevádzaná vyváženým životným štýlom:
-
je potrebné sa vyhnúť expozícii slnečnému žiareniu a dlhodobému státiu,
-
udržiavať vhodnú telesnú hmotnosť,
-
nosenie špeciálnych pančúch môže zlepšiť u niektorých pacientov cirkuláciu krvi.
Ak sa stav počas liečby zhorší, odporúča sa špeciálna starostlivosť. Zhoršenie sa môže prejaviť ako zápal kože, zápal žíl, podkožné stvrdnutie, silná bolesť, kožné vredy alebo atypické príznaky, napr. náhly opuch jednej alebo obidvoch nôh.
Flebaven nie je účinný pri znižovaní opuchu dolných končatín spôsobenom ochorením srdca, pečene alebo obličiek.
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne interakcie diozmínu s inými liekmi.
Gravidita
Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, vývinu embrya alebo plodu (pozri časť 5.3). Pri predpisovaní gravidným ženám sa vyžaduje opatrnosť.
Dojčenie
Nie je známe, či sa diozmín vylučuje do ľudského materského mlieka. Preto sa tento liek nemá podávať počas dojčenia.
Fertilita
Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali účinok na fertilitu samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Avšak na základe celkového bezpečnostného profilu, diozmín nemá alebo má zanedbateľný vplyv
na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Väčšina nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach s diozmínom bola mierneho
a prechodného charakteru. Týkali sa najmä gastrointestinálnych porúch (hnačka, dyspepsia, nauzea,
vracanie).
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
| Časté(≥ 1/100 až < 1/10) | Menej časté(≥ 1/1 000 až< 1/100) | Zriedkavé(≥ 1/10 000 až < 1/1 000) | Neznáme (nedá sa odhadnúťz dostupných údajov) | |
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavy, nevoľnosť, závrat | |||
| Poruchygastrointestinálnehotraktu | hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie | kolitída | bolesť brucha | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | pruritus, vyrážka, urtikária | edém tváre, pier a očných viečok,angioedém (výnimočne) |
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Flebaven 1000 mg
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva; bioflavonoidy; ATC kód: C05CA03. Mechanizmus účinku
Účinok na žily
Diozmín redukuje venóznu distenzibilitu a venostázu.
Účinok na mikrocirkuláciu
Diozmín znižuje kapilárnu permeabilitu a zvyšuje kapilárnu rezistenciu. Má aj protizápalový účinok pôsobením na syntézu prostaglandínov.
Farmakodynamické účinky
Farmakologická aktivita diozmínu u ľudí bola potvrdená kontrolovanými, dvojito zaslepenými
klinickými štúdiami s použitím objektívnych a kvantitatívnych metód skúmajúcich účinnosť liečiva
na venóznu hemodynamiku.
Účinky na venózny tonus
Diozmín zvyšuje venózny tonus, a tým redukuje kapacitu, distenzibilitu a stázu krvi: venózna oklúzna pletyzmografia (s ortuťovým tenzometrickým snímačom) preukázala skrátenie času venózneho vyprázdnenia. Finálnym účinkom je redukcia žilovej hypertenzie u pacientov s ochorením žíl.
Účinky na lymfatický systém
Diozmín stimuluje lymfatickú aktivitu, zlepšuje lymfodrenáž intersticiálneho priestoru a zvyšuje lymfatický prietok. Podávanie 1 g diozmínu denne znižuje priemer lymfatických kapilár a
intralymfatický tlak, zlepšuje počet funkčných lymfatických kapilár u pacientov so závažnou chronickou žilovou insuficienciou bez vredov.
Účinky na mikrocirkuláciu
Kontrolované dvojito zaslepené klinické štúdie preukázali štatisticky významný rozdiel medzi
užívaním diozmínu a placeba. U pacientov s príznakmi kapilárnej fragility liečba diozmínom zvýšila kapilárnu rezistenciu a znížila klinické prejavy.
Tiež bolo pozorované zníženie kapilárnej permeability po podávaní 1 g diozmínu denne voči placebu,
použitím albumínu značeného technéciom alebo pletyzmografie.
Na základe dôkazov z metaanalýz hodnotiacich účinok diozmínu na hojenie venóznych vredov
predkolenia, malo pridanie diozmínu k štandardnej liečbe venóznych vredov predkolenia prínos
len v podskupine venóznych vredov predkolenia s plochou 5 až 10 cm2 a trvajúcich 6 – 12 mesiacov.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Kontrolované dvojito zaslepené klinické štúdie preukázali terapeutickú aktivitu lieku pri liečbe prejavov a príznakov chronického venózneho ochorenia (CVD) a pri liečbe akútneho stavu
hemoroidálneho ochorenia.
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa diozmín rýchlo hydrolyzuje v čreve črevnou flórou a absorbuje sa ako
aglykónový derivát, diozmetín. Biologická dostupnosť mikronizovaného diozmínu po perorálnom podaní je približne 60 %.
Distribúcia
Diozmetín má objem distribúcie 62,1 l, čo poukazuje na rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Biotransformácia
Diozmetín sa z veľkej časti metabolizuje na fenolové kyseliny alebo ich deriváty vzniknuté konjugáciou s glycínom, ktoré sa vylučujú močom. Hlavným metabolitom u človeka, nachádzajúcim sa v moči, je kyselina m-hydroxyfenylpropánová, ktorá sa vylučuje najmä v konjugovanej forme. Ďalšie metabolity sú v menšom množstve fenolové kyseliny, a to kyselina 3-hydroxy-4-metoxybenzoová a kyselina 3- metoxy-4-hydroxyfenyloctová.
Eliminácia
Eliminácia mikronizovaného diozmínu je relatívne rýchla s približne 34 % rádioaktívne značenej dávky 14C-diozmínu vylúčeného v moči a stolici počas prvých 24 hodín a približne 86 % dávky počas prvých 48 hodín. Približne polovica dávky sa vylučuje stolicou ako nezmenený diozmín alebo diozmetín,
pričom sa tieto dve zložky nevylučujú močom.
Polčas eliminácie diozmetínu bol v priemere 31,5 hodín, v rozmedzí 26 – 43 hodín.
Farmaceutické informácie - Flebaven 1000 mg
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
PVC/PVDC/Alu blister
Veľkosti balenia: 20, 30, 60, 90 a 120 tabliet; v škatuľke. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.