GLURENORM 30 mg Tableta

Glurenorm sa používa pri liečbe diabetes mellitus II. typu (non inzulín dependentný) dospelých a pacientov vyššieho veku (aj so zníženou funkciou obličiek), ktorí nepotrebujú inzulín, ale u ktorých dodržiavanie diétneho režimu nestačí ku kompenzácii diabetu a ktorí nemajú známky ketoacidózy; upacientov, ktorí neboli liečení viac ako 40 IU inzulínu denne po dobu dlhšiu ako 5 rokov a ku kombinácii sliečbou biguanidmi.

Dávkovanie je prísne individuálne. Liečba sa začína malými dávkami a podľa potreby sa denné dávky postupne (v týždňových intervaloch) zvyšujú o 15 mg (1/2 tablety), až kým sa nedosiahne optimálna kompenzácia diabetu. Počiatočná dávka gliquidonu je 15 mg (1/2 tablety) zvyčajne ráno pri raňajkách. Celková denná dávka sa pohybuje medzi 15 - 120 mg, obvykle sa rozdelí do 2 alebo viacerých dávok, zktorých najväčšia sa užíva pri raňajkách, ďalšie na začiatku hlavných jedál. Vprípade, že celková denná dávka nepresahuje 60 mg (2 tablety), môže sa podávať vjednorazovej dávke ráno.

Lepšia kontrola diabetu sa však dosahuje pri podávaní lieku vdvoch alebo troch denných dávkach. Dávkovanie gliquidonu je potrebné prispôsobiť stravovacím návykom a dennej aktivite pacienta.

Maximálna jednotlivá dávka je 60 mg, maximálna denná dávka je 180 mg. Celková denná dávka vyššia ako 120 mg (4 tablety) však zvyčajne nespôsobuje ďalšie zlepšenie hladín glykémie pri kontrolách.

Pri prechode ziného perorálneho antidiabetika na gliquidon sa má dávka riadiť podľa predchádzajúceho lieku, t.j. 30 mg gliquidonu je ekvivalentných približne 1 g tolbutamidu, 250 mg chlórpropamidu, 5 mg glibenklamidu, 80 mg gliklazidu, 5 mg glipizidu.

Spôsob prevodu starostlivo vybraných diabetikov zinzulínu na gliquidon závisí na dovtedajšej dennej dávke inzulínu: pri dávke menšej ako 20 IU denne je možné prerušiť aplikáciu inzulínu naraz a zahájiť liečbu gliquidonom počiatočnými nízkymi dávkami a počas niekoľkých dní postupným zvyšovaním dávok dosiahnuť optimálnu kompenzáciu diabetu.

Pri dávke inzulínu väčšej ako 20 IU sa denná dávka inzulínu zníži na polovicu a zaháji sa liečba gliquidonom počiatočnými nízkymi dávkami. Počas niekoľkých dní sa denná dávka inzulínu postupne znižuje a denná dávka gliquidonu sa postupne zvyšuje podľa dosahovanej kompenzácie diabetu.

Počas prevodu diabetikov zinzulínu na gliquidon je nevyhnutné sledovať glukózu a acetón vmoči minimálne 3-krát denne a glykémiu denne. Pri objavení sa acetónu vmoči alebo pri neuspokojivej glykémii je nutné pacienta ihneď previesť späť na liečbu inzulínom vplnej dávke.

Gliquidon sa môže kombinovať sbiguanidmi, príslušná dávka biguanidu sa postupne zvyšuje pri nezmenenej dávke gliquidonu až do dosiahnutia optimálnej kompenzácie diabetu.

Liek sa užíva na začiatku hlavných jedál, zapíja sa vodou.

Znížená funkcia obličiek:

Len 5 % Glurenormu sa vylučuje obličkami, preto je veľmi dobre tolerovaný upacientov sobličkovými ochoreniami. Napriek tomu je vprípade ťažkého ochorenia obličiek potrebná zvlášť starostlivá lekárska kontrola.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Glurenorm je kontraindikovaný:

• • precitlivenosť na sulfónamidy,

• pri diabetes mellitus typ I. (inzulín dependentný), zvlášť juvenilného typu so sklonom kmetabolickej labilite a ketoacidóze,

• pri diabetickej kóme alebo pre-kóme,

• pri gravidite a dojčení,

• u pacientov sobehovou alebo respiračnou nedostatočnosťou,

• u chorých so zníženou funkciou nadobličiek a pečene, so závažnou renálnou insuficienciou,

• u chorých liečených pre závažné interkurentné stavy, závažnejšie infekcie, väčšie operácie, gangrény a ďalšie stavy kde je indikovaná, aj keď len dočasne, liečba inzulínom.

Liečba diabetu vyžaduje pravidelnú lekársku kontrolu. Počas liečby gliquidonom je potrebné prísne dodržiavať diétny režim, u obéznych diabetikov redukovať telesnú hmotnosť a vyžadovať pravidelnú telesnú aktivitu.

Na začiatku gravidity treba liečbu okamžite prerušiť.

Počas užívania lieku platí zákaz požívania alkoholických nápojov. Počas liečby sa neodporúča opaľovať sa.

Pri prejavoch hypoglykémie je nutné podať perorálne cukor alebo sladený nápoj, len ojedinele je potrebné podanie glukózy i. v.

Gliquidon vyvoláva vlaboratórnych vyšetreniach falošnú pozitivitu alebo zvýšenie hodnôt alkalickej fosfatázy vsére a bielkovín vmoči.

Len 5 % Glurenormu sa vylučuje obličkami, preto je veľmi dobre tolerovaný upacientov sobličkovými ochoreniami. Napriek tomu je vprípade závažného ochorenia obličiek potrebná zvlášť starostlivá lekárska kontrola.

Bolo zistené, že užívanie perorálnych antidiabetík je spojené so zvýšenou kardiovaskulárnou mortalitou v porovnaní spacientmi liečenými len diabetickou diétou alebo diétou ainzulínom.

Hoci bolo sledované len jedno liečivo zo skupiny derivátov sulfonylurey, toto upozornenie platí aj pre ostatné perorálne antidiabetiká ztejto liekovej skupiny, vrátane Glurenormu.

Liečba pacientov sdeficitom enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) sderivátmi sulfonylmočoviny môže vyvolať hemolytickú anémiu. Keďže Glurenorm patrí do skupiny derivátov sulfonylmočoviny, opatrnosť je nevyhnutná upacientov sdeficitom enzýmu G6PD atreba zvážiť alternatívnu liečbu liekom, ktorý nie je derivátom sulfonylmočoviny.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Pri súčasnej liečbe inými farmakami je potrebné starostlivo sledovať metabolický profil diabetika.

Účinok Glurenormu sa zvyšuje pri fyzickej námahe, strese apožívaní alkoholu. Glurenorm môže znížiť toleranciu alkoholu.

Gliquidon predlžuje účinok barbiturátov, sedatív a hypnotík. Riziko zvýšeného účinku gliquidonu a tým aj riziko hypoglykémie vzniká pri súbežnej liečbe pyrazolidínovými derivátmi (fenylbutazón) a ďalšími liekmi vysoko viazanými na plazmatické proteíny, salicylátmi, tuberkulostatikami, antiuratikami, perorálnymi antikoagulanciami, chloramfenikolom, tetracyklínmi, sulfónamidmi, cyklofosfamidom, inhibítormi MAO, klofibrátom, beta-blokátormi (môžu “maskovať” príznaky akútnej hypoglykémie).

Účinok gliquidonu znižujú kortikosteroidy, chlorpromazín, thiazidy, furosemid a ďalšie diuretiká, estrogény, fenytoín, hormóny štítnej žľazy, kyselina nikotínová, beta-sympatomimetiká, antagonisty kalciového kanála, izoniazid, perorálne kontraceptíva. Nevhodná je kombinácia smetyldopou.

Podávanie Glurenormu tehotným a dojčiacim ženám je absolútne kontraindikované.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa účinku gliquidonu na fertilitu učloveka.

Na začiatku liečby Glurenormom pri titrovaní vhodnej dávky alebo pri zmene liečby ziného lieku sa môžu vyskytnúť zmeny pozornosti, koncentrácie a schopnosti viesť vozidlá.

Vnasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky gliquidonu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Menej časté (≥1/1000 až <1/100), Zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), Veľmi zriedkavé (<1/10000), Neznáme (frekvenciu nemožno zdostupných údajov stanoviť).

¹⁾ najmä pri diéte snízkym obsahom glycidov a nepravidelnom príjme potravy, pri telesnej námahe alebo nevhodne určenej dávke lieku

²⁾ disulfiramová reakcia

³⁾ obyčajne prechodné a spontánne odznejú

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV

Predávkovanie sa prejavuje hypoglykemickou reakciou rôzneho stupňa. Príznaky: nevoľnosť, potenie, cefalea, “mučivý hlad”, nervozita, chvenie, bledosť, tachykardia, poruchy vedomia až bezvedomie skŕčmi.

Pri prejavoch hypoglykémie je nutné podať perorálne cukor alebo sladený nápoj, ak napriek tomu pretrváva, podáva sa glukóza i. v. vdávke a koncentrácii podľa stavu pacienta a zváženia lekára.