Helisolv 120 ml Sirup

Helisolv je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorans pri produktívnom kašli.

Dávkovanie

Dospievajúci (≥ 12 rokov), dospelí a starší pacienti

5 ml (35 mg suchého extraktu listu brečtana) jedenkrát až trikrát denne, maximálna denná dávka je 15 ml (105 mg suchého extraktu listu brečtana).

Pediatrická populácia Deti vo veku 6 – 11 rokov:

5 ml (35 mg suchého extraktu listu brečtana) dvakrát denne, maximálna denná dávka je 10 ml (70 mg suchého extraktu listu brečtana).

Deti vo veku 2 – 5 rokov:

2,5 ml (17,5 mg suchého extraktu listu brečtana) dvakrát denne, maximálna denná dávka je 5 ml (35 mg suchého extraktu listu brečtana).

Helisolv je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie obličiek/pečene

Nie sú k dispozícii žiadne údaje na úpravu dávky. Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Pred použitím je potrebné fľašku dobre pretrepať.

K odmeraniu presnej dávky sa má použiť priložená odmerka.

Sirup sa má užívať ráno, na obed a večer alebo ráno a večer. Liek sa nemá užívať neskoro večer/tesne pred spaním, pretože expektoračný účinok nie je žiadúci počas noci.

Dĺžka liečby

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň počas užívania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom.

Precitlivenosť na liečivo alebo na rastliny z čeľade Araliaceae (čeľaď, do ktorej patrí brečtan) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Deti mladšie ako 2 roky, pretože hrozí riziko zhoršenia respiračných symptómov prostredníctvom sekretolytických liekov.

V prípade dlhotrvajúceho alebo opakujúceho sa kašľa u detí vo veku 2 - 4 roky je potrebné, aby pred začatím liečby lekár stanovil diagnózu.

Ak sa počas užívania objaví dyspnoe, horúčka, krvavé alebo hnisavé hlieny, pacient by sa mal poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s gastritídou alebo so žalúdočným vredom.

Tento liek obsahuje 550 mg sorbitolu v jednom ml, čo zodpovedá 1375 mg sorbitolu v jednej 2,5 ml dávke alebo 2750 mg sorbitolu v jednej 5 ml dávke. Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave. Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užívať tento liek.

Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.

Súbežné užívanie s antitusikami, ako je kodeín alebo dextrometorfán, sa neodporúča.

Gravidita

Bezpečnosť lieku počas tehotenstva nebola stanovená. V dôsledku nedostatku informácií sa užívanie počas tehotenstva neodporúča.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Dojčenie

Bezpečnosť lieku počas laktácie nebola stanovená. V dôsledku nedostatku informácií sa užívanie počas laktácie neodporúča.

Neboli uskutočnené žiadne štúdie na stanovenie vplyvu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neboli zaznamenané žiadne informácie, ktoré by naznačovali vplyv liekov obsahujúcich brečtanové listy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vedľajšie účinky sú uvedené podľa frekvencie výskytu klasifikované nasledovne: Veľmi časté

(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: alergické reakcie (urtikária, kožná vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakcia).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: nauzea, vracanie, hnačka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie môže vyvolať nauzeu, vracanie, hnačku a agitovanosť.

Bol hlásený prípad predávkovania u 4-ročného dieťaťa, u ktorého sa po náhodnom požití extraktu listu brečtana zodpovedajúcemu 1,8 g rastlinnej látky rozvinula agresivita a hnačka.