Formovent 12 µg Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Formovent inhalátor
Profylaxia aliečba bronchospazmu upacientov sobštrukčnými ochoreniami dýchacích ciest ako sú bronchiálna astma achronická bronchitída semfyzémom alebo bez neho, ako aj bronchospazmus indukovaný alergénmi, námahou alebo chladom.
Kapsuly sú určené len na inhaláciu.
Bronchodilatačný účinok formoterolu je význačný ešte aj 12 hodín po inhalácii. Podávanie lieku dvakrát denne je preto vo väčšine prípadov postačujúce na zvládnutie bronchokonstrikcie spojenej schronickým ochorením, a to počas dňa aj noci.
Dospelí
Symptomatická liečba bronchiálnej astmy ainých chronických obštrukčných ochorení dýchacích ciest sreverzibilnou zložkou:
Ak je nevyhnutné zmierniť možné príznaky, možno použiť ďalšiu 1 – 2 kapsuly denne. Pacient má byť informovaný, že ak je potrebná dodatočná dávka častejšie ako dvakrát týždenne, má sa stav konzultovať slekárom aliečba sa má prehodnotiť, pretože je možné, že sa zhoršil zdravotný stav pacienta.
Profylaxia bronchospazmu vyvolaného námahou alebo nevyhnutným vystavením sa známemu alergénu:
Obsah 1 inhalačnej kapsuly sa inhaluje 15 minút pred očakávanou námahou alebo vystavením sa alergénu. U dospelých pacientov sťažkou astmou môžu byť potrebné 2 kapsuly.
Deti staršie ako 6 rokov
Symptomatická liečba bronchiálnej astmy ainých chronických obštrukčných ochorení dýchacích ciest sreverzibilnou zložkou:
Normálna udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula dvakrát denne.
Profylaxia bronchospazmu vyvolaného námahou alebo pred nevyhnutným vystavením sa známemu alergénu:
Obsah 1 inhalačnej kapsuly sa inhaluje 15 minút pred očakávanou námahou alebo vystavením sa alergénu.
Formovent 12 µg sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.
Treba zabezpečiť, aby pacienti dostali od lekára alebo lekárnika inštrukcie, ako majú inhalátor používať.
Je dôležité, aby pacient vedel, že želatínová kapsula sa môže rozpadnúť na menšie časti a malé čiastočky želatíny sa môžu počas inhalácie dostať do úst akrku. Toto riziko možno minimalizovať tak, že sa kapsula neprepichne viac ako jedenkrát.
Kapsuly majú zostať vblistrovom obale až do použitia.
-
Precitlivenosť na liečivo, na beta-2 agonisty vo všeobecnosti alebo na laktózu (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1
-
srdcové arytmie (zvlášť AV blokáda III. stupňa)
-
idiopatická subvalvulárna aortálna stenóza
-
hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia
-
tyreotoxikóza
-
hypokaliémia
-
potvrdené alebo suspektné predĺženie QT-intervalu. Formovent 12 µg sa nemá používať upacientov sQTc > 0,44 s (pozri časť 4.5 Liekové ainé interakcie).
Formoterol sa nemá používať (anie je dostatočný) ako liek prvej voľby pri liečbe astmy.
Pacienti sastmou, ktorí vyžadujú liečbu dlhodobo pôsobiacimi ß2-agonistami môžu tiež dostávať udržiavaciu protizápalovú liečbu kortikosteroidmi. Pacientov treba požiadať, aby pokračovali vliečbe, ale aby ihneď vyhľadali lekára, ak sa symptómy zmiernia. Ak symptómy pretrvávajú alebo je potrebné zvýšiť liečbu ß2-agonistami, znamená to zhoršenie prebiehajúceho ochorenia apotrebu opätovného prehodnotenia udržiavacej liečby.
Hoci sa Formovent 12 µg môže začať podávať ako prídavná liečba, ak symptómy astmy nie sú dostatočne kontrolované inhalačnými kortikosteroidmi, pacienti nemajú začínať liečbu Formoventom 12 µg počas závažnej akútnej exacerbácie alebo ak sa unich signifikantne alebo akútne zhorší astma. Počas liečby Formoventom 12 µg sa môžu objaviť závažné nežiaduce reakcie vyvolané astmou azhoršenie stavu. Pacientov treba požiadať, aby pokračovali vliečbe, ale aby ihneď vyhľadali lekára, ak symptómy astmy zostávajú nekontrolované alebo sa zhoršia po začatí liečby Formoventom 12 µg . Hneď, ako sú symptómy astmy kontrolované, možno zvážiť postupné znižovanie dávky Formoventu 12 µg.
Dôležité je pravidelné sledovanie pacienta, ak sa postupne znižuje dávka. Má sa podávať čo najnižšia účinná dávka Formoventu 12 µg.
Maximálna denná dávka sa nesmie prekročiť. Dlhodobá bezpečnosť pravidelnej liečby pri dávkach vyšších ako 36 mikrogramov za deň udospelých pacientov sastmou a18 mikrogramov za deň udetí sCOPD sa nestanovila.
Častejšia potreba liečby (t.j. profylaktická liečba napr. kortikosteroidmi adlhodobo pôsobiacimi ß2-agonistami) na prevenciu námahou indukovanej bronchokonstrikcie niekoľkokrát za týždeň, okrem adekvátnej udržiavacej liečby, môže byť znakom suboptimálnej kontroly astmy apotrebné je opakovane prehodnotiť liečbu astmy avyhodnotiť prínos liečby.
Opatrnosť je potrebná upacientov sfeochromocytómom, závažnou hypertenziou, aneuryzmou, alebo ostatnými závažnými srdcovými poruchami ako sú ischemická choroba srdca alebo závažná srdcová dekompenzácia.
Formoterol môže indukovať predĺženie QTc-intervalu. Opatrnosť je potrebná upacientov liečených liekmi, ktoré ovplyvňujú QTc-interval (pozri časť 4.5).
V dôsledku hyperglykemického účinku ß2-agonistov sa má udiabetických pacientov častejšie kontrolovať hladina glukózy vkrvi.
Liečba ß2 -agonistami môže viesť kpotenciálne závažnej hypokaliémii. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri akútnej ťažkej astme, pretože riziko hypoxie zvyšuje riziko hypokaliémie.
Hypokaliemický účinok môže byť potenciovaný súbežnou liečbou xantín-derivátmi, steroidmi a diuretikami. Preto sa vtakýchto situáciách majú sledovať sérové hladiny draslíka.
Tak ako pri inej inhalačnej terapii, aj tu existuje riziko paradoxného bronchospazmu. Ak vznikne, liečba sa má ihneď prerušiť a nahradiť alternatívnou terapiou (pozri časť 4.8).
Formovent 12 µg obsahuje monohydrát laktózy (menej ako 500 mikrogramov na jednu podanú dávku). Množstvo by za normálnych okolností nemalo spôsobiť problémy upacientov sintoleranciou laktózy. Pacienti sdedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou intoleranciou nesmú používať tento liek.
Pediatrická populácia
Deti mladšie ako 6 rokov nesmú byť liečené formoterolom, keďže nie sú kdispozícii dostatočné skúsenosti vtejto vekovej skupine.
Inhalačný prášok formoterol sa nemá terapeuticky používať vprípadoch predčasného pôrodu alebo hroziaceho potratu.
Ako ostatné beta-2 agonisty, môže formoterol obmedziť pôrodné bolesti relaxáciou hladkej svaloviny maternice.
Nerobili sa žiadne špecifické interakčné štúdie sFormoventom 12 µg .
Súbežná liečba sinými sympatomimetickými látkami ako sú iní ß2-agonisti alebo efedrín môže potenciovať nežiaduce účinky Formoventu 12 µg amôže vyžadovať titráciu dávky.
Súbežná liečba xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami ako sú tiazidy aklučkové diuretiká môže potenciovať zriedkavé hypokaliemický nežiaduci účinok ß2-agonistov. Hypokaliémia môže zvýšiť dispozíciu arytmií upacientov, ktorí sú liečení digitálisovými glykozidmi.
Existuje teoretické riziko, že súbežná liečba sinými liekmi, oktorých je známe, že predlžujú QTc interval, môže zvýšiť farmakodynamickú interakciu sformoterolom azvýšiť možné riziko ventrikulárnej arytmie. Príkladmi týchto liekov sú niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín), niektoré antiarytmiká (napr. chinidín, disopyramidín, prokaínamid), erytromycín, fenotiazíny atricyklické antidepresíva.
Možný je zvýšený hyperglykemický účinok kombinácie kortikosteroidov aformoterolu.
Existuje zvýšené riziko arytmie upacientov dostávajúcich súbežnú anestéziu shylogénovými hydrokarbónmi.
Bronchodilatačné účinky formoterolu môžu byť zvýšené anticholingergnými liekmi, kortikosteroidmi axantínovými derivátmi.
Beta-adrenergné blokátory môžu zoslabiť alebo inhibovať účinok Fomoventu 12 µg . Formovent 12 µg sa preto nemá podávať spolu sbeta-blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokým na to nie sú presvedčivé dôvody.
Gravidita
Nie sú kdispozícii dostatočné údaje upoužívaní formoterolu ugravidných žien. Vštúdiách nazvieratách formoterol vyvolával implantačné straty a znižoval aj včasné postnatálne prežívanie a pôrodnú hmotnosť. Účinky sa objavili pri podstatne vyšších systémových expozíciách ako sa dosahujú pri klinickom používaní formoterolu. Liečba Formoventom 12µg sa má zvážiť pri všetkých štádiách gravidity, ak je potrebná kontrola astmy aak očakávaný prínos zliečby pre matku je vyšší ako možné riziko pre plod. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Dojčenie
Nie je známe, či sa formoterol vylučuje do materského mlieka uľudí. Upotkanov sa malé množstvo formoterolu zistilo vmlieku. Podávanie Formoventu 12 µg ženám, ktoré dojčia, možno zvážiť len vprípade, kedy očakávaný prínos zliečby pre matku je vyšší ako možné riziko pre dieťa.
Fertilita
Nie sú dostupné údaje o vplyve Formoventu 12 µg na fertilitu.
Formovent 12 µg neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.
V prípade nežiaducich účinkov ako sú tremor a nervozita, môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liečbu ß2-agonistami, ako sú tremor apalpitácie, boli mierne avymizli po niekoľkých dňoch liečby.
Nežiaduce reakcie, ktoré sa spájali sformoterolom, možno rozdeliť podľa tried orgánových systémov afrekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Poruchy srdca asrdcovej činnosti | Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé | Palpitácie Tachykardia Srdcová arytmie, napr. atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly Angina pectoris, predĺženie QTc intervalu |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Zriedkavé | Nauzea, orofaryngeálne podráždenie |
| Poruchy imunitného systému | Zriedkavé Veľmi zriedkavé | Hypersenzitívne reakcie, napr. bronchospazmus, exantém, žihľavka, pruritus, závažná hypotenzia, angioedém Periférny edém |
| Poruchy metabolizmu a výživy | Zriedkavé Veľmi zriedkavé | Hypokaliémia Hyperglykémia, hyperkaliémia |
| Poruchy kostrovej asvalovej sústavy aspojivového tkaniva | Menej časté | Svalové kŕče, myalgia |
| Poruchy nervového systému | Časté Menej časté | Bolesť hlavy, tremor Úzkosť, nervozita, insomnia, závraty |
| Psychické poruchy | Zriedkavé | Agitácia, nepokoj, poruchy chuti |
| Poruchy ciev | Veľmi zriedkavé | Zmeny krvného tlaku |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | Menej časté | Zhoršenie bronchospazmu |
Podobne, ako pri všetkých inhalačných liečbach, môže sa vo veľmi zriedkavých prípadoch objaviť paradoxný bronchospazmus.
Liečba ß2-agonistami môže spôsobiť zvýšenie hladín inzulínu, voľných mastných kyslín, glycerolu aketónových látok vkrvi.
Pomocná látka laktóza obsahuje vmalom množstve mliečne proteíny. Tieto môžu spôsobiť alergické reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Kdispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti sliečbou predávkovania. Predávkovanie bude pravdepodobne viesť kpríznakom typickým pre ß2- agonisty: tremor, bolesť hlavy, palpitácie, hyperglykémia, hypokaliémia, predĺžený QTc interval, ventrikulárna arytmia, somnolencia, metabolická acidóza, hypotenzia, nauzea avracanie. ß2 agonisty môžu vyprovokovať ischemické ochorenie srdca akútnym znížením diastolického tlaku krvi alebo vyvolaním arytmií.
Liečba
Podporná a symptomatická.
Vzávažných prípadoch má byť pacient prijatý do nemocnice.
Možno zvážiť použitie kardioselektívnych betablokátorov, ale len smimoriadnou opatrnosťou, pretože môžu vyvolať bronchospazmus. Potrebné je monitorovať sérový draslík.
Farmakologické vlastnosti - Formovent inhalátor
Farmakoterapeutická skupina: Antiastmatiká, selektívne agonisty beta-2 adrenergných receptorov.
ATC kód: R03AC13.
Formoterol je silný selektívny agonista beta-2 adrenergných receptorov. Formoterol preukazuje bronchodilatačný účinok upacientov sreverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest. Účinok nastupuje rýchlo (počas 1 – 3 minút) a je signifikantný ešte 12 hodín po inhalácii. Pri terapeutických dávkach je kardiovaskulárny účinok malý aprejavuje sa iba príležitostne.
Formoterol inhibuje uvoľňovanie histamínu a leukotriénov zpasívne senzitizovaných ľudských pľúc. Vpokusoch na zvieratách sa pozorovali určité protizápalové vlastnosti, ako napríklad potlačenie edému a akumulácie zápalových buniek.
U ľudí sa formoterol ukázal účinný vprevencii bronchospazmov indukovaných inhalačnými alergénmi, fyzickou aktivitou, chladným vzduchom, histamínom a metacholínom.
U pacientov so stabilizovaným chronickým obštrukčným ochorením pľúc sreverzibilnou zložkou, sa dokázalo, že formoterol podaný pomocou inhalátora Aerolizer vdávkach 12 a 24 mikrogramov dvakrát denne má bronchodilatačný účinok snáhlym začiatkom, ktorý trvá minimálne 12 hodín. Navyše liečba viedla ksubjektívnemu zlepšeniu kvality života, ktorá sa hodnotila pomocou dotazníka „Saint George´s Respiratory Questionnaire“.
Absorpcia:
Možno predpokladať, že až 90 % formoterolu podaného inhalátorom pacient prehltne a potom sa resorbuje zgastrointestinálneho traktu. To znamená, že farmakokinetické vlastnosti perorálnej formy sa voveľkej miere uplatňujú aj pri inhalačnom prášku.
Perorálne dávky formoteroliumfumarátu do 300 mikrogramov sa zgastrointestinálneho traktu rýchlo resorbujú. Maximálne plazmatické koncentrácie nezmeneného formoterolu sa dosiahnu za 0,5 – 1 hodinu po podaní. Pri perorálnej dávke 80 mikrogramov sa resorbuje 65 % aviac.
Farmakokinetika formoterolu je lineárna vsledovanom rozsahu perorálnych dávok (20 – 300 mikrogramov). Opakované perorálne podávanie 40 – 160 mikrogramov denne nevedie kvýznamnej akumulácii liečiva.
Po inhalácii terapeutických dávok sa plazmatické hladiny formoterolu nedajú dokázať vsúčasnosti používanými analytickými metódami. Analýzy rýchlosti vylučovania močom naznačujú, že absorpcia inhalovaného formoterolu je rýchla. Maximálna rýchlosť vylučovania po podaní 12 – 96 mikrogramov sa dosahuje vpriebehu 1 – 2 hodín po inhalácii. Pri podaní vyššej dávky ako je terapeutická (jednorazová dávka 120 mikrogramov) sa maximálna plazmatická koncentrácia (266 pikomolov/l) pozorovala 5 minút po inhalácii. U pacientov schronickým obštrukčným ochorením pľúc sreverzibilnou zložkou, ktorí sa liečili 12 týždňov formoteroliumfumarátom vdávkach 12 alebo 24 mikrogramov dvakrát denne, sa plazmatické koncentrácie formoterolu pohybovali 10 minút po inhalácii medzi 11,5 a 25,7 pmol/l, 2 hodiny po inhalácii medzi 11,5 a 23,3 pmol/l a 6 hodín po inhalácii medzi 11,5 a 50,3 pmol/l.
Kumulatívne vylučovanie formoterolu močom po podaní inhalačného prášku (12-24 mikrogramov) advoch rôznych aerosolových foriem (12-96 mikrogramov) ukázalo, že množstvo formoterolu dostupné vkrvnom obehu sa zvyšuje úmerne sdávkou.
Distribúcia:
Väzba formoterolu na plazmatické bielkoviny je 61 – 64 % (34 % primárne na albumín).
Vrozsahu koncentrácií, ktoré sa dosahujú pri terapeutických dávkach, nedochádza knasýteniu „väzbových miest“.
Biotransformácia:
Formoterol sa eliminuje primárne glukuronidáciou. Značná časť sa metabolizuje O-demetyláciou, po ktorej nasleduje glukuronidácia.
Eliminácia:
Zdá sa, že eliminácia formoterolu je polyfázická, pričom zdanlivý polčas závisí od sledovaného časového intervalu. Na základe koncentrácií vplazme alebo vkrvi po 6, 8 alebo 12 hodinách po perorálnom podaní sa stanovil polčas eliminácie približne 2 – 3 hodiny. Na základe rýchlostí vylučovania močom medzi 3 a 16 hodinami po inhalácii sa vypočítal polčas približne 5 hodín.
Formoterol a jeho metabolity sa z ľudského organizmu úplne vylúčia: asi 2/3 perorálnej dávky sa vylúčia močom a 1/3 stolicou. Po inhalácii sa 6 - 9% dávky vylučuje vnezmenenej forme močom. Renálny klírens formoterolu je 150 ml/min.
Farmaceutické informácie - Formovent inhalátor
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte vpôvodnom obale.
PVC/PVDC blistrové balenie.
Veľkosti balení
1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 alebo 200 kapsúl.
2 inhalátory + 100 kapsúl.
4 inhalátory + 200 kapsúl.
50 inhalátorov + 500 kapsúl.
50 alebo 60 kapsúl bez inhalátora.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.