Glukóza 10 % Baxter - Viaflo Infúzny roztok

Glukóza 10% Baxter - Viaflo je indikovaná na:

doplnenie uhľohydrátov samostatne, alebo vprípade potreby počas parenterálnej výživy.

Prevenciu aliečbu hypoglykémie.

Rehydratáciu vprípade straty vody astavov dehydratácie upacientov svysokou potrebou uhľohydrátov.

Riedenie kompatibilných liekov.

Dávkovanie

Dávkovanie arýchlosť podávania Glukózy 10% Baxter - Viaflo sa určuje podľa niekoľkých faktorov vrátane indikácie, veku, telesnej hmotnosti aklinického stavu pacienta.

Pred podávaním a počas neho je potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie. Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri fyziologicky hypotonických roztokoch. Liek Glukóza 10% Baxter - Viaflo sa môže po podaní stať extrémne hypotonickým kvôli metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

Dospelí astarší pacienti

Odporúčané dávky vtabuľke 1 slúžia ako odporúčanie pre priemerného dospelého človeka stelesnou hmotnosťou približne 70kg.

*Najväčšie objemy vrámci odporúčanej dávky sa majú podávať vpriebehu 24 hodín, aby sa zabránilo hemodilúcii.

Pediatrická populácia

Rýchlosť infúzie aobjem infúzneho roztoku závisia od veku, hmotnosti, klinického ametabolického stavu pacienta asúbežnej liečby a majú byť stanovené odborníkom so skúsenosťami vpediatrickej intravenóznej liečbe.

Odporúčané dávky vtabuľke 2 slúžia ako odporúčanie pre pediatrickú populáciu, vzávislosti od telesnej hmotnosti aveku.

Tabuľka 2

Odporúčaná dávka pre podávanie pediatrickej populácii

* Rýchlosť infúzie,objem a trvanie liečby závisí od veku, hmotnosti, klinického ametabolického stavu pacienta asúbežnej liečby a má byť stanovená odborníkom so skúsenosťami vpediatrickej intravenóznej liečbe.

POZNÁMKA: Najväčšie objemy vrámci odporúčaných dávok sa majú podať počas 24 hodín, aby sa predišlo hemodilúcii.

Maximálna rýchlosť podávania nemá presiahnuť schopnosť oxidácie glukózy upacienta, keďže by mohlo dôjsť ku hyperglykémii.

Vzávislosti od klinického stavu pacienta sa môže použiť nižšia rýchlosť prietoku ako je odporúčaná, aby sa znížilo riziko vzniku nežiaducej osmotickej diurézy.

Keď sa roztok používa na riedenie alebo podanie kompatibilných terapeutických aditív na intravenózne podanie, vhodné objemy pre každú liečbu sa určia podľa pokynov pre používanie aditívnych terapeutických látok.

Spôsob podávania

Roztok sa zvyčajne podáva do periférnej alebo centrálnej žily.

Liek Glukóza 10% Baxter - Viaflo je hypertonický roztok.

Pri podaní infúzneho roztoku do periférnej žily je potrebné zvážiť jeho celkovú osmolaritu aj s pridanými aditívami. Pre údaj o osmolarite roztoku pozri časť 3

Pri zahájení podávania lieku obsahujúceho glukózu je potrebné vziať do úvahy postupné zvyšovanie rýchlosti prietoku.

Opatrenia, ktoré majú byť prijaté pred manipuláciou alebo podaním lieku

Pred použitím sa má infúzny roztok vizuálne skontrolovať.

Parenterálne lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia, kedykoľvek to roztok a obal lieku dovolí. Liek použite len vprípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc ajeho obal je nepoškodený. Podajte ihneď po napojení na infúznu súpravu.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilnej infúznej súpravy. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, infúzna súprava sa musí naplniť roztokom.

Suplementácia elektrolytov môže byť indikovaná podľa klinického stavu pacienta.

Aditíva sa môžu pridať pred, alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku. Pri zavádzaní aditív je potrebné skontrolovať konečnú osmolaritu. Podanie hyperosmolárneho roztoku môže spôsobiť podráždenie cievnej steny alebo flebitídu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.

Získaná zmes sa musí podávať centrálnou alebo periférnou venóznou linkou vzávislosti od jeho výslednej osmolarity.

Informácie oinkompatibilitách apríprave lieku aaditív, pozri časti 6.2 a6.6.

Pozri časť 4.4. riziko vzniku vzduchovej embólie.

Roztok je kontraindikovaný upacientov:

• snekompenzovaným diabetom a sdiabetes insipidus,

• shyperosmolárnou kómou,

• shemodilúciou aextracelulárnou hyperhydratáciou alebo hypervolémiou,

• shyperglykémiou ahyperlaktatémiou,

• so závažnou renálnou insuficienciou (s oligúriou/anúriou),

• snekompenzovaným srdcovým zlyhaním,

• s generalizovaným edémom (vrátane edému pľúc aedému mozgu) as cirhózou s ascitom.

• sinými známymi intoleranciami glukózy (ako sú metabolické stresové situácie).

• s precitlivenosťou na liečivo. Pozri časti 4.4. a 4.8. alergia na obilie.

Je potrebné vziať do úvahy kontraindikácie týkajúce sa akéhokoľvek lieku, ktorý sa pridáva do roztoku glukózy.

Intravenózne infúzne roztoky glukózy sú zvyčajne izotonické. V tele sa však tekutiny obsahujúce glukózu môžu stať extrémne fyziologicky hypotonickými vzhľadom na rýchlu metabolizáciu glukózy (pozri časť 4.2).

Zriedenie a ostatné účinky na hladiny elektrolytov

V závislosti od tonicity roztoku, objemu a rýchlosti infúzie avzávislosti od pacientovho základného klinického stavu a schopnosti metabolizovať glukózu môže jej intravenózne podávanie spôsobiť:

• hyperosmolaritu, osmotickú diurézu a dehydratáciu

• hypoosmolaritu

• poruchy elektrolytov ako:

• hypo- alebo hyperosmotickú hyponatriémiu (pozri nižšie)

• hypokaliémiu

• hypofosfatémiu

• hypomagneziémiu

• hyperhydratáciu/hypervolémiu a napríklad, stavy spojené s preťažením cirkulácie, vrátane pulmonálnej kongescie a edému.

Vyššie uvedené poruchy rovnováhy elektrolytov nevyplývajú len z podania roztoku bez elektrolytov, ale aj z podania glukózy.

Hyponatriémia

Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napr. akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a choroby CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5), sú po infúzii hypotonických tekutín vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.

Akútna hyponatriémia môže viesť kakútnej hyponatriémickej encefalopatii (edém mozgu) charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou avracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.

Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou compliance mozgu (napr. meningitída, intrakraniálne krvácanie a cerebrálna kontúzia) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

Pravidelné sledovanie klinického stavu alaboratórnych parametrov môže byť nevyhnutné na monitorovanie zmien vtelesných tekutinách, vkoncentráciách elektrolytov avacidobázickej rovnováhe hlavne počas dlhodobej parenterálnej liečby alebo kedykoľvek to vyžaduje stav pacienta, alebo si takéto vyhodnotenie vyžaduje rýchlosť podania.

Osobintú pozornosť je potrebné venovať pacientom so zvýšeným rizikom rozvoja porúch vo vodno-elektrolytovom hospodárení, ktoré môžu byť zvýraznené zvýšením objemu voľnej tekutiny, hyperglykémiou alebo si stav môže vyžiadať podanie inzulínu. (pozri nižšie).

V prípade dlhodobého podávania alebo podania vysokej dávky glukózy je potrebné predchádzať vzniku hypokaliémie sledovaním hladín draslíka vplazme apodľa potreby doplnením draslíka.

Na začiatku podávania akejkoľvek intravenóznej infúzie sa vyžaduje špeciálne klinické sledovanie.

Hyperglykémia

• Rýchle podanie roztoku glukózy môže spôsobiť závažnú hyperglykémiu a hyperosmolárny syndróm.

• Aby sa znížilo riziko vzniku komplikácií súvisiacich shyperglykémiou, musí sa upraviť rýchlosť podávania a/alebo podať inzulín.

• Glukóza sa má intravenózne podávať s opatrnosťou u pacientov:

• s poruchou glukózovej tolerancie (ako upacientov so zlyhaním obličiek alebo s diabetes mellitus, alebo u pacientov v sepse, pri traume alebo šoku).

• so závažnou malnutríciou (riziko nahromadenia alebo realimentačného syndrómu)

• s deficitom tiamínu, napríklad u pacientov chronickým abusom alkoholu (riziko závažnej laktátovej acidózy v dôsledku poruchy oxidačného metabolizmu pyruvátu),

• pacienti s ischemickou cievnou mozgovou príhodou alebo závažným traumatickým poškodením mozgu

Vyhnite sa infúzii upacientov po úraze hlavy počas prvých 24 hodín. Dôkladne monitorujte hladinu glukózy vkrvi pretože včasná hyperglykémia býva spojená snepriaznivými výsledkami u pacientov s ťažkým traumatickým poškodením mozgu.

• novorodenci

Účinok na inzulínovú sekréciu

Dlhodobé intravenózne podávanie glukózy, a s ním asociovaná hyperglykémia, môže viesť k zníženej glukózou stimulovanej sekrécií inzulínu.

Reakcie z precitlivenosti

• Pri podávaní roztokov glukózy boli zaznamenané reakcie zprecitlivenosti/reakcie na infúziu, vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií (pozri časť 4.8). Preto majú byť roztoky obsahujúce glukózu používané s opatrnosťou, ak vôbec, u pacientov so známou alergiou na kukuricu alebo kukuričné produkty (pozri časť 4.3).

• V prípade akýchkoľvek príznakov alebo prejavov, ktoré môžu upozorňovať na rozvoj reakcie z precitlivenosti sa infúzia musí ihneď zastaviť a podľa klinického stavu je nutné začať s vhodnými liečebnými opatreniami.

Realimentačnýsyndróm

• Obnovenie výživy u ťažko podvyživených pacientov môže viesť k realimentačnému syndrómu, ktorý je charakterizovaný presunom draslíka, fosforu a horčíka intracelulárne pretože u pacienta nastáva anabolizmus. Súčasne sa môže rozvinúť aj deficit tiamínu a zadržiavanie tekutín. Týmto komplikáciám je možné zabrániť starostlivým monitorovaním a pomaly sa zvyšujúcim príjmom živín.

Pediatrická populácia

Rýchlosť infúzie a podaný objem závisia od veku, hmotnosti, klinického a metabolického stavu pacienta, a od ostatnej súbežne podávanej liečby. Liečba má byť konzultovaná s pediatrom, ktorý má skúsenosti s podávaním intravenóznej liečby u detí.

Aby sa zabránilo potenciálne fatálnym stavom počas infúzie intravenóznych tekutín u novorodenca, osobitnú pozornosť je potrebné venovať spôsobu podania. Ak sa na podanie intravenózneho roztoku alebo lieku unovorodenca používa injekčná pumpa, vak sroztokom sa nemá ponechať zapojený do striekačky.

Ak sa používa infúzna pumpa, pred odpojením súpravy od pumpy majú byť všetky svorky na intravenóznej súprave zatvorené alebo pumpa musí byť vypnutá. Toto sa vyžaduje bez ohľadu na to, či je súčasťou súpravy na podávanie zariadenie proti voľnému prietoku.

Zariadenie na intravenózne podávanie infúzií je potrebné pravidelne monitorovať.

Problémy súvisiace sglykémiou upediatrickej populácie

Novorodenci, hlavne predčasne narodení a tí s nízkou pôrodnou hmotnosťou majú zvýšené riziko rozvoja hypo- alebo hyperglykémie, preto vyžadujú dôkladné monitorovanie počas liečby intravenóznym roztokom glukózy aby bola u nich zabezpečená primeraná glykemická kontrola a predišlo sa tak potenciálnym dlhodobým nežiaducim účinkom. Hypoglykémia u novorodencov môže spôsobiť prolongované záchvaty, kómu a poranenia mozgu. Hyperglykémia býva spojená s intraventrikulárnym krvácaním, bakteriálnou a mykotickou infekciou soneskoreným nástupom, retinopatiou upredčasne narodených novorodencov, nekrotizujúcou enterokolitídou, bronchopulmonálnou dyspláziou, predĺženou hospitalizáciou a smrťou.

Problémy súvisiace s hyponatriémiouupediatrickej populácie

• Deti (vrátane novorodencov a starších detí) majú zvýšené riziko rozvoja hypoosmotickej hyponatriémie a následne hyponatriemickej encefalopatie.

• Koncentráciu elektrolytov v plazme je upediatrickej populácie potrebné starostlivo monitorovať.

• Rýchla korekcia hypoosmotickej hyponatriémie predstavuje potenciálne nebezpečenstvo (riziko závažných neurologických komplikácií). Dávkovanie, rýchlosť a trvanie podávania má riadiť pediater, ktorý má s liečbou skúsenosti.

Starší pacienti

• Pri výbere typu infúzneho roztoku a objemu/rýchlosti infúzie pre staršieho pacienta, je potrebné zvážiť, že u starších pacientov je všeobecne väčšia pravdepodobnosť výskytu kardiovaskulárnych, obličkových, pečeňových a iných ochorení alebo súbežné užívanie iných liekov.

Krv

• Roztok glukózy (vodný roztok, t.j. roztok glukózy bez elektrolytov), nemá byť podávaný rovnakou infúznou súpravou ako plná krv, pretože môže dôjsť k hemolýze a pseudoaglutinácií.

Riziko vzduchovej embólie

• Nepoužívajte plastové vaky vsériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť kvzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu zhlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny zvedľajšieho vaku.

• Stlačenie intravenózneho roztoku vpružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

• Použitie ventilovej intravenóznej sady s otvoreným ventilom môže mať za následok vzduchovú embóliu. Ventilové intravenózne súpravy s otvoreným ventilom nemajú byť používané s pružnými plastovými vakmi.

Spôsob podávania a opatrenia, ktoré majú byť prijaté pred manipuláciou alebo podaním lieku, pozri časť 4.2 .

Pri použití roztoku glukózy je potrebné u pacientov liečených inými látkami, ktoré ovplyvňujú kontrolu glukózy alebo rovnováhu tekutín a/alebo elektrolytov zobrať do úvahy aj vplyv roztoku glukózy na metabolizmus glukózy, aj rovnováhu tekutín a elektrolytov.

Súbežné podávanie katecholamínov asteroidov znižuje vychytávanie glukózy.

Lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu

Nižšie uvedené lieky zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie k zníženiu renálneho vylučovania vody bez elektrolytov a zvyšujú riziko iatrogénnej hyponatriémie po nevhodne vyváženej liečbe i.v. roztokmi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).

• Lieky stimulujúce vylučovanie vazopresínu, napr.: chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká, narkotiká

• Lieky zvyšujúce účinok vazopresínu, napr.: chlórpropamid, NSAID, cyklofosfamid

• analógy vazopresínu, napr.: dezmopresín, oxytocín, terlipresín

Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Ak sa do roztoku glukózy pridá aditívum, povaha liečiva a jeho použitie počas tehotenstva a dojčenia sa musí posúdiť samostatne.

Podávanie intravenóznej infúzie glukózy matke počas pôrodu, môže viesť u plodu k produkcii inzulínu, s pridruženým rizikom fetálnej hyperglykémie a metabolickej acidózy, ako aj rebound hypoglykémií u novorodenca.

Gravidita

Roztok glukózy môže byť použitý počas tehotenstva. Avšak je potrebná opatrnosť pri použití roztoku glukózy pri pôrode.

Liek Glukóza 10% Baxter – Viaflo sa má podávať so špeciálnou opatrnosťou u tehotných žien počas pôrodu, najmä ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom kvôli riziku hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

Dojčenie

Nie sú dostatočné údaje opoužití počas laktácie. Napriek tomu sa neočakáva žiadny vplyv na laktáciu. Liek Glukóza 10% Baxter-Viaflo sa môže podávať počas laktácie.

Fertilita

Nie sú dostatočné údaje oúčinku glukózy na fertilitu. Napriek tomu sa neočakáva žiadny vplyv na plodnosť.

Nie je známe.

Podávanie Glukózy 10% Baxter - Viaflo môže viesť kvzniku:

• hyperglykémie,

• porúch rovnováhy tekutín (hypervolémia),

• porúch elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia ahypofosfatémia).

Z postmarketingového pozorovania boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené podľa MedDRA tried orgánových systémov (system organ class, SOC), sú zoradené podľa odporúčaného pravidla pre frekvenciu.

(*) nemožno odhadnúť zdostupných údajov

(**) možný prejav u pacientov s alergiou na obilniny, pozri časť 4.4

(***) Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriémickej encefalopatie (pozri časti 4.2 a 4.4).

Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené vsúvislosti s podaním glukózy v injekcii/infúzii zahŕňajú:

• Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s parenterálnou výživou:

- zlyhanie pečene, cirhóza pečene, fibróza pečene, cholestáza, steatóza pečene, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie pečeňových enzýmov, zápal žlčníka, žlčové kamene

- pľúcne cievne zrazeniny

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Dlhodobé podávanie alebo rýchle podanie veľkého objemu Glukózy 10% Baxter - Viaflo môže vyvolať hyperosmolaritu ahyponatriémiu, dehydratáciu, hyperglykémiu, hyperglykozúriu, osmotickú diurézu (z dôvodu hyperglykémie) aintoxikáciu vodou aedém. Závažná hyperglykémia a hyponatriémia môžu byť fatálne (pozri časti 4.4 a 4.8).

Vprípade podozrenia na predávkovanie, musí byť liečba 10% glukózou okamžite zastavená. Manažment predávkovania je symptomatický apodporný so zodpovedajúcou kontrolou.