BITAMMON 1 g/0,5 g Prášok na injekčný alebo infúzny roztok

BITAMMON je indikovaný v liečbe infekcií horných a dolných dýchacích ciest vrátane sinusitíd, otitis media, epiglottitis, bakteriálnej pneumónie a bronchitídy; infekcie gastrointestinálneho traktu (peritonitis, cholecystitis); infekcie kostí a kĺbov; kože a mäkkých častí; gynekologické infekcie; močové infekcie: pyelonefritis a cystitis, gonorea a negonokoková uretritis, bakteriálna septikémia.

BITAMMON sa môže podať tiež profylakticky pred chirurgickým zákrokom v oblasti peritonea a panvovej oblasti na zabránenie včasnej pooperačnej infekcie. BITAMMON tiež možno použiť v pôrodníctve na prevenciu sepsy pri ukončení gravidity sekciou.

Dávkovanie

Obvyklé dávkovanie dospelým sa pohybuje v rozmedzí 1,5 až 12 g denne podávané v čiastkových dávkach v intervale 6 až 8 hodín. Menej závažné infekcie sa môžu liečiť dávkami podávanými v 12-hodinových intervaloch. Celková denná dávka BITAMMONuje 12 g (4 g sulbaktámu), ak stav pacienta vyžaduje vyššie dávky antibiotika, možno pridať ampicilín.

Pediatrická populácia

Deťom od dojčenského veku je obvyklé dávkovanie 150 mg/kg/deň (čo zodpovedá 100 mg ampicilínu a 50 mg sulbaktámu) rozdelené do 3 - 4 čiastkových dávok. U novorodencov v prvom týždni života, najmä u predčasne narodených, je obvyklé dávkovanie každých 12 hodín. Dávkovanie treba prispôsobiť závažnosti infekcie a zrelosti renálnych funkcií novorodenca.

Porucha funkcie obličiek

Pacientom so závažným zhoršením renálnych funkcií(klírens kreatinínu 30 ml.s^-1) by sa malo upraviť dávkovanie. Keďže kinetika eliminácie oboch zložiek je rovnaká a ich vzájomný pomer v plazme zostáva konštantný, postupuje sa podľa praxe obvyklej v prípade ampicilínu.

Trvanie liečby
Liečba obvykle trvá 5 až 14 dní, v prípade potreby aj dlhšie, treba v nej však pokračovať najmenej 48 hodín po poklese teploty a vymiznutí klinických príznakov ochorenia.

Pri profylaxii infekcií v chirurgii je potrebné podať 1,5 - 3 g BITAMMONui.v. súčasne so začiatkom anestézie. Dávku možno opakovať každých 6 až 8 hodín. Ak nie je ďalšie podávanie terapeuticky indikované, pri väčšine chirurgických výkonov sa podávanie ukončí do 24 hodín.
Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky sa môže BITAMMON podať ako jednorazová dávka 1,5 g. Ak sa súčasne podá 1,0 g probenecidu p.o. dosiahnu sa u pacienta vyššie plazmatické hladiny a predĺžený biologický polčas.

Spôsob podávania
BITAMMON možno podať intravenózne alebo intramuskulárne.

Precitlivenosť na penicilíny, precitlivenosť na cefalosporíny; upacientov salergiou, astmou, sennou nádchou alebo žihľavkou vanamnéze.

Alergická reakcia je indikáciou na prerušenie podávania lieku.

Spoužitím ampicilínu/sulbaktámu sa spájalo liekmi indukované poškodenie pečene vrátane cholestatickej hepatitídy so žltačkou. Pacienti majú byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa unich rozvinú prejavy apríznaky choroby pečene.

Pre možnosť vzniku precitlivenosti sú relatívnymi kontraindikáciami hypersenzitivita na cefalosporíny, akákoľvek alergia, bronchiálna astma, senná nádcha alebo žihľavka v anamnéze.

Pri insuficiencii obličiek s predĺženým polčasom eliminácie treba dávky primerane znížiť.

Podobne ako pri použití iných antibiotík je potrebné priebežne sledovať príznaky nadmerného rozmnoženia rezistentných mikroorganizmov vrátane mykotickej flóry. V prípade, že vznikne táto superinfekcia, je potrebné liečbu BITAMMONom prerušiť a začať s náležitou terapiou.

Jedna injekčná liekovka BITAMONU obsahuje 115 mg (5 mmol ) sodíka. Toto sa má sa vziať do úvahy upacientov so zníženou funkciou obličiek alebo upacientov na diéte skontrolovaným obsahom sodíka.

Pri súčasnom podávaní BITAMMONu s inými liekmi môže dôjsť ku vzájomnému ovplyvneniu účinku týchto prípravkov. Pri súčasnom podávaní s alopurinolom vzrastá riziko kožných reakcií. Probenecid spomaľuje tubulárnu sekréciu, čo vedie k zvýšeniu plazmatickej hladiny a predĺženiu polčasu eliminácie BITAMMONu.

Fertilita agravidita

Reprodukčné štúdie na zvieratách nezistili poruchy plodnosti, alebo poškodenie plodu pri použití

kombinácie ampicilín/sulbaktám. Pri podaní je však potrebné zvážiť pomer očakávaného terapeutického prínosu a možného rizika.

Dojčenie

Pri podaní BITAMMONu dojčiacim matkám je u dojčeného dieťaťa možnosť výskytu hnačky a riziko senzibilizácie.

BITAMMON nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Poruchy krvi alymfatického systému: v priebehu liečby kombináciou ampicilín/sulbaktám sa môže vyskytnúť anémia, trombocytopénia, eozinofília a leukopénia. Tieto reakcie po ukončení liečby obvykle spontánne vymiznú.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: najčastejšie nauzea, vracanie a hnačka.

Poruchy pečene ažlčových ciest: prechodne môže dôjsť k zvýšeniu hodnôt AST, ALT a ALP.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: sneznámou frekvenciou sa vyskytujú angioedém, erytém, žihľavka.

Vyrážky, svrbenie prípadne ďalšie kožné reakcie podobne ako u ostatných penicilínov.

Celkové poruchy areakcie vmieste podania: podobne ako pri ostatných parenterálne podávaných antibiotikách bolestivosť v mieste vpichu, najmä po vnútrosvalovom podaní. Po i.v. podaní sa môže vyskytnúť flebitída.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V*.

Pri podávaní vysokých dávok BITAMMONu, najmä dlhší čas, je potrebné kontrolovať funkciu pečene, predovšetkým zmeny AST, ALT a ALP.

Vo veľkých dávkach môže rovnako ako penicilíny vyvolať podráždením CNS epileptiformné kŕče.

Kŕče vyvolané predávkovaním sa liečia sedáciou diazepamom.

Pri anafylaktickom šoku je potrebné predovšetkým zvládnuť zlyhanie krvného obehu a poruchy dýchania adrenalínom, noradrenalínom, hydrokortizónom, podať kalcium a antihistaminiká; postupuje sa podľa zásad na zvládnutie týchto reakcií.