ATARALGIN 325 mg/130 mg/70 mg Tableta

ATARALGIN je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 15 rokov na bolesti hlavy, zubov, bolesti vertebrogénneho pôvodu, mierne bolesti kĺbov a chrípkové ochorenia.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 15 rokov

Individuálne, 1 – 2 tablety jednorazovo alebo podľa potreby niekoľko krát denne (v intervaloch najmenej štvorhodinových), maximálne 6 tabliet denne. Najvyššia jednotlivá dávka sú 3 tablety.

Pediatrická populácia

ATARALGIN sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 15 rokov. Spôsob podávania

ATARALGIN je určený na perorálne podávanie.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

• Závažné formy renálnej alebo hepatálnej insuficiencie.

• Akútna hepatitída.

• Súbežné podanie liekov atakujúcich pečeň.

• Alkoholizmus.

• Myasthenia gravis a myastenický syndróm.

• Deti a dospievajúci do 15 rokov.

Počas liečby ATARALGINOM nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením, ako je

závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronickým alkoholizmom), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé monitorovanie pacienta. Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi.

Hepatotoxické látky môžu zvyšovať možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolu. Paracetamol môže zvýšiť hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu v plazme.

Induktory mikrozomálnych enzýmov (predovšetkým rifampicín a fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu tým, že pri jeho biotransformácii vzniká vyšší podiel toxického epoxidu. Dávky guajfenezínu a kofeínu sú tak nízke, že interakcie s inými látkami by predstavovali len teoretickú možnosť.

Pri súbežnom užívaní paracetamolu s flukloxacilínom sa odporúča opatrnosť, pretože súbežné užívanie je spojené s metabolickou acidózou s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).

Gravidita

Veľké množstvo údajov od tehotných žien nepoukazuje na malformačnú, ani na feto/neonatálnu toxicitu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol je možné

používať počas tehotenstva, má sa však používať v najnižšej účinnej dávke, počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii dávkovania.

Klinické štúdie u ľudí preukázali zvýšenie rizika spontánnych potratov a intrauterinného zastavenia rastu po aplikácii vyšších dávok kofeínu, takisto sa pozorovali fetálne arytmie. U zvierat sa pozorovali abnormality skeletu s retardáciou rastu.

Dojčenie

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, u dojčaťa sa nepreukázali patologické zmeny. Kofeín sa distribuuje v malých dávkach v materskom mlieku a u dojčaťa sa môže kumulovať.

Údaje o guajfenezínu nie sú známe.

Liek sa preto neodporúča podávať v gravidite a počas dojčenia.

Fertilita

Štúdie chronickej toxicity paracetamolu u zvierat preukázali výskyt atrofie semenníkov a inhibíciu spermatogenézy, relevancia tohoto nálezu u človeka však nie je známa.

ATARALGIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (dostupných údajov).

Nežiaduce účinky paracetamolu a guajfenezínu sa v terapeutických dávkach vyskytujú len zriedkavo a s miernym klinickým priebehom.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: Prechodné zníženie počtu trombocytov (trombocytopénia).

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: Závraty.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: Bronchospazmus (analgetiká – astma).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: Nauzea, vomitus.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: Ľahká svalová slabosť.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: Boli hlásené prípady závažných kožných reakcií, vyrážka, kožné alergie, dermatózy.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: Únava.

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé: Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou. Opis vybraných nežiaducich reakcií

Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou

U pacientov s rizikovými faktormi, užívajúcich paracetamol, boli pozorované prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy (pozri časť 4.4).

Pyroglutámová acidóza sa môže vyskytnúť v dôsledku nízkej hladiny glutatiónu u týchto pacientov.

Pri kofeíne sa nežiaduce účinky vyskytujú len vo vyšších dávkach, palpitácie, nespavosť, neschopnosť koncentrácie, zvýšená dráždivosť, hyperreflexia a excitácia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri predávkovaní sú najzávažnejšie príznaky intoxikácie vyvolané paracetamolom.

Liečba predávkovania: pri otrave paracetamolom môže dôjsť k veľmi ťažkému poškodeniu

pečene (zvyčajne po denných dávkach presahujúcich 7 g u dospelých a 3 g u detí do 14 rokov), ktoré môže končiť letálne. Príznaky otravy prebiehajú v 3 fázach.

V prvej fáze (1. deň) prevláda nauzea, vracanie, anorexia, potenie a bledosť. V druhej fáze (2. – 4. deň) sa pacient cíti lepšie, ale stúpajú hodnoty transamináz a bilirubínu v sére

a predlžuje sa protrombínový čas. V tretej fáze (3. – 5. deň) sa opäť zhoršuje klinický stav (anorexia, nevoľnosť, bolesti brucha) a stupňujú sa prejavy zlyhávania pečene a obličiek,

niekedy sa objaví aj žltačka, hypoglykémia a hemorágia v tráviacej sústave. Väčšina otrávených má príznaky len 1., najviac 2. fázy, potom dochádza k úplnej úprave pečeňových a ostatných

funkcií. Do

8 – 10 hodín po požití paracetamolu je nutné podať špecifické antidotum acetylcysteín. Podáva sa perorálne 70 – 140 mg/kg telesnej hmotnosti (alebo sondou) 3-krát denne alebo intravenózne vo forme kvapôčkovej infúzie v 5 % glukóze v celkovej dávke až 300 mg/kg telesnej hmotnosti a deň. Terapiu antidotom je vhodné doplniť o výplach žalúdka s nasledovným podaním

aktívneho uhlia. Ďalšia terapia je podporná, zacielená na udržiavanie funkcií

kardiovaskulárnych, respiračných, renálnych a zachovanie elektrolytovej rovnováhy.