Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml očné roztokové kvapky Očná roztoková instilácia

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri chronickom glaukóme s otvoreným uhlom a očnej hypertenzii u dospelých (ako monoterapia alebo ako doplnková terapia k betablokátorom).

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne, podaná večer. Dávkovanie jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože častejšie podávanie môže viesť k zoslabeniu účinku na znižovanie vnútroočného tlaku.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť bimatoprostu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.

Porucha funkcie pečene a obličiek

Bimatoprost sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou. U pacientov, ktorí

v minulosti prekonali mierne závažné ochorenie pečene alebo mali abnormálnu hladinu

alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo základnej hodnoty bilirubínu, nemali očné kvapky bimatoprostu 0,3 mg/ml žiadne nežiaduce účinky na funkciu pečene počas

24 mesiacov.

Spôsob podávania

Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, má sa zachovať medzi každým podaním časový odstup najmenej 5 minút.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Bimatoprost 0,3 mg/ml sa nesmie používať u pacientov, u ktorých bolo v minulosti podozrenie na výskyt nežiaducej reakcie na benzalkónium-chlorid, ktorá viedla k prerušeniu liečby.

Očné

Skôr, ako sa začne s liečbou, musí byť pacient informovaný o možnom vzniku periorbitopatie spôsobenej analógmi prostaglandínu (PAP) a zvýšení pigmentácie dúhovky. Tieto javy boli

pozorované v priebehu liečby bimatoprostom. Niektoré z týchto zmien môžu byť trvalé a môžu viesť k narušeniu zorného poľa a k rozdielnemu vzhľadu očí, pokiaľ bolo liečené iba jedno z nich (pozri

časť 4.8).

Cystoidný makulárny edém bol hlásený menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) po liečbe očnými kvapkami bimatoprostu 0,3 mg/ml. Preto sa má bimatoprost používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre makulárny edém (napr. afakickí pacienti, pseudofakickí pacienti s trhlinou zadného puzdra šošovky).

Spontánna reaktivácia predchádzajúceho prenikania do rohovky alebo vzniku očných infekcií bola zriedkavo hlásená pri liečbe očnými kvapkami s bimatoprostom 0,3 mg/ml. Bimatoprost sa preto má

používať s opatrnosťou u pacientov s predchádzajúcou anamnézou signifikantných vírusových infekcií oka (napr. herpes simplex) alebo uveitídy/iritídy.

Bimatoprost sa neskúmal u pacientov s očnými zápalovými stavmi, neovaskularizáciou, zápalmi, glaukómom so zatvoreným uhlom, kongenitálnym glaukómom a glaukómom s úzkym uhlom.

Kožné

Existuje možnosť, že sa objaví rast vlasov na miestach, kde sa roztok Bimatoprost Olikla dostáva opakovane do styku s pokožkou. Preto je dôležité aplikovať Bimatoprost Olikla podľa pokynov

a zabrániť jeho stekaniu na líca alebo iné oblasti pokožky.

Dýchacie

Bimatoprost sa neskúmal u pacientov s poškodenou respiračnou funkciou. Napriek obmedzeným informáciám o pacientoch s anamnézou astmy alebo CHOCHP bola po uvedení lieku na trh hlásená exacerbácia astmy, dyspnoe a CHOCHP, ako aj astma. Frekvencia týchto symptómov nie je známa. Liečba pacientov s CHOCHP, astmou alebo poruchou respiračnej funkcie z dôvodu iných stavov si vyžaduje opatrnosť.

Kardiovaskulárne

Bimatoprost sa neskúmal u pacientov so srdcovou blokádou viac než prvého stupňa alebo

nekontrolovaným kongestívnym srdcovým zlyhávaním. Bradykardia alebo hypotenzia boli hlásené pri používaní očných kvapiek bimatoprostu 0,3 mg/ml, v obmedzenom počte. Bimatoprost Olikla sa preto má používať s opatrnosťou u pacientov so známou predispozíciou nízkej srdcovej frekvencie alebo

nízkeho krvného tlaku.

Ďalšie informácie

Štúdie bimatoprostu 0,3 mg/ml u pacientov s glaukómom alebo očnou hypertenziou preukázali, že vystavovanie oka viac ako jednej dávke bimatoprostu denne môže oslabiť účinok na znižovanie vnútroočného tlaku (pozri časť 4.5). U pacientov, ktorí používajú bimatoprost s ďalšími analógmi prostaglandínu, sa majú sledovať zmeny vnútroočného tlaku.

Očné roztokové kvapky Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml obsahujú konzervačnú látku

benzalkónium-chlorid, ktorá môže byť absorbovaná mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa

zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.

Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže

ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku. V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.

Existujú hlásenia o výskyte bakteriálnej keratitídy v súvislosti s používaním lokálnych oftalmologických liekov vo viacdávkovom obale. Obsah týchto obalov bol neúmyselne

kontaminovaný pacientmi, ktorí vo väčšine prípadov súbežne trpeli očným ochorením. U pacientov s narušeným epiteliálnym povrchom oka je väčšie riziko vzniku bakteriálnej keratitídy.

Pacientov treba poučiť, aby zabránili kontaktu hrotu dávkovacej fľašky s okom alebo okolitými oblasťami, aby nedošlo k poraneniu oka a kontaminácii roztoku.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Neočakávajú sa žiadne interakcie u ľudí, pretože systémová koncentrácia bimatoprostu po

očnompodaní bimatoprostu 0,3 mg/ml, je extrémne nízka (menej ako 0,2 ng/ml). Bimatoprost sa biotransformuje početnými enzýmami a cestami, ale v predklinických štúdiách sa nepozoroval žiadny účinok na pečeňové enzýmy, ktoré metabolizujú lieky.

V klinických štúdiách sa bimatoprost používal bez známok interakcií súbežne s množstvom rôznych druhov oftalmologických betablokátorov.

Súbežné použitie Bimatoprostu Olikla s inými antiglaukomatikami ako lokálnymi betablokátormi sa v priebehu doplnkovej liečby glaukómu nehodnotilo.

Existuje možnosť oslabenia účinku analógov prostaglandínu (napr. bimatoprost) na znižovanie

vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom alebo očnou hypertenziou pri použití s ďalšími analógmi prostaglandínu (pozri časť 4.4).

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bimatoprostu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých maternotoxických dávkach (pozri časť 5.3).

Bimatoprost Olikla sa nemá používať v priebehu gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne potrebné. Dojčenie

Nie je známe, či sa bimatoprost vylučuje do materského mlieka u ľudí. Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie bimatoprostu do materského mlieka. Treba sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo nepokračovať v liečbe Bimatoprostom Olikla po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch bimatoprostu na plodnosť u ľudí.

Bimatoprost Olikla má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tak ako pri inej očnej liečbe, ak po podaní nastane prechodné rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať, pokým sa zrak nevyjasní.

V klinických štúdiách sa očnými kvapkami bimatoprostu 0,3 mg/ml liečilo viac ako 1 800 pacientov. Kombinácie najčastejšie hlásených nežiaducich udalostí spojených s liečbou z III. fázy monoterapie a doplnkového použitia očných kvapiek bimatoprostu 0,3 mg/ml, boli: rast rias až u 45 % pacientov v prvom roku s incidenciou nových hlásení zníženou na 7 % pri 2 rokoch a na 2 % pri 3 rokoch,

hyperémia spojoviek (väčšinou v náznakoch alebo mierna a jej charakter sa považuje za nezápalový) až u 44 % pacientov v prvom roku s incidenciou nových hlásení zníženou na 13 % pri 2 rokoch a na 12 % pri 3 rokoch a svrbenie očí až u 14 % pacientov v prvom roku s incidenciou nových hlásení

zníženou na 3 % pri 2 rokoch a na 0 % pri 3 rokoch. Menej ako 9 % pacientov prerušilo liečbu kvôli akejkoľvek nežiaducej udalosti v prvom roku s incidenciou ďalších prerušení 3 % pri 2 a 3 rokoch.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v priebehu klinických štúdií s očnými kvapkami s bimatoprostom 0,3 mg/ml, alebo v období po uvedení lieku na trh. Väčšina z nich boli očné, mierne až stredne závažné, žiadna z nich nebola závažná.

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé < 1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 podľa systémovej klasifikácie orgánov. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Periorbitopatia spôsobená analógmi prostaglandínu (PAP)

Analógy prostaglandínu, vrátane Bimatoprostu Olikla 0,3 mg/ml môžu vyvolať periorbitálne

lipodystrofické zmeny, ktoré môžu viesť k prehĺbeniu ryhy očného viečka, ptóze, enoftalmu, retrakcii očného viečka, k involúcii dermatochalázy a odhaleniu skléry v spodnej časti oka. Zmeny sú zvyčajne nepatrné, môžu sa vyskytnúť už jeden mesiac po zahájení liečby Bimatoprostom Olikla 0,3 mg/ml

a hoci si to pacient nemusí uvedomovať, môžu narušiť zorné pole. PAP sa spája aj

s hyperpigmentáciou alebo zmenou sfarbenia kože v okolí oka a hypertrichózou. Zaznamenalo sa však, že po ukončení liečby alebo prechode na alternatívnu liečbu sú tieto zmeny čiastočne alebo úplne reverzibilné.

Hyperpigmentácia dúhovky

Hyperpigmentácia dúhovky je pravdepodobne trvalá. Zmeny pigmentácie spôsobuje zvýšený obsah melanínu v melanocytoch, a nie zvýšenie počtu melanocytov. Dlhodobé účinky hyperpigmentácie dúhovky nie sú známe. Zmeny farby dúhovky zaznamenané pri podávaní bimatoprostu do oka

nemusia byť pozorované počas niekoľkých mesiacov až rokov. V typickom prípade sa hnedá

pigmentácia okolo zrenice koncentricky rozprestiera smerom k obvodu dúhovky a celá dúhovka alebo jej časti môžu viac zhnednúť. Zdá sa, že táto liečba neovplyvňuje výskyt név ani pieh na dúhovke.

Výskyt pigmentácie dúhovky po 12 mesiacoch používania očných kvapiek bimatoprostu 0,3 mg/ml bol 1,5 % (pozri tabuľku 1 v časti 4.8) a v priebehu nasledujúcich 3 rokov liečby sa nezvýšil.

Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany

V súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany boli veľmi zriedkavo

u niektorých pacientov so závažne poškodenými rohovkami hlásené prípady kalcifikácie rohovky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania a nie je pravdepodobné, že by po podaní do oka nastali.

Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, liečba má byť symptomatická a podporná. Ak sa bimatoprost náhodne požije, môžu byť užitočné nasledujúce informácie: počas dvojtýždňových štúdií u potkanov a myší perorálne dávky až do 100 mg/kg/deň nespôsobili žiadnu toxicitu. Táto dávka vyjadrená v mg/m² je najmenej 70-krát vyššia ako náhodne požitá dávka v jednej fľaške očných kvapiek bimatoprostu

0,3 mg/ml pre 10 kg dieťa.