NEVANAC 1 mg/ml je indikovaný dospelým na:

• prevenciu a liečbu pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty,

• zníženie rizika pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty u diabetických pacientov (pozri časť 5.1).

Dávkovanie

Dospelí vrátane starších osôb

Na prevenciu a liečbu bolesti a zápalu je dávkou 1 kvapka NEVANACU do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) 3-krát denne počnúc 1 dňom pred operáciou katarakty, pokračujúc v deň chirurgického zákroku a počas prvých 2 týždňov pooperačného obdobia. Liečba sa môže predĺžiť na prvé 3 týždne pooperačného obdobia, podľa usmernenia ošetrujúceho lekára. Ďalšiu kvapku je potrebné podať 30 až 120 minút pred chirurgickým zákrokom.

Na zníženie rizika pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty u diabetických pacientov je dávkou 1 kvapka NEVANACU do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) 3-krát denne počnúc 1 dňom pred operáciou katarakty, pokračujúc v deň chirurgického zákroku a počas najviac 60 dní pooperačného obdobia, podľa usmernenia ošetrujúceho lekára. Ďalšiu kvapku je potrebné podať 30 až 120 minút pred chirurgickým zákrokom.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene

NEVANAC nebol skúmaný u pacientov s ochorením pečene alebo poškodením funkcie obličiek. Nepafenak sa primárne eliminuje prostredníctvom biotransformácie a systémová expozícia je po topickom očnom podaní veľmi nízka. U týchto pacientov nie je dôvod na úpravu dávky.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť NEVANACU u detí a dospievajúcich neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Použitie u týchto pacientov sa neodporúča, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.

Geriatrická populácia

Vo všeobecnosti sa medzi staršími a mladšími pacientmi nepozorovali rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Podanie do oka.

Pacienti majú byť informovaní, že je potrebné pred použitím fľašu pretrepať. Po odskrutkovaní uzáveru odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.

Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický prípravok, lieky je potrebné podávať s časovým odstupom najmenej 5 minút. Očné masti sa majú aplikovať ako posledné.

Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla fľaše nedostala do kontaktu s očnými viečkami, okolitými oblasťami alebo inými povrchmi. Pacienti majú byť informovaní, aby uchovávali fľašu pevne uzatvorenú, pokiaľ sa nepoužíva.

Ak dávka nebola podaná, treba čo najskôr aplikovať jednu kvapku a potom sa vrátiť k pravidelnému režimu. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Precitlivenosť na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Pacienti, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID vyvolávajú záchvaty astmy, urtikáriu alebo akútnu rinitídu.

Liek sa nemá podávať injekčne. Pacienti majú byť informovaní, aby NEVANAC neprehĺtali.

Pacienti majú byť informovaní, že sa počas liečby NEVANACOM majú vyhýbať slnečnému žiareniu. Účinky na oko

Používanie topických NSAID môže mať za následok keratitídu. U niektorých vnímavých pacientov môže pokračujúce používanie topických NSAID spôsobiť poškodenie epitelu, zmenšenie hrúbky rohovky, eróziu rohovky, ulceráciu rohovky alebo perforáciu rohovky (pozri časť 4.8). Tieto prípady môžu predstavovať ohrozenie zraku. Pacienti s preukázaným poškodením epitelu rohovky musia okamžite prerušiť používanie NEVANACU a je potrebný pozorný monitoring pre zachovanie zdravej rohovky.

Topické NSAID môžu spomaľovať alebo odďaľovať hojenie. Je taktiež známe, že topické kortikosteroidy spomaľujú alebo odďaľujú hojenie. Súbežné používanie topických NSAID a topických steroidov môže zvyšovať potenciálne problémy pri hojení. Odporúča sa preto opatrnosť, ak sa NEVANAC podáva súbežne s kortikosteroidmi, najmä u pacientov s vysokým rizikom nežiaducich účinkov na rohovku, ktoré sú opísané nižšie.

Skúsenosti s topickými NSAID po uvedení na trh naznačujú, že u pacientov s komplikovanými očnými chirurgickými zákrokmi, denerváciou rohovky, poruchami epitelu rohovky, diabetes mellitus, ochorením očných povrchov (napr. syndróm suchého oka), reumatoidnou artritídou alebo opakovanými očnými chirurgickými zákrokmi v krátkom časovom rozpätí môže byť zvýšené riziko adverzných reakcií rohovky, čo môže predstavovať ohrozenie zraku. Topické NSAID by sa mali

u týchto pacientov používať opatrne. Predĺžené používanie topických NSAID môže pre pacienta zvyšovať riziko výskytu a závažnosti adverzných reakcií rohovky.

Jestvujú záznamy, že oftalmologické NSAID môžu spôsobovať zvýšené krvácanie očných tkanív (vrátane hyfémov) v spojitosti s očným chirurgickým zákrokom. NEVANAC sa má používať opatrne u pacientov so známymi sklonmi ku krvácaniu alebo u tých, ktorí dostávajú ďalšie liečivá, ktoré môžu predlžovať dobu krvácania.

Akútna očná infekcia môže byť maskovaná topickým používaním protizápalových liekov. NSAID nemajú žiadne antimikrobiálne vlastnosti. V prípade očnej infekcie je potrebné ich použitie

s antiinfekčnými látkami uskutočňovať opatrne. Kontaktné šošovky

Nosenie kontaktných šošoviek sa neodporúča počas pooperačného obdobia po operácii katarakty. Pacientom preto treba odporučiť, aby nenosili kontaktné šošovky, ak to neurčí lekár.

Benzalkóniumchlorid

NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobovať podráždenie a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Ak je počas liečby potrebné použiť kontaktné šošovky, pacienti majú byť informovaní, aby kontaktné šošovky pred aplikáciou vybrali a počkali najmenej 15 minút pred opakovaným vložením do oka.

Uvádza sa, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu. Pretože NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid, pri častom alebo predĺženom používaní je potrebný dôsledný monitoring.

Skrížená citlivosť

Jestvuje tu možnosť skríženej citlivosti nepafenaku na kyselinu acetylsalicylovú, deriváty kyseliny fenyloctovej a ďalšie NSAID.

Štúdie in vitro poukázali na veľmi nízky potenciál pre interakcie s ďalšími liečivami a interakcie väzby proteínu (pozri časť 5.2).

Analógy prostaglandínu

K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o súbežnom používaní analógov prostaglandínu

a NEVANACU. Pri zvážení ich spôsobov účinku sa súbežné používanie týchto liečiv neodporúča.

Súbežné používanie topických liekov NSAID a topických steroidov môže zvýšiť pravdepodobnosť problémov s hojením. Súbežné používanie lieku NEVANAC s liekmi, ktoré predlžujú čas krvácania, môže zvýšiť riziko hemorágie (pozri časť 4.4).

Ženy v reprodukčnom veku

NEVANAC nemajú používať ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje týkajúce sa použitia nepafenaku u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Možné riziko pre ľudí je neznáme.

Keďže sa očakáva, že systémová expozícia u negravidných žien je po liečbe NEVANACOM zanedbateľná, riziko počas gravidity by sa mohlo považovať za nízke. Avšak napriek tomu, pretože inhibícia syntézy prostaglandínu môže negatívne ovplyvňovať graviditu a/alebo embryonálny/fetálny vývoj a/alebo pôrod a/alebo postnatálny vývoj. NEVANAC sa neodporúča počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa nepafenak vylučuje do materského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali exkréciu nepafenaku do mlieka potkanov. Akokoľvek, žiadne účinky na dojča sa nepotvrdili, nakoľko systémový účinok nepafenaku na gravidnú ženu je zanedbateľný. NEVANAC sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku NEVANACU na fertilitu u ľudí.

NEVANAC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.

Súhrn bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali 2 314 pacientov liečených NEVANACOM 1 mg/ml boli najčastejšími nežiaducimi reakciami bodkovitá keratitída, pocit cudzieho telieska v oku a chrastavosť okraja očného viečka, ktoré sa vyskytli u 0,4 % až 0,2 % pacientov.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nasledujúce nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou. Nežiaduce reakcie boli zistené z klinických štúdií a postmarketingových hlásení.

Diabetickí pacienti

V dvoch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 209 pacientov, boli diabetickí pacienti vystavení liečbe NEVANACOM počas 60 dní alebo dlhšie na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty. Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bodkovitá keratitída, ktorá sa vyskytla u 3 % pacientov, teda vo frekvencii časté. Ďalšie hlásené nežiaduce reakcie boli porucha epitelu rohovky a alergická dermatitída, ktoré sa vyskytli u 1 % a 0,5 % pacientov, v uvedenom poradí a obidve nežiaduce reakcie sa vyskytovali vo frekvencii menej časté.

Opis niektorých nežiaducich reakcií

Skúsenosti z klinických štúdií týkajúce sa dlhodobého používania NEVANACU na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty u diabetických pacientov sú obmedzené. Očné nežiaduce reakcie sa môžu vyskytovať u diabetických pacientov častejšie, než sa pozoruje u bežnej populácie (pozri časť 4.4).

Pacienti s preukázaným poškodením epitelu rohovky vrátane perforácie rohovky musia okamžite prestať používať NEVANAC a je potrebné u nich dôkladne sledovať stav rohovky (pozri časť 4.4).

Zo skúseností s NEVANACOM po uvedení na trh boli identifikované prípady hlásenia defektov/porúch epitelu rohovky. Závažnosť týchto prípadov siaha od nezávažných účinkov na integritu epitelu rohovky po závažnejšie udalosti, kedy sú potrebné chirurgické zákroky alebo medicínska liečba na obnovenie jasného zraku.

Skúsenosti s lokálnymi NSAID po uvedení na trh naznačujú, že u pacientov s komplikovanými očnými chirurgickými zákrokmi, denerváciou rohovky, poruchami epitelu rohovky, diabetom mellitus, ochoreniami povrchov očí (napr. syndróm suchého oka), reumatoidnou artritídou alebo opakovanými očnými chirurgickými zákrokmi v krátkom časovom rozpätí, môže byť zvýšené riziko nežiaducich reakcií rohovky, ktoré môžu ohroziť zrak. Keď sa nepafenak predpisuje diabetickému pacientovi po chirurgickej operácii katarakty na zabránenie vzniku makulárneho edému, existencia akýchkoľvek ďalších rizikových faktorov by mala viesť k opätovnému vyhodnoteniu predpokladaných prínosov a rizík a k dôkladnejšiemu sledovaniu pacienta.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť NEVANACU u detí a dospievajúcich neboli stanovené. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade predávkovania pri očnom použití ani v prípade náhodného perorálneho požitia nie je pravdepodobné, že sa vyskytnú toxické účinky.