OXYPHYLLIN 100 mg Tableta

Oxyphyllin je indikovaný dospelým pacientom.

Oxyphyllin sa používa ako pomocné liečivo pri subakútnych a chronických poruchách prekrvenia mozgu, napr. po cievnych mozgových príhodách (väčšinou ako pokračujúca liečba nadväzujúca na iniciálne parenterálne podanie zmesi etofylín-teofylín v pomere 4:1) alebo pri mozgovej

ateroskleróze bez ložiskových príznakov.

Oxyphyllin nie je určený (vzhľadom na svoju slabšiu účinnosť v porovnaní s teofylínom alebo aminofylínom) na samostatnú liečbu prieduškovej astmy alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc, ani na samostatnú periférnu alebo koronárnu vazodilatačnú liečbu, ani na samostatnú diuretickú liečbu. Môže sa však uplatniť v špecifických klinických situáciách (napr. u polymorbídnych seniorov), kedy podľa názoru predpisujúceho lekára môže byť prospešný jeho mierny bronchodilatačný,

periférny a koronárny vazodilatačný a diuretický účinok.

Dávkovanie

Dospelí pacienti užívajú obvykle 100 - 200 mg (1 - 2 tablety) trikrát až štyrikrát denne.

Pediatrická populácia

Oxyphyllin sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na bezpečnosť a účinnosť. Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Tablety Oxyphyllin sa užívajú pri jedle alebo po jedle a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Oxyphyllin je kontraindikovaný pri:

• precitlivenosti na etofylín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• akútnom infarkte myokardu,

• akútnych tachykardických arytmiách,

• hypotenzii,

• ťažkej pečeňovej insuficiencii,

• akútnej epilepsii.

  Oxyphyllin nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

  Kvôli nedostatočným skúsenostiam s podávaním etofylínu ženám počas gravidity a dojčenia je užívanie Oxyphyllinu v tomto období kontraindikované (pozri časť 4.6).

Len v prísne indikovaných prípadoch a len s osobitnou obozretnosťou sa môže Oxyphyllin užívať pri:

• nestabilnej angine pectoris,

• sklone k tachykardickým arytmiám,

• ťažkej hypertenzii,

• hypertrofickej obštrukčnej kardiomyopatii,

• hypertyreóze,

• epileptických záchvatových poruchách,

• žalúdočnom alebo duodenálnom vrede,

• ťažkých poruchách funkcie pečene alebo obličiek.

  Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Liekové interakcie etofylínu s inými liekmi nie sú známe.

Etofylín v organizme nie je metabolizovaný na teofylín a o povahe biotransformácie etofylínu nie sú informácie. Nie je teda možné aplikovať údaje o interakciách teofylínu na etofylín.

Na základe účinku etofylínu sa dá predpokladať možný synergický účinok s inými bronchodilatanciami a s diuretikami.

Fertilita

O účinkoch etofylínu na fertilitu nie sú k dispozícii žiadne informácie.

Gravidita

O účinkoch etofylínu na ľudský embryofetálny vývoj, ani o jeho prestupe placentou nie sú k dispozícii žiadne informácie. Neboli vykonané ani reprodukčno-toxikologické štúdie etofylínu u zvierat,

podobne ako nebol preskúmaný ani jeho mutagénny potenciál. Dojčenie

O prestupe etofylínu do materského mlieka nie sú dostupné žiadne informácie.

Kvôli nedostatočným skúsenostiam s podávaním etofylínu gravidným a dojčiacim ženám je užívanie lieku Oxyphyllin v priebehu gravidity a dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).

Oxyphyllin môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť obsluhovať stroje, pracovať vo výškach alebo viesť vozidlá. V zosilnenej miere to platí pri spolupôsobení alkoholu alebo liekov, ktoré samotné môžu ovplyvňovať schopnosť reakcie.

Pri terapii liekmi teofylínového typu sa často vyskytujú tieto nežiaduce účinky:

• bolesti hlavy, stavy vzrušenia, tras končatín, nepokoj, nespavosť,

• zrýchlená, prípadne nepravidelná srdcová činnosť, palpitácie, pokles krvného tlaku,

• gastrointestinálne ťažkosti, nauzea, vomitus, hnačka,

• zosilnená diuréza,

• zmeny sérových elektrolytov, najmä hypokaliémia, vzostup hladín vápnika a kreatinínu v sére, a tiež hyperglykémia a hyperurikémia.

  V dôsledku zníženého tonusu dolného ezofageálneho sfinkteru sa v noci môže zosilniť už prítomný gastroezofageálny reflux.

  Nie je možné vylúčiť reakcie z precitlivenosti na etofylín. Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky

  Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje to priebežné

  monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

S predávkovaním Oxyphyllinom nie sú skúsenosti. Analogicky podľa teofylínu možno pri prípadnom predávkovaní Oxyphyllinom očakávať tieto príznaky: gastrointestinálne ťažkosti (nauzea, bolesti žalúdka, vomitus, hnačky), centrálna nervová excitabilita (pocity nepokoja, bolesti hlavy, nespavosť, závraty) a kardiálne poruchy (poruchy srdcového rytmu); po masívnom predávkovaní alebo

u mimoriadne citlivých osôb môže nastať zosilnenie centrálnych nervových a kardiálnych reakcií až konvulzie, prípadne môžu nastať ťažké poruchy srdcového rytmu a zlyhanie krvného obehu.

S liečbou predávkovania etofylínom nie sú skúsenosti. Etofylín nemá špecifické antidotum. Liečba predávkovania musí byť symptomatická. Nie je známe, či je možné etofylín účinne odstrániť

hemodialýzou, hemoperfúziou alebo peritoneálnou dialýzou.