Livoden 15 ml Orálna roztoková aerodisperzia

Livoden je indikovaný na krátkodobé symptomatické zmiernenie akútnej bolesti hrdla u dospelých.

Dávkovanie

Dospelí vo veku 18 rokov a starší

Jedna dávka 8,75 mg (3 vstreknutia) sa podáva do zadnej oblasti hrdla podľa potreby každých 3 – 6

hodín, maximálne však 5 dávok počas 24 hodín. Pri aplikácii spreja nevdychujte.

Tento liek sa neodporúča používať dlhšie ako tri dni.

Má sa používať najnižšia účinná dávka počas čo najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku Livoden u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola

stanovená.

Starší pacienti

Všeobecné odporúčanie pre dávkovanie nie je možné poskytnúť, keďže sú k dispozícii iba limitované

klinické skúsenosti. U starších pacientov je zvýšené riziko závažných následkov nežiaducich reakcií.

Porucha funkcie obličiek a pečene

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky. Pri závažných poruchách je tento liek kontraindikovaný.

Spôsob podávania

Len na orálne a krátkodobé použitie.

Pred prvým použitím potraste nádobou a aktivujte pumpu nasmerovaním trysky od seba a vystreknutím minimálne štyrikrát, kým sa neobjaví jemná, rovnorodá hmla. Takto je pumpa pripravená na použitie.

Medzi jednotlivými dávkami sa tiež odporúča nasmerovať trysku od seba a vystreknúť minimálne jedenkrát, aby sa vytvorila jemná, rovnorodá hmla. Pred podaním je vždy potrebné sa uistiť, že sprej vytvára jemnú, rovnorodú hmlu.

− Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

− Pacienti s anamnézou reakcie z precitlivenosti (napr. astma, bronchospazmus, rinitída, angioedém alebo žihľavka) v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID.

− Aktívny peptický vred/hemorágia alebo ich anamnéza (dve alebo viac manifestných epizód potvrdenej ulcerácie) a intestinálna ulcerácia.

− Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, závažná kolitída, hemoragické alebo hematopoetické poruchy súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID.

− Tretí trimester tehotenstva (pozri časť 4.6).

− Závažné zlyhávanie srdca, obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).

Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním čo najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Infekcie

Keďže v ojedinelých prípadoch bola opísaná exacerbácia infekčných zápalov (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy) v časovej súvislosti s užívaním liekov zo skupiny systémových NSAID, odporúča sa, aby sa pacient ihneď obrátil na lekára, ak sa v priebehu liečby sprejom s obsahom flurbiprofénu objavia prejavy bakteriálnej infekcie alebo sa tieto prejavy zhoršia. Je potrebné zvážiť, či ide o indikáciu na začatie antiinfekčnej antibiotickej liečby.

V prípadoch purulentnej bakteriálnej faryngitídy/tonzilitídy sa má pacient o liečbe poradiť s lekárom, pretože je potrebné liečbu prehodnotiť.

Ak sa symptómy zhoršia alebo ak sa objavia nové symptómy, liečba sa má prehodnotiť.

Pri výskyte podráždenia v dutine ústnej sa má liečba flurbiprofénom ukončiť.

Maskovanie príznakov primárnych infekcií

Epidemiologické štúdie naznačujú, že systémové nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) môžu maskovať príznaky infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým k zhoršeniu infekcie. Pozorovalo sa to pri komunitne získanej bakteriálnej pneumónii a bakteriálnych komplikáciách ovčích kiahní. Ak sa Livoden podáva v čase, keď má pacient horúčku alebo bolesť súvisiace s infekciou, odporúča sa monitorovanie infekcie.

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšení výskyt nežiaducich reakcií na NSAID, predovšetkým gastrointestinálne krvácanie a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Respiračné účinky

U pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením, alebo u pacientov

s anamnézou týchto ochorení môže dôjsť k bronchospazmu. Títo pacienti majú sprej s obsahom flurbiprofénu používať so zvýšenou opatrnosťou.

Iné NSAID

Je potrebné vyhnúť sa používaniu spreja s obsahom flurbiprofénu súbežne s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.5).

Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva

Pacienti so systémovým lupus erythematosus a zmiešaným ochorením spojivového tkaniva môžu mať zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8), avšak tento účinok sa však zvyčajne nevyskytuje pri krátkodobom používaní liekov, ako je sprej s obsahom flurbiprofénu.

Kardiovaskulárne, renálne a hepatálne poškodenie

Bolo hlásené, že NSAID spôsobujú nefrotoxicitu v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek. Podávanie NSAID môže spôsobovať dávkovo závislé zníženie tvorby prostaglandínov, a tým vyvolať zlyhanie obličiek. Vo zvýšenej miere sú vznikom takejto reakcie ohrození pacienti s poruchou funkcie obličiek, srdca, dysfunkciou pečene, pacienti užívajúci diuretiká a starší pacienti. Tento účinok sa však zvyčajne neprejaví pri krátkodobom používaní liekov, ako je sprej s obsahom flurbiprofénu.

Hepatálne a renálne účinky

Opatrnosť je potrebná pri miernej až stredne závažnej dysfunkcii pečene alebo obličiek (pozri časti

4.2, 4.3 a 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca v anamnéze, keďže v súvislosti s liečbou NSAID bola zaznamenaná retencia tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (predovšetkým vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže súvisieť s malým zvýšením rizika artériových trombotických príhod (napr. infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody). Nie je k dispozícii dostatok údajov na vylúčenie tohto rizika, ak sa flurbiprofén podáva v dennej dávke maximálne 5 dávok po 8,75 mg (jedna dávka = 3 vstreknutia).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení flurbiprofénom len po starostlivom zvážení. Použitie flurbiprofénu v spreji za uvedených podmienok sa považuje za vhodné za predpokladu použitia nízkej dávky počas krátkeho obdobia.

Účinky na nervový systém

Bolesť hlavy vyvolaná analgetikami: Ak sa analgetiká používajú dlhodobo (> 3 mesiace) pri podávaní každé dva dni alebo častejšie, môže sa vyvinúť alebo zhoršiť bolesť hlavy. Bolesť hlavy vyvolaná nadmerným užívaním analgetík (Medication Overuse Headache, MOH) sa nemá liečiť zvýšením dávky. V takýchto prípadoch sa má užívanie analgetík po konzultácii s lekárom prerušiť.

Gastrointestinálne účinky

NSAID sa majú používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení (pozri časť 4.8).

V súvislosti so všetkými NSAID boli hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, a to kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich, aj bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych (GI) príhod.

Riziko GI krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvýšuje s narastajúcimi dávkami NSAID u pacientov s anamnézou vredu, zvlášť pokiaľ bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších osôb, avšak tento účinok sa zvyčajne neprejaví pri krátkodobom používaní liekov

ako je flurbiprofén v spreji. Pacienti s anamnézou GI toxicity, najmä starší pacienti, majú svojim zdravotníckym pracovníkom hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (najmä GI krvácanie).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo antiagreganciá ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Pri výskyte GI krvácania alebo ulcerácie u pacientov liečených flurbiprofénom sa má liečba ukončiť. Hematologické účinky

Flurbiprofén, podobne ako iné NSAID, môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek a predĺžiť čas

krvácania. Sprej s obsahom flurbiprofénu sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na neobvyklé krvácanie.

Dermatologické účinky

V súvislosti s užívaním NSAID sa veľmi zriedkavo zaznamenali závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Liečba sprejom s obsahom flurbiprofénu sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, lézií na slizniciach alebo akýchkoľvek iných prejavoch precitlivenosti.

Pacienti s diabetom mellitus môžu používať tento liek iba po konzultácii so svojím lekárom. Pomocné látky so známym účinkom

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 0,14 mg etanolu (alkohol) v každej dávke. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Livoden obsahuje vonnú zmes obsahujúcu D-limonén, citral a eugenol, ktoré môžu vyvolať alergické

reakcie.

Štúdie doteraz neodhalili žiadne interakcie medzi flurbiprofénom a tolbutamidom. Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii žiadne dodatočné informácie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní lieku Livoden počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podávaním, nie je známe, či systémová expozícia lieku Livoden dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa Livoden nemá používať, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné. Ak sa už použije, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové užívanie inhibítorov syntézy prostaglandínov, vrátane lieku Livoden, vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu u plodu. Na konci tehotenstva sa môže vyskytnúť predĺžený čas krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa môže oneskoriť. Preto je Livoden kontraindikovaný počas posledného trimestra tehotenstva (pozri časť 4.3).

Dojčenie

V limitovaných štúdiách bolo zistené, že flurbiprofén sa v materskom mlieku vyskytuje vo veľmi nízkej koncentrácii. Nepriaznivý účinok na dojča nie je pravdepodobný. Avšak vzhľadom na možné nežiaduce účinky NSAID na dojčatá sa používanie spreja s obsahom flurbiprofénu u dojčiacich matiek neodporúča.

Fertilita

Existujú dôkazy o tom, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môžu spôsobiť poruchu fertility u žien ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je po ukončení liečby reverzibilný.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Medzi možné nežiaduce účinky po užití NSAID patria závraty, ospalosť a poruchy videnia. Ak sa tieto príznaky objavia, pacient nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Boli hlásené reakcie z precitlivenosti na NSAID, ktoré môžu mať nasledujúce prejavy:

1. Nešpecifické alergické reakcie a anafylaxia.

2. Reaktivita dýchacích ciest, napr. astma, zhoršenie astmy, bronchospazmus, dýchavičnosť.

3. Rôzne kožné reakcie, napr. svrbenie, žihľavka, angioedém a zriedkavejšie exfoliatívne a bulózne dermatózy (vrátane epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).

   V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, hypertenzia a zlyhávanie srdca. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie týchto účinkov pri použití spreja s obsahom flurbiprofénu.

   Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov súvisí s používaním flurbiprofénu v dávke 8,75 mg

   dostupného bez lekárskeho predpisu (OTC) určeného na krátkodobé použitie.

   Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

   Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

   Poruchy krvi a lymfatického systému:

   Neznáme: anémia, trombocytopénia

   Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

   Neznáme: opuch, hypertenzia, zlyhávanie srdca

   Poruchy nervového systému:

   Časté: závrat, bolesť hlavy, parestézia

   Menej časté: ospalosť

   Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

   Časté: podráždenie v hrdle

   Menej časté: exacerbácia astmy a bronchospazmus, dýchavičnosť, sipot, pľuzgiere v ústnej dutine a hltane, znížená citlivosť v hltane

   Poruchy gastrointestinálneho traktu:

   Veľmi časté: stomatitída

   Časté: hnačka, ulcerácie v ústnej dutine, nauzea, bolesť a tŕpnutie v ústach, bolesť v ústach a hltane, diskomfort v ústnej dutine (pocit tepla alebo pálenia alebo mravčenia v ústach)

   Menej časté: abdominálna distenzia, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach, dyspepsia, flatulencia, glosodýnia, dysgeúzia, dysestézia v ústnej dutine, vracanie

   Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie

   Poruchy kože a podkožného tkaniva:

   Menej časté: rôzne kožné vyrážky, svrbenie Veľmi zriedkavé: angioedém

   Neznáme: závažné formy kožných reakcií ako sú bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho

   syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy

   Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

   Menej časté: pyrexia, bolesť

   Poruchy imunitného systému:

   Zriedkavé: anafylaktická reakcia

   Psychické poruchy:

   Menej časté: nespavosť

   Poruchy pečene a žlčových ciest:

   Zriedkavé: žltačka Neznáme: hepatitída

   Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

   Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

U väčšiny pacientov, ktorí užijú klinicky významné množstvo NSAID, nedôjde k iným prejavom ako sú nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu a menej často hnačka. Je tiež možný výskyt tinitu, bolesti hlavy a gastrointestinálneho krvácania. Pri závažnejšej otrave NSAID sa pozorovali toxické prejavy v centrálnom nervovom systéme ako sú ospalosť, občasné podráždenie, rozmazané videnie a dezorientácia alebo kóma. Ojedinele sa u pacientov vyskytli kŕče. V prípade závažnej otravy NSAID sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času/zvýšeniu INR, pravdepodobne v dôsledku ovplyvnenia účinku cirkulujúcich koagulačných faktorov. Môže sa rozvinúť akútne zlyhanie obličiek a môže dôjsť k poškodeniu pečene. U astmatikov je možné zhoršenie astmy.

Liečba

Liečba má byť symptomatická a podporná a má zahŕňať udržanie priechodnosti dýchacích ciest a monitorovanie kardiálnych a vitálnych funkcií až do ich stabilizácie. Je možné zvážiť perorálne podanie aktívneho uhlia alebo gastrickú laváž a v prípade potreby doplnenie elektrolytov v sére, pokiaľ pacient príde do jednej hodiny po požití potenciálne toxického množstva. V prípade často sa

opakujúcich alebo dlhšie trvajúcich kŕčov má byť pacient liečený intravenóznym podaním diazepamu alebo lorazepamu. Pri astme sa majú podať bronchodilatanciá. Nie je známe žiadne špecifické antidotum flurbiprofénu