SOMAC Control 20 mg gastrorezistentné tablety

SOMAC Control je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.

Dávkovanie

Odporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (jedna tableta) denne.

Na zlepšenie príznakov môže byť potrebné užívať tablety ďalšie 2-3 nasledujúce dni. Po úplnom ústupe príznakov sa liečba musí ukončiť.

Bez konzultácie s lekárom nesmie liečba trvať dlhšie ako 4 týždne.

Pacienta treba poučiť, že ak po 2 týždňoch nepretržitej liečby nedôjde k žiadnemu ústupu príznakov, musí sa poradiť s lekárom.

Osobitné skupiny pacientov

U starších pacientov alebo u pacientov s porušenou funkciou obličiek alebo pečene nie je potrebná

úprava dávky.

Pediatrická populácia

SOMAC Control sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli

nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

SOMAC Control 20 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú žuvať alebo lámať, musia sa celé

prehltnúťs tekutinou pred jedlom.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Súbežné podávanie pantoprazolu sa neodporúča s inhibítormi HIV proteázy, ktorých absorpcia je závislá od kyslého vnútrožalúdkového pH, ako sú atazanavir, nelfinavir, a to z dôvodu významného zníženia ich biologickej dostupnosti (pozri časť 4.5).

Pacientov treba poučiť, aby sa spojili s lekárom:

• Pri neočakávanom znížení telesnej hmotnosti, anémii, gastrointestinálnom krvácaní, dysfágii, pretrvávajúcom vracaní alebo vracaní krvi, pretože pantoprazol môže potlačiť príznaky

  a oneskoriť diagnózu závažného ochorenia. V takomto prípade sa musí vylúčiť malígne ochorenie.

• Ak majú v anamnéze žalúdočné vredy alebo sa podrobili gastrointestinálnej operácii.

• Ak si nepretržite symptomaticky liečia poruchy trávenia alebo pálenia záhy dlhšie ako 4 týždne.

• Pri žltačke, poškodení pečene alebo ochorení pečene.

• Pri akomkoľvek závažnom ochorení, ktoré ovplyvňuje celkový pocit zdravia.

• U pacientov starších ako 55 rokov s novo vzniknutými alebo nedávno zmenenými príznakmi.

  Pacienti s dlhodobými rekurentnými príznakmi zažívacích ťažkostí a pálenia záhy musia navštevovať svojho lekára v pravidelných intervaloch. Zvlášť pacienti starší ako 55 rokov, ktorí denne užívajú liek ovplyvňujúci zažívacie ťažkosti a pálenie záhy, ktorý nie je na predpis, musia informovať svojho lekárnika alebo lekára.

  Pacienti nesmú užívať súbežne žiaden iný inhibítor protónovej pumpy alebo liek zo skupiny H²

  antagonistov.

  Pacienti sa musia poradiť so svojim lekárom pred užitím tohto lieku, ak sa majú podrobiť endoskopickému vyšetreniu alebo absolvovať ureázový dychový test.

  Pacientov treba poučiť, že tabletami sa nedosiahne okamžitý ústup problémov.

  Ústup príznakov môžu pacienti začať pociťovať približne po jednom dni liečby pantoprazolom, ale na dosiahnutie úplnej kontroly pálenia záhy môže byť potrebné užívať liek 7 dní. Pacienti nesmú užívať pantoprazol ako preventívny liek.

  Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami

  Zníženie kyslosti žalúdka akýmkoľvek spôsobom - vrátane inhibítorov protónovej pumpy - zvyšuje počet baktérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Liečba liekmi, ktoré znižujú kyslosť, vedie k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené Salmonellou, Campylobacterom alebo Clostridium difficile.

  Závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)

  V súvislosti s používaním pantoprazolu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs) vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).

  Pacientov treba poučiť o ich prejavoch a príznakoch a dôkladne sledovať výskyt kožných reakcií.

  Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce takéto reakcie, podávanie pantoprazolu sa má okamžite ukončiť a zvážiť alternatívnu liečbu.

  Subakútny kožný lupus erythematosus (SCLE)

  Inhibítory protónovej pumpy sú spojené s veľmi zriedkavým výskytom prípadov SCLE. V prípade poškodenia kože, a to hlavne na miestach vystavených slnku a ak je sprevádzané artralgiou, pacient musí ihneď vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník musí zvážiť ukončenie liečby liekom SOMAC Control. SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy zvyšuje riziko výskytu SCLE s inými inhibítormi protónovej pumpy.

  Interferencia s laboratórnymi testami

  Zvýšená hladina chromogranínu A (CgA) môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory. Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba SOMAC Control sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1). Ak sa hladina CgA a gastrínu nevráti po prvom meraní k referenčnému rozsahu, merania sa majú zopakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy.

  Pri dlhodobom používaní sa považujú za relevantné nasledovné dodatočné riziká:

  Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie (do 4 týždňov) (pozri časť 4.2). Pacientov treba upozorniť na dodatočné riziká pri dlhodobom používaní liekov a o potrebe predpisu lieku a má sa zdôrazniť nutnosť pravidelného sledovania.

  Vplyv na absorpciu vitamínu B12

  Tak ako všetky lieky pôsobiace proti kyselinám, môže pantoprazol znižovať absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie. To sa má vziať do úvahy pri dlhodobej liečbe alebo pri spozorovaní príslušných klinických príznakov u pacientov so zníženými telesnými zásobami alebo rizikovými faktormi pre zníženie absorpcie vitamínu B12.

  Fraktúra kostí

  Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (> 1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko fraktúr bedrovej kosti, zápästia a chrbtice, a to hlavne u starších osôb alebo ak sú prítomné iné známe rizikové faktory. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúr o 10-40 %. Určitá časť tohto zvýšenia môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. O pacientov s rizikom osteoporózy sa treba starať podľa súčasných klinických postupov a majú mať primeraný príjem vitamínu D a vápnika.

  Hypomagneziémia

  U pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (IPP) ako je pantoprazol najmenej tri mesiace, a vo väčšine prípadov rok, sa zriedkavo hlásila závažná hypomagneziémia. Môžu sa vyskytnúť závažné prejavy hypomagneziémie ako je únava, tetánia, delírium, kŕče, závrat a ventrikulárna arytmia, ktoré však môžu začať nepozorovane a môžu sa prehliadnuť. Hypomagneziémia môže viesť k hypokalciémii a/alebo hypokaliémii (pozri časti 4.8). U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia (a hypokalciémia a/alebo hypokaliémia spojená s hypomagneziémiou) upravila po doplnení horčíka a prerušení podávania IPP.

  U pacientov, u ktorých sa očakáva dlhodobá liečba alebo ktorí užívajú IPP s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká), majú zdravotnícki pracovníci zvážiť meranie hladiny horčíka pred začatím liečby IPP a pravidelne počas liečby.

  SOMAC Control obsahuje sodík

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Lieky s farmakokinetickými vlastnosťami absorpcie závislými od pH

SOMAC Control môže znížiť absorpciu liečiv, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH v žalúdku

(napr. ketokonazol). Inhibítory HIV proteázy

Súbežné podávanie pantoprazolu s inhibítormi HIV proteázy, ktorých absorpcia je závislá od kyslého vnútrožalúdkového pH, ako sú atazanavir, nelfinavir, je kontraindikované, a to z dôvodu významného zníženia ich biologickej dostupnosti (pozri časť 4.3).

Kumarínové antikoagulanciá (fenprokumon alebo warfarín)

Aj keď nebola zaznamenaná žiadna interakcia počas súčasného podávania fenprokumonu alebo warfarínu v klinických farmakokinetických štúdiách, bolo zaznamenaných niekoľko prípadov zmien v Medzinárodnom Normalizovanom pomere (INR) počas súčasného podávania liečby v

post-marketingovom období. Preto u pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami (napr. fenprokumonu alebo warfarínu) sa odporúča sledovanie protrombínového času/INR po iniciácii, ukončení alebo počas nepravidelného používania pantoprazolu.

Metotrexát

Pri súčasnom podávaní vysokých dávok metotrexátu (napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy bolo u niektorých pacientov hlásené zvýšenie hladín metotrexátu. Preto v prípadoch, kedy sa používajú vysoké dávky metotrexátu, napríklad pri rakovine a psoriáze, by sa malo zvážiť dočasné ukončenie používania pantoprazolu.

Ďalšie interakčné štúdie

Pantoprazol sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450. Štúdie interakcií

s karbamazepínom, kofeínom, diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproxenom, nifedipínom, fenytoínom, piroxikamom, teofylínom a perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi levonorgestrel a etinylestradiol, nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie. Avšak interakciu pantoprazolu s inými látkami, ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť.

Pri súbežnom podávaní antacíd nedochádza k žiadnym interakciám. Interakcie pr laboratórnych testoch na drogy

U pacientov liečených pantoprazolom sa vyskytli hlásenia falošne pozitívnych výsledkov pri niektorých skríningových testoch moču na tetrahydrokanabinol (THC). Na overenie pozitívnych výsledkov sa má zvážiť použitie alternatívnej potvrdzovacej metódy.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. V predklinických štúdiách sa nezískal žiadny dôkaz o poškodení fertility alebo teratogénnych účinkoch (pozri časť 5.3). Nie je známe

potenciálne riziko u ľudí. Pantoprazol sa nesmie užívať počas gravidity.

Dojčenie

Pantoprazol/metabolity boli zistené v ľudskom mlieku. Účinok pantoprazolu na novorodencov/dojčatá

nie je známy. SOMAC Control sa nemá užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nebol nájdený žiadny dôkaz zníženej fertility po podaní pantoprazolu v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).

SOMAC Control nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce reakcie ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8). Ak pacienti majú tieto nežiaduce reakcie, nesmú viesť vozidlá ani používať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Približne u 5 % pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie. Zoznam nežiaducich reakcií usporiadaný do tabuľky

Počas liečby pantoprazolom sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce reakcie.

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa MedDRA klasifikácie frekvencie výskytu:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V rámci

jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1. Nežiaduce reakcie pantoprazolu z klinických štúdií a postmarketingových skúseností

(1) Hypokalciémia a/alebo hypokaliémia môžu súvisieť s výskytomhypomagneziémie (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.

Dávky až do 240 mg aplikované i. v. dlhšie ako 2 minúty boli dobre tolerované.

Pantoprazol sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny, preto nie je ľahko dialyzovateľný.

Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom obvyklým pri liečbe intoxikácií, nie sú odporučené žiadne špecifické terapeutické postupy.