ISOCHOL je indikovaný naliečbu:

Funkčných porúch žlčníka a žlčových ciest, zahŕňajúcich:

• biliárne spazmy a/alebo zvýšený tlak v žlčových cestách (dysfunkcia Oddiho zvierača);

• biliárne koliky, dyskinézy, dyspepsia;

• zápcha;

• chronický zápal žlčníka (cholecystitída) avýskyt žlčových kameňov (cholelitiáza);

• postcholecystektomický syndróm;

• pooperačné zvýšenie sérových pečeňových enzýmov.

ISOCHOL je indikovaný na uľahčenie zákrokov voblasti žlčových ciest zahŕňajúcich:

• zmiernenie spazmov voblasti Vaterskej papily po mechanickej iritácii (kanylácia pri ERCP, biopsia, intraoperačná sondáž);

• uľahčenie odchodu reziduálnych konkrementov zo žlčových ciest po endoskopickej papilotómii alebo po operáciách na žlčových cestách.

ISOCHOL je indikovaný na diagnostické použitie:

• pri ERCP na uľahčenie kanylácie Vaterskej papily a na odlíšenie funkčných spazmov od organických stenóz Vaterskej papily

Dávkovanie

Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich je pre všetky indikácie 3-krát denne 1 obalená tableta. Pri hnačke je potrebné dávku znížiť.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Obalené tablety sa užívajú pred jedlom, prehĺtajú sa celé, nerozhryzené s malým množstvom tekutiny.

Zhľadiska bezpečnosti sa liek nemá používať udetí adospievajúcich vo veku do 14 rokov.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1;

• akútne zápaly žlčníka alebo žlčových ciest;

• obštrukcie žlčových ciest;

• ťažká pečeňová insuficiencia;

• ťažká porucha renálnych funkcií;

• Crohnova choroba aulcerózna kolitída.

Prehĺbenie ťažkostí (tlak až bolesť v pravom podrebrí) signalizuje možnosť prítomnosti organickej prekážky vžlčových cestách (stenóza Vaterskej papily), vtakomto prípade je nutné liek vysadiť.

ISOCHOL obsahuje sacharózu amonohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy a galaktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo celkovým deficitom sacharázy, laktázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23mg) vjednej obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pediatrická populácia

Tento liek nie je určený pre deti adospievajúcich do 14 rokov.

Klinicky významné interakcie nie sú známe.

Gravidita

Nepreukázala sa bezpečnosť tohto lieku pri podaní počas gravidity. Liek sa môže podať len krátkodobo pri akútnych ťažkostiach, je nutné zvážiť priaznivý liečebný efekt a potenciálne riziko pre plod.

Dojčenie

Nie sú známe údaje o prestupe do materského mlieka. Dojčenie sa počas terapie týmto liekom neodporúča.

ISOCHOL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Vnasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky hymekromónu rozdelené do tried orgánových systémov podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

* mierny laxatívny efekt zvyčajne neprekáža liečbe

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Symptómy

Hymekromón nie je toxický, pri užití vyšších dávok sa objavia hnačky.

Terapia

Liečba je symptomatická, výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia, prípadne korekcia vodného a elektrolytového hospodárenia (vznik acidózy, straty draslíka).