Ceftazidime Olikla 1 g Prášok na injekčný/infúzny roztok

Ceftazidime Olikla je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane

novorodencov (od narodenia).

• nozokomiálna pneumónia,

• bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze,

• bakteriálna meningitída,

• chronický hnisavý zápal stredného ucha,

• malígny zápal vonkajšieho ucha,

• komplikované infekcie močového traktu,

• komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,

• komplikované intraabdominálne infekcie,

• infekcie kostí a kĺbov,

• peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s CAPD (kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou)

  Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje v spojení s akoukoľvek infekciou uvedenou vyššie, alebo je podozrenie, že s nimi súvisí.

  Ceftazidím možno použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej je podozrenie, že

  je v dôsledku bakteriálnej infekcie.

  Ceftazidím možno použiť v perioperačnej profylaxii infekcií močových ciest u pacientov, ktorí

  podstupujú transuretrálnu resekciu prostaty (TURP, Trans-Urethral Resection of the Prostate).

  Pri výbere ceftazidímu je potrebné brať do úvahy jeho antibakteriálne spektrum, ktoré je obmedzené hlavne na aeróbne gramnegatívne baktérie (pozri časti 4.4 a 5.1).

  Ceftazidím sa má súbežne podávať s inými antibakteriálnymi látkami vždy, akonáhle by možné spektrum baktérií, ktoré spôsobujú dané ochorenie, nespadalo do jeho spektra účinnosti.

  Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní antibakteriálnych látok.

Dávkovanie

Tabuľka 1: Dospelí a deti ≥ 40 kg

Tabuľka 2: Deti < 40 kg

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku Ceftazidime Olikla podávaného kontinuálnou infúziou u novorodencov a dojčiat vo veku ≤ 2 mesiace neboli stanovené.

Starší pacienti

Vzhľadom na zníženie klírensu ceftazidímu, ktoré súvisí s vekom, denná dávka za normálnych

okolností nemá presiahnuť 3 g u pacientov starších ako 80 rokov.

Porucha funkcie pečene

Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky pri miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie

pečene. Nie sú k dispozícii údaje zo štúdii u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri tiež časť 5.2). Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.

Porucha funkcie obličiek

Ceftazidím sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme, preto sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek dávkovanie znížiť (pozri tiež časť 4.4).

Na začiatku sa má podať nárazová dávka 1 g. Udržiavacie dávky sa majú stanoviť na základe klírensu

kreatinínu:

Tabuľka 3: Odporúčané udržiavacie dávky lieku Ceftazidime Olikla pri poruche funkcie obličiek –

intermitentná infúzia

Tabuľka 3a: Dospelí a deti ≥ 40 kg

U pacientov so závažnými infekciami sa má jednotlivá dávka zvýšiť o 50 % alebo sa má zvýšiť

frekvencia dávkovania.

U detí sa má klírens kreatinínu prepočítať na plochu telesného povrchu alebo podľa čistej telesnej

hmotnosti.

Tabuľka 3b: Deti < 40 kg

Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.

Tabuľka 4: Odporúčané udržiavacie dávky lieku Ceftazidime Olikla pri poruche funkcie obličiek –

kontinuálna infúzia

Dospelí a deti ≥ 40 kg

Pri výbere dávky sa odporúča opatrnosť. Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti

a účinnosti.

Deti < 40 kg

Bezpečnosť a účinnosť lieku Ceftazidime Olikla, podávaného kontinuálnou infúziou deťom s

hmotnosťou < 40 kg a s poruchou funkcie obličiek, neboli stanovené. Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.

Ak sa u detí s poruchou funkcie obličiek použije kontinuálna infúzia, klírens kreatinínu sa má prepočítať na plochu telesného povrchu alebo podľa čistej telesnej hmotnosti.

Hemodialýza

Sérový polčas počas hemodialýzy je v rozmedzí od 3 do 5 hodín.

Po každej hemodialýze sa majú udržiavacie dávky ceftazidímu, odporúčané v tabuľkách 3 a 4,

zopakovať.

Peritoneálna dialýza

Ceftazidím možno použiť pri peritoneálnej dialýze a kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze

(Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD).

Okrem intravenózneho použitia sa ceftazidím môže zaviesť do dialyzačného roztoku (zvyčajne

125 mg až 250 mg na 2 litre dialyzačného roztoku).

U pacientov so zlyhávaním obličiek na kontinuálnej artériovenóznej hemodialýze alebo vysokoprietokovej (high-flow) hemofiltrácii na jednotkách intenzívnej starostlivosti: 1 g denne buď ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach. Pri nízkoprietokovej (low-flow) hemofiltrácii dodržiavajte dávky odporúčané pri poruche funkcie obličiek.

U pacientov s venovenóznou hemofiltráciou a venovenóznou hemodialýzou je potrebné sa riadiť odporúčaniami pre dávkovanie v tabuľkách 5 a 6.

Tabuľka 5: Odporúčané dávky pri kontinuálnej venovenóznej hemofiltrácii

Tabuľka 6: Odporúčané dávky počas kontinuálnej venovenóznej hemodialýze

Spôsob podávania

Dávka závisí od závažnosti, citlivosti, miesta a typu infekcie a od veku a renálnej funkcie pacienta.

Ceftazidime Olikla 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok sa má podávať intravenóznou injekciou alebo infúziou, alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou. Odporúčané miesta na podanie

intramuskulárnej injekcie sú horný vonkajší kvadrant gluteus maximus alebo laterálna časť stehna. Roztoky lieku Ceftazidime Olikla sa môžu podať priamo do žily alebo sa môžu zaviesť do infúznej súpravy, ak pacient dostáva parenterálne tekutiny.

Štandardne odporúčaná cesta podania je intravenóznou intermitentnou injekciou alebo intravenóznou kontinuálnou infúziou. Intramuskulárne podanie sa má zvážiť len keď intravenózna cesta nie je možná alebo je menej vhodná pre pacienta.

Ceftazidime Olikla 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok sa má podávať intravenóznou injekciou

alebo infúziou. Roztoky lieku Ceftazidime Olikla sa môžu podať priamo do žily alebo sa môžu zaviesť

do infúznej súpravy, ak pacient dostáva parenterálne tekutiny.

Štandardne odporúčaná cesta podania je intravenóznou intermitentnou injekciou alebo intravenóznou

kontinuálnou infúziou.

Precitlivenosť na liečivo, na akékoľvek iné cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Závažná precitlivenosť v anamnéze (napr. anafylaktická reakcia) na akékoľvek iný typ betalaktámovej

antibakteriálnej látky (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy).

Hypersenzitívne reakcie

Rovnako ako u všetkých betalaktámových antibakteriálnych látok, boli hlásené závažné a občas fatálne reakcie z precitlivenosti. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa musí liečba

ceftazidímom okamžite ukončiť a musia sa začať adekvátne záchranné opatrenia.

Pred začatím liečby treba zistiť, či má pacient v anamnéze závažné reakcie z precitlivenosti na ceftazidím, na iné cefalosporíny alebo na akýkoľvek iný typ betalaktámov. Opatrnosť je potrebná, ak sa ceftazidím podáva pacientom s anamnézou nezávažnej reakcie z precitlivenosti na iné betalaktámové antibiotiká.

Závažné kožné nežiaduce reakcie

V súvislosti s liečbou ceftazidímom boli s neznámou frekvenciou hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) a akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP),

ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.

Pacienti musia byť poučení o prejavoch a príznakoch a musia sa u nich pozorne sledovať prípadné kožné reakcie.

Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ceftazidímom sa má okamžite ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.

Ak sa u pacienta pri užívaní ceftazidímu vyvinula závažná kožná reakcia, napr. SJS, TEN, DRESS alebo AGEP, liečba ceftazidímom sa u tohto pacienta nesmie nikdy znova začať.

Spektrum aktivity

Ceftazidím má obmedzené spektrum antibakteriálnej aktivity. V monoterapii nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcií, pokým sa patogén ešte nepreukázal a nie je známe, či je citlivý, alebo

pokiaľ nie je silné podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) by bol vhodný na liečbu ceftazidímom. Toto platí najmä pri zvažovaní liečby pacientov s bakterémiou a liečby bakteriálnej

meningitídy, infekcií kože a mäkkých tkanív a infekcií kostí a kĺbov. Okrem toho, ceftazidím je citlivý na hydrolýzu niektorými zo širokospektrálnych betalaktamáz (ESBL, Extended Spectrum Beta Lactamases). Preto je pri výbere ceftazidímu na liečbu potrebné vziať do úvahy informácie o prevalencii mikroorganizmov produkujúcich ESBL.

Pseudomembranózna kolitída

Kolitída a pseudomembranózna kolitída súvisiaca s antibakteriálnymi látkami sa hlásila takmer pri

všetkých antibakteriálnych látkach, vrátane ceftazidímu a jej závažnosť môže byť mierna až život ohrozujúca. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov s hnačkou počas podávania ceftazidímu alebo následne po ňom (pozri časť 4.8). Má sa zvážiť ukončenie liečby ceftazidímom a podanie

špecifickej liečby pre Clostridium difficile. Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku sa nemajú podávať.

Funkcia obličiek

Súbežná liečba vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxických liekov, ako sú amynoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid), môže nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek.

Ceftazidím sa vylučuje obličkami, preto sa má dávka znížiť podľa stupňa poruchy funkcie obličiek. Pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné starostlivo monitorovať s ohľadom na bezpečnosť a účinnosť. Neurologické následky sa občas hlásili, keď sa dávka u pacientov s poruchou funkcie

obličiek neznížila (pozri časti 4.2 a 4.8).

Rast necitlivých organizmov

Dlhodobé použitie môže spôsobiť zvýšený rast necitlivých organizmov (napr. enterokokov, húb), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby alebo iné vhodné opatrenia. Opakované prehodnotenie pacientovho stavu je nevyhnutné.

Interferencia s laboratórnymi testami

Ceftazidím neinterferuje s testami na glykozúriu, založenými na enzýmových metódach.

Ceftazidím neinterferuje so stanovením kreatinínu pomocou alkalického pikrátu.

Pozitívny Coombsov test, ktorý sa v súvislosti s použitím ceftazidímu vyskytuje asi u 5 % pacientov, môže interferovať s krížovou krvnou skúškou.

Obsah sodíka

Ceftazidime Olikla 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok obsahuje 52 mg (2,3 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Ceftazidime Olikla 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok obsahuje 104 mg (4,6 mmol) sodíka v

jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 5,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

To sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.

Interakčné štúdie sa vykonali s probenecidom a furosemidom.

Súbežné použitie vysokých dávok s nefrotoxickými liekmi môže nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.4).

Chlóramfenikol pôsobí in vitro antagonisticky voči ceftazidímu a ostatným cefalosporínom. Klinická významnosť tohto zistenia nie je známa, ale ak sa navrhuje súbežné podávanie ceftazidímu s chlóramfenikolom, má sa zvážiť možnosť antagonizmu.

Gravidita

K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití ceftazidímu u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na tehotenstvo,

embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).

Ceftazidime Olikla sa má predpisovať tehotným ženám, len ak prínos preváži riziko. Dojčenie

Ceftazidím sa vylučuje do materského mlieka v malých množstvách, ale pri terapeutických dávkach sa nepredpokladá vplyv ceftazidímu na dojčené dieťa. Ceftazidím možno použiť počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje.

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. závrat), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a

obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

Najčastejšie nežiaduce reakcie sú eozinofília, trombocytóza, flebitída alebo tromboflebitída pri

intravenóznom podaní, hnačka, prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, makulopapulárna alebo urtikariálna vyrážka, bolesť a/alebo zápal po intramuskulárnej injekcii a pozitívny Coombsov test.

Na určenie frekvencie častých a menej častých nežiaducich účinkov sa použili údaje zo

sponzorovaných a nesponzorovaných klinických skúšaní. Frekvencie priradené ku všetkým ostatným nežiaducim účinkom sa určili hlavne pomocou údajov po uvedení lieku na trh a poukazujú skôr na

počet hlásení ako na skutočnú frekvenciu. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

1U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorým sa dávka ceftazidímu dostatočne neznížila, sa hlásili neurologické následky vrátane tremoru, myoklónie, kŕčov, encefalopatie a kómy.

²Hnačka a kolitída môžu byť spojené s infekciou baktériou Clostridioides difficile a môžu sa prejaviť ako

pseudomembranózna kolitída.

3ALT, AST, LHD, GGT, alkalická fosfatáza

4Boli hlásené zriedkavé prípady, keď sa DRESS spájal s ceftazidímom.

5Pozitívny Coombsov test sa vyskytuje asi u 5 % pacientov a môže interferovať s krížovou krvnou skúškou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie môže viesť k neurologickým následkom, vrátane encefalopatie, kŕčov a kómy.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môžu vyskytnúť príznaky predávkovania, ak sa dávka dostatočne nezníži (pozri časti 4.2 a 4.4).

Sérové hladiny ceftazidímu sa môžu znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.