Albunorm 5 % Infúzny roztok

Obnova a zachovanie krvného objemu, kde sa dokázala objemová strata a použitie koloidu je vhodné.

Koncentrácia pripraveného albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa upravujú podľa individuálnych

potrieb pacienta.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka závisí od veľkosti pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a straty tekutín

a proteínov. Na stanovenie potrebnej dávky sa vyžadujú opatrenia na dosiahnutie adekvátneho objemu, nie plazmatických hladín albumínu.

Ak sa podáva ľudský albumín, potrebné je pravidelne monitorovať hemodynamické parametre; kde

patria:

• arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia

• centrálny venózny tlak

• pľúcny arteriálny tlak

• výdaj moču

• elektrolyty

• hematokrit / hemoglobín

Pediatrická populácia

Údaje o použití Albunormu 5 % u detí sú obmedzené; preto sa liek môže podať len v individuálnych prípadoch, ak prínos jasne prevýši potenciálne riziká.

Spôsob podávania

Ľudský albumín sa môže podávať priamo intravenózne.

Rýchlosť infúzie sa upravuje podľa individuálnych okolností a indikácie. Pri výmene plazmy sa rýchlosť infúzie upravuje podľa rýchlosti výmeny.

Precitlivenosť na albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Podozrenie na alergickú alebo anafylaktickú reakciu vyžaduje okamžité prerušenie infúzie. V prípade šoku sa začne so štandardnými protišokovými opatreniami.

Albumín sa musí podávať opatrne pri stavoch s hypervolémiou a jej následkoch alebo ak hemodilúcia prestavuje zvláštne riziko pre pacienta. Príkladom sú nasledovné stavy:

• dekompenzované srdcové zlyhanie

• hypertenzia

• ezofágové varixy

• pľúcny edém

• hemoragická diatéza

• závažná anémia

• renálna a postrenálna anúria

V štúdii u kriticky chorých pacientov s traumatickým poranením mozgu sa resuscitácia tekutín

s albumínom spájala s vyššou mortalitou ako v prípade resuscitácie s fyziologickým roztokom. Keďže v prípade uvedených mechanizmov sa pozorovali rozdiely v mortalite, ktoré nie sú jasné, odporúča sa opatrnosť pri používaní albumínu u pacientov s ťažkým traumatickým poranením mozgu.

200-250 g/l roztoku ľudského albumínu je relatívne nízke pre hodnotu elektrolytov v porovnaní so 40- 50 g/l roztokov ľudského albumínu. Ak sa podáva albumín, potrebné je sledovať stav elektrolytov

pacienta (pozri časť 4.2) a v prípade potreby zabezpečiť vhodné kroky na udržanie rovnováhy

elektrolytov.

Ak sa nahrádzajú pomerne veľké objemy, je potrebná kontrola koagulácie a hematokritu. Potrebná je starostlivosť na zabezpečenie adekvátnej substitúcie ostatných krvných zložiek (koagulačné faktory, elektrolyty, krvné doštičky a erytrocyty).

Hypervolémia sa môže vyskytnúť ak sa dávkovanie a rýchlosť infúzie neprispôsobia podľa stavu

pacientovho obehu. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy,

dyspnoe, kongescia krčnej žily) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšenom venóznom tlaku

a pľúcnom edéme, je potrebné infúziu ihneď zastaviť.

Tento liek obsahuje 331 – 368 mg sodíka v 100 ml roztoku albumínu, čo zodpovedá 18,4 % WHO

odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Pri používaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy treba dodržiavať štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, vrátane selekcie darcov, skríningu individuálnych darcov a poolu plazmy na

špecifické markery infekcie a vrátane účinných výrobných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov. Napriek tomu, ak sa používajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to najmä pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a ostatné patogény.

Nezaznamenali sa prípady prenosu vírusov s albumínom vyrábaným podľa platných špecifikácií Európskeho liekopisu.

Vo veľkej miere sa odporúča, aby sa pri každom podaní Albunormu 5 % u pacienta zaznamenalo

názov a číslo šarže lieku na zabezpečenie kontaktu medzi pacientom a šaržou lieku.

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie medzi ľudským albumínom a ostatnými známymi liekmi.

Gravidita

Bezpečnosť Albunormu 5 % pri použití v gravidite u ľudí sa neskúmala v kontrolovaných klinických štúdiách. Na základe klinických skúseností s albumínom sa však nepredpokladajú škodlivé účinky na priebeh gravidity alebo na plod a novorodenca.

S Albunormom 5 % sa nerobili žiadne reprodukčné štúdie u zvierat.

Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.

Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Zriedkavo sa pozorovali mierne reakcie ako sčervenanie, horúčka a nauzea. Tieto reakcie obvykle

rýchlo vymiznú, ak sa zníži rýchlosť infúzie alebo sa infúzia zastaví. Veľmi zriedkavo sa môžu

objaviť závažné reakcie ako šok. V prípade závažných reakcií sa infúzia musí zastaviť a potrebné je začať s vhodnou liečbou.

Nasledovné nežiaduce reakcie sa pozorovali pre roztoky ľudského albumínu počas postmarketingovej fázy, a preto ich možno očakávať aj pre Albunorm 5 %.

*nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Pre bezpečnosť ohľadom prenosu patogénov, pozri časť 4.4. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Môže sa objaviť hypervolémia, ak sú dávkovanie a rýchlosť infúzie príliš rýchle. Pri prvých

klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia krčnej žily) alebo príznakoch zvýšeného krvného tlaku, zvýšeného centrálneho venózneho tlaku a pľúcnom

edéme, sa infúzia musí ihneď prerušiť a potrebné je starostlivé monitorovanie hemodynamických parametrov pacienta.