FIXIT 120 Filmom obalená tableta

Zmiernenie príznakov spojených so sezónnou alergickou nádchou.

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná dávka fexofenadínium-chloridu pre dospelých je 120 mg raz denne.

Pediatrická populácia

• Deti vo veku 12 rokov a staršie

  Odporúčaná dávka fexofenadínium-chloridu pre deti vo veku 12 rokov a staršie je 120 mg raz denne.

• Deti mladšie ako 12 rokov

  Účinnosť a bezpečnosť fexofenadínium-chloridu 120 mg sa u detí mladších ako 12 rokov neskúmala. U detí vo veku od 6 do 11 rokov: tablety s obsahom 30 mg fexofenadínium-chloridu sú vhodnou liekovou formou na podávanie a dávkovanie v tejto populácii.

  Osobitné skupiny pacientov

  Štúdie v osobitných skupinách pacientov (starší ľudia, pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene) ukazujú, že upravovať dávkovanie fexofenadínium-chloridu u týchto pacientov nie je potrebné.

  Spôsob podávania

  Tablety sa užívajú pred jedlom a majú sa zapiť vodou.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

U starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s podávaním fexofenadínium-chlorid, čo platí pre väčšinu nových liekov. V týchto

prípadoch sa má podávať fexofenadínium-chlorid opatrne.

Pacienti, ktorí majú v súčasnosti alebo v anamnéze ochorenie srdca, musia byť upozornení, že lieky patriace do skupiny antihistaminík sa spájajú s nežiaducimi účinkami ako je tachykardia a palpitácie (pozri časť 4.8).

Fexofenadín nepodlieha hepatálnej biotransformácii a preto nedochádza k interakciám s inými liekmi hepatálnym mechanizmom.

Fexofenadín je substrát P-glykoproteínu (P-gp) a polypetidu transportujúceho organické anióny (OATP, organic-anion-transporting polypeptide). Súbežné použitie fexofenadínu s inhibítormi alebo induktormi P-gp môže ovplyvniť expozíciu fexofenadínu. Súbežné podanie fexofenadínium-chloridu s inhibítormi P-gp erytromycínom alebo ketokonazolom sa prejavilo dvoj- až trojnásobným zvýšením hladiny fexofenadínu v plazme. Tieto zmeny nemali žiadny účinok na QT interval a v porovnaní

s oddeleným užívaním jednotlivých liekov nespôsobili zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.

V klinickej štúdii liekových interakcií sa preukázalo, že súbežné podávanie apalutamidu (slabého induktora P-gp) a jednej perorálnej dávky 30 mg fexofenadínu viedlo k 30 % zníženiu AUC fexofenadínu.

Medzi fexofenadínom a omeprazolom sa nepozorovali interakcie. Avšak užitie antacíd obsahujúcich hliník a gélov s obsahom hydroxidu horečnatého 15 minút pred užitím fexofenadínium-chloridu zníži jeho biologickú dostupnosť pravdepodobne pre naviazanie v gastrointestinálnom trakte. Odporúča sa dodržať dvojhodinový časový interval medzi užitím fexofenadínium-chloridu a antacíd obsahujúcich hliník a hydroxid horečnatý.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fexofenadínium-chloridu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Fexofenadínium-chlorid má byť užívaný počas gravidity len v nevyhnutných prípadoch.

Dojčenie

Nie sú žiadne údaje o tom, či sa užívanie fexofenadínium-chloridu prejavuje v materskom mlieku.

Avšak pri podávaní terfenadínu dojčiacim matkám sa zistilo, že fexofenadín sa vylučuje do

materského mlieka. Preto sa užívanie fexofenadínium-chloridu dojčiacim matkám neodporúča.

Na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich účinkov je nepravdepodobné, že tablety fexofenadínium-chloridu majú vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri objektívnych testoch nemá fexofenadín významný vplyv na funkciu centrálneho nervového systému. To znamená, že pacienti môžu viesť vozidlá a vykonávať úlohy, ktoré vyžadujú sústredenie sa. Pred začiatkom takýchto činností sa však odporúča preveriť individuálnu reakciu, aby sa identifikovali

citliví pacienti s neobvyklými reakciami na lieky.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná nasledovne:

Veľmi časté ≥ 1/10; Časté ≥ 1/100 až < 1/10; Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; Veľmi zriedkavé < 1/10 000 a neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

U dospelých sa v klinických štúdiách zaznamenali s frekvenciou výskytu podobnou ako pri placebe nasledujúce nežiaduce účinky:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri predávkovaní sa zaznamenali: závrat, ospalosť, únava a sucho v ústach. Deťom sa podávali dávky do 60 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov a zdravým dospelým sa podávali jednorazové dávky do 800 mg jedenkrát denne a dávky do 690 mg dvakrát denne v trvaní 1 mesiaca alebo 240 mg raz denne v trvaní 1 roka bez toho, že by sa rozvinuli klinicky signifikantné nežiaduce účinky v porovnaní

s placebom. Maximálna tolerovaná dávka fexofenadínium-chloridu sa nestanovila.

Na odstránenie neabsorbovaného lieku treba použiť obvyklé opatrenia. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba. Hemodialýza nie je účinná na odstránenie fexofenadínium-chloridu z krvi.