Benfogamma 300 Filmom obalená tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Benfogamma 300 mg
Liečba a prevencia klinických stavov spôsobených nedostatkom vitamínu B1, ak tieto stavy nie je možné upraviť diétnymi opatreniami.
Klinicky diagnostikovaný nedostatok vitamínu B1 sa môže vyskytnúť pri:
-
nedostatočnej diéte a malnutrícii (napr. beri-beri),
-
dlhodobej parenterálnej výžive,
-
hladovaní,
-
hemodialýze,
-
malabsorpcii,
-
chronickom alkoholizme (alkoholová toxická kardiomyopatia, Wernickeova encefalopatia, Korsakovov syndróm),
-
pri zvýšenej potrebe (napr. tehotenstvo a dojčenie).
Liečba neuropatií a kardiovaskulárnych ochorení vyvolaných nedostatkom vitamínu B1.
Dávkovanie
Pokiaľ nie je predpísané inak, zvyčajná dávka je 1 filmom obalená tableta raz denne. Dĺžka liečby závisí od terapeutickej odpovede.
Pri liečbe neuropatií sa spočiatku užíva Benfogamma 300 aspoň 3 týždne. Následná udržiavacia liečba sa riadi podľa terapeutickej odpovede. V prípade chýbajúcej alebo nedostatočnej terapeutickej odpovede sa má liečba prehodnotiť.
Spôsob podávania
Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé s dostatočným množstvom tekutiny.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Tiamín je deaktivovaný 5-fluóruracilom, keďže 5-fluóruracil kompetitívne inhibuje fosforyláciu tiamínu na tiamínpyrofosfát.
Tehotenstvo a dojčenie
Odporúčaná denná dávka vitamínu B1 počas gravidity a dojčenia je 1,4 – 1,6 mg. Počas gravidity
a dojčenia sa môže táto dávka prekročiť len vtedy, ak sa u pacientky dokáže deficit vitamínu B1, pretože dodnes nebola preukázaná bezpečnosť vyšších dávok ako je odporúčaná denná dávka. Vitamín B1
prechádza do materského mlieka.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne štúdie fertility.
Benfogamma 300 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA. Frekvencia výskytu je definovaná podľa konvencií nasledovne:
| Veľmi časté: ≥1/10 |
| Časté: ≥1/100 až <1/10 |
| Menej časté: ≥1/1 000 až < 1/100 |
| Zriedkavé: ≥1/10 000 až < 1/1 000 |
| Veľmi zriedkavé: <1/10 000 |
| Neznáme (z dostupných údajov) |
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (urtikária, exantém)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé: v klinických štúdiách s benfotiamínom boli v jednotlivých prípadoch zaznamenané gastrointestinálne poruchy ako je nauzea a iné gastrointestinálne ťažkosti. Avšak frekvencia sa signifikantne nelíšila v porovnaní s placebom v liečenej skupine.
Príčinný vzťah k benfotiamínu nie je dostatočne objasnený a môže byť závislý od dávky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Benfogamma 300 mg
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, vitamín B1, samotný ATC kód: A11DA03
Vitamín B1 je esenciálnou látkou. Benfotiamín, v tukoch rozpustný derivát vitamínu B1 (tiamínu), sa
v organizme mení na biologicky aktívny tiamíndifosfát (TDP, kokarboxyláza). TDP ovplyvňuje dôležité pochody v metabolizme cukrov. Tiamíndifosfát sa zúčastňuje ako koenzým pri premene kyseliny pyrohroznovej na acetyl-CoA a ako koenzým transketolázy, dôležitého enzýmu pentózového cyklu.
Okrem toho sa zúčastňuje pri premene kyseliny 2-oxoketoglutárovej na sukcinyl-CoA v citrátovom cykle. Následkom úzkeho prepojenia s metabolizmom vznikajú interakcie s ostatnými vitamínmi B-komplexu. Kokarboxyláza je aj koenzýmom pyruvátdehydrogenázy, ktorá má kľúčovú úlohu v oxidatívnom metabolizme glukózy. Pretože nervové bunky získavajú energiu najmä oxidatívnym odbúravaním
glukózy, je dostatočné zásobovanie tiamínom pre správnu funkciu nervov nevyhnutné. Pri zvýšenej hladine glukózy sa zvyšuje utilizácia tiamínu.
Pri zníženej hladine kokarboxylázy v krvi dochádza v krvi a v tkanivách k zvýšeniu hladín rozpadových produktov intermediárneho metabolizmu ako je pyruvát, laktát a ketoglutarát, na ktoré veľmi citlivo reaguje svalstvo, myokard a CNS. Benfotiamín inhibuje kumuláciu týchto toxických látok.
Na stanovenie hladiny vitamínu B1 sa používa metóda sledovania TDP závislej enzýmovej aktivity v erytrocytoch, napr. transketolázy a miery jej aktivácie (koeficient aktivácie α-transketolázy).
Plazmatické koncentrácie transketolázy sú v rozsahu 2 – 4 µg/100 ml.
Na zvieracích experimentálnych modeloch sa preukázal analgetický (antineuralgický) účinok vitamínu B1 (príp. benfotiamínu). Pri liečbe osôb závislých od alkoholu bol zistený pozitívny vplyv na transketolázy ako aktivačných faktorov.
Potvrdil sa účinok vysokých dávok vitamínu B1 pri liečbe Wernickeovej encefalopatie ako dôkaz priameho pôsobenia vitamínu na centrálny nervový systém.
Účinok benfotiamínu na diabetickú polyneuropatiu bol dokázaný vo viacerých dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách. V Ledermanovej štúdii (1989) sa podával kombinovaný liek
obsahujúci benfotiamín, vitamín B6 a vitamín B12. Počas troch týždňov liečby nastalo významné zlepšenie neuropatie a vibračnej citlivosti. Počas hodnotenia neuropatie sa pozorovalo výrazné zníženie porúch
citlivosti. Až u 47 % pacientov, ktorí užívali liek, sa zlepšilo vnímanie bolesti, zatiaľ čo u placebovej skupiny sa účinok dosiahol len u 10 % pacientov.
Stracke a Federlin (1996) pozorovali účinok kombinovaného lieku obsahujúci benfotiamín na diabetickú polyneuropatiu využitím objektívneho merania rýchlosti šírenia nervových vzruchov. Aj dlhodobé,
12 mesiacov trvajúce pozorovania potvrdili tento pozitívny účinok.
Aj v ďalšej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii sa po podaní lieku, ktorý obsahoval len benfotiamín, pozorovalo významné zlepšenie ukazovateľov neuropatie (interné firemné údaje, 1993).
Vitamín B1 sa vyskytuje vo väčšine potravín v biologicky aktívnej forme ako tiamíndifosfát. Pri absorpcii sa musí zvyšok fosfátu odštiepiť v stene čreva pyrofosfatázami. Pri absorpcii tiamínu sa predpokladá prítomnosť duálneho transportného mechanizmu závislého od veľkosti dávky, a to aktívna absorpcia
podanej dávky až do 2 µmol a pasívna absorpcia pri vyšších dávkach.
Približne 1 mg tiamínu denne sa metabolizuje v organizme. Nadbytočné množstvo tiamínu sa vylučuje močom.
Po perorálnom podaní lipofilného benfotiamínu (prodrug) nastáva v čreve jeho defosforylácia fosfatázami a vzniká v tukoch rozpustný S-benzoyltiamín (SBT), ktorý sa lepšie vstrebáva ako vo vode rozpustné deriváty tiamínu a prestupuje z cirkulujúcej krvi do buniek. V bunkách nastáva enzýmové odštiepenie
benzoylovej skupiny (debenzoylácia) a jeho premena na tiamín, ktorý sa tiamínkinázou mení na aktívny koenzým (kokarboxylázu, tiamíndifosfát). Podaním benfotiamínu sa dosahuje výrazne vyššia
intracelulárna koncentrácia tiamínu a aktívnych koenzýmov ako po perorálnom podaní vo vode rozpustných derivátov tiamínu.
Absorpcia benfotiamínu je proporcionálne závislá od dávky, pretože na rozdiel od tiamínu, liečivo nepodlieha kinetike nasýtenia z dôvodu jeho rozpustnosti v tukoch.
Ukázalo sa, že z benfotiamínu vznikajú biologicky aktívne koenzýmy tiamíndifosfát a tiamíntrifosfát. Za použitia celotelovej autorádiografie s radioaktívne značeným benfotiamínom sa pozorovala jeho vysoká radioaktivita v mozgu, v myokarde a v bránici pokusných zvierat.
V tukoch rozpustný benfotiamín sa výrazne líši svojimi kinetickými vlastnosťami od hydrofilných derivátov tiamínu. Benfotiamín predstihuje aj iné lipofilné deriváty tiamínu.
Dokázaná je mnohonásobne vyššia biologická dostupnosť benfotiamínu v porovnaní
s tiamínmononitrátom (Bitsch, 1990) a allitiamínom, fursultiamínom a tiamíndisulfidom (Bitsch, 1993).
Pokusy na biologickú dostupnosť u 20 športovcov preukázali, že pri telesnej záťaži sa dosiahla vyššia
hladina tiamínu v plazme, v hemolyzáte a v červených krvinkách po podaní benfotiamínu ako po podaní hydrofilných derivátov tiamínu (Beuker, 1996). Po podaní rovnakých dávok sa dosiahla 5-násobne vyššia biologická dostupnosť benfotiamínu v porovnaní s tiamínmononitrátom. Maximálna plazmatická
koncentrácia (Cmax) bola 16-násobne vyššia (firemné údaje, 1996).
Farmaceutické informácie - Benfogamma 300 mg
mikrokryštalická celulóza mastenec (E 553)
povidón (K30)
koloidný oxid kremičitý, bezvodý (E 551) kroskarmelóza sodná (E 466) triacylglyceroly s dlhým reťazcom hypromelóza (E 464)
oxid titaničitý (E 171)
polyetylénglykol (E 1521) sacharín sodný (E 954)
PVC/PVDC/ALU blister.
Originálne balenie obsahuje 10, 30, 60 a 100 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.