Lappoxo 20 mg/15 ml Perorálny roztok

Omeprazol je indikovaný na:

Dospelí

• Liečba vredov dvanástnika

• Prevencia relapsu vredov dvanástnika

• Liečba vredov žalúdka

• Prevencia relapsu vredov žalúdka

• V kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori (H. pylori) pri peptickej vredovej chorobe

• Liečba vredov žalúdka a dvanástnika spôsobených užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID)

• Prevencia vzniku vredov žalúdka a dvanástnika spôsobených užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov

• Liečba refluxovej ezofagitídy

• Dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxovou ezofagitídou

• Liečba symptomatickej gastroezofágovej refluxovej choroby

  Pediatrické použitie

  Deti staršie ako 1 mesiac

• Liečba refluxovej ezofagitídy

• Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofágovej refluxovej chorobe

  Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci

• V kombinácii s antibiotikami na liečbu vredu dvanástnika zapríčineného baktériou H. pylori

Dávkovanie

Dospelí

Liečba vredov dvanástnika

Odporúčaná dávka u pacientov s aktívnym vredom dvanástnika je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne.

U väčšiny pacientov dochádza k vyhojeniu do dvoch týždňov. U tých pacientov, u ktorých po

začiatočnej liečbe nedôjde k úplnému vyhojeniu, k nemu zvyčajne dochádza počas ďalších dvoch týždňov liečby. U pacientov s vredom dvanástnika, ktorí na liečbu reagujú nedostatočne, sa odporúča dávka 40 mg omeprazolu jedenkrát denne a k vyhojeniu zvyčajne dochádza v priebehu štyroch týždňov.

Prevencia relapsu vredov dvanástnika

Na prevenciu relapsu vredov dvanástnika u pacientov negatívnych na H. pylori alebo v prípade, že eradikácia H. pylori nie je možná, sa odporúča dávka 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U

niektorých pacientov môže postačovať denná dávka 10 mg. V prípade zlyhania liečby sa môže dávka zvýšiť na 40 mg.

Liečba vredov žalúdka

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza k vyhojeniu do štyroch týždňov. U tých pacientov, u ktorých po začiatočnej liečbe nedôjde k úplnému vyhojeniu, k nemu zvyčajne dochádza počas ďalších štyroch týždňov liečby. U pacientov s vredom žalúdka, ktorí

na liečbu reagujú nedostatočne, sa odporúča dávka 40 mg omeprazolu jedenkrát denne a k vyhojeniu zvyčajne dochádza v priebehu ôsmich týždňov.

Prevencia relapsu vredov žalúdka

Na prevenciu relapsu u pacientov s vredom žalúdka, ktorí na liečbu reagujú nedostatočne, sa odporúča dávka 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 40 mg

omeprazolu jedenkrát denne.

Eradikácia H. pylori pri peptickej vredovej chorobe

Pri výbere antibiotík na eradikáciu H. pylori je potrebné zohľadniť individuálnu znášanlivosť liečiva pacientom a má sa uskutočniť v súlade s národnou, regionálnou a lokálnou schémou rezistencie a liečebnými postupmi.

• omeprazol 20 mg + klaritromycín 500 mg + amoxicilín 1000 mg, každý dvakrát denne počas jedného týždňa, alebo

• omeprazol 20 mg + klaritromycín 250 mg (prípadne 500 mg) + metronidazol 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), každý dvakrát denne počas jedného týždňa alebo

• omeprazol 40 mg jedenkrát denne s amoxicilínom 500 mg a metronidazolom 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), oba trikrát denne počas jedného týždňa.

Ak je pacient stále pozitívny na H. pylori, liečba v každom režime sa môže zopakovať.

Liečba vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním NSAID

Na liečbu vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním NSAID sa odporúča dávka 20 mg

omeprazolu jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza k vyhojeniu v priebehu štyroch týždňov.

U tých pacientov, u ktorých po začiatočnej liečbe nedôjde k úplnému vyhojeniu, k nemu zvyčajne dochádza počas ďalších štyroch týždňov liečby.

Prevencia vzniku vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním NSAID u rizikových pacientov

Na prevenciu vzniku vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním NSAID u rizikových pacientov (vek > 60 rokov, vredy žalúdka a dvanástnika v anamnéze, krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu v anamnéze) sa odporúča dávka 20 mg omeprazolu jedenkrát denne.

Liečba refluxovej ezofagitídy

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza k vyhojeniu v priebehu štyroch týždňov. U tých pacientov, u ktorých po začiatočnej liečbe nedôjde k úplnému

vyhojeniu, k nemu zvyčajne dochádza počas ďalších štyroch týždňov liečby.

U pacientov so závažnou ezofagitídou sa odporúča dávka 40 mg omeprazolu jedenkrát denne a k vyhojeniu zvyčajne dochádza v priebehu ôsmich týždňov.

Dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxovou ezofagitídou

Pri dlhodobej liečbe pacientov s vyliečenou refluxovou ezofagitídou sa odporúča dávka 10 mg

omeprazolu jedenkrát denne. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 20-40 mg omeprazolu jedenkrát denne.

Liečba symptomatickej gastroezofágovej refluxovej choroby

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu denne. Pacienti môžu dostatočne odpovedať na dávku 10 mg denne a preto sa má zvážiť individuálna úprava dávky.

Ak sa po štyroch týždňoch liečby dávkou 20 mg omeprazolu denne nedosiahla kontrola symptómov, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.

Pediatrická populácia

Deti staršie ako 1 mesiac

Liečba refluxovej ezofagitídy

Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofágovej refluxovej chorobe. Odporúčané dávkovanie je nasledujúce:

Pre deti vo veku od 1 mesiaca do 1 roka je vhodný Lappoxo 10 mg/15 ml.

Odporúčané dávkovanie pre deti mladšie ako 1 rok a s hmotnosťou ≤10 kg pri použití Lappoxo 10 mg/15 ml je nasledujúce:

Refluxová ezofagitída: Dĺžka liečby je 4-8 týždňov.

Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofágovej refluxovej chorobe: Dĺžka liečby je 2-4 týždne. Ak sa po 2-4 týždňoch liečby nedosiahne kontrola symptómov, má sa vykonať ďalšie vyšetrenie pacienta.

Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci

Liečba vredu dvanástnika zapríčineného baktériou H. pylori

Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby sa má vziať do úvahy oficiálne národne, regionálne a lokálne usmernenia, ktorý sa týka bakteriálnej rezistencie, trvanie liečby (najčastejšie 7 dní, ale niekedy až do 14 dní) a vhodnosť použitia antibakteriálnych látok.

Na liečbu má dohliadať odborný lekár. Odporúčané dávkovanie je nasledujúce:

Osobitné skupiny pacientov Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť dostatočná denná dávka 10-20 mg (pozri časť 5.2).

Starší pacienti

Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 5.2).

Spôsob podávania

Lappoxo sa má užiť nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom. Odporúča sa užívať ráno.

Sila 10 mg/15 ml je indikovaná deťom vo veku od 1 mesiaca do 1 roka a na podávanie dávky 10 mg. Pre dávky 20 mg alebo 40 mg je vhodná sila 20 mg/15 ml.

So silou 10 mg/15 ml je dodávaná dávkovacia pipeta so stupnicou (15 ml) na uľahčenie správneho dávkovania u pediatrickej populácie od 1 mesiaca do 1 roka.

Lappoxo je dvojkomorový systém obsahujúci roztok vo viečku aj vo fľaši. Tieto dva roztoky je

potrebné pred perorálnym podaním zmiešať. Informácie o príprave perorálneho roztoku pred podaním pozri v časti 6.6.

Po otvorení fľaše je perorálny roztok pripravený na použitie. Nevyžaduje sa žiadne ďalšie riedenie lieku.

Pokyny na podávanie cez nazogastrickú (NG) alebo perkutánnu endoskopickú gastrostomickú (PEG) sondu pozri v časti 6.6.

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Omeprazol, podobne ako iné inhibítory protónovej pumpy (IPP), sa nesmie užívať súbežne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).

Pri výskyte akýchkoľvek varovných príznakov (napr. výrazná neúmyselná úbytok telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a pri podozrení alebo zistení vredu žalúdka sa má vylúčiť možnosť malignity, pretože liečba môže zmierniť symptómy a oneskoriť tak

diagnostiku.

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak je kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy nevyhnutná, odporúča sa dôkladné klinické sledovanie (napr. vírusovej záťaže) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru. Dávka omeprazolu 20 mg sa nemá presiahnuť.

Omeprazol, ako všetky lieky zabraňujúce tvorbe kyseliny, môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie. Toto sa má vziať do úvahy pri dlhodobej liečbe pacientov so zníženou telesnou zásobou alebo rizikovými faktormi pre zníženú absorpciu vitamínu B12.

Omeprazol je inhibítor enzýmu CYP2C19. Na začiatku a konci liečby omeprazolom sa má zvážiť možnosť vzniku interakcií s liekmi metabolizovanými prostredníctvom enzýmu CYP2C19. Interakcia sa pozorovala medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri časť 4.5). Klinický význam tejto interakcie nie je istý. Z preventívnych dôvodov je potrebné vyhýbať sa súbežnému použitiu omeprazolu a

klopidogrelu.

Závažná hypomagneziémia sa hlásila u pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI), ako je omeprazol, počas najmenej troch mesiacov a vo väčšine prípadov počas jedného roka. Môžu sa vyskytnúť závažné prejavy hypomagneziémie ako únava, tetánia, delírium, záchvaty, závrat a

ventrikulárna arytmia, ale na začiatku nemusia byť pozorovateľné a môžu sa prehliadnuť. U väčšiny postihnutých pacientov došlo k zlepšeniu hypomagneziémie po doplnení horčíka a vysadení IPP.

U pacientov, u ktorých sa predpokladá dlhodobá liečba, alebo ktorí užívajú IPP s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká), majú lekári zvážiť stanovenie hladín horčíka pred liečbou IPP a pravidelne počas liečby.

V súvislosti s liečbou omeprazolom sa veľmi zriedkavo a zriedkavo hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), reakcie zapríčinenej liekom s eozinofiliou a

systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP),

ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.

Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (>1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko zlomenín v oblasti bedrového kĺbu, zápästia a chrbtice, predovšetkým u starších pacientov alebo pri výskyte iných známych rizikových faktorov. Observačné štúdie naznačujú, že

inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomeniny o 10-40%. Časť tohto zvýšenia môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy majú byť pod

lekárskym dohľadom podľa súčasných klinických požiadaviek a majú mať zabezpečený adekvátny príjem vitamínu D a vápnika.

Subakútny kožný lupus erythematosus (SCLE, subacute cutaneous lupus erythematosus)

Inhibítory protónovej pumpy súvisia s veľmi zriedkavými prípadmi SCLE. Ak sa vyskytnú lézie, najmä v oblastiach kože vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, pacient má rýchlo

vyhľadať lekársku pomoc a lekár má zvážiť vysadenie omeprazolu. SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE pri použití iných inhibítorov protónovej

pumpy.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov užívajúcich omeprazol sa pozorovala akútna tubulointersticiálna nefritída

(tubulointerstitial nephritis, TIN), pričom sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby omeprazolom (pozri časť 4.8). Akútna tubulointersticiálna nefritída môže progredovať do zlyhania obličiek.

Omeprazol sa má vysadiť v prípade podozrenia na TIN a ihneď sa má začať vhodná liečba.

Interferencia s laboratórnymi testami

Zvýšená hladina chromogranínu A (CgA) môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory. Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba omeprazolom sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1). Ak sa hladina CgA a gastrínu nevráti po prvom meraní k referenčnému rozsahu, merania sa majú zopakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy.

Niektoré deti s chronickými ochoreniami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aj keď sa to neodporúča.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené baktériami Salmonella a Campylobacter, a u hospitalizovaných pacientov pravdepodobne tiež Clostridium difficile (pozri časť 5.1).

Podobne ako počas každej dlhodobej liečby, najmä ak trvá dlhšie ako 1 rok, je potrebné pacientov pravidelne sledovať.

Perorálny roztok Lappoxo 10 mg/15 ml obsahuje 0,593 mg propylénglykolu v 1 ml a perorálny roztok Lappoxo 20 mg/15 ml obsahuje 0,447 mg propylénglykolu v 1 ml.

Oba perorálne roztoky Lappoxo 10 mg/15 ml a 20 mg/15 ml obsahujú 9,14 mg (0,4 mmol) sodíka v 1 ml alebo 137 mg (5,96 mmol) sodíka v dávke 15 ml, čo zodpovedá (pre dávku 15 ml) 6,85 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

Liečivá s absorpciou závislou od pH

Znížená acidita vo vnútri žalúdka počas liečby omeprazolom môže zvýšiť alebo znížiť absorpciu liečiv, ktorých absorpcia je závislá od pH žalúdka.

Nelfinavir, atazanavir

V prípade súbežného podávania s omeprazolom sú plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru znížené.

Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3). Súbežné

podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) znížilo priemernú expozíciu nelfinaviru približne o 40% a priemerná expozícia farmakologicky aktívnemu metabolitu M8 bola znížená približne o 75-90%. Interakcia tiež môže mať za následok inhibíciu enzýmu CYP2C19.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg viedlo u zdravých dobrovoľníkov k 75% zníženiu expozície atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg

nekompenzovalo vplyv omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrát denne) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg viedlo u zdravých dobrovoľníkov k

zníženiu expozície atazanaviru približne o 30 % v porovnaní s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.

Digoxín

Pri súbežnej liečbe omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom sa u zdravých jedincov zvýšila

biologická dostupnosť digoxínu o 10%. Toxicita digoxínu sa hlásila zriedkavo. Avšak opatrnosť sa odporúča pri podávaní vysokých dávok omeprazolu starším pacientom. Terapeutické monitorovanie digoxínu sa má v vtedy zintenzívniť.

Klopidogrel

Výsledky štúdií u zdravých jedincov preukázali farmakokinetickú (FK)/farmakodynamickú (FD) interakciu medzi klopidogrelom (300 mg nárazová dávka/75 mg denná udržiavacia dávka) a

omeprazolom (80 mg p.o. denne) s následným znížením expozície aktívnemu metabolitu klopidogrelu v priemere o 46% a znížením maximálnej inhibície (indukovanej ADP) agregácie krvných doštičiek v priemere o 16%.

V observačných aj klinických štúdiách sa zaznamenali nekonzistentné údaje týkajúce sa klinických dôsledkov tejto FK/FD interakcie omeprazolu z hľadiska závažných kardiovaskulárnych príhod. Z

preventívnych dôvodov sa súbežné podávanie omeprazolu a klopidogrelu neodporúča (pozri časť 4.4).

Iné liečivá

Absorpcia posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je signifikantne znížená a tak

klinická účinnosť môže byť zhoršená. Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu s posakonazolom a erlotinibom.

Liečivá metabolizované prostredníctvom CYP2C19

Omeprazol je stredne silný inhibítor enzýmu CYP2C19, ktorý je hlavným enzýmom metabolizujúcim omeprazol. Preto môže byť metabolizmus súbežne podávaného liečiva, ktoré je taktiež

metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP2C19, spomalený a systémová expozícia týmto liečivám zvýšená. Medzi takéto liečivá patria R-warfarín a iné antagonisty vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.

Cilostazol

Omeprazol, ktorý sa podával v 40 mg dávkach zdravým jedincom v skríženej (cross-over) štúdii, zvyšoval Cmax cilostazolu o 18% a AUC cilostazolu o 26% a Cmax jedného jeho aktívneho metabolitu o 29% a AUC o 69%.

Fenytoín

Sledovanie plazmatických koncentrácií fenytoínu sa odporúča počas prvých dvoch týždňov po začatí liečby omeprazolom a ak dôjde k úprave dávky fenytoínu, sledovanie a ďalšia úprava dávky je

potrebná aj po ukončení liečby omeprazolom. Neznámy mechanizmus

Sakvinavir

Súbežné podávanie omeprazolu so sakvinavirom/ritonavirom viedlo k nárastu plazmatických hladín sakvinaviru približne o 70% a bolo sprevádzané dobrou znášanlivosťou u pacientov infikovaných HIV.

Takrolimus

Pri súbežnom podaní omeprazolu sa zaznamenalo zvýšenie sérových hladín takrolimu. Má sa posilniť sledovanie koncentrácií takrolimu ako aj funkcie obličiek (klírens kreatinínu) a v prípade potreby sa má dávka takrolimu upraviť.

Metotrexát

Pri podávaní metotrexátu spolu s inhibítormi protónovej pumpy sa hladiny metotrexátu u niektorých pacientov zvýšili. Pri podávaní vysokých dávok metotrexátu môže byť potrebné zvážiť dočasné

vysadenie omeprazolu.

Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibítory enzýmov CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Nakoľko sa omeprazol metabolizuje prostredníctvom CYP2C19 a CYP3A4, liečivá, o ktorých je známe, že inhibujú CYP2C19 alebo CYP3A4 (ako je klaritromycín a vorikonazol), môžu viesť k zvýšeniu hladín omeprazolu v sére spomalením metabolizmu omeprazolu. Súbežná liečba vorikonazolom viedla k viac ako dvojnásobnej expozícii omeprazolu. Keďže vysoké dávky

omeprazolu boli dobre tolerované, úprava dávkovania omeprazolu sa zvyčajne nevyžaduje. Úprava dávkovania sa má však zvážiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a v prípade, že je indikovaná dlhodobá liečba.

Induktory enzýmov CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Liečivá, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy CYP2C19 a CYP3A4 alebo obidva (ako je rifampicín a ľubovník bodkovaný), môžu spôsobovať zníženie sérových hladín omeprazolu zrýchlením metabolizmu omeprazolu.

Gravidita

Výsledky z troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac ako 1000 prípadov expozície)

nenaznačujú žiadne nepriaznivé účinky omeprazolu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže užívať počas gravidity.

Dojčenie

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, avšak pri použití terapeutických dávok je ovplyvnenie dieťaťa nepravdepodobné.

Fertilita

Štúdie na zvieratách s racemickou zmesou omeprazolu po perorálnom podaní nenaznačujú účinky na fertilitu.

Je nepravdepodobné, že by omeprazol ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie ako je závrat a poruchy zraku (pozri časť 4.8). Ak sa objavia, pacient nemá viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky (1-10% pacientov) sú bolesť hlavy, bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť a nauzea/vracanie.

V súvislosti s liečbou omeprazolom sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane

Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej reakcie s eozinofiliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej

pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.4).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

V programe klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh sa vyskytli alebo sa objavilo podozrenie na nasledujúce nežiaduce reakcie. Žiadne z nich neboli závislé od dávky. Nežiaduce reakcie uvedené

nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (TOS). Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z

dostupných údajov).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť omeprazolu sa hodnotila celkovo u 310 detí vo veku od 0 do 16 rokov s ochorením

súvisiacim s pôsobením žalúdkovej kyseliny. Existujú len obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti u 46 detí so závažnou erozívnou ezofagitídou, ktoré dostávali udržiavaciu liečbu omeprazolom v rámci klinického skúšania počas až 749 dní. Profil nežiaducich účinkov bol zvyčajne rovnaký ako u

dospelých pacientov počas krátkodobej ako aj dlhodobej liečby. Neexistujú dlhodobé údaje týkajúce sa účinkov liečby omeprazolu na pubertu a rast.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Existujú len obmedzené informácie o účinkoch predávkovania omeprazolom u ľudí. V literatúre boli popísané dávky až do 560 mg a len ojedinele sa získali hlásenia, pri ktorých jednorazové perorálne dávky dosiahli až 2400 mg omeprazolu (120-násobne vyššie ako zvyčajná odporúčaná klinická

dávka). Zaznamenala sa nauzea, vracanie, závrat, abdominálna bolesť, hnačka a bolesť hlavy. V jednotlivých prípadoch sa opisovala aj apatia, depresia a zmätenosť.

Symptómy opisované v súvislosti s predávkovaním boli prechodné a nezaznamenal sa žiadny závažný klinický dôsledok. Rýchlosť eliminácie zostala pri podaní zvýšenej dávky nezmenená (kinetika 1. rádu). V prípade potreby má byť liečba symptomatická.