Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

Na liečbu dospelých a detí s diabetes mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej glukózovej homeostázy. Rovnako sa Insulin lispro Sanofi indikuje na iniciálnu stabilizáciu diabetes mellitus.

Dávkovanie

Dávku stanoví lekár v súlade s potrebami pacienta.

Inzulín lispro sa môže aplikovať krátko pred jedlom. Ak je to potrebné, inzulín lispro možno podať

krátko po jedle.

Insulín lispro účinkuje po subkutánnom podaní rýchlo a kratší čas (2 - 5 hodín) v porovnaní s regular inzulínom. Tento rýchly nástup účinku dovoľuje podávanie injekcie Insulin lispro Sanofi (alebo bolusu Insulinu lispro Sanofi v prípade kontinuálnej subkutánnej infúzie) veľmi krátko pred jedlom alebo po jedle. Časový priebeh aktivity akéhokoľvek inzulínu sa môže významne líšiť u rôznych osôb alebo

u jednej osoby v rôznych časových intervaloch. Nástup účinku inzulínu lispro je v porovnaní

s rozpustným ľudským inzulínom rýchlejší nezávisle na mieste vpichu. Rovnako ako u všetkých inzulínových prípravkov závisí trvanie účinku inzulínu lispro od dávky, miesta vpichu, krvného zásobovania, teploty a fyzickej aktivity.

Insulin lispro Sanofi môže byť podľa rady lekára aplikovaný v kombinácii s dlhšie pôsobiacim

inzulínom alebo s derivátmi sulfonylurey podanými perorálne.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek

Potreba inzulínu môže byť znížená pri poruche funkcie obličiek.

Porucha funkcie pečene

Potreba inzulínu môže byť znížená u pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu nižšej kapacity pre glukoneogenézu a zhoršeného odbúravania inzulínu. Avšak u pacientov s chronickou poruchou funkcie pečene môže zvýšenie inzulínovej rezistencie viesť k vyššej potrebe inzulínu.

Pediatrická populácia

Podanie Insulinu lispro Sanofi sa môže používať u dospievajúcich a detí (pozri časť 5.1). Spôsob podávania

Insulin lispro Sanofi injekčný roztok sa má aplikovať subkutánnou injekciou alebo kontinuálnou subkutánnou infúziou pomocou pumpy (pozri časť 4.2), avšak môže sa, aj keď sa to neodporúča, podať intramuskulárne.

V prípade potreby môže byť Insulin lispro Sanofi podaný aj intravenózne, napr. ak je potrebné kontrolovať glykémiu počas ketoacidózy, akútneho ochorenia alebo v priebehu operácie a pooperačného stavu.

Subkutánne podávanie Insulinu lispro Sanofi

Miesta subkutánneho podávania majú byť horná časť ramien, stehná, zadok alebo brucho. Miesta vpichu injekcie sa majú v rámci danej oblasti striedať, aby sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časť 4.4 a 4.8).

Pri subkutánnom podávaní je potrebné sa dôkladne uistiť o tom, že nedošlo k aplikácii Insulinu lispro Sanofi do cievy. Po aplikácii sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacient musí byť riadne poučený

o správnych aplikačných technikách.

Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml v náplniach je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky intravenóznou injekciou alebo infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.4). Podrobnejšie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.

Náplne Insulin lispro Sanofi sa môžu používať len s týmito perami:

• JuniorSTAR, ktorým sa podáva dávka 1-30 jednotiek inzulínu lispro v krokoch po 0,5 jednotky

• Tactipen, ktorým sa podáva 1-60 jednotiek inzulínu lispro v krokoch po 1 jednotke.

• AllStar a AllStar PRO, ktorými sa podáva 1-80 jednotiek inzulínu lispro v krokoch po 1 jednotke.

Tieto náplne sa nemajú používať so žiadnymi inými opakovane použiteľnými perami, pretože presnosť dávky je potvrdená len s perami, ktoré sú tu vymenované (pozri časť 6.6).

Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere

Inzulín lispro v naplnenom pere je dostupný v dvoch silách (100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml). Insulin lispro Sanofi v naplnenom pere je však dostupný len v jednej sile: 100 jednotiek/ml. U oboch sa potrebná dávka nastavuje v jednotkách. Počet jednotiek inzulínu je zobrazený v dávkovacom

okienku pera bez ohľadu na silu a pri prestavovaní pacienta na novú silu alebo na iný inzulín lispro v naplnenom pere s iným dávkovacím krokom sa nemá vykonať konverzia dávky.

Insulinom lispro Sanofi v naplnenom pere sa podáva dávka 1-80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke v jednej injekcii. Vzhľadom na to, že Insulin lispro Sanofi je dostupný len v dávke 100 jednotiek/ml v naplnenom pere, v prípade, ak je potrebná iná sila, majú sa použiť iné lieky s obsahom inzulínu lispro ponúkajúce takúto možnosť. Insulin lispro Sanofi v naplnenom pere je vhodný len na subkutánne podávanie injekcií. Ak je nevyhnutné podanie injekčnou striekačkou, intravenóznou injekciou alebo infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.4).

Použitie Insulinu lispro Sanofi v inzulínových infúznych pumpách

Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Insulin lispro Sanofi sa môže použiť na kontinuálnu subkutánnu infúziu inzulínu (continuous subcutaneous insulin infusion, CSII) pomocou pumpových systémov vhodných na infúzne podávanie inzulínu. Na infúzie inzulínu lispro sa môžu použiť inzulínové infúzne pumpy označené CE. Pred aplikáciou infúzie inzulínu lispro si preštudujte inštrukcie výrobcu, aby sa zistila vhodnosť alebo iné parametre pre konkrétnu pumpu. Prečítajte si priložený návod na použitie infúznej pumpy a podľa neho postupujte. Spolu s pumpou používajte správny zásobník a katéter. Infúzny set (hadička a kanyla) sa má meniť podľa pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu. V prípade hypoglykémie sa musí infúzia prerušiť až do jej odoznenia. Ak si nameriate výrazne nízke alebo opakovane nízke hladiny glukózy v krvi, upozornite svojho lekára a zvážte, či nie je potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť.

Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy.

V prípade podozrenia na porušenie prietoku inzulínu riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu, prípadne upovedomte svojho lekára. Pri používaní infúznej pumpy sa nemá Insulin lispro Sanofi miešať s inými inzulínmi.

Intravenózna aplikácia Insulinu lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml je dostupný v injekčných liekovkách, ak je potrebné podávanie vo forme intravenóznej injekcie. Intravenózna aplikácia inzulínu lispro má byť vykonávaná podľa bežnej klinickej praxe pre intravenózne podávanie, napr. intravenóznym bolusom alebo infúziou. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi.

Infúzny roztok s koncentráciou od 0,1 jednotiek/ml do 1,0 jednotiek/ml inzulínu lispro v 0,9 % NaCl alebo 5 % glukóze je stabilný pri izbovej teplote počas 48 hodín. Pred začatím infúzie sa odporúča infúznu súpravu prestrieknuť.

Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Hypoglykémia.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu sa musí uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny koncentrácie, značky (výrobcu), typu (regular, NPH, lente a i.), druhu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo spôsobu výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu mať za následok potrebu zmeny dávkovania. Každý pacient, ktorý užíva popri rýchlo pôsobiacom aj bazálny inzulín, musí optimalizovať dávkovanie oboch inzulínov

na dosiahnutie kontroly glykémie po celý deň, hlavne kontroly glykémie v noci/nalačno. Injekčná technika

Pacienti musia byť poučení o tom, aby miesto podania injekcie neustále menili, čím sa zníži riziko vzniku lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Na miestach s týmito reakciami existuje potenciálne riziko oneskorenej absorpcie inzulínu a zhoršenej kontroly glykémie po podaní inzulínových injekcií.

V prípade náhlej zmeny miesta podania injekcie na nepostihnutú oblasť bol hlásený vznik hypoglykémie. Po zmene miesta podania injekcie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík.

Hypoglykémia alebo hyperglykémia

Dlhotrvajúci diabetes, intenzifikovaná inzulínová terapia, diabetická neuropatia alebo užívanie liekov,

ako sú betablokátory, môžu zmeniť alebo zmierniť skoré varovné príznaky hypoglykémie.

Malý počet pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na ľudský inzulín, uvádzalo, že skoré varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo odlišné od tých, ktoré zažili pri použití predchádzajúceho inzulínu. Nekontrolované hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.

Použitie neadekvátnych dávok alebo prerušenie liečby, najmä u inzulín-dependentných diabetikov,

môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze, ktoré sú potenciálne letálne. Potreba inzulínu a úprava dávky

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť počas choroby alebo pri emocionálnom rozrušení.

Úprava dávky môže byť tiež potrebná, pokiaľ pacienti vykonávajú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoju zvyčajnú diétu. Cvičenie ihneď po požití potravy môže zvýšiť riziko hypoglykémie. Dôsledok farmakodynamiky rýchlo pôsobiaceho analógu ľudského inzulínu je výskyt hypoglykémie, v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom, sa po injekcii môže vyskytnúť skôr.

Kombinácia Insulin lispro Sanofi a pioglitazónu

V prípadoch, keď sa použil pioglitazón v kombinácii s inzulínom, boli zaznamenané prípady srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik srdcového zlyhania. Treba mať na zreteli tieto fakty v prípade, že sa zvažuje liečba kombináciou pioglitazónu a Insulinu lispro Sanofi. Ak pacient používa danú kombináciu, je u neho potrebné sledovať prejavy a symptómy srdcového zlyhania, priberanie na hmotnosti a edém. Ak sa zistí akékoľvek zhoršenie srdcových symptómov, pioglitazón sa musí prestať podávať.

Ako sa vyvarovať chybám v liečbe pri použití Insulinu lispro Sanofi

Pacienti musia byť poučení, aby pred každou injekciou vždy skontrolovali označenie na inzulíne, aby

sa zabránilo zámene Insulinu lispro Sanofi za iné prípravky inzulínu.

Pacienti si majú vizuálne overiť množstvo navolených jednotiek v dávkovacom okienku pera. Preto je potrebné, aby pacienti, ktorí si sami podávajú injekciu, boli schopní prečítať hodnoty v dávkovacom okienku pera. Nevidiaci pacienti, alebo tí so slabým zrakom majú byť poučení, aby im pri dávkovaní vždy pomohla ďalšia osoba s dobrým znakom a vyškolená na používanie inzulínovej pomôcky.

Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Pri zmiešavaní inzulínu lispro s dlhšie pôsobiacim inzulínom, sa má natiahnuť do injekčnej striekačky ako prvý krátkodobo pôsobiaci Insulin lispro Sanofi, aby sa zabránilo kontaminácii injekčnej liekovky dlhšie pôsobiacim inzulínom. Inzulíny sa môžu miešať do zásoby alebo bezprostredne pred použitím iba na odporúčanie lekára. Vždy postupujte rovnakým spôsobom.

Ďalšie informácie ohľadne zaobchádzania, pozri časť 6.6.

Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml v náplniach je vhodný na podanie subkutánnou injekciou iba pomocou opakovane použiteľného pera. Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, intravenóznou injekciou alebo infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka.

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň smie používať len jeden pacient, a to aj

vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere.

Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere

Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml v naplnenom pere je vhodný priamo na podanie subkutánnou injekciou. Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, intravenóznou injekciou alebo infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť liekmi s hyperglykemickým účinkom, ako je perorálna antikoncepcia, kortikosteroidy alebo hormonálna substitučná terapia pri liečbe porúch štítnej žľazy, danazol, beta2-mimetiká (ritodrín, salbutamol, terbutalín).

Potreba inzulínu sa môže znížiť pri podávaní liekov s hypoglykemickým účinkom, ako sú perorálne antidiabetiká, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová), sulfónamidy, niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorov angiotenzínu II, betablokátory, oktreotid alebo alkohol.

Používanie iných liekov podávaných súčasne s Insulinom lispro Sanofi sa musí konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).

Gravidita

Údaje o veľkom počte gravidných žien užívajúcich inzulín lispro nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Udržanie dobrej kontroly glykémie počas gravidity je základnou požiadavkou liečby diabetu

u pacientky liečenej inzulínom pri inzulín-dependentnom alebo gestačnom diabete. Potreba inzulínu sa obvykle znižuje počas prvého trimestra a zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Pacientky

s diabetom majú byť poučené o tom, aby informovali svojho lekára v prípade gravidity alebo pokiaľ graviditu zvažujú. Starostlivé monitorovanie glykémie, rovnako ako aj celkového zdravotného stavu, je základnou požiadavkou u gravidných s diabetom.

Dojčenie

Dojčiace diabetičky môžu potrebovať úpravu dávky inzulínu, diéty alebo oboje.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách inzulín lispro nespôsoboval poškodenie plodnosti (pozri časť 5.3).

Schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať môže byť porušená v dôsledku hypoglykémie. To môže byť riskantné v situáciách špeciálne vyžadujúcich vyššie uvedené schopnosti (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).

Pacient má byť poučený o nutnosti zabrániť hypoglykémii počas vedenia vozidla, čo je obzvlášť dôležité u tých osôb, ktoré majú zníženú alebo chýbajúcu vnímavosť varovných prejavov hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické epizódy. Za týchto okolností sa má starostlivo zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejším nežiaducim účinkom inzulínovej terapie u pacienta s diabetom je hypoglykémia. Závažná hypoglykémia môže viesť ku strate vedomia a v extrémnych prípadoch ku smrti. Frekvencia výskytu hypoglykémie nie je uvedená, pretože hypoglykémia je výsledkom pôsobenia nielen dávky inzulínu ale aj iných faktorov, napr. diéta pacienta a fyzická aktivita.

Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte

Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré vyplynuli z klinických štúdií, sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1000; veľmi zriedkavé: <1/10 000), neznáme

(z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Lokálna precitlivenosť

Lokálna precitlivenosť sa u pacientov objavuje často. V mieste aplikácie inzulínu sa môže vyskytnúť začervenanie, opuch a svrbenie. Tento stav obvykle ustúpi počas niekoľkých dní alebo týždňov.

V niektorých prípadoch môže byť tento stav zapríčinený inými faktormi ako inzulínom, napríklad iritáciou kože dezinfekčným prostriedkom alebo nesprávnou injekčnou technikou.

Systémová alergia

Systémová alergia, ktorá je zriedkavá, ale potenciálne závažnejšia, je generalizovanou alergiou na inzulín. Môže spôsobiť vyrážky po celom tele, dýchavičnosť, pískanie, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz alebo potenie. Ťažké stavy generalizovanej alergie môžu ohrozovať život.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

V mieste podania injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, čím sa môže oneskoriť lokálna absorpcia inzulínu. Pravidelné striedanie miesta podania injekcie v danej oblasti môže pomôcť pri zmiernení týchto reakcií alebo môže týmto reakciám zabrániť (pozri časť 4.4.

Edémy

Prípady edémov počas inzulínovej liečby boli hlásené najmä vtedy, keď v dôsledku intenzívnejšej inzulínoterapie došlo k zlepšeniu predchádzajúcej zlej metabolickej kompenzácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Inzulín nemá špecifickú definíciu predávkovania, pretože sérová hladina krvného cukru je výsledkom komplexných interakcií medzi hladinou inzulínu, dostupnosťou glukózy a ostatnými metabolickými procesmi. Hypoglykémia sa môže objaviť ako dôsledok nadbytku inzulínu v pomere k príjmu potravy a výdaju energie.

Hypoglykémia môže byť spojená s ľahostajnosťou, zmätenosťou, palpitáciami, bolesťami hlavy,

potením a vracaním.

Mierne epizódy hypoglykémie reagujú na perorálne podanie glukózy alebo iného cukru, prípadne produktu obsahujúceho sacharidy.

Korekcia stredne ťažkej hypoglykémie sa môže uskutočniť intramuskulárnou alebo subkutánnou aplikáciou glukagónu a následným perorálnym podaním sacharidov, pokiaľ sa pacient dostatočne zotaví. Pacienti, ktorí nereagujú na glukagón, musia dostať infúziu glukózy intravenózne.

Pokiaľ je pacient v kóme, glukagón sa má aplikovať intramuskulárne alebo subkutánne. Pokiaľ však glukagón nie je k dispozícii alebo pacient na jeho podanie nereaguje, musí sa podať roztok glukózy intravenózne. Akonáhle sa pacient preberie z bezvedomia, musí sa najesť.

Po zdanlivej úprave klinického stavu môže byť potrebný trvalý príjem sacharidov a sledovanie

pacienta, pretože hypoglykémia sa môže opakovať.