DOXIPROCT PLUS 20 g Rektálna masť

Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, perianálny ekzém, zápaly konečníka a okolitých tkanív, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis, papillitis), akútna hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka (fisúry).

Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov.

Dávkovanie pre dospelých 2 až 3-krát denne.

Masť sa aplikuje ráno a večer pred spaním, podľa možnosti po stolici.

Pri aplikovaní masti treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube. Potom sa zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom vyťahování sa masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania vystačí tuba na 8 aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a pri svrbení konečníka sa masť nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.

Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2 týždňoch liečby neustúpia, alebo sa zhoršia, treba sa poradiť s lekárom.

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosť Doxiproctu Plus sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.

Staršie osoby

Počas klinického vývoja bol Doxiproct Plus podávaný obmedzenému počtu pacientov. V tejto populácii sa nezaznamenali žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou.

Porucha funkcie obličiek

Pozri časť 4.4.

Porucha funkcie pečene

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Spôsob podávania

Rektálne použitie.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Nepoužívajte u detí a dospievajúcich.

Vo všeobecnosti sa odporúča nepoužívať Doxiproct Plus na dlhodobú liečbu. V prípade výskytu lokálnych príznakov hypersenzitivity sa má liečba prerušiť.

Doxiproct Plus obsahuje butylovaný hydroxyanizol (E 320), cetylalkohol, propylénglykol a môže spôsobovať lokálne kožné reakcie (kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

V prípade prítomnosti alebo podozrenia na prítomnosť krvi v stolici, ako aj v prípade súčasného výskytu bolesti a horúčky je potrebné obrátiť sa na lekára.

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosť Doxiproctu Plus sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu doxiproctu u detí mladších ako 18 rokov.

Staršie osoby

V tejto populácii sa nezaznamenali žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou.

Porucha funkcie obličiek

V prípade renálnej insuficiencie sa má vyhnúť dlhodobému podávaniu Doxiproct Plus. Dlhodobé podávanie sa neodporúča.

Porucha funkcie pečene

Nie sú k dispozícii žiadne údaje

Laboratórne testy

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Laboratórne abnormality

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Nie sú k dispozícii žiadne známe údaje o liekových interakciách.

Z bezpečnostných dôvodov sa majú vziať do úvahy interakcie súvisiace s dexametazón-acetátom.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje (výsledky z menej než 300 tehotenstiev) o používaní lieku Doxiproct Plus u tehotných žien. Lidokaínium-chlorid a dexametazón- acetát sa po topickej aplikácii v rôznych množstvách resorbujú a môžu mať systémové účinky. Okrem toho obidve látky prechádzajú placentárnou bariérou. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Doxiproct Plus počas gravidity.

Laktácia

Po topickom podaní dojčiacim ženám bola zistená prítomnosť lidokaínium-chloridu u dojčených novorodencov/dojčiat. Účinok lidokaínium-chloridu u novorodencov/dojčiat nie je známy.

Nie je známe, či sa dobesilan vápenatý podávaný topickou cestou vylučuje do materského mlieka u ľudí. Lidokaínium-chlorid a dexametazón-acetát sa po topickej aplikácii vylučujú do materského mlieka. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom Doxiproct Plus, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Doxiproct Plus má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

K dispozícii je len obmedzený počet údajov o bezpečnosti z klinických skúšaní lieku Doxiproct Plus. V nedávnom klinickom skúšaní zahŕňajúcom 67 pacientov, ktorým bol podávaný Doxiproct, predstavovali väčšinu nežiaducich reakcií poruchy gastrointestinálneho traktu.

Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti s kožnými reakciami a/alebo horúčkou. Tieto reakcie môžu byť alergické a v tom prípade treba liečbu ukončiť.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce účinky sú klasifikované v súlade s konvenciami MedDRA podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 to <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie je známy žiadny prípad predávkovania. V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu.