ANACID 5 ml Perorálna suspenzia

Symptomatická liečba ťažkostí spojených s hyperaciditou pri nasledovných ochoreniach alebo stavoch: refluxná ezofagitída, pálenie záhy, akútna alebo chronická gastritída, hiátová hernia, peptický vred žalúdka a duodena, podráždenie žalúdočnej sliznice spôsobené diétnou chybou, alkoholom, kávou, fajčením alebo liekmi, niektoré funkčné gastropatie (dráždivý žalúdok).

Dá vkova nie

Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov:

Pri dlhodobej liečbe (peptický vred, dráždivý žalúdok a iné stavy) sa podáva 1 vrecko 4 – 6-krát denne a to 1 – 2 hodiny po jedle.

Pri menej závažných stavoch možno podať jednorazovo 1 vrecko pri ťažkostiach.

Deti a dospievajúci vo veku 6 – 14 rokov:

Zvyčajne sa podáva 1 vrecko 2 – 4-krát denne a to 1 – 2 hodiny po jedle, alebo jednorazovo 1 vrecko pri ťažkostiach.

S pôsob podá va nia

Na perorálne použitie.

Pred použitím je potrebné obsah vrecka pretrieť medzi prstami.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Ťažká renálna insuficiencia.

• Črevná obštrukcia, symptómy apendicitídy (riziko perforácie alebo ruptúry).

• Deti vo veku do 6 rokov.

Pri dlhodobom podávaní ANACIDU pacientom s poruchami renálnych funkcií existuje zvýšené riziko prejavov toxicity hliníka v mozgovom tkanive (možnosť vzniku encefalopatie), kostiach a prištítnych telieskach a riziko hypermagneziémie (smäd, hypotenzia, hyporeflexia). Preto je potrebné byť zvlášť opatrný pri týchto pacientoch a monitorovať renálne funkcie v periodických intervaloch. Tiež sa odporúča meranie hladín hliníka, vápnika, fosfátov a horčíka, pokiaľ ANACID dlhodobo užívajú pacienti s poruchami renálnych funkcií.

U pacientov s Alzheimerovou chorobou (riziko exacerbácie ochorenia), s poruchami vyprázdňovania čriev (zápcha, hnačka), s poruchou metabolizmu fosforu a horčíka, alebo s hemoroidmi je potrebné zvážiť prínos a riziká liečby ANACIDOM a indikovať liek len v nevyhnutne potrebných prípadoch.

Hydroxid hlinitý obsiahnutý v ANACIDE môže tvoriť nerozpustné soli s fosfátmi z potravy, ktoré sa vylučujú stolicou. Dlhodobé užívanie ANACIDU preto môže vyvolať hypofosfatémiu a poruchu metabolizmu vápnika a fosforu. V prípade obmedzeného vstrebávania fosfátov z gastrointestinálneho traktu (napr. pri malabsorpčnom syndróme) sa počas dlhodobej liečby ANACIDOM zvyšuje riziko vzniku osteomalácie, osteoporózy a fraktúry.

P edia tr ic ká populá cia

U malých detí môže použitie hydroxidu horečnatého vyvolať hypermagneziémiu, najmä ak majú poruchu funkcie obličiek alebo sú dehydratované.

Tento liek obsahuje 38,4 mg etanolu v každej 5 ml dávke (1 vrecko), čo zodpovedá 0,98 % (v/v). Množstvo v každej 5 ml dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 0,96 ml piva alebo 0,38 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Tento liek obsahuje 500 mg sorbitolu v každej 5 ml dávke (1 vrecko). Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.

Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.

Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 5 ml dávke (1 vrecko), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

ANACID, tak ako všetky antacidá, zmenou pH a svojou adsorpčnou kapacitou ovplyvňuje vstrebávanie rôznych liekov. ANACID spomaľuje vstrebávanie nesteroidných antiflogistík (salicyláty, indometacín), antibakteriálnych látok (etambutol, izoniazid, nitrofurantoín, fluórchinolóny, sulfónamidy, tetracyklíny), kortikoidov, fenotiazínu, benzodiazepínov, fenytoínu, valproátu sodného, teofylínu, ^{ketokonazolu,} tyroxínu, H2 ^{antihistaminík} (cimetidín, ranitidín), liekov s obsahom železa, fosfátov, fluoridov, vitamínu A, vitamínu C alebo citrátov, antikoagulancií, beta-blokátorov, ACE inhibítorov, alopurinolu, gemfibrozilu, takrolimu a iných.

Anticholínergiká zvyšujú a prolongujú účinok ANACIDU tým, že spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka. Preto sa odporúča podávanie iných liekov najmenej 2 hodiny pred podaním alebo po podaní ANACIDU.

Alkalizácia moču po podaní hydroxidu horečnatého môže zmeniť vylučovanie niektorých liekov, preto sa pozorovalo zvýšené vylučovanie salicylátov.

Gravidita

Štúdie na zvieratách ani klinické štúdie neboli vykonané. Podávanie antacíd (s obsahom hliníka, vápnika alebo horčíka) gravidným ženám však môže viesť k výskytu nežiaducich účinkov, ako je hyperkalciémia, hypomagneziémia, hypermagneziémia a hyperreflexia u plodov alebo novorodencov, ktorých matky v gravidite dlhodobo užívali antacidá, najmä vyššie dávky.

Podávanie antacíd počas gravidity sa všeobecne považuje za bezpečné, avšak neodporúča sa ich dlhodobé užívanie vo vysokých dávkach.

Dojč enie

Antacidá sa vylučujú do materského mlieka, ich koncentrácie však nie sú také významné, aby mohlo dôjsť k ovplyvneniu novorodenca. Napriek tomu pred podaním antacíd (predovšetkým v prvom trimestri) je nevyhnutné posúdiť riziko pre plod oproti očakávanému prínosu liečby a podávať ich len v nevyhnutných prípadoch.

ANACID nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov (system organ class, SOC). Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až

< 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

P or uchy ga st r oint est iná lneho tr a ktu

Neznáme: abdominálna bolesť

P or uchy meta boliz mu a výž ivy

Veľmi zriedkavé: hypermagneziémia.

Hypermagneziémia sa pozoruje po dlhodobom podávaní hydroxidu horečnatého pacientom s poruchou funkcie obličiek. Prejavuje sa smädom, hypotenziou a hyporeflexiou a prejavom toxicity hliníka

v mozgu (riziko encefalopatie), kostiach a prištítnych telieskach.

Pri vysokých dávkach (viac ako 200 ml denne) a pri dlhodobej liečbe môže dôjsť k obmedzeniu črevnej resorpcie s následnou hypofosfatémiou a hyperkalciúriou. Užívanie ANACIDU môže viesť ku vzniku osteomalácie s bolesťami kostí u starších osôb, nefrokalcinózy a poruchám renálnych funkcií

u mladších osôb.

Hlá senie p odozr ení na než ia duc e r ea kc ie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prípady predávkovania neboli doteraz zaznamenané.

Pri prípadnom predávkovaní je liečba symptomatická, špecifické antidotum neexistuje.