ELENIUM 10 mg Tableta obalená

Okamžitá krátkodobá symptomatická liečba syndrómov anxiety (úzkosti):

• syndrómy úzkosti sprevádzajúce psycho-organické poruchy,

• syndrómy úzkosti sprevádzajúce psychotické symptómy,

• syndrómy úzkosti s poruchami spánku,

• syndrómy úzkosti rôznej etiológie.

  Zvýšené svalové napätie rôznej etiológie.

  Symptomatická liečba akútnych alkoholových abstinenčných príznakov.

  Stavy tiesne a úzkosti spojené s problémami každodenného života nie sú indikáciou pre použitie tohto lieku.

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Chlórdiazepoxid sa neodporúča používať v pediatrickej populácii.

Dospelí

Pri liečbe úzkostnej neurózy – je obvyklé užívať až 30 mg chlórdiazepoxidu denne v rozdelených dávkach, každých 6 až 8 hodín. V mimoriadnych situáciách sa môžu podať vyššie dávky, v závislosti od potrieb jednotlivca. Maximálna denná dávka 100 mg sa nemá prekročiť.

Pri úzkostnej neuróze sprevádzanej nespavosťou – sa pred spánkom užije 10 mg až 30 mg v jednej dávke.

V stavoch motorického nepokoja (agitácie) spojených s akútnymi alkoholovými abstinenčnými príznakmi – 25 mg až 100 mg. Ak je potrebné, táto dávka sa môže opakovať po 2 až 4 hodinách, ale v rámci hranice 200 mg denne. Následne sa táto dávka znižuje na udržiavacie najnižšie množstvo dostačujúce na kontrolu symptómov motorického nepokoja.

V stavoch zvýšeného svalového napätia – 10 mg až 30 mg denne v rozdelených dávkach.

Starší pacienti

Starší pacienti sú citlivejší na lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém. Pri použití chlórdiazepoxidu sa odporúča najnižšie prípustné účinné dávkovanie.

Použité dávky nemajú prekročiť polovicu dávky, ktorá sa normálne odporúča pre dospelých.

Dĺžka trvania liečby

Chlórdiazepoxid sa používa s cieľom núdzovej symptomatickej liečby úzkosti.

Dlhodobé použitie tohto lieku (dlhšie ako 4 týždne) sa neodporúča kvôli riziku rozvoja symptómov závislosti.

Spôsob podávania

Tablety sa majú podávať perorálne a zapiť malým množstvom vody.

Odporúča sa použiť najnižšie účinné dávkovanie na úľavu od symptómov úzkosti. Dávkovanie lieku sa má zvyšovať postupne. Liečba s plným dávkovaním nemá prekročiť dobu štyroch týždňov.

Dlhodobé chronické použitie tohto lieku sa nesmie prerušiť naraz. Liečba sa má znižovať postupne. Toto sa obzvlášť týka pacientov, ktorí dlhšiu dobu užívali deriváty benzodiazepínov. Náhle prerušenie liečby chlórdiazepoxidom môže spôsobovať poruchy spánku a nálady, ako aj poruchy koncentrácie a pozornosti.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Akútna pľúcna nedostatočnosť alebo respiračná depresia.

• Stavy fóbií alebo obsesií.

• Chronická psychóza.

Súbežné použitie chlórdiazepoxidu a iných liekov, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém, sa musí uskutočniť s osobitnou pozornosťou.

Riziko súbežného užívania s opioidmi

Súbežné používanie Elenia a opioidov môže viesť k útlmu, respiračnej depresii, kóme a smrti. Vzhľadom na tieto riziká je súbežné predpisovanie sedatív ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky (ako je Elenium) s opioidmi vyhradené pre pacientov, pre ktorých neexistujú alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne o predpísaní Elenia spolu s opioidmi, má sa predpísať najnižšia účinná dávka na čo najkratšie trvanie liečby (pozri tiež všeobecné odporúčania pre dávkovanie v časti 4.2).

Pacienti majú byť starostlivo sledovaní kvôli možným prejavom a príznakom respiračnej depresie a útlmu. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča, aby boli pacienti a ich opatrovatelia (keď je to

aplikovateľné) o týchto príznakoch informovaní (pozri časť 4.5).

Chlórdiazepoxid sa má s opatrnosťou podávať pacientom s chronickou nedostatočnosťou obličiek alebo chorobami pečene, ako aj pacientom s chronickou pľúcnou nedostatočnosťou. Títo pacienti si môžu vyžadovať zníženie dávkovania.

V prípade náhleho prerušenia liečby, najmä po dlhšom užívaní lieku alebo užívaní vysokých dávok sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie (ako je napr. motorický nepokoj, záchvaty agresie).

Liek sa musí užívať s opatrnosťou u pacientov trpiacich aj na úzkostnú neurózu aj na depresiu. U týchto pacientov liečba benzodiazepínmi zvyšuje riziko rozvoja samovražedných myšlienok. V

takých prípadoch sa benzodiazepíny nemajú používať počas monoterapie.

Užívanie chlórdiazepoxidu, ako aj iných benzodiazepínov, môže viesť k rozvoju závislosti a v prípade prerušenia liečby k výskytu abstinenčného syndrómu. Osobitnú pozornosť treba venovať v prípade pacientov, ak rozhovory s nimi odhalili anamnézu závislosti od alkoholu a iných látok spôsobujúcich zmenu správania, pacientov zneužívajúcich (abúzus) lieky a tých, ktorí prejavujú poruchy osobnosti.

Chlórdiazepoxid sa má s opatrnosťou podávať pacientom s porfýriami. Použitie chlórdiazepoxidu môže symptómy tohto ochorenia zhoršovať.

U pacientov s glaukómom, najmä s glaukómom so zúženým uhlom, treba pri liečbe postupovať opatrne.

Počas liečby chlórdiazepoxidom a do troch dní po jej prerušení sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.

Počas liečby chlórdiazepoxidom sa môže vyskytnúť amnézia.

Elenium obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Elenium obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Lieky, ktoré majú vplyv na centrálny nervový systém, také ako sú anestetiká, opiátové analgetiká, neuroleptiká, antidepresíva, hypnoticko-sedatívne lieky, utišujúce antihistaminiká podávané konkurenčne s chlórdiazepoxidom zvyšujú jeho tlmiaci účinok na CNS.

Opioidy

Súbežné užívanie sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky (ako je Elenium), s opioidmi zvyšuje riziko útlmu, respiračnej depresie, kómy a smrti v dôsledku aditívneho tlmivého účinku na CNS. Dávka a trvanie súbežného užívania má byť obmedzené (pozri časť 4.4).

Antiepileptiká používané konkurenčne s chlórdiazepoxidom môžu prispievať k nežiaducim účinkom vyvolaným chlórdiazepoxidom ako aj k jeho toxicite.

Inhibítory pečeňových enzýmov (napr. cimetidín, disulfiram, erytromycín, ketokonazol) oneskorujú biotransformáciu chlórdiazepoxidu a iných benzodiazepínov a môžu stimulovať ich liečebný účinok.

Pečeňové enzýmové induktory (rifampicín, fenytoin, karbamazepín) urýchľujú biotransformáciu chlórdiazepoxidu a iných benzodiazepínov a môžu ich liečebný účinok zoslabovať.

Alkohol môže tlmiaci účinok chlórdiazepoxidu zvyšovať, čím obmedzuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Neodporúča sa užívať chlórdiazepoxid súbežne s alkoholom.

Gravidita

Tento liek je počas gravidity povolený, osobitne v prvom alebo treťom trimestri, len v prípadoch bezvýhradnej nutnosti, ak neexistuje možnosť použiť bezpečnejší ekvivalent. Podávanie tohto lieku gravidným ženám, najmä dlhšiu dobu, môže viesť k poškodeniam plodu, ako aj k rozvoju neonatálnej závislosti a výskytu symptómov syndrómu neonatálnej abstinencie. Ak boli benzodiazepíny podávané v poslednom trimestri gravidity vo vysokých dávkach alebo v nízkych dávkach ale dlhšiu dobu, môže sa u novorodenca vyskytnúť nasledujúce: hypotónia, hypotermia, zoslabenie sacieho reflexu u detí.

Dojčenie

Liek prechádza do materského mlieka. Dojčiace matky musia počas liečby týmto liekom dojčenie prerušiť.

Fertilita

Ak ženy v reprodukčnom veku plánujú alebo predpokladajú tehotenstvo, mali by byť poučené, že sa majú poradiť s lekárom.

Chlórdiazepoxid, spolu so všetkými liekmi skupiny benzodiazepínov, môže ovplyvňovať rýchlosť reakcií úmerne k veľkosti dávky, spôsobu podania a citlivosti jednotlivých pacientov.

Útlm, amnézia, zhoršenie pozornosti a poruchy svalových akcií môžu vykazovať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a prevádzkovať mechanické zariadenia. Týmto obom (riadeniu vozidiel aj

prevádzkovaniu mechanických zariadení) sa počas liečby chlórdiazepoxidom a niekoľko dní po jeho vysadení treba vyhnúť.

Frekvencie pre nežiaduce účinky sú definované nasledovne:

veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až <1/10), menej časté (≥1 / 1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1 / 10 000 až <1/1 000) , veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: poruchy týkajúce sa morfologického zloženia krvi (leukopénia, agranulocytóza),

Psychické poruchy

Menej časté: paradoxné reakcie – psychokinetická úzkosť (anxieta), nespavosť, hyperaktivita a zvýšená agresivita, triaška a kŕče svalov.

Paradoxné reakcie sa vyskytujú častejšie po konzumácii alkoholu, ako aj u starších pacientov a u pacientov s mentálnymi chorobami.

Poruchy nervového systému

Časté: ospanlivosť, útlm, závrat, zmätok, dezorientácia, ataxia.

Menej časté: amnézia, dyzartria s nejasnou rečou a nesprávnou artikuláciou.

Poruchy oka

Menej časté: poruchy videnia (rozmazaná diplopia).

Poruchy ciev

Menej časté: mierna hypotenzia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: poruchy duodeno-gastritické, pocit suchosti v ústnej dutine. Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: poruchy funkcie pečene so žltačkou.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: dermatologické alergické reakcie (erytémy).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: svalová triaška.

Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: inkontinencia moču.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej často: zmeny libida, menštruačné nepravidelnosti.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: celková slabosť, niekedy synkopa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy predávkovania chlórdiazepoxidom sa vyznačujú ospanlivosťou, zmätkom, zníženým

napätím svalov. Vážne predávkovanie môže mať za následok zníženie tlaku krvi a kolaps so stratou reflexov.

Musí sa sledovať pulz a tlak krvi a priechodnosť dýchacích ciest, ako aj zisťovať respiračnú výkonnosť a musí sa predpísať symptomatická liečba, menovite: výplach žalúdka, ak treba, a tiež intravenózne injekcie tekutín.

Flumazenil je špecifické antidotum (protijed) (antagonista receptorov benzodiazepínov), ktoré sa môže podávať intravenózne v núdzových situáciách. Flumazenil je účinný kratšiu dobu ako

chlórdiazepoxid, a tým jeho podanie nás nezbavuje povinnosti ďalej sledovať pulz a dýchanie tak, ako aj nariadiť ďalšiu dávku lieku.

Sedatíva sa nemajú používať aj v prípade agitácie (motorického nepokoja). Užitočnosť dialýzy nebola stanovená.