Bisocard 5 mg Filmom obalená tableta

Arteriálna hypertenzia, ischemická choroba srdca (angina pectoris).

Dávkovanie

Dávkovanie určí lekár každému pacientovi individuálne. Počas liečby musí byť pacient pod lekárskym dohľadom.

Podáva sa 5 mg lieku jedenkrát denne. Pri miernych formách hypertenzie (WHO stupeň I, diastolický tlak pod 105 mmHg) stačí dávka 2,5 mg bizoprolólium-fumarátu. Vzhľadom na to, že liek Bisocard 5 mg sa nedá rozdeliť na 2 rovnaké polovice, na podanie 2,5 mg bizoprolólium-fumarátu je nutné použiť liek od iného výrobcu, uktorého je podanie dávky 2,5 mg možné. Ak je potrebné, môže byť dávka zvýšená na 1 tabletu Bisocard 10 mg (10 mg bizoprolólium-fumarátu) raz denne. Ďalšie zvýšenie dávky je možné len vo výnimočných prípadoch.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

U pacientov smiernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene aobličiek nie je úprava dávky potrebná. U pacientov sterminálnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 0,33 ml/s) a upacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa nesmie prekročiť dávka 10 mg bizoprolólium-fumarátu. Vo všetkých prípadoch sa má dávka upravovať individuálne vsúvislosti so srdcovou frekvenciou aterapeutickým úspechom.

Pediatrická populácia

Bizoprolol je kontraindikovaný u detí (pozri časť 4.3).

Spôsobpodávania

Tablety treba užiť vždy v tom istom čase predjedlom alebo počas neho. Liečba bizoprololom sa nesmie náhle prerušiť. Odporúča sa postupne znižovať dávku (najmä upacientov sischemickou chorobou srdca). Nevyhnutne treba dodržiavať odporúčania lekára aznižovať dávku pod jeho dohľadom.

Precitlivenosť na bizoprolol alebo iné komponenty lieku, srdcová nedostatočnosť, kardiogénny šok, blokáda srdca (II. alebo III. stupeň atrioventrikulárnej blokády), syndróm chorého sinu, závažná sinoatriálna blokáda, bradykardia pod 50 pulzov/min. pred začiatkom liečby, hypotenzia (systolický krvný tlak menej ako 90 mmHg), tendencia kbronchospazmom (bronchiálna astma, obštrukčná choroba pľúc), závažné štádium periférnej cirkulačnej nedostatočnosti asúbežné podávanie inhibítorov MAO (výnimka: inhibítory MAO-B). Opatrnosť sa odporúča upacientov smetabolickou acidózou.

Pacientom spsoriázou vosobnej alebo rodinnej anamnéze majú byť betablokátory (t. j. bizoprolol) predpisované len po dôkladnom vyhodnotení prínosu oproti riziku.

Pacientom sfeochromocytómom sa nesmie podávať bizoprolol bez blokády alfa-receptorov. Dávkovanie musí zohľadňovať poškodenie funkcie pečene aobličiek.

Neodporúča sa podávať tehotným adojčiacim ženám.

Nepodáva sa deťom.

Opatrnosť je potrebná pri:

• cukrovke (diabetes mellitus) snevyrovnanou hodnotou glykémie, (symptómy hypoglykémie môžu byť maskované),

• prísnom pôste,

• metabolickej acidóze,

• anamnéze závažných hypersenzitívnych reakcií,

• prebiehajúcej desenzitívnej liečbe.

• A -V blokáde I. stupňa,

• Prinzmetallovej angíne.

Liečba hypertenzie bizoprololom vyžaduje pravidelné kontroly ulekára.

Hypersenzitívne reakcie môžu mať oveľa vážnejší priebeh upacientov liečených betablokátormi ako výsledok excesívnej anafylaktickej reakcie azníženej adrenergnej kontra-regulácie.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Bisocard obsahuje laktózu

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Bisocard obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vjednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Bizoprolol môže zvyšovať efekt iných súčasne podávaných antihypertenzívnych látok. Súbežná liečba rezerpínom, alfa-metyldopou, klonidínom, digitalisom aguanfacínom môže vyvolať nadmerný pokles frekvencie srdca. Okrem toho klonidín, digitalis aguanfacín môžu predlžovať prevodové intervaly. Súčasné užitie bizoprololu asympatomimetických látok (napr. prítomných vantitusikách, nosových aočných kvapkách) môže znižovať účinnosť bizoprololu.

Antihypertenzívny účinok bizoprololu sa môže zvýšiť pri súčasnej liečbe blokátormi kalciového vstupu nifedipínového typu. Pri súčasnom podávaní bizoprololu sblokátormi kalciového vstupu verapamilového alebo diltiazemového typu alebo inými antiarytmikami sa odporúča časté monitorovanie pacienta, pretože táto kombinácia môže spôsobiť hypotenziu, bradykardiu, arytmie a/alebo srdcové zlyhanie. Preto blokátory kalciového vstupu aantiarytmika sa nemajú podávať intravenózne počas liečby bizoprololom.

Ak sa súčasne podáva klonidín abizoprolol, nesmie sa liečba oboma prípravkami náhle prerušiť, pretože môže vzniknúť hypertenzná kríza. Neodporúča sa ani kombinácia bizoprololu sderivátmi ergotamínu , pretože môžu vzniknúť poruchy periférnej cirkulácie.

Induktory pečeňových enzýmov, napr. rifampicín, môžu mierne znížiť účinok bizoprololu. Dávku bizoprololu netreba upravovať.

Betablokátory môžu zvyšovať účinok inzulínu aperorálnych antidiabetík atak maskovať príznaky hypoglykémie . Diabetikom treba preto častejšie monitorovať glykémiu.

Betablokátory znižujú frekvenciu srdca, preto pri operačnom výkone musí byť anesteziológ informovaný oliečbe bizoprololom.

Ak tehotná žena užíva bizoprolol, liečba sa musí prerušiť 72 hodín pred plánovaným pôrodom kvôli možnému vzniku bradykardie, hypotenzie, hypoglykémie aútlmu respirácie unovorodenca. Ak to nie je možné, novorodenec sa musí starostlivo sledovať. Symptómy hypoglykémie sa vyskytujú všeobecne vpriebehu prvých 3 dní.

Individuálne odchýlky vreakciách na liek môžu spôsobiť zníženie schopnosti viesť vozidlo alebo pracovať sprístrojmi.

Môže sa to objaviť na začiatku alebo pri zmene liečby, rovnako ako pri použití alkoholu.

Nervový systém

Na začiatku liečby sa môžu občas vyskytnúť poruchy centrálneho nervového systému, napr. únava, závraty, bolesť hlavy, poruchy spánku, živé sny apsychické poruchy (t. j. depresívna nálada, zriedkavo halucinácie). Tieto symptómy sú zvyčajne mierne avymiznú spravidla počas dvoch týždňov od začiatku liečby.

Oči

Zriedkavé: poruchy zraku, znížená lakrimácia (treba mať na pamäti, ak pacient používa kontaktné šošovky), konjunktivitída.

Kardiovaskulárny systém

Príležitostne: významné zníženie tlaku krvi pri zmene polohy zľahu do stoja (ortostatická hypotenzia), bradykardia, A -V prevodové poruchy, vznik srdcového zlyhania speriférnymi edémami. Zriedkavo sa môže objavovať zvonenie vušiach, chlad na perách (parestézie). Na začiatku liečby sa pozorovalo zosilnenie ťažkostí upacientov sintermitentnými klaudikáciami aReynaudovým fenoménom.

Bronchiálny systém

Zriedkavé: dýchavica upacientov predisponovaných kbronchospastickým reakciám, t. j. pri astme (vdôsledku zvýšenia odporu vdýchacích cestách).

Gastrointestinálny trakt

Príležitostne: gastrointestinálne ťažkosti (napr. zápcha, hnačka, nechutenstvo, bolesť brucha).

Muskuloskeletálny systém

Príležitostne: svalová slabosť, svalové spazmy, choroby kĺbov (artropatia), ktoré postihujú jeden alebo viaceré kĺby (mono-, polyartritis).

Koža

Kožné reakcie, napr. svrbenie, zriedkavo sčervenanie tváre a krku, hyperhydróza, kožné vyrážky.

Urogenitálny systém

Zriedkavé: znížená potencia.

Metabolizmus

Zvýšenie pečeňových enzýmov (AST, ALT) vsére, zápal pečene (hepatitis).

Pri zistenom alebo latentnom diabetes mellitus tolerancia glukózy môže byť znížená.

Vindividuálnych prípadoch sa zistilo zvýšenie triglyceridov.

Zvláštna poznámka: Vindividuálnych prípadoch môžu betablokátory spúšťať psoriázu, zhoršiť symptómy tejto choroby alebo podmieniť psoriatiformné vyrážky. Hypersenzitívne reakcie môžu mať ťažký priebeh upacientov liečených betablokátormi ako dôsledok excesívnej anafylaktickej reakcie azníženej adrenergnej kontraregulácie.

Pri liečbe betablokátormi sa pozorovali aj nasledovné nežiaduce účinky: alopécia, zhoršenie sluchu alebo tinitus, vzostup hmotnosti, emocionálna labilita, krátkodobá strata pamäti, alergická rinitída alebo indurácia penisu (Peyronieova choroba).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.

Symptómy intoxikácie

Liečba Bisocardom sa musí prerušiť pri predávkovaní alebo náhlom znížení frekvencie srdca alebo tlaku krvi.

Príznaky intoxikácie: kardiodepresívny účinok, bradykardia, zníženie kontrakcie srdca. Dýchavica môže byť vdôsledku bronchospazmu.

Liečba intoxikácie

Intravenózna aplikácia atropínu vdávke 0,5 - 2,0 mg, alebo orciprenalínu zabráni prejavom intoxikácie. Odporúča sa podať aj glukagón vdávke 1 - 5 (10) mg. Pri prejavoch bronchospazmu sa podávajú bronchodilatátory, napr. fenoterol alebo salbutamol vo forme aerosolovej disperzie.