PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky Vaginálny čapík

Lokálna antikoncepcia: táto metóda významne znižuje možnosť nežiaduceho otehotnenia, ale neodstraňuje ju úplne.

Táto metóda lokálnej antikoncepcie je vhodná pre všetky ženy, ktoré potrebujú antikoncepciu a najmä:

• ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnej antikoncepcie alebo

  vnútromaternicového telieska (intrauterine device, IUD);

• po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas dojčenia (pozri časť 4.6);

• ako príležitostná antikoncepcia;

• počas užívania perorálnej antikoncepcie v prípade, že si žena zabudla vziať antikoncepčnú

  tabletu: do konca menštruačného cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy;

• v kombinácii s lokálnou antikoncepciou (diafragma, cervikálny klobúčik) alebo

  vnútromaternicovým telieskom (zvlášť, ak sú súbežne užívané nesteroidné protizápalové

  lieky).

Dávkovanie

Systematické používanie pred každým pohlavným stykom bez zohľadnenia fázy menštruačného cyklu.

Spôsob podávania

Na vaginálne použitie.

V ležiacej polohe sa zavedie hlboko do vagíny asi 5 minút pred pohlavným stykom. Ochrana je okamžitá a trvá minimálne 4 hodiny. V prípade opakovaného styku treba zaviesť ďalší vaginálny čapík.

Bezprostredne po styku možno vykonať iba vonkajšiu hygienu čistou vodou.

Praktické odporúčanie:

Táto metóda antikoncepcie je kompatibilná so silikónovými diafragmami a cervikálnymi klobúčikmi, latexovými a polyizoprénovými mužskými kondómami (pozri časť 4.5).

Tento liek sa nesmie používať v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• použitie polyuretánových mužských kondómov (pozri časť 4.5).

Ak sa PHARMATEX používa správne pri každom pohlavnom styku, účinne znižuje riziko gravidity. Táto metóda lokálnej antikoncepcie je však menej účinná ako hormonálna antikoncepcia,

vnútromaternicové teliesko, diafragma, cervikálny klobúčik a kondóm.

Antikoncepčné účinky PHARMATEXU závisia predovšetkým od jeho správneho používania.

Preto je dôležité pacientke presne vysvetliť návod na použitie a uistiť sa, že ho správne pochopila. Tomuto typu antikoncepcie sa má vyhnúť každá žena, ktorá ju nedokáže pochopiť alebo akceptovať.

Ak sa tento typ antikoncepcie používa v prípade zabudnutia alebo oneskoreného užitia perorálnej

antikoncepcie, odporúča sa znova pacientke vysvetliť, že je potrebné pokračovať v užívaní zvyčajnej perorálnej antikoncepcie.

Je nevyhnutné dodržiavať nasledovné pokyny:

• PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na fázu menštruačného cyklu.

• Vyhýbať sa umývaniu alebo výplachom vagíny mydlom 2 hodiny pred a 2 hodiny po styku, lebo

  voda s mydlom i v stopových množstvách ničí liečivo. Obaja partneri môžu vykonať iba vonkajšiu

  hygienu čistou vodou.

• Ak si používateľka želá urobiť výplach čistou vodou, má počkať najmenej 2 hodiny, pretože hrozí odstránenie lieku;

• Je potrebné vyhnúť sa kúpaniu, plávaniu v mori, v bazéne alebo inde, pretože môže dôjsť k zníženiu antikoncepčného účinku;

• V prípade poranenia genitálií sa musí používanie PHARMATEXU 18,9 mg vaginálnych čapíkov prerušiť vzhľadom na obsah benzalkónium-chloridu.

• Antikoncepcia PHARMATEXOM 18,9 mg vaginálnymi čapíkmi sa musí prerušiť, ak je nevyhnutná liečba inými vaginálnymi liekmi.

Táto metóda antikoncepcie nechráni pred sexuálne prenosnými infekciami (sexually trasmitted infections, STI) ani pred vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV), ktorý spôsobuje AIDS (syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti, acquired immune deficiency syndrome). Správne používaný kondóm (mužský alebo ženský) počas sexuálneho styku je jedinou antikoncepčnou metódou, ktorá chráni aj pred STI a HIV/AIDS.

Kontraindikované kombinácie:

• polyuretánové mužské kondómy

  PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky sa nesmú používať s polyuretánovými mužskými kondómami z dôvodu rizika ich pretrhnutia.

  Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

• vaginálne podávané liečivá: akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky;

• mydlo: spermicídny účinok sa mydlom ničí. Pacientka musí zabrániť kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i v stopových množstvách ničí liečivo (pozri časť 4.4).

  Štúdia kompatibility medzi vaginálnymi čapíkmi a kondómami s rôznymi ochrannými známkami (s latexom a bez latexu) nepreukázala žiadne poškodenie fyzikálnych charakteristík testovaných kondómov.

Gravidita

Klinické a epidemiologické štúdie neodhalili žiadne teratogénne účinky spojené s náhodným použitím tohto spermicídu na začiatku tehotenstva, t. j. u žien, ktoré ešte nevedeli, že sú tehotné.

Taktiež sa dokázalo, že benzalkónium-chlorid neprechádza do krvi.

Dojčenie

Vzhľadom na to, že benzalkónium-chlorid neprechádza do materského mlieka, PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky sa môže používať aj počas dojčenia.

PHARMATEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: alergia.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

Neznáme: svrbenie genitálií, pocity pálenia alebo lokálne podráždenie v oblasti genitálií u jedného

alebo oboch partnerov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.