Neuroduovit 100 mg/100 mg Filmom obalená tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Neuroduovit 100 mg/100 mg
Poruchy nervového systému spôsobené preukázaným nedostatkom vitamínu B1 a B6. Neuroduovit je indikovaný dospelým.
Dávkovanie
1 filmom obalená tableta denne.
Pri akútnych stavoch môže byť potrebné užívať 1 filmom obalenú tabletu trikrát denne.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť Neuroduovitu u pediatrickej populácie nebola doteraz stanovená.
Porucha funkcie obličiek/pečene a staršie osoby
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene a u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Spôsob podávania Perorálne použitie.
Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a zapiť dostatočným množstvom tekutiny kedykoľvek počas dňa.
Dĺžka podávania
Dĺžka liečby závisí od príčiny nedostatku, klinického obrazu a terapeutickej odozvy. Po 4 týždňoch liečby má lekár rozhodnúť, či je stále potrebná liečba zvýšenými dávkami vitamínu B1 a vitamínu B6 (1 filmom obalená tableta 3-krát denne). Pokiaľ je to možné, dávka sa má znížiť na 1 filmom obalenú tabletu denne, aby sa predišlo neuropatii v spojitosti s vitamínom B6. Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie.
-
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6)
Vitamín B1
Súbežná konzumácia alkoholu znižuje vstrebávanie tiamínu a nepriaznivo ovplyvňuje jeho schopnosť uchovávania a metabolizmus.
U pacientov, ktorí užívajú 5-fluórouracil alebo podobné cytostatiká, sa môže vyvinúť nedostatok vitamínu B1.
Vitamín B6
Existuje určitá incidencia, že vysoké denné dávky pyridoxínu môžu znížiť hladiny niektorých
antiepileptík v krvi. Ak sa užívajú veľké dávky pyridoxínu, súbežné užitie karbamazepínu, fenytoínu, fenobarbitalu alebo primidónu sa má sledovať.
Súbežné užívanie antagonistov pyridoxínu (napr. hydralazín, izoniazid, D-penicilamín, cykloserín) môže viesť k nedostatku vitamínu B6. Perorálne kontraceptíva môžu tiež zvýšiť potrebu pyridoxínu.
Ak sa levodopa podáva súbežne, vitamín B6 môže znížiť účinok dopy. K tejto interakcii však nedochádza, keď sa levodopa podáva s inhibítormi dopa-dekarboxylázy karbidopou alebo
benserazidom, čo je v súčasnosti bežná klinická prax. Preto vo väčšine prípadov táto interakcia nemá klinický význam.
Pyridoxín znižuje aktivitu, ale aj neurotoxicitu altretamínu.
Gravidita
Vo všeobecnosti je referenčný príjem vitamínu B1 u tehotných žien 1,1 mg denne a vitamínu B6
1,8 mg denne. Bezpečnosť dávok prekračujúcich odporúčané denné dávky zatiaľ nebola preukázaná.
Preto je Neuroduovit kontraindikovaný počas gravidity.
Dojčenie
Priemerná potreba dojčiacich žien je 1,0-1,8 mg vitamínu B1 denne a 1,7 mg vitamínu B6 denne. Bezpečnosť dávok prekračujúcich odporúčané denné dávky zatiaľ nebola preukázaná. Vitamín B1 a vitamín B6 prechádza do materského mlieka.
Preto je Neuroduovit kontraindikovaný u dojčiacich žien.
Fertilita
Neboli hlásené žiadne údaje o negatívnom vplyve na fertilitu.
Veľmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé: < 1/10 000
Neznáme: z dostupných údajov
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduca reakcia |
| Poruchy imunitného systému | Veľmi zriedkavé | Reakcie z precitlivenosti1) (napríklad kožné reakcieso svrbením, exantém, urtikária, dyspnoe, tachykardia) |
| Poruchy nervového systému | Neznáme | Periférna senzorická neuropatia2) |
| Poruchygastrointestinálnehotraktu | Veľmi zriedkavé | Nevoľnosť, nadúvanie, hnačka, zápcha, bolesťbrucha |
-
Najmä po parenterálnom užití vitamínu B1
-
Najmä po dlhodobom užívaní (viac ako 6 mesiacov) vysokých dávok vitamínu B6 (pozri časť 4.4)
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Vitamín B1
Keďže benfotiamín má široký terapeutický rozsah, pri perorálnom podaní sa neočakáva výskyt príznakov predávkovania.
Vitamín B6
Vysoké dávky vitamínu B6 (200 mg denne počas veľmi dlhého obdobia alebo niekoľko gramov denne počas kratších období) môžu vyvolať senzorickú neuropatiu, ktorá sa prejavuje zmenami v chôdzi a periférnych pocitoch.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Farmakologické vlastnosti - Neuroduovit 100 mg/100 mg
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, vitamín B1 v kombinácii s vitamínom B6 a/alebo s vitamínom
B12, ATC kód: A11DB
Mechanizmus účinku
Vitamín B1
Benfotiamín, proliečivo rozpustné v tukoch, sa v organizme premieňa na biologicky aktívny tiamín pyrofosfát (TPP). TPP sa podieľa na niektorých dôležitých procesoch metabolizmu sacharidov.
Pôsobí ako koenzým pri premene pyruvátu na acetyl CoA a počas transketolázy v pentózofosfátovom cykle. Okrem toho hrá úlohu pri transformácii α-ketoglutarátu na sukcinyl CoA v cykle kyseliny
citrónovej.
Vitamín B6
Pyridoxín sa podieľa hlavne na metabolizme aminokyselín, ale podieľa sa aj na metabolizme sacharidov a tukov. Je tiež potrebný na tvorbu hemoglobínu.
Farmakodynamické účinky
Vitamín B1
Keďže energia v nervových bunkách vzniká hlavne oxidačným rozkladom glukózy, dostatočné
zásoby tiamínu sú nevyhnutné pre normálne nervové funkcie. V situáciách, keď sú hladiny glukózy zvýšené, sú potrebné vyššie množstvá tiamínu. Ak sú zásoby TPP v krvi nedostatočné, v krvi a tkanivách sa ukladajú medziprodukty degradácie ako pyruvát, laktát a ketoglutarát. Na tieto látky môžu svaly, myokard a CNS reagovať obzvlášť citlivo. Benfotiamín môže inhibovať kumuláciu
potenciálne toxických látok tohto druhu.
Nedostatok vitamínu B1 môže byť vyvolaný v nasledovných prípadoch: chronický alkoholizmus, diabetes mellitus I. a II. typu, zhoršený nutričný stav, vysoké dávky diuretík, tehotenstvo alebo
dojčenie.
Vitamín B6
Populácie s najväčším rizikom nedostatku vitamínu B6 zahŕňajú alkoholikov, pacientov na hemodialýze, staršie osoby, pooperačné stavy (chirurgický zákrok), infekcie, kritické choroby, tehotenstvo a osoby liečené liekmi, ktoré inhibujú aktivitu vitamínu (t. j. izoniazid, penicilamín, cytostatiká, kortikosteroidy a/alebo antikonvulzíva).
Nedostatok vitamínu B6 môže viesť k anémii, dermatitíde, cheilóze a neurologickým symptómom, ako je periférna neuritída.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Vitamín B1 aj vitamín B6 sú dôležité pre funkciu centrálneho a periférneho nervového systému. Ich nedostatok je spojený s neurologickými poruchami, vrátane neuropatie.
Analgetický (antineuralgický) účinok bol preukázaný pre vitamín B1 (benfotiamín) a vitamín B6 na
rôznych zvieracích experimentálnych modeloch.
Vitamín B1
Absorpcia
Len malé množstvá vo vode rozpustného tiamínu sa po perorálnom podaní dobre absorbujú z
gastrointestinálneho traktu. Lipofilné proliečivo benfotiamín sa oveľa lepšie absorbuje v porovnaní s vo vode rozpustnými soľami tiamínu.
Tiamín sa absorbuje v hornej časti tenkého čreva dvoma spôsobmi: pomocou nosiča pri nízkych
koncentráciách a pasívnou difúziou pri vyšších koncentráciách. Aktívny transport je najväčší v jejune
a ileu.
Distribúcia
V krvi je vitamín B1 distribuovaný medzi plazmou (10 %) a bunkami (90 %). Fyziologická
koncentrácia fosfátového esteru v celej krvi je 20 až 75 μg/l. Je široko distribuovaný vo väčšine telesných tkanív a difunduje po koncentračnom gradiente do pečene, srdca, obličiek a mozgu.
Vitamín B1 sa objavuje v materskom mlieku a prechádza hematoencefalickou bariérou a placentárnou bariérou.
Biotransformácia
Vo vnútri bunky je tiamín prítomný hlavne ako difosfát.
Maximálne plazmatické hladiny tiamínu sú asi 5-krát vyššie po príjme benfotiamínu a biologická dostupnosť je asi 3,6-krát vyššia ako u hydrochloridu tiamínu a lepšia ako u iných lipofilných derivátov tiamínu. Zvýšenie relatívnej biologickej dostupnosti je najvýznamnejšie v mozgu (25-
násobné zvýšenie) a vo svaloch (5-násobne väčšie začlenenie), ale príjem do iných orgánov, ako sú
pečeň a obličky, je tiež o 10 až 40 % lepší.
Eliminácia
Tiamín sa v tele neukladá vo významnej miere a množstvá presahujúce telesné potreby sa vylučujú v nezmenenej forme alebo ako metabolity močom.
Vitamín B6
Absorpcia
Pyridoxín, pyridoxal a pyridoxamín sa po perorálnom podaní dobre absorbujú z gastrointestinálneho
traktu aj pri veľmi vysokých dávkach. Vplyv súbežného príjmu potravy na absorpciu je zanedbateľný.
Biotransformácia
Po absorpcii sa vitamín B6 premieňa na aktívne formy pyridoxalfosfát a pyridoxamínfosfát. V pečeni dochádza k oxidácii na kyselinu 4-pyridoxovú a iné neaktívne metabolity.
Plazmatický klírens a distribučný objem pyridoxalfosfátu po suplementácii výrazne klesá, ale polčas sa nemení. Plazmatický klírens pyridoxalfosfátu preto závisí od individuálneho stavu vitamínu B6.
Distribúcia
Väčšina pyridoxalfosfátu sa viaže na bielkoviny, najmä albumín.
Vitamín B6 sa ukladá najmä v pečeni. Nízky stav vitamínu B6 bol opísaný u starších osôb. Vitamín B6 sa distribuuje do materského mlieka a prechádza hematoencefalickou bariérou a placentárnou bariérou.
Eliminácia
Neaktívne metabolity sa vylučujú močom. Keď sa dávka zvyšuje, proporcionálne väčšie množstvá sa vylučujú v nezmenenej forme močom.
Porucha funkcie obličiek
U uremických pacientov sa môže vyskytnúť nedostatok vitamínov rozpustných vo vode, najmä z dôvodu obmedzeného príjmu a straty počas chronickej hemodialýzy a peritoneálnej dialýzy.
Porucha funkcie pečene
Ukázalo sa, že suplementácia tiamínom zlepšuje využitie glukózy u pacientov s cirhózou a hyperglykémiou.
Pacienti s cirhózou a inými ochoreniami pečene majú často nižšie koncentrácie pyridoxal-5'-fosfátu v
plazme.
Pacienti s nadmernou konzumáciou alkoholu
Metabolizmus vitamínu B1 je obzvlášť citlivý na nadmernú konzumáciu alkoholu, pretože alkohol znižuje vstrebávanie vitamínu B1 a zvyšuje jeho vylučovanie. Alkohol tiež inhibuje aktiváciu
vitamínu B1 na jeho koenzým vo forme tiamínpyrofosfátového esteru.
Jedinci s chronickým abúzom alkoholu majú často znížené plazmatické hladiny pyridoxal-5'-fosfátu.
Iné špeciálne populácie
Neexistujú dôkazy o tom, že by sa farmakokinetické údaje pre vitamíny B1 a B6 líšili v pediatrickej populácii, u obéznych pacientov alebo u starších pacientov.
Farmaceutické informácie - Neuroduovit 100 mg/100 mg
Jadro tablety:
Celulóza, mikrokryštalická (102) Stearát horečnatý
Povidón K30
Obal tablety:
Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Oxid titaničitý (E 171)
Mastenec
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepriehľadné a biele PVC/PVdC/PVC//Al blistre s 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalenými
tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.