Kinedryl 25 mg/30 mg Tableta

Kinedryl je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.

Používa sa na profylaxiu a liečbu kinetóz (nevoľnosť pri jazde automobilom, lietadlom, vlakom, loďou) a terapiu vertiga, nauzey a vomitu pri vestibulárnych poruchách. Antivertiginózny účinok sa využíva pri liečbe Meniérovej choroby.

Dávkovanie a doba liečby sú individuálne a závisia od indikácie, klinického obrazu a citlivosti pacienta.

Dávkovanie

Dospelí

1 tableta 60 minút pred začiatkom cesty. Pri dlhotrvajúcom cestovaní stačí podávať ½ – 1 tabletu v intervale 2 – 3 hodín. Na liečbu náhle vzniknutej kinetózy sa užívajú 2 tablety jednorazovo,

pri nedostatočnom účinku potom v intervaloch 30 minút ½ – 1 tableta až po maximálne 4 tablety.

Pri náhlom vracaní je účelnejšie počiatočnú dávku 2 tablety nepodať naraz, ale rozdeliť ju do 4 dávok v intervale niekoľkých minút.

Deti a dospievajúci do 15 rokov

Deťom vo veku 2 – 6 rokov sa podáva ¼ tablety, vo veku 6 – 15 rokov ¼ - ½ tablety. Prvá dávka sa

užije 60 minút pred začiatkom cesty, pri dlhotrvajúcom cestovaní sa môže podanie dvakrát zopakovať v intervale 2 – 3 hodín.

Deti do 2 rokov

Kinedryl sa nemá podávať deťom do 2 rokov.

Meniérova choroba a ďalšie vestibulárne poruchy

Dospelí ležiaci pacienti užívajú 2 – 4 tablety 2 – 3 krát denne. U ostatných sa podáva až 8 tabliet denne.

Spôsob podávania Perorálne podanie.

Tabletu je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny. V prípade problémov s prehltnutím tablety u pediatrickej populácie je možné tabletu rozdrviť a podať na lyžičke zmiešanú s tekutinou.

Liek Kinedryl je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• akútna intoxikácia liekmi tlmiacimi CNS,

• terapia inhibítormi MAO vrátane obdobia 14 dní po jej ukončení,

• glaukóm,

• retencia moču pri obštrukcii močových ciest,

• hypertrofia prostaty,

• obštrukcia tráviaceho systému,

• ulcerózna kolitída,

• gravidita a laktácia,

• deti vo veku do 2 rokov.

  Kinedryl je nevhodný vo všetkých prípadoch, kde je nežiaduca únava a ospalosť. Opatrnosť je potrebná pri epilepsii.

Súčasným užitím alkoholu a liekov s tlmivým účinkom sa zvýrazní tlmivý účinok lieku na CNS aj pri bežnom dávkovaní. Pri dlhodobejšom užívaní je potrebné akceptovať znižovanie účinnosti

nepriamych antikoagulancií, je potrebné sledovať hemokoagulačné parametre, pri podávaní perorálnych antidiabetík je potrebná kontrola glykémie a prípadná úprava terapie.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podaní liekov pacientom so závažným kardiovaskulárnym

ochorením a epilepsiou, peptickým vredom, hyperfunkciou štítnej žľazy, pri ťažkej poruche funkcií pečene, pri akútnych horúčkovitých stavoch, pri závažnej hypoxii a cor pulmonale.

U detí je možný vznik excitácie a výskyt kŕčov.

Starší ľudia majú zvýšenú citlivosť na anticholinergné účinky lieku (sucho v ústach, poruchy močenia), môže u nich vzniknúť zmätenosť, hypotenzia, tachykardia, ale aj paradoxné excitačné reakcie. Pri vyšších dávkach môžu nastať poruchy srdcového rytmu.

Liek môže ovplyvniť pozitivitu alergénových kožných testov, preto je potrebné Kinedryl niekoľko dní pred testami vysadiť.

Počas terapie Kinedrylom je potrebné vyvarovať sa požívania alkoholických nápojov. Liek môže v ojedinelých prípadoch vyprovokovať status epilepticus.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Liek zvyšuje sedatívny účinok iných centrálne tlmivých látok vrátane alkoholu, hypnotík, sedatív

a spazmolytík. Moxastíniumteoklát potencuje antimuskarínový účinok ostatných antimuskariník ako je atropín a účinok tricyklických antidepresív. Znižuje účinok nepriamych antikoagulancií, perorálnych antidiabetík, hydantoínov, steroidov a steroidných kontraceptív.

Účinnosť lieku zvyšujú inhibítory monoaminooxidázy a inhibítory acetylcholínesterázy,

hypnosedatívne pôsobenie zvyšuje najmä alkohol, hypnotiká, sedatíva, neuroleptiká a anxiolytiká. Účinnosť lieku znižujú barbituráty a pyrazolónové deriváty. Pri súčasnom podaní kofeínu a iných xantínových derivátov alebo sympatomimetík sa zvýrazňujú ich bronchodilatačné a nežiaduce účinky.

Gravidita

Moxastíniumteoklát a kofeín prechádzajú placentárnou bariérou.

Podávanie Kinedrylu je v priebehu tehotenstva kontraindikované (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Moxastíniumteoklát a kofeín prechádzajú do ľudského mlieka.

Podávanie Kinedrylu je počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).

Fertilita

O účinkoch moxastíniumteoklátu a kofeínu na fertilitu človeka nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Kinedryl má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a pracovať vo výškach. Kinedryl nepriaznivo ovplyvňuje pozornosť pacienta a jeho schopnosť sústredenia. Tlmivý účinok sa aj pri bežnom dávkovaní prejavuje ospalosťou a malátnosťou. Kinedryl nie je určený pre vodičov, pilotov lietadiel a ľudí obsluhujúcich stroje.

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Nežiaduce účinky sa vyskytujú u 20 – 30 % pacientov. Najčastejšie bol zaznamenaný celkový útlm, spavosť, slabosť, poruchy koncentrácie.

Prehľad nežiaducich účinkov

Frekvencia nežiaducich účinkov je nasledujúca:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov).

Popis vybraných nežiaducich účinkov

Starší ľudia sú citlivejší na anticholinergné účinky lieku (sucho v ústach, poruchy močenia), môže sa u nich objaviť sedácia, zmätenosť, hypotenzia, tachykardia, ale aj paradoxné excitačné reakcie.

Pri vyšších dávkach môžu nastať poruchy srdcového rytmu (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Najmä u mladších detí môže dôjsť k paradoxnej excitácii a vzácne aj k vzniku epileptických kŕčov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prejavuje sa antimuskarínovou, gastrointestinálnou, extrapyramídovou a ďalšou CNS symptomatikou. U detí prevažuje stimulácia CNS nad útlmom – ataxia, excitácia, halucinácie, kŕče, tremor,

psychotické prejavy. Môže nastať hyperpyrexia. Nasleduje kóma a kardiorespiračný kolaps.

U dospelých nastáva častejšie útlm CNS – ospalosť, malátnosť, kŕče. V závažnejších prípadoch nastáva respiračné zlyhanie, poruchy elektrolytovej rovnováhy a kardiorespiračný kolaps.

K základným opatreniam pri predávkovaní alebo intoxikácii patrí prerušenie terapie a v prípade

potreby dostatočná ventilácia a oxygenácia, výplach žalúdka, podanie salinických preháňadiel. Môže

sa podať aktívne uhlie v zvyčajných dávkach (počiatočná dávka 25 – 100 g, v prípade potreby ďalej 12,5 g každú hodinu, alebo 25 g každé 2 hodiny, či 50 g každé 4 hodiny).

Pri výskyte epileptických kŕčov je potrebné aplikovať benzodiazepíny (napr. diazepam vnútrožilovo, vnútrosvalovo či rektálne).